ИНФАНРИКС

활성 물질: ДИФТЕРИЙНЫЙ АНАТОКСИН, 파상풍 사망 toxoid, koklûšnyj 사망 toxoid, pertaktin, 헤 마글 루티 닌 filamentoznıy
때 ATH: J07AJ52
CCF: 디프테리아에 대 한 백신, 파상풍, 백일해
코드 ICD-10 (고백): Z27.1
때 CSF: 14.03.01.10
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 체액의 S.A. (벨기에)

투여 형태, 구성 및 포장

은 / m에 대한 서스펜션 흐린, 약간 흰, 투명한 무색 액체 및 백색 침전물에 서 별도, полностью разбивающийся при встряхивании.

첨가제: 알루미늄 (в форме гидроксида) – 0.5 mg의, 2-페녹시에탄올 (방부제) – 2.5 mg의, 염화나트륨 4.5 mg의, вода д/и до 0.5 ml의, 포름 알데히드 (остаточное содержание – 더 이상은 없어 0.2 ㎎ / ㎖).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, 파상풍 및 백일해.

0.5 ml의 (1 선량) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml의 (1) 바늘으로 완료 (1 PC입니다.) – 물집 (1) – 골판지 상자.
0.5 ml의 (1 선량) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml의 (1) 바늘으로 완료 (2 PC입니다.) – 물집 (1) – 골판지 상자.
0.5 ml의 (1 선량) – 중성 유리 주사기 1 ml의 (5) – 물집 (2) 바늘으로 완료 (2 물집 5 PC입니다.) – 종이 팩.
0.5 ml의 (1 선량) – 중성 유리 주사기 1 ml의 (5) – 물집 (2) 바늘으로 완료 (4 만화 5 PC입니다.) – 종이 팩.

약리 작용

디프테리아에 대한 백신, 파상풍 및 백일해.

차 예방 접종에 대한 면역 반응

통해 1 기본 예방 접종 과정 후 trehdozovogo 달, 첫번째 실시 6 삶의 달, 이상 99% 백신 Infanrix 면역^® 보다 더 어린 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 계정에 항체가를 0.1 IU / mL의. 백일해 항원에 대한 항체 (koklyushnыy 톡소이드 / CA /, 섬유상 헤 마글 루티 닌 / PHA / 및 pertactin) 생산보다 더 95% 이식.

재 접종에 대한 면역 반응

부스터 백신 Infanrix 후^® 에 2 생활의 년 (13-24 달의) 모든 어린이, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / mL의. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% 어린이.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

약동학

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® 제공되지.

고백

- 디프테리아에 대한 기본 예방 접종, 어린이의 파상풍, 백일해 3 개월;

- 아이들의 재 접종, 이는 이전에 예방 접종을 한 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

전 세포 백일해 - 디프테리아 - 파상풍 백신, 백일해 - 디프테리아 - 파상풍 백신의 후속 복용의 도입, 그 반대의 예방 접종 과정의 시작 부분에서.

투약 처방

Разовая доза вакцины составляет 0.5 ml의.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 백신 투여량, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 과 6 생활의 달; ревакцинацию проводят в 18 개월.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

부작용

임상 연구

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 환자.

При введении вакцины Инфанрикс^® 부스터를 통과 한 후에 투여 발열 국소 반응의 발생 빈도 증가는 관측 차 접종 과정 선량.

다음과 같은 이상 반응의 빈도가 결정된다 :: 자주 (≥10 %), 자주 (≥1 %, <10%), 때때로 (≥ 0.1%, <1%), 드물게 (≥0.01 %, <0.1%), 드물게 (<0.01%).

림프 시스템의 일부에: 드물게 – 림프절¹.

신경계와 정신에서: 자주 – 과민성, 졸음; 자주 – 걱정², 우는 이상한; 때때로 – 두통¹.

호흡: 때때로 – 기침¹, 기관지염¹, 비염, 인두염.

소화 시스템에서: 자주 – 식욕 부진², 위장 장애 (설사와 구토).

피부 및 부속 기관의: 자주 – 가려움; 때때로 – 발진; 드물게 – 두드러기, 피부염.

일반 및 국소 반응: 자주 – 적색, 주사 부위의 부종 (≤ 50 MM), 발열 ≥38 ° C; 자주 – 쓰림², 주사 부위의 부종 (> 50 MM)³; 때때로 – 단단하게 됨, 피곤¹, 발열 ≥39.1 ° C, 주사 부위에 부종 확산, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

시판 후 관찰

조혈 계에서: 혈소판 감소증⁴.

면역 체계의 일부에: 알레르기 반응, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

신경계에서: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), 경련 (с лихорадкой или без) 시 2-3 дней после введения вакцины.

피부 및 부속 기관의: 혈관 부종.

호흡: 무호흡.

일반 및 국소 반응: 주사 부위의 부종³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – 아주 종종 접종의 도입으로.

³ – 어린이, 초기 예방 접종을받은, 무 세포 백일해 백신, 어린이와 비교 부스터 용량의 투여 후 주사 부위의 부종의 위험이있다, 전체 셀 DTP 백신의 일차 예방 접종의 과정을 수료. 이러한 반응은 해결, 평균, 과정 4 일.

³ – 어린이, 초기 예방 접종을받은, 무 세포 백일해 백신, 부종의 높은 확률 부스터 용량의 투여 후 주사 부위에 존재, 아이들과 비교, 전체 세포 백신의 일차 예방 접종의 과정을 수료. 주사 부위에 부종 (>50 MM) 주변 지역은 더 자주 발생할 수 있습니다 (자주 자주, 각각), 부스터 투여 량의 나이에 투여 될 때 4 에 6 년. 이러한 반응은 자발적으로 내 해결 4 일.

⁴ – 디프테리아 및 파상풍 백신 바와.

금기

-이 백신의 성분에 과민 반응, 경우 뿐만 아니라, 환자는 백신 Infanrix 이전 투여 후 과민 증상이있는 경우^®;

- 표현 반응 (온도가 40 ° C, 빨갛게 이상 팽창 8 CM 직경) 또는 합병증 (коллапс или шокоподобное состояние, 내 개발 48 백신 투여 후 시간; 울고 연속, 지속 3 시간 이상, 동안 발생 48 백신 투여 후 시간; 경련, 동반 발열을 동반하지, 동안 발생 3 일 예방 접종 후) 이전 백신 Infanrix로 관리^®;

- 뇌증, 오버 진화 7 마지막으로 백신 투여 후 일, 백일해 포함. 이 경우, 예방 접종의 과정은 디프테리아 - 파상풍 백신을 계속한다.

주의 사항

아이의 예방 접종 내역을 검토해야하기 전에, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, 이상에 대한 2 M.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, 잠재적 인 이점은 잠재적 인 위험에 우선, 특히, 이러한 이상 반응은 지속적인 합병증과 연관되지 않은 경우.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, 포함. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), 내 개발 48 백신 투여 후 시간;

— непрерывный плач, 지속 3 시간 이상, 동안 발생 48 백신 투여 후 시간;

- 발작, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, 동안 발생 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, 영아 경련 포함, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌 질환, 백일해 백신의 관리에서 (전체 셀 또는 무 세포) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) 과, 특히, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

과다 복용

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® 제공되지.

약물 상호 작용

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® можно вводить одновременно (어느 날) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 3 년. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.