ХЛОЕ

활성 물질: 시프로 테론, 에 티닐 에스트라 디올
때 ATH: G03HB01
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10 코드 (고백): L64, L68.0, L70, Z30.0
때 CSF: 15.11.04.02
제조업 자: ZENTIVA의 a.s. (체코 공화국)

투여 형태, 구성 및 포장

알약, 필름 코팅, 두 가지 유형.

알약, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, 둥근, 렌즈의 (21 PC. 물집).

첨가제: 유당 수화물, 포비돈, 나트륨 카르복시 메틸 전분 (유형), 콜로이드 무수 실리카, алюминия оксид коллоидный, 마그네슘 스테아.

쉘의 조성을: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (유당 수화물, gipromelloza 2910, 이산화 티탄, 마크로 골 4000, 산화철 노랑, 흑 산화철, 산화철 레드, 정제수).

Таблетки-плацебо белого цвета, 둥근, 렌즈의 (7 PC. 물집).

첨가제: 유당 수화물, 포비돈, 나트륨 카르복시 메틸 전분 (유형), 콜로이드 무수 실리카, алюминия оксид коллоидный, 마그네슘 스테아.

28 PC. – 포장 발륨 구적 (1) – 종이 팩.
28 PC. – 포장 발륨 구적 (3) – 종이 팩.

약리 작용

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – 에티닐에스트라디올.

Ципротерона ацетат

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (포함. 테스토스테론, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). 이렇게, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. 통해 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; 그러나, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

에 티닐 에스트라 디올

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

약동학

Ципротерона ацетат

흡수

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. 씨_최대 혈장 농도는 후에 달성 1.6 시간이고 15 NG / ㎖. 생체 이용률은 88%.

분배

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

대사

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, 주요 대사 산물 – 15b-гидроксильное производное.

공제

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: 티_1/2 이다 0.8 및 시간 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 ㎖ / 분 / kg. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. 티_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 디.

에 티닐 에스트라 디올

흡수

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. 씨_최대 약 80 пг/мл и достигается через 1.7 아니. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

분배

단백질 바인딩 (알부민) плазмы крови высокое: 만 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 UG / ㎖로 95 UG / ㎖.

대사

В процессе всасывания и “첫 번째 패스” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

공제

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: 티_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 시간, 각각. 플라즈마 통관 – 약 5 ㎖ / 분 / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: 약 40% – 오줌, 60% – 대변​​과. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

고백

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

투약 처방

약물로 복용한다 1 탭을 클릭합니다. / 일. Таблетку принимают, 씹는없이, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, предпочтительно после завтрака или ужина.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

과거에 7 дней лечебного цикла (28 일), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

에 переходе с комбинированных пероральных контрацептивов применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, 포함 21 정제). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 일, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

에 переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены, (“minipill”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

에 использовании инъекционных форм контрацептивов Хлое^® следует применять со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

에 переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 약물의 일.

후 аборта в I триместре беременности женщина может начать применение Хлое^® 당장. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

후 родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 하루. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 약물의 일.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 아니, надежность контрацепции может быть снижена.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 아니 (интервал с момента приема последней таблетки >36 아니) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 일.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 아니 (интервал с момента приема последней таблетки >36 아니) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – 멈추지 않고. 아마, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 에 4 투여 후 시간, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

그 отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, 멈추지 않고. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (까지, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 정제.

그 перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, 그 이상의, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

에 лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, 적어도, 시 3-4 달. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

부작용

내분비 시스템의 일부에: 드물게 – нагрубание, 쓰림, увеличение и выделения из молочных желез, 살찌 다.

생식 시스템의 부분: 드물게 – intermenstrual 출혈, изменения влагалищного секрета, 성욕의 변화.

CNS: 드물게 – 두통, 편두통, 우울한 기분.

소화 시스템에서: 드물게 – 구역질, 구토, gastralgia.

다른: 드물게 – плохая переносимость контактных линз, 눈꺼풀의 부종, 시력, 결막염, 청력 손실, 알레르기 반응, tromboflebit, 혈전 색전증, 일반화 가려움, 황달, появление пигментных пятен на лице (기미).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

금기

— тромбозы и тромбоэмболии, 포함. 역사 (тромбозы глубоких вен, 폐 색전증, 심근 경색증, 뇌 혈관 질환);

- 주, предшествующие тромбозу (포함. 일과성 허혈 발작, 협심증);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- 동맥 고혈압;

- 당뇨병, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- 간 종양 (포함. 역사);

— врожденные гипербилирубинемии (길버트 증후군, Дубина-Джонсона, Ротора);

- 췌장염 (포함. 역사), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, 포함. опухоли молочной железы или половых органов (포함. 역사);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

- 편두통, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (포함. 역사);

- 겸상 적혈구 빈혈증;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

-고 프로락틴 혈증;

- 모유 수유;

- 임신 또는 그것을 의심;

— возраст старше 40 년;

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 следует применять препарат при эпилепсии, 우울증, yazvennom 자동차, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, 유선염, 무도병, 근육 경련, porfirii, rasseânnom 경화, 정맥류, 결핵, заболевании почек, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

임신과 수유

임신 중이 약을 사용하지 마십시오, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

주의 사항

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (포함. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 달.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTE) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 MCG에 티닐 에스트라 디올) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 여자들, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, 임신과 관련된 (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, 현기증, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, 운동 장애, симптомокомплекс “날카로운” 생활.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

에도 불구하고, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. 그럼에도 불구하고, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

여자들, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 주기.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (포함. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

때문에, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, при длительной иммобилизации.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (심근 경색증, 행정). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (특히 오래된 여성 30 년).

과다 복용

증상: 구역질, 구토, небольшое влагалищное кровотечение.

치료: 증상 치료. 특별한 해독제 없음.

약물 상호 작용

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, 프리 미돈, карбамазепином и рифампицином; 과, 혹시, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® 감소.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 C에서 25 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 3 년.