KALUMID

활성 물질: Bikalutamid
때 ATH: L02BB03
CCF: 항암 활성을 갖는 비 스테로이드 항 안드로겐 약물
ICD-10 코드 (고백): C61
때 CSF: 15.13.03.02
제조업 자: 리히터 리히터 (주). (헝가리)

투여 형태, 구성 및 포장

알약, 코팅 흰색 또는 거의 흰색, 둥근, с гравировкой “L” на одной стороне и “RG” – на другой.

첨가제: 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, 포비돈, 나트륨 카르복시 메틸 전분 계, 유당 수화물.

쉘의 조성을: 오파 II 33G28707 화이트, 글리세롤 트리 아세테이트, 마크로 골 3000, 유당 수화물, 이산화 티탄, gipromelloza.

15 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (6) – пачки картонные.

알약, 필름 코팅 흰색 또는 거의 흰색, 둥근, 렌즈의, с выгравированным знаком “XL” на одной стороне и “RG” – на другой.

첨가제: 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, 포비돈, 나트륨 카르복시 메틸 전분 계, 유당 수화물.

쉘의 조성을: 오파 II.33G28523 화이트 (글리세 릴 트리 아세테이트, 마크로 골 3000, 유당 수화물, 이산화 티탄, gipromelloza).

15 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.

약리 작용

비 스테로이드 성 항 - 안드로겐 약물. 라 세미 혼합물이다, 및 항 - 안드로겐 활성을 주로 갖는다 (아르 자형)-거울상 이성질체. 그것은 내분비 활성의 다른 유형이없는.

그것은 안드로겐 수용체에 결합하고,, 유전자 발현을 활성화하지 않고, 이 안드로겐의 자극 효과를 억제. 이는 전립선 종양의 퇴행을 초래.

У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического “синдрома отмены антиандрогенов”.

약동학

흡수

바이칼 루타 마이드 안에 약물을 복용 후 신속하고 완전히 위장관에서 흡수되고. 먹는 흡수에 영향을주지 않습니다.

분배

높은 혈장 단백질과의 통신 (라 세미 혼합물에 대한 96%, 에 (아르 자형)-거울상 이성질체 99.6%). 집중적 글루 쿠 론산으로의 산화 및 복합체 형성에 의해 간에서 대사.

매일 Kalumida 촬영 때^® 집중 (아르 자형)-약 플라즈마 증가 거울상 10 긴 T로 인해 시간_1/2

매일 Kalumida 촬영 때^® 선량 50 mg C_SS (아르 자형)-플라즈마는 약 거울상 9 UG / ㎖, 및 수신 할 때 150 mg의 Kalumida^® - 22 UG / ㎖. 되면 평형 상태 주변 99% 모든 순환 거울상 이성질체가 활성화됩니다 (아르 자형)-거울상 이성질체.

대사

그것은 광범위하게 간에서 대사된다 (글루 쿠 론산과 산화 및 접합체의 형성에 의해).

공제

대사는 거의 동일한 비율로 소변과 담즙으로 배설된다.

(에스)-거울상 이성질체는 훨씬 더 빨리 몸에서 제거 (아르 자형)-거울상 이성질체, 티_1/2 마지막에 대한 7 일.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

약동학 (아르 자형)-거울상 이성질체는 나이에 의존하지 않는, 신장 기능 장애, 또한 간 기능 장애를 중등도에서.

증거가있다, 환자에서 중등도 또는 중증의 간 장애는 제거 속도가 느려 (아르 자형)-플라즈마로부터 거울상 이성질체 및 바이칼 루타 마이드의 축적을 관찰 할 수있다.

고백

-의 GnRH 유사체와 함께 병용 요법에서 일반적인 전립선 암 (gormon을 성선 자극 호르몬 방출) 또는 외과 적 거세와 함께 (알약 50 mg의);

- 국소 적으로 진행된 전립선 암 (T3-T4, 상관 없음, M0; T1-T2, N , M0) 방사선 치료 또는 급진적 인 전립선과 함께 단독 요법 또는 보조 요법;

- 경우에 로컬 고급 비 전이성 전립선 암, 때 수술 거세 또는 다른 의료 개입 적용 할 또는 수용 할 수없는.

투약 처방

성인 남성 (포함. 노인) 에 의 GnRH 아날로그 또는 외과 적 거세와 함께 전파 전립선 암 약물 투여 량 처방 50 mg의 1 시간 / 일. 치료 Kalumidom^® GnRH에 아날로그 또는 외과 적 거세의 수신의 시작과 동시에 시작해야.

에 국소 적으로 진행된 전립선 암 임명 150 mg의 1 시간 / 일. Kalumid^® 장기해야, 적어도 2 년. 약을받는 질병 진행의 표시는 중단해야하는 경우.

에 신장 기능과 간 기능 장애 부 용량 조절이 필요합니다.

부작용

바이칼 루타 마이드의 약리 작용은 이하의 부작용을 설명 할 수있다:

내분비 시스템의 일부에: 자주 (>10%) – гинекомастия (그것도 치료의 중단 이후에 유지 될 수있다, 특히 약물의 장기 사용의 경우는), 유방 압통, 조수; 자주 (≥1 %와 <10%) 약물의 투여 량에 적용될 때 150 мг – снижение либидо, 성기능 장애, 살찌 다.

소화 시스템에서: часто – диарея, 구역질, 트랜스 아미나 제의 증가, 황달, 담즙 (간 기능의 이러한 변화는 종종 과도 있었다 완전히 사라 또는 감소, 계속 치료에도 불구하고 또는 중단 후); 드물게 (그리고 ≥0.1 % <1%) 약물의 투여 량에 적용될 때 150 мг – боль в животе, 소화 불량; 드물게 (≥0.01 %와 <0.1%) – рвота, 간부전 (바이칼 루타 마이드의 수신과 인과 관계가 설치되어 있지 않습니다).

피부과 반응: часто – зуд; 약물의 투여 량에 적용될 때 150 мг – алопеция или восстановление роста волос; очень редко – сухость кожи (약물의 투여 량에 적용될 때 150 건조한 피부의 mg을 종종 관찰된다).

알레르기 반응: 드물게 - 혈관 부종, 두드러기.

CNS: часто – астения; 드물게 (약물의 투여 량에 적용될 때 150 mg의) – депрессия.

다른: редко – интерстициальные легочные заболевания, 약물의 투여 량에 적용될 때 150 мг – гематурия.

응용 프로그램 Kalumida에서^® 과의 GnRH 유사체는 주파수 ≥1 % 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다 (약물 섭취에 인과 관계가 설치되어 있지 않습니다, Kalumida받지 않고 노인 환자에서 유의 일부 부작용)

심장 혈관 시스템:

소화 시스템에서: 신경성 식욕 부진증, 구강 건조, 소화 불량, 변비, 헛배 부름.

CNS: 현기증, 두통, 불면증, 졸음.

호흡: 호흡 곤란.

비뇨에서: 야간 빈뇨.

조혈 계에서: 빈혈증.

피부과 반응: 탈모증, 발진, 발한 증가, girsutizm.

대사: 당뇨병, giperglikemiâ, 증가 시키거나 체중 감소.

다른: 성기능 장애, 복통, 가슴 통증, 골반 통증, 오한.

금기

- 테르페나딘과 동시 수신, astemizolom, cizapridom;

- 바이칼 루타 미드 및 / 또는 다른 성분에 과민 반응.

Kalumid^® 여성과 어린이에게 처방하지.

FROM 주의 간 기능 이상으로 규정되어야한다.

임신과 수유

Kalumid^® 여성을위한 금기 임신 및 수유부에게 제공되어서는 안된다.

주의 사항

손상된 간 기능을 가진 환자에서 바이칼 루타 미드의 배설을 둔화 가능성을 감안할 때 그것은 치료 Kalumidom 동안 것이 좋습니다^® 주기적으로 간 기능 평가. 대부분의 간 기능의 변화가 먼저 내에서 설명되어 있습니다 6 치료의 달. 중증의 간 기능 장애의 경우에는 Kalumida 복용을 중단해야한다^®.

증가 전립선 특이 항원 레벨의 배경에 진행성 질환 환자 (PSA) 치료 Kalumidom 중단을 고려해야합니다^®.

Kalumida 임명에^® 환자, 쿠마린 항응고제를 수신, 정기적으로 프로트롬빈 시간을 모니터링.

시토크롬 P450 Kalumidom의 활성을 저해 할 가능성이 주어 (CYP 3A4), 주의 약물 Kalumida와 병용 투여와 행사해야, 주로 CYP3A4에 의해 대사.

유당 불내증 환자는 약 통보해야한다, 각 태블릿 Kalumida^® 50 mg을 포함 63.875 mg의 유당 수화물, 각 태블릿 Kalumida^® 150 mg - 183 mg의 유당 수화물.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Kalumid^® 그것은 차량을 운전하거나 다른 잠재적으로 위험한 활동에 종사하는 환자의 능력에 영향을주지 않습니다, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요.

과다 복용

과량의 케이스는 인간에서 설명되지 않았다. 특별한 해독제는 없다, 그래서 필요하면 증상 치료를 지출. 투석 nyeeffyektivyen, 바이칼 루타 미드 밀접 단백질과 연관 변화로 소변으로 배출되기 때문에. 같이 일반적인지지 요법, 심장 박동 모니터, 호흡률과 혈압.

약물 상호 작용

Kalumidom 사이에 약력 학적 또는 약물 동태 학적 상호 작용의 증거는 없다^® 과의 GnRH 유사체.

시험관 연구 쇼에서, 뭐 (아르 자형)-바이칼 루타 미드의 거울상 이성질체는 CYP3A4의 억제제, 이하 CYP2C9의 활성에 영향을 미치는, CYP2C19, CYP2D6. 다른 약물과 상호 작용할 수있는 가능성이 밝혀졌다 바이칼 루타 마이드, 그러나, Kalumida인가^® 시 28 미다 졸람의 미다 졸람의 AUC를받은 환자의 일에 의해 증가 80%. 테르페나딘 Kalumida와 병용 투여, 아스 테미 졸, 시사 프라이드와.

Kalumida을 임명 할 때주의해야^® 동시에 사이클로스포린 또는 칼슘 채널 차단제와. 아마도, 우리는이 약물의 복용량을 줄일 필요, 특히 증강 또는 원치 않는 반응의 경우. 당신 일단 사용하기 시작 또는 Kalumida 취소^® 환자의 혈장 중 농도의 사이클로스포린 조심 모니터링 및 임상 상태를 추천.

병용 Kalumida^® 및 준비, 압제 마이크로 산화 (시메티딘, 케토코나졸), 그것은 바이칼 루타 마이드의 혈장 농도의 증가로 이어질 수 있으며, 혹시, 이상 반응의 발생 빈도의 증가.

Kalumid^® 그것은 쿠마린 항응고제의 효과를 향상 (단백질에 대한 경쟁 결합).

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약 30 ° C ~ 15 °에서 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 정제 50 mg - 3 년, 정제 150 mg - 2 년.