"CSALACOM"

활성 물질: 라 타노 프로스트, 티몰 롤
때 ATH: S01ED51
CCF: 녹내장 약물
ICD-10 코드 (고백): H40.0, H40.1
때 CSF: 26.01.01.09
제조업 자: 화이자 MFG. 벨기에 N.V. (벨기에)

제약 양식, 구성 및 포장

점안액 명확한으로, 무색 솔루션.

첨가제: 염화 벤잘 코늄 (으로 50% 해결책), 무수 나트륨 gidrofosfat, 나트륨 digidrofosfata 토스, 염화나트륨, 물 D /과 (필요하다면 (для обеспечения pH) добавляют раствор хлористоводородной кислоты 10% или раствор натрия гидроксида 10% – q.s.).

2.5 ml의 – dropper 병 플라스틱 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Противоглаукомный комбинированный препарат. Механизм снижения повышенного ВГД у латанопроста и тимолола различен, что обеспечивает дополнительное снижение ВГД по сравнению с эффектом применения каждого из этих компонентов в качестве монотерапии.

라 타노 프로스트 – аналог простагландина F_2ㅏ – является селективным агонистом рецепторов простаноида FP и снижает ВГД внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги, 주로, uveoscleral로, 뿐만 아니라 섬유주를 통해 같은. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гемато-офтальмический барьер.

В течение кратковременного лечения латанопрост не вызывает просачивания флюоресцина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

티몰 롤 – неселективный бета₁– 그리고 베타₂-adrenoblokator. Не обладает значимой внутренней симпатомиметической активностью, не оказывает прямого депрессивного действия на миокард, не обладает мембраностабилизирующей и местноанестезирующей активностью.

Блокада β-адренорецепторов вызывает снижение сердечного выброса у здоровых людей и пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелым нарушением функции миокарда бета-адреноблокаторы могут ингибировать стимулирующее действие симпатической нервной системы, необходимое для адекватной работы сердца.

Блокада β-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах приводит к увеличению сопротивления дыхательных путей под воздействием парасимпатической нервной системы. Подобный эффект может оказаться опасным для пациентов с бронхиальной астмой и другими бронхоспастическими заболеваниями.

Применение тимолола малеата в виде глазных капель вызывает снижение повышенного и нормального ВГД независимо от наличия или отсутствия глаукомы. Повышенное ВГД является основным фактором риска глаукоматозного выпадения полей зрения. Чем выше ВГД, тем выше вероятность глаукоматозного выпадения полей зрения и повреждения зрительного нерва.

Точный механизм снижения ВГД под действием тимолола малеата не установлен. Результаты тонографии и флюорометрии свидетельствуют о том, что основной механизм действия может быть связан с уменьшением образования водянистой влаги. 하지만, в некоторых исследованиях отмечено также и небольшое увеличение оттока водянистой влаги.

Действие препарата Ксалаком^® наступает в течение первого часа после применения, максимальный эффект отмечается в течение 6-8 아니. При многократном применении адекватное снижение ВГД сохраняется в течение 24 도입 후 h.

약동학

Не установлено фармакокинетическеого взаимодействия между латанопростом и тимолола малеатом, хотя через 1-4 ч после применения Ксалакома^® концентрация кислоты латанопроста в водянистой влаге была примерно в 2 배, чем при монотерапии.

라 타노 프로스트

흡수

라 타노 프로스트, являясь пролекарственной формой, хорошо проникает через роговицу, при этом гидролизуется до биологически активной формы (산). 씨_최대 в водянистой влаге достигается через 2 ч после местного применения.

분배

V_디 0.16 ± 0.02 L / kg이었다. 라 타노 프로스트 산은 먼저 방수 결정된다 4 아니, а в плазме крови – 만의 국소 적용 후 첫 번째 시간 동안.

대사

Латанопрост подвергается гидролизу в роговице глаза под воздействием эстераз с образованием биологически активной кислоты. 라 타노 프로스트의 산, 전신 순환 진입, метаболизируется, 주로, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- 및 1,2,3,4- tetranor - 대사.

공제

Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы крови T_1/2 이다 17 M. Системный клиренс составляет приблизительно 7 ㎖ / 분 / kg. Метаболиты выводятся, 주로, 신장: после местного применения с мочой выводится около 88% 선량.

Тимолола малеат

씨_최대 тимолола малеата в водянистой влаге достигается через 1 아니. Часть дозы подвергается системному всасыванию и через 10-20 мин после местного применения препарата по 1 하락. в каждый глаз 1 시간 / 일 (300 밀리그램 / 일) в плазме крови достигается C_최대 , 구성 요소 1 NG / ㎖.

티_1/2 тимолола малеата из плазмы составляет около 6 아니. Тимолола малеат активно метаболизируется в печени. 대사 산물, а также некоторое количество неизмененного тимолола малеата, выводятся почками.

고백

— для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом при недостаточной эффективности других снижающих ВГД лекарственных средств для местного применения.

투약 처방

성인 (효과는 꽤 빨리 나타납니다.) – 로 1 영향을받는 눈에 드롭(과) 1 시간 / 일.

부작용

При применении препарата Ксалаком^® наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой ≥1%.

비전의 기관의 일부에: 시력, .Aloe, 백내장, 결막염, поражения конъюнктивы (포함. 여포, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния), поражения роговицы (포함. 부식, 색소 침착, 점상 각막염), 굴절 장애, гиперемия глаза, 눈의 자극, 아픈 눈, 홍채 색소 침착, keratit, 수명, 필드의 비전 손실.

호흡: 정맥 두염, 상부 호흡기 감염.

Нарушения метаболизма и питания: 당뇨병, 고 콜레스테롤 혈증.

정신 장애: 우울증.

신경계에서: 두통.

심장 혈관 시스템: 고혈압.

피부과 반응: hypertryhoz, 발진, раздражения кожи, дерматохалазион.

근골격계의 편: 관절염.

다른: 감염.

이상 반응, наблюдавшиеся при монотерапии латанопростом

비전의 기관의 일부에: 눈 자극 (작열감, 눈에 모래의 느낌, 가려움, 이물질의 따끔 거림 감각), 시력; преходящие черные точечные эрозии эпителия, отек век и эрозии роговицы; Irit, 포도막염; 황반부 종 (포함. 낭포); 신장, 농화, 속눈썹 연모 수가 증가 색소 증가, 속눈썹의 성장 방향으로 변경, 때로는 눈에 심한 자극을 일으킴.

피부과 반응: 피부 발진, 눈꺼풀 피부의 어두워, местные кожные реакции на веках.

신경계에서: 현기증.

호흡: 기관지 천식 (포함. острые приступы или обострения заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), 호흡 곤란.

근골격계의 편: artralgii, mialgii.

다른: 비특이적 흉통.

이상 반응, наблюдавшиеся при монотерапии тимолола малеатом (в форме глазных капель)

비전의 기관의 일부에: цистоидный макулярный отек, 각 막의 감도 감소; отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационных хирургических вмешательств; 안검 하수, 시각 장애 (포함. изменение рефракции, 복시).

알레르기 반응: 전신 알레르기 반응 (포함. 아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기, локализованная и генерализованная сыпь).

Нарушения метаболизма и питания: 신경성 식욕 부진증, скрытые симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом.

정신 장애: 동작 변경, 혼동, 환각, 경보, 방향 감각 상실, 신경 과민, 기억 상실, 불면증, 악몽, 감소 리비도.

신경계에서: 뇌 허 혈, 대뇌 순환의 급성 장애, 현기증, усиление симптомов myasthenia gravis, 감각 이상, 졸음, 기절.

비전의 기관의 일부에: цистоидный макулярный отек, 각 막의 감도 감소, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств, 안검 하수, 시각 장애, 포함. изменение рефракции и диплопия.

청각 기관의 일부에: 귀에서 잡음.

소화 시스템에서: 설사, 구강 건조, 소화 불량, 구역질, 후 섬유 증.

심장 혈관 시스템: 부정맥, 서맥, 심장 마비, 심장 마비, 심장 블록, 심장의 고동, 협심증의 진행; 간헐적 파행, 차가운 사지, 저혈압, 레이노 증후군.

호흡: 기관지 경련 (주로, у пациентов с предшествующим бронхоспастическим заболеванием), 기침, 호흡 곤란, 코 막힘, 폐부종, 호흡 부전.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: SLE.

생식 시스템: 무력, 페이 로니 병.

피부과 반응: 탈모증, псевдопемфигоид, псориазоподобная сыпь, 건선의 악화.

다른: 무력증, fatiguability, 가슴 통증, 팽창.

금기

— реактивные заболевания дыхательных путей (포함. бронхиальная астма или указание на ее наличие в анамнезе);

— ХОБЛ тяжелого течения;

-sinusova aetiology;

- AV-блокада II и III степени;

— клинически выраженная сердечная недостаточность;

- 심장 성 쇼크;

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 применяют препарат при воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной или врожденной глаукоме, открытоугольной глаукоме в сочетании с псевдофакией, пигментной глаукоме (때문에 약물과 충분한 경험 부족); афакии, псевдофакии с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (치료에 타노 프로스트는 황반부 종의 사례를 설명, 포함. 낭포).

임신과 수유

Адекватных контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось.

임신 중 약물의 사용은 경우에 가능하다, 태아에 대한 잠재적 위험을 능가 어머니에게 이익을위한 경우.

Латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком; тимолола малеат при применении в форме глазных капель также обнаруживали в грудном молоке. 필요한 경우, 수유 중 사용은 모유 수유의 종료 문제를 결정해야, учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденных, 모유 수유, а также важность применения препарата для матери.

주의 사항

Ксалаком^® следует применять не чаще 1 회 / 일, поскольку более частое применение приводит к ослаблению эффекта снижения ВГД.

При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.

환자는 동시에 다른 안약을 사용하는 경우, их следует применять с интервалом не менее 5 M.

Ксалаком^® содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться на контактных линзах. Поэтому перед закапыванием контактные линзы следует снять, а затем установить через 15 M.

라 타노 프로스트

라 타노 프로스트는 홍채의 갈색 색소의 점진적인 증가를 발생할 수도. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением числа меланина в стромальных меланоцитах радужки, 그리고 멜라닌 세포 자체의 수의 증가 없습니다. 전형적으로, 갈색 색소는 동공 주위에 표시와 아이리스의 외주에 동심으로 연장. 전체 홍채 또는 부분은 그 갈색이 될. 대부분의 경우에 색상 변화가 적고, 임상 적으로 설정 될 수 없다. 하나의 홍채의 색소 침착을 증가 또는 양쪽 눈이 관찰, 주로, 아이리스의 혼색 환자, 포함 기반 갈색. 약물은 모반과 흑자 홍채에 영향을주지 않습니다; накопление пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза не отмечено.

При определении пигментации радужки в течение более 5 년에는 부작용도 계속 치료 타노 프로스트와 색소 침착을 증가하지 않습니다 밝혀. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от степени пигментации радужки. 따라서, 라 타노 프로스트 처리는 홍채 색소 침착의 경우에는 계속 가능, но пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, 임상 상황에 따라, лечение может быть прекращено.

홍채의 색소 침착은 보통 치료 후 첫 해 내에서 발생, 드물게 – после второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. 색소 침착의 진행 속도는 시간에 따라 감소과를 통해 안정화 5 년. 더 먼 측면에서 증가 된 홍채의 착색 효과는 연구되지 ​​않은. 아이리스의 처리 이득 갈색 색소의 중단이 관찰되면, 그러나, 눈 색깔을 변경하면 돌이킬 수.

라 타노 프로스트의 사용과 관련하여 눈꺼풀 피부의 흑화의 사례를 설명, 이는 가역적 일 수있다.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, 같은 신장 등, 농화, 증가 색소 침착, 밀도를 증가시키고 속눈썹 성장의 방향을 변경. 속눈썹 변화는 가역적이며, 치료 중단 후에 사라.

환자, применяющих капли для лечения только одного глаза, heterochromia을 개발할 수 있습니다.

Тимолола малеат

При местном применении бета-блокаторов могут наблюдаться такие же нежелательные реакции, как и при системном применении.

Пациентами с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе следует постоянно наблюдать с целью своевременного выявления симптомов сердечной недостаточности. При местном применении тимолола малеата могут возникнуть прогрессирование стенокардии Принцметала, периферических и центральных нарушений кровообращения, 저혈압, 서맥, сердечная недостаточность с летальным исходом, тяжелые реакции со стороны дыхательной системы (포함. бронхоспазм с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой).

Перед проведением обширного хирургического вмешательства следует обсудить целесообразность постепенной отмены бета-адреноблокаторов. Препараты этой группы нарушают способность сердца к ответной реакции на рефлекторную бета-адренергическую стимуляцию, что может повысить риск при наркозе. Описаны случаи затяжной тяжелой артериальной гипотензии во время наркоза и трудности при восстановлении и поддержании сердечной деятельности. Во время операции эффекты бета-блокаторов могут быть ликвидированы с помощью достаточных доз агонистов адренорецепторов.

Бета-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и маскировать симптомы гипогликемии. Их следует применять с осторожностью у пациентов со спонтанной гипогликемией или сахарным диабетом (особенно лабильного течения), получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства.

Терапия бета-адреноблокаторами может маскировать симптомы гипертиреоза, резкое прекращение лечения может вызвать обострение этого заболевания.

При лечении бета-адреноблокторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. При этом эпинефрин (아드레날린) 기존 용량에서, применяющихся для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.

В редких случаях тимолола малеат вызывает усиление мышечной слабости у пациентов с myasthenia gravis или миастеническими симптомами (예를 들어,, 복시, птозом, генерализованной слабостью).

펀드의 응용 프로그램에서, снижающих внутриглазное давление, описана отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных процедур.

소아과에서 사용

Безопасность и эффективность применения Ксалакома^® у детей не установлена.

Влияние на способность к управлению автотранспорта и работе с механизмами

Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

과다 복용

라 타노 프로스트

증상: 눈 자극, 결막 충혈. Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.

При случайном приеме внутрь латанопроста следует учитывать, 뭐 1 флакон с 2.5 용액의 ml는 다음을 포함합니다 125 мкг латанопроста. 더 90% препарата метаболизируется при “첫 번째 패스” 간을 통해.

В/в инфузия в дозе 3 mg을 / 건강한 지원자에서 kg의 증상을 유발하지 않았다, 그러나, 투여 량의 투여 5.5-10 ㎎ / ㎏ 구역질을 관찰 하였다, 복통, 현기증, fatiguability, 안면 홍조와 땀.

У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в дозе, 에 7 раз превышающей терапевтическую не вызывало бронхоспазма.

Тимолола малеат

증상: 현기증, 두통, 호흡 곤란, 서맥, 기관지 경련, 심장 마비 (сходны с симптомами, наблюдающимися при системном применении бета-блокаторов). Данные симптомы наблюдались в случаях непреднамеренной передозировки глазных капель тимолола малеата.

В исследовании in vitro было показано, что при диализе тимолола малеат легко выводится из плазмы или цельной крови. У пациентов с почечной недостаточностью тимолола малеат диализировался хуже.

치료: при передозировке Ксалакома^® 증상 치료.

약물 상호 작용

Специальные исследования взаимодействия лекарственных средств с препаратом Ксалаком^® 하지 실시.

Не рекомендуется одновременное с Ксалакомом^® применение внутрь других бета-адреноблокаторов, поскольку возможно выраженное снижение ВГД или усиление системных эффектов бета-адреноблокаторов.

두 프로스타글란딘 유사체의 눈에 동시에 점적으로 안압의 역설적 증가를 설명, 둘 이상의 프로스타글란딘 따라서, 동시에 사용할, 그들의 유사체 또는 유도체하지 않는 것이 좋습니다.

При одновременном применении тимолола малеата с эпинефрином (아드레날린) иногда развивался мидриаз.

Возможно аддитивное действие с развитием системной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при сочетании тимолола малеата со следующими препаратами: 칼슘 채널 차단제, 자금, вызывающие снижение уровня катехоламинов, 베타 차단제, антаритмические средства, 심장 배당체.

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемическое действие противодиабетических средств.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어두운 장소. 유통 기한 – 2 년.

Вскрытый флакон следует хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 4 주.