KSEOMIN

활성 물질: 보툴리눔 독소 A형
때 ATH: M03AX01
CCF: 근육 완화 제. 아세틸 콜린 방출 억제제
ICD-10 코드 (고백): (G) 24.3, G24.5
때 CSF: 02.10.02
제조업 자: 즈 PHARMA GmbH & 공동. 머크 (독일)

투여 형태, 구성 및 포장

대 한 솔루션에 대 한 발 륨은에 / m 소개 화이트.

첨가제: 자당, сывороточный альбумин человека.

병 (1) – 트레이, 플라스틱 (1) – 종이 팩.

약리 작용

근육 완화 제. 아세틸 콜린 방출 억제제. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 상: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, 이렇게, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, 평균, 시 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, 보통, 3-4 달, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

약동학

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

고백

-안검 경련;

— идиопатическая цервикальная дистония (경련 사경), преимущественно ротационной формы.

투약 처방

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Nictitating 경련

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml의) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (미디엄. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, 평균, 시 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, 보통, 3-4 달, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 달), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 시대. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, 초과 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

경련성 사경

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, 위축), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, 초과 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (근).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (특히, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, 초과 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 과 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, 평균, 시 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 달, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 주.

Растворение препарата

약을 희석 할 때 바이알을 여는 것은 금지되어 있습니다., 코르크 제거.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. 바이알의 내용물을 희석하기 직전에 마개 중앙 부분을 알코올로 처리해야 합니다..

주 사용 용액을 제조, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% 식염수. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

부작용

Nictitating 경련

자주: 안검 하수 (6.1%), 건조한 눈 (2%).

자주: 지각 이상, 결막염, 구강 건조, 피부 발진, 두통, 근육 약화.

게다가, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

자주: 표재성 각막염, 토안, 자극, 수명, 눈물 흘림.

자주: keratit, эктропия, 복시, 현기증, диффузные кожные высыпания, 피부염, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, 피로, 시각 장애, 시력.

드물게: локальные распухания кожи века.

드물게: острая закрытоугольная глаукома, keratohelcosis.

경련성 사경

자주: 연하 곤란 (10%), 근육 약화 (1.7%), 허리 통증 (1.3%).

자주: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, 두통, 무력증, 증가 땀, 떨림, 쉰 목소리의, 대장염, 구토, 설사, 구강 건조, ostealgias, 근육통, 피부 발진, 가려움, 피부의 박리, 아픈 눈.

게다가, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

자주: 고통.

자주: 현기증, повышенное артериальное давление, чувство онемения, 일반적인 약점, простудные симптомы, 일반적으로 불쾌, 구강 건조, 구역질, 두통, ригидность мускулатуры, 주사 부위 염증, 비염, 상부 호흡기 감염.

자주: 호흡 곤란, 복시, 열, 안검 하수, 음성 장애.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. 임상 연구에 따르면,, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

흔한 부작용

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (그런, как аритмия и инфаркт миокарда, 포함. 치명적인), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, 두드러기, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

금기

— нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia는 근무력증, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

-까지 18 년;

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

임신과 수유

약물은 임신과 모유 수유 중 금기.

주의 사항

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. 게다가, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; 각기, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

과다 복용

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (일반적인 약점, 안검 하수, 복시, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

치료: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

약물 상호 작용

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

약국의 공급 조건

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

조건 및 약관

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, 실온에서 (25 ° C 이상). 유통 기한 – 3 년.