КОПАКСОН-ТЕВА

활성 물질: 글라 티라 머 아세테이트
때 ATH: L03AX13
CCF: Immunomodulator. 준비하기, применяемый при рассеянном склерозе
ICD-10 코드 (고백): G35
때 CSF: 02.12
제조업 자: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (이스라엘)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий.

첨가제: 만니톨, 물 D /과.

1 ml의 – 주사기 (1) – 포장 발륨 구적 (28) – 골판지 상자.

약리 작용

면역 약물. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L 글루타민산, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (포함. ИЛ-4, IL-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-세포.

게다가, препарат оказывает нейропротекторное действие: 그것은 세포 목 신경 영양 인자의 합성을 자극₂-유형과 뇌 구조의 손상을 방지.

Copaxone^®-테바는 유기체의 정상적인 면역 반응의 주요 요소에 대한 일반화 된 영향을주지 않는다, 즉, 비특이적 면역 구별, 베타 - 인터페론의 준비를 포함하여.

글라 티라 머 아세테이트를 생성 된 항체를 중화하는 효과를 갖고 있지 않은, 약물의 임상 적 효과를 감소.

약동학

인해 글라 티라 머 아세테이트의 화학적 구조의 특성, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, 믿다, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

고백

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

투약 처방

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 mg의 (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, protractedly.

Copaxone^®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 M.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, 생활 (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 아니.

약의 도입

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

부작용

심장 혈관 시스템: 심장의 고동, 혈관 확장, 뜨거운 플러시, 가슴 통증; 드물게 – 당김, 혈압 상승, 부정맥, 창백함, phlebeurysm.

소화 시스템에서: 변비, 설사, 구역질; 드물게 – 신경성 식욕 부진증, 연하 곤란, 위장염, 구염, 카리에스.

중추 및 말초 신경계에서: 불안 상태; 드물게 – 정서적 불안정성, помрачнение сознания (무감각), 경련, 우울증, 현기증, 떨림, 운동 실조, 두통.

혈액 및 림프계 부분: 드물게 – 림프절; 드물게 – eozinofilija, 비장 비대.

대사: 드물게 – 팽창, 체중 감량, отвращение к алкоголю.

근골격계의 편: 드물게 – 관절통, 관절염.

호흡: 드물게 – учащение дыхания (호흡); 몇 가지 경우에 – 기관지 경련, 코피, gipoventilyatsiya, 음성 변경.

생식 시스템의 부분: 드물게 – 무월경, 무력, menorragija, 질 출혈.

알레르기 반응: 두드러기, 아나필락시스 반응, 포함 충격.

현지 반응: 고통, 적색, 부종; 드물게 – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, 농양, 혈종.

다른: 드물게 – 혈뇨.

금기

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 년, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

임신과 수유

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон^®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

알 수없는, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

IN 실험 연구 на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы.

주의 사항

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона^®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, 약물과 관련된.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

과다 복용

Данных о передозировке Копаксона^®-Тева не имеется.

약물 상호 작용

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, 포함. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 일). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (냉장고에). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, 하지만 더 1 달의. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). 유통 기한 – 2 년.