다 쓴

활성 물질: 퀘 티아 핀
때 ATH: N05AH04
CCF: 항 정신병 약 (불안 완화)
ICD-10 코드 (고백): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
때 CSF: 02.01.02.04
제조업 자: EGIS 제약 Plc의 (헝가리)

투여 형태, 구성 및 포장

알약, 필름 코팅 흰색 또는 거의 흰색, 둥근, 렌즈의, 글자 각인으로 “IS” 그리고 숫자 “202” 한쪽, 거의 또는 전혀 냄새.

첨가제: 미결정 셀룰로오스, 유당 수화물, 나트륨 karboksikrahmal (유형), 포비돈, 마그네슘 스테아, 콜로이드 무수 실리카.

쉘의 조성을: gipromelloza, 이산화 티탄, 유당 수화물, 마크로 골 4000, triacetine (트리아세틸글리세롤).

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (6) – 종이 팩.
30 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.
60 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.

알약, 필름 코팅 어두운 핑크, 둥근, 렌즈의, 글자 각인으로 “IS” 그리고 숫자 “204” 한쪽, 거의 또는 전혀 냄새.

첨가제: 미결정 셀룰로오스, 유당 수화물, 나트륨 karboksikrahmal (유형), 포비돈, 마그네슘 스테아, 콜로이드 성 이산화 규소 (무수).

쉘의 조성을: gipromelloza, 이산화 티탄, 유당 수화물, 마크로 골 4000, triacetine (트리아세틸글리세롤), 염료 산화철 노랑, 산화철 빨간 염료.

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (6) – 종이 팩.
30 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.
60 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.

알약, 필름 코팅 흰색 또는 거의 흰색, 둥근, 렌즈의, 글자 각인으로 “IS” 그리고 숫자 “205” 한쪽, 거의 또는 전혀 냄새.

첨가제: 미결정 셀룰로오스, 유당 수화물, 나트륨 karboksikrahmal (유형), 포비돈, 마그네슘 스테아, 콜로이드 무수 실리카.

쉘의 조성을: gipromelloza, 이산화 티탄, 유당 수화물, 마크로 골 4000, triacetine (트리아세틸글리세롤).

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (6) – 종이 팩.
30 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.
60 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.

약리 작용

항 정신병 약 (불안 완화). 세로토닌 5-HT에 대한 더 높은 친화력을 나타냄₂-수용체, 도파민 D보다₁– 그리고 디₂-뇌 수용체. 또한 히스타민과 α에 대한 친화력이 더 높습니다.₁-α와 관련하여 더 작은 아드레날린 수용체₂-아드레날린 수용체. m-cholino에 대한 quetiapine의 유의한 친화성은 발견되지 않았습니다.- 및 벤조디아제핀 수용체.

표준 테스트 쿠에 티아 핀은 항 정신병 활동을 보여줍니다.

추체외로 증상 연구 결과 (주당 순 이익) 동물에서 발견, 퀘 티아 핀은 그 용량으로 인해 약한 강직증, 효과적으로 도파민 D 차단₂-수용체.

Quetiapine은 A9 nigrostriatal 뉴런과 비교하여 mesolimbic A10 dopaminergic 뉴런의 활성을 선택적으로 감소시킵니다., 운동 기능에 관여.

임상 시험 중 (선량 75-750 밀리그램 / 일) EPS 발생률과 항콜린성 약물의 병용 사용에서 quetiapine과 위약 간에 차이가 없었습니다..

Quetiapine은 혈장 프로락틴 농도를 장기적으로 증가시키지 않습니다.. 수많은 고정 용량 연구에서 quetiapine과 위약 사이에 프로락틴 수치의 차이가 없음을 발견했습니다..

임상 연구에서 quetiapine은 다음의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다., 그리고 정신분열증의 음성 증상.

5-HT에 대한 퀘티아핀의 효과₂– 그리고 디₂-수용체는 까지 계속된다 12 투여 후 시간.

약동학

흡수

경구 투여 시 quetiapine은 위장관에서 잘 흡수됩니다.. 음식 섭취는 quetiapine의 생체 이용률에 크게 영향을 미치지 않습니다..

분배

혈장 단백질 결합 – 약 83%.

대사

Quetiapine은 간에서 활발히 대사됩니다.. 확립 된, CYP3A4는 quetiapine의 CYP-매개 대사에서 핵심 효소임.

주요 대사 산물, 플라즈마에서, 뚜렷한 약리 활성이 없다. Quetiapine과 그 대사체 중 일부는 CYP1A2 isoenzymes에 대해 약한 억제 활성을 가지고 있습니다., CYP2S9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP3А4, 하지만 집중만으로, 에 10-50 농도의 배, 일반적인 유효 용량에서 관찰 300-450 밀리그램 / 일.

공제

티_1/2 에 관한 것입니다 7 아니. 약 73% Quetiapine은 소변으로 배설되며 21% 대변​​과. 적게 5% quetiapine은 대사되지 않고 그대로 신장이나 대변으로 배설됩니다..

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

quetiapine의 평균 혈장 청소율은 대략 25% 중증 신부전 환자에서 (CC<30 ㎖ / 분 / 1.73 m²) 및 간 질환 환자 (안정적인 알코올 간경변), 그러나 개별 클리어런스 표시기는, 건강한 사람에 해당.

케토코나졸을 복용하기 전 또는 케토코나졸과 동시에 케티아핀을 처방할 때 다양한 용량에서 케티아핀의 약동학 연구에서, 증가로 이어졌다, 평균, 씨_최대 및 AUC 퀘티아핀 235% 과 522%, 각기, 또한 quetiapine 청소율 감소로 이어졌습니다., 평균, 에 84%. 티_1/2 퀘티아핀 증가, 그러나 C에 도달하는 평균 시간_최대 변경되지.

시험관에 근거, 기대할 수 없다, quetiapine을 다른 약물과 병용하면 다른 약물의 CYP 매개 대사를 임상적으로 유의하게 억제할 수 있습니다..

고령 환자의 퀘 티아 핀의 평균 간격 30-50% 적게, 세 사이의 환자에서보다 18 에 65 년.

quetiapine linear의 약동학, 남성과 여성의 약동학 매개변수의 차이는 관찰되지 않습니다..

고백

- 급성 및 만성 정신병, 포함 정신 분열증;

양극성 장애의 조증 에피소드 치료.

투약 처방

떠나다^® 그것은에주의해야한다 2 회 / 일, 에 관계없이 식사.

에 성인 첫 번째 총 일일 복용량 4 치료의 날은 50 mg의 (1-하루), 100 mg의 (2-하루), 200 mg의 (3-하루) 과 300 mg의 (4-하루). 4 일부터 시작, 약물의 일반적인 유효 일일 용량은 다음과 같습니다. 300 mg의.

각 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라, 복용량은에서 조정할 수 있습니다 150 mg의 750 밀리그램 / 일. 일일 복용량의 안전성이 더 높습니다. 800 임상 연구에서 평가되지 않은 mg.

에 양극성 장애의 급성 조증 에피소드 첫 번째 총 일일 복용량 4 치료의 날은 100 mg의 (1-하루), 200 mg의 (2-하루), 300 mg의 (3-하루) 과 400 mg의 (4-하루). 에 대한 추가 용량 조정 800 6 일까지 mg / day 이하의 증가로 가능합니다. 200 밀리그램 / 일. 각 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라, 복용량은에서 조정할 수 있습니다 200 mg의 800 밀리그램 / 일.

일반적인 유효 선량 범위는 400 에 800 밀리그램 / 일.

관해를 유지하려면 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.. 유지 요법의 필요성을 결정하기 위해 환자를 주기적으로 검사해야 합니다..

이하에서 치료가 재개되는 경우 1 Ketilept 철수 일주일 후^®, 약물은 복용량으로 계속할 수 있습니다, 유지 요법에 사용. 환자에서 치료를 재개할 때, Ketilept를 받지 않은 사람^® 더 1 주의, 초기 용량 선택 규칙을 따르고 환자의 임상 반응에 따라 유효 용량을 설정합니다..

에 대한 권장 시작 용량 노인 환자 이다 25 밀리그램 / 일, 그런 다음 복용량을 늘려야합니다 25-50 유효 용량에 도달할 때까지 mg/일, 일반적으로 더 낮은, 젊은 환자에 비해. 쇠약한 환자나 저혈압 반응에 취약한 환자에게도 신중한 선택과 용량 감소가 권장됩니다..

환자 신장 과 간부전 로 치료를 시작하는 것이 좋습니다 25 밀리그램 / 일, 그런 다음 매일 복용량을 늘리십시오 25-50 효과적인 투여 량을 달성 mg의, 환자의 임상 반응과 개인의 내성에 따라.

부작용

quetiapine의 가장 흔한 부작용은 졸음입니다., 현기증, 구강 건조, умеренная астения, 변비, 빈맥, ортостатическая гипотензия и диспепсия. По суммарным данным клинических исследований количество пациентов, прекративших прием препарата из-за побочного действия, приблизительно одинаково в группах, получавших плацебо и кветиапин. Как и в случае применения других антипсихотических средств, во время приема кветиапина отмечены обмороки, 신경 이완제 악성 증후군, 백혈구 감소증, нейтропения и периферические отеки.

이상 반응, наблюдаемые при приеме кветиапина и классифицированные по системам организма, перечислены в следующем порядке: 자주 >1/10); 자주 (<1/10 과 > 1/100); 때때로 (<1/100 과 >1/1000); 드물게 (<1/1000); 드물게 (<1/10.000).

조혈 계에서: 자주 – 백혈구 감소증; 때때로 – eozinofilija; 드물게 – 호중구 감소증.

대사: 자주 – 살찌 다 (주로 치료 첫 주에), 혈청 트랜스아미나제 증가 (골드, 행동); 때때로 – GGT 수치 증가, 총 콜레스테롤, 식사 후 트리글리세리드 (무증상 상승은 일반적으로 지속적인 quetiapine 투여로 해결됨); 드물게 – giperglikemiâ, 당뇨병.

중추 및 말초 신경계에서: 자주 – 현기증, 졸음 (특히 치료 첫 2주 동안, 일반적으로 약물을 계속 사용하면 해결됩니다.); 자주 – 두통, 경보, 정신 운동 초조, 떨림, 실신; 때때로 – 발작.

심장 혈관 시스템: 자주 – 빈맥, 기립 성 저혈압.

호흡: 자주 – 비염, 인두염.

소화 시스템에서: 자주 – 구강 건조, 변비, 설사, 소화 불량, 복통.

생식 시스템: 드물게 – 지속 발 기증.

알레르기 반응: 때때로 – 과민성.

다른: 자주 – 가벼운 무력증, 말초 부종; 허리 통증, 가슴 통증, subfebrilitet, 근육통, 피부 등의 건조증, 시력 저하; 드물게 – 신경 이완제 악성 증후군.

금기

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

- 어린이의 연령 (효능 및 안전성이 확립되지 않았다);

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 간 기능 부전 환자에게 약물 사용, 역사에 경련 발작, 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 기타 상태, 저혈압에 걸리기; 노인 환자에서.

임신과 수유

카테고리. 임신 중 quetiapine의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다..

케틸렙트의 적용^® 임신은 할 수있다, 태아에 대한 잠재적 위험을 능가 어머니에게 이익을위한 경우.

알 수없는, quetiapine은 모유로 분비됩니까?. 필요한 경우 Ketilept 사용^® 젖 분비 (모유 수유) 모유 수유의 종료 문제를 결정해야.

주의 사항

심혈관 질환

떠나다^® следует с осторожностью применять у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистыми заболеваниями головного мозга или другими состояниями, 저혈압에 걸리기.

떠나다^® 기립성 저혈압을 일으킬 수 있습니다, 특히 용량 조절 초기에; 노인에게서 더 자주 발생합니다., 젊은 환자에 비해.

quetiapine과 QT 간격의 증가 사이에는 관계가 없었습니다._C. 하지만, quetiapine을 약물과 병용 처방할 때, QT 간격 연장_부터, 당신이 조심 해야 합니다., 특히 노인에서.

발작

환자의 발작 발생률에는 차이가 없었습니다., 케틸렙트 복용^® 또는 위약. 하지만, 다른 항정신병약과 마찬가지로, 우리는 역사에서 발작의 존재는 환자를 치료 하는 경우에 주의 것이 좋습니다..

나중에 Diskinesia

떠나다^®, 다른 항정신병약과 마찬가지로, 장기간 사용하면 지연성 운동 장애가 발생할 수 있습니다.. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата.

Neirolepticeski 악성 증후군

Neirolepticeski 악성 증후군 antipsihotičeskim 치료와 연결 될 수 있습니다.. 증후군의 임상 증상에는 고열이 포함됩니다., 변경 된 정신 상태, 근육 강성, 자율 신경의 불안정, CPK의 증가 시킨된 수준. 이런 경우 케틸렙트^® 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다..

갑작스런 금단 반응

급성 금단 증상 (포함. 구역질, 구토, 불면증) 고용량 항정신병약의 갑작스러운 중단 후 매우 드물게 설명됨. 정신병 증상의 재발 가능성 및 장애의 출현, 비자발적 움직임과 관련된 (정좌 불능, 근육 긴장 이상, 운동 이상증). 따라서 약물 복용을 중단해야 할 경우에는 점진적인 용량 감량이 권장된다..

유당 불내증

유당불내증 환자를 위한 식이요법을 조제할 때 다음 사항을 고려해야 합니다., 무슨 알 약, 필름 코팅 100 mg의, 200 mg의 300 mg은 각각 유당을 함유 17.05 mg의, 34.1 mg의 50.94 mg의. 이 약은 갈락토오스 불내성의 희귀 유전 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다., 사미 유전성 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군. 주의, 퀘티아핀이란?, 주로, CNS에 영향을 미침, 이 약물은 다른 약물과 병용할 때 주의해서 사용해야 합니다., 중추에 억제 효과 가진, 또는 알코올.

quetiapine의 대조 임상시험에서 지속적인 중증 호중구감소증 또는 무과립구증의 사례는 없었다.. 등록 후 추적 기간 동안, 백혈구 감소증 및/또는 호중구 감소증은 쿠에티아핀 투여 중단 후 해결되었습니다.. 백혈구 감소증 및/또는 호중구 감소증에 대한 가능한 위험 요소에는 기존의 낮은 백혈구 수 및 약물 유발 백혈구 감소증 및/또는 호중구 감소증의 병력이 포함됩니다..

Как и другие антипсихотические средства с альфа₁-адреноблокирующей активностью, 떠나다^® может вызвать ортостатическую гипотензию с головокружением, тахикардией и (일부 환자) обмороками, 특히 용량 선택 초기에.

매우 드물게 quetiapine을 복용하는 동안 고혈당증과 기존 당뇨병의 악화가 나타났습니다..

Quetiamine은 저용량 갑상선 호르몬 감소와 관련이 있습니다. (티₄ 무료 T₄). 최대 감소는 quetiapine을 복용한 첫 2주 또는 4주 동안 발생했습니다., 그러나 장기간의 치료로 더 이상 감소하지 않았습니다.. T의 덜 유의미한 감소_{~와 함께} 역방향 T_{~와 함께} 고용량의 quetiapine에서만 관찰됨. TSH 및 TSH 수준 (티록신 결합 글로불린) 변함없이 남아. 거의 모든 경우에 quetiapine을 중단하면 T 수치가 회복되었습니다.₄ 무료 T₄ 치료 기간과 상관없이. 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증은 발견되지 않았습니다..

소아과에서 사용

어린이와 청소년에 대한 quetiapine의 효능과 안전성은 확립되지 않았습니다..

차량 및 메커니즘을 운전하는 능력에 대한 영향

CNS 효과로 인해 Ketilept^® 졸음을 유발할 수 있습니다. 따라서 치료 초기에는, 개별적으로 정의된 기간 내, 환자는 자동차 또는 위험한 기계를 운전하는 것이 금지되어야 합니다.. 앞으로는 제한 정도가 개별적으로 설정됩니다..

과다 복용

과량 quetiapine 제한에 대 한 데이터.

증상: 졸음, chrezmernaya의 진정, 빈맥, 혈압의 저하. 매우 드물게 쿠에티아핀을 중증으로 과다 복용한 사례가 보고되었습니다., 사망 또는 혼수 상태로 이어짐.

치료: quetiapine에 대한 특정 해독제는 없습니다.. 증상 치료 및 조치 수행, 호흡 기능을 유지 하기 위해, 심장 혈관, 충분한 산소 공급과 환기를 보장.

환자가 완전히 회복될 때까지 의료 감독을 계속해야 합니다..

약물 상호 작용

Ketilept를 처방할 때 특별한 주의가 필요합니다.^® 다른 약물과 함께, 중추 신경계에 작용.

체외 연구 결과는, 퀘티아핀이란 무엇이며 9 생체 내 대사 산물은 대사 과정의 약한 억제제입니다., опосредованных изоферментами системы цитохрома Р450 (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4). CYP3A4 주요 효소, осуществляющим опосредованный Р450 метаболизм кветиапина.

Влияние других лекарственных средств на Кетилепт^®

페니토인: 케틸렙트 동시 사용^® 페니토인과 병용하면 퀘티아핀의 혈장 청소율이 증가합니다., TK. 페니토인은 시토크롬 P450 동종효소 3A4를 유도합니다.. 케티아핀 복합제 (로 250 mg의 3 회 / 일) 그리고 페니토인 (로 100 mg의 2 회 / 일) 에 5 경구 투여 후 quetiapine의 평균 청소율이 배 증가했습니다..

환자의 정신 분열증 증상을 교정하기 위해, quetiapine과 phenytoin을 동시에 복용, 고용량의 Ketilept가 필요할 수 있습니다.^® 또는 다른 간 효소 유도제 (포함. karʙamazepina, ʙarʙituratov, 리팜피신, GCS). 이러한 경우 페니토인을 중단하거나 발프로산으로 전환할 때 주의가 필요합니다., который не обладает фермент-индуцирующими свойствами.

카르 바 마제 핀: 케틸렙트 동시 사용^® с карбамазепином значительно повышает клиренс кветиапина, что ведет к снижению системную экспозиции кветиапина. 이러한 상호 작용으로 인해 더 많은 양의 Ketilept가 필요할 수 있습니다.^®.

CYP3 억제제: 케틸렙트 동시 사용^® 케토코나졸 (로 200 대한 mg을 / 일 4 일), CYP3 isoenzyme의 강력한 억제제, снижает клиренс кветиапина после приема внутрь на 84%, в результате чего концентрация кветиапина в плазме крови повышается, 평균, 에 235%. Необходима осторожность при сочетании Кетилепта^® 시토크롬 P450 시스템의 케토코나졸 및 기타 동종효소 억제제와 함께, 아졸 항진균제 및 마크로라이드 항생제 (포함. 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로 마이신); 그에 따라 quetiapine의 용량을 줄여야 합니다..

시메티딘: 매일 정기적인 시메티딘 투여 (로 400 mg의 3 에 대한 시간 / 일 4 일), 비특이적 효소 억제제인, приводило к 20%-ному снижению среднего клиренса кветиапина (로 150 mg의 3 회 / 일) из плазмы после приема внутрь. При одновременном применении Кетилепта^® с циметидином нет необходимости изменять дозу первого.

Tioridazin: tioridazin (로 200 mg의 2 회 / 일) 에 65% повышал клиренс кветиапина (로 300 mg의 2 회 / 일) из плазмы после приема внутрь.

Рисперидон и галоперидол: одновременное применение кветиапина (로 300 mg의 2 회 / 일) с антипсихотическим средством галоперидол (로 7.5 mg의 2 회 / 일) или рисперидон (로 3 mg의 2 회 / 일) не изменяло фармакокинетику кветиапина в равновесном состоянии.

Флуоксетин и имипрамин: одновременное применение кветиапина (로 300 mg의 2 회 / 일) с антидепрессантом и ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 флуоксетином (로 60 mg의 1 시간 / 일) или известным ингибитором CYP2D6 имипрамином (로 75 mg의 2 회 / 일) ~ 아니다 изменяло равновесную фармакокинетику кветиапина.

Влияние Кетилепта^® на другие лекарственные средства

Антипирин: многократное ежедневное введение кветиапина (에 750 мг/сут при 3-кратном приеме) не вызывало клинически значимых изменений клиренса антипирина или его метаболитов. 이 있음을 나타냅니다, что кветиапин не обладает существенным угнетающим действием на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме антипирина, опосредованном цитохромом Р450.

리튬: одновременное применение кветиапина (로 250 mg의 3 회 / 일) с литием не влияло на какие-либо фармакокинетические параметры лития в равновесном состоянии.

로라 제팜: 경구 투여 후 로라제팜의 평균 청소율 (단 하나의 복용량 2 mg의) 에 의해 떨어졌다 20% 퀘티아핀을 복용하는 동안 (로 250 mg의 3 회 / 일).

흡연은 quetiapine의 혈장 청소율에 영향을 미치지 않았습니다..

Поскольку клинические исследования показали, что кветиапин потенцирует когнитивные и моторные эффекты алкоголя у пациентов с психозами, не следует принимать алкоголь во время курса лечения препаратом Кетилепт^®.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 C에서 25 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다.

Не использовать после даты указанной на упаковке.