Magnevist

활성 물질: Gadopentetovaya 산
때 ATH: V08CA01
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10 코드 (고백): Z03
때 CSF: 30.01.02
제조업 자: 바이어 스케쥴링 제약 AG (독일)

투여 형태, 구성 및 포장

에 /에 대한 솔루션 명확한, 무색 또는 거의 무색, свободный от посторонних частиц.

첨가제: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, 물 D /과.

15 ml의 – 유리 병 (10) – 골판지 상자.
20 ml의 – 유리 병 (10) – 골판지 상자.
10 ml의 – шприцы стеклянные (10) – 골판지 상자.
15 ml의 – шприцы стеклянные (10) – 골판지 상자.
20 ml의 – шприцы стеклянные (10) – 골판지 상자.

약리 작용

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (예를 들어,, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (예를 들어,, миокардиальную Na⁺-케이⁺-ATF의 송곳니). Магневист^® не активирует систему комплемента и, 따라서, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

약동학

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (예를 들어,, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® 복용량에 의존 하지 않습니다..

분배

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста^®/킬로그램) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; 티_1/2 90 M. 의 용량 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста^®/킬로그램) 통해 3 광산 및 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

공제

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 및 시간 24 ч почками выводится 83% 과 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% 용 5 일. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 M² 에 관한 것입니다 120 ㎖ / 분.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

신장 기능이 손상된 환자에서 (품질 관리 더 20 ㎖ / 분) активное вещество практически полностью выводится почками; 티_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (보다 CC 이하 20 ㎖ / 분) 티_1/2 составляет до 30 아니, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

고백

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, 포함. 작고 가난하게 렌더링, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, 전이;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, 청신경, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (예를 들어,, 신경 교종);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, 세포종, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, 목, грудной и брюшной полости, 가슴, органов таза, 몸 전체의 근골격계 및 혈관 영상):

— для выявления опухоли, 염증, 혈관 병변;

— для определения распространенности и границ опухоли, 염증, 혈관 병변;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

투약 처방

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 에 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

에 краниальной и спинальной МРТ 에 성인 과 어린이 (포함. новорожденных и грудных) и подростков 권장량은 0.2 ㎖ / kg 체중. 경우, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ㎖ / kg 또는 0.4 ㎖ / kg (성인) 실행 되어야 한다 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

에 МРТ всего тела 성인 과 어린이 연장자 2 년 рекомендуют введение Магневиста^® 선량 0.2 ㎖ / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ㎖ / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ㎖ / kg.

Опыт применения Магневиста^® при проведении MRT всего тела 에 미만의 어린이 2 년 пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (포함. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 M.

에 이상 성인과 어린이 2 년 в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. 에 новорожденных и у детей в возрасте до 2 년 требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

부작용

부작용, связанные с применением Магневиста^®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

부작용의 주파수를 결정: 자주 >(1/100); 때때로 (≤1/100, 하지만 >1/1000); 드물게 – (≤1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

전체 몸 가입일: 때때로 – 열을 느낌, 두통; 드물게 – 요통, боль в груди или в суставах, 불쾌, 증가 땀, 기절, 열.

현지 반응: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, 부종, 염증 과정, 괴사, 정맥염, tromboflebit.

알레르기 반응: 드물게 – 혈관 부종, 결막염, 기침, 비염, chikhaniye, 기관지 경련, laringospazm, отек гортани/глотки, 저혈압, 충격, 피부 반응 (두드러기).

중추 및 말초 신경계에서: 때때로 – 현기증, 두통, 감각 이상; 드물게 – 자극 (ažitaciâ), 혼동, 경련, 떨림, 무력증, 혼수 상태, 졸음, 음성 장애,

감각에서: 드물게 – 눈물 흘림, 아픈 눈, 귀 통증, 시력, 듣기, 후각의.

심장 혈관 시스템: 드물게 – 혈압의 저하, 부정맥, 심장 마비, perifericheskaya의 혈관 확장, 저혈압, 기절, 반사 빈맥, 치아 노제.

호흡: 드물게 – 호흡 곤란, 호흡 부전, 기침, 호흡 정지, 폐부종.

소화 시스템에서: 때때로 – 구역질, 구토; 드물게 – 위통, 설사, 미각 이상, 구강 건조, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

비뇨에서: 드물게 – 요실금, 잦은 배뇨; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

피부과 반응: 드물게 – 가려움, 홍진 (за счет вазодилатации), 발진, 부종.

다른: 드물게 – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

금기

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, 천식, при тяжелой недостаточности кровообращения, 간질, 임신. 중증의 신장애 환자에서 (보다 CC 이하 20 ㎖ / 분) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, TK. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

임신과 수유

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (약 0.04% 투여 용량의). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, 모유 수유.

주의 사항

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (과민성 쇼크 포함), большинство из которых возникают в течение 30 투여 후 분, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, 기관지 천식. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-수용체).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (예를 들어,, с помощью батофенантролина) 첫 번째시 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요.

과다 복용

증상: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, 증가 이뇨, gipervolemia, degidratatsiya.

치료: 당신은 신장 기능을 모니터링해야 (특히 신부전 환자에서). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

약물 상호 작용

환자, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 빛으로부터 보호. 유통 기한 – 5 년.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.