ГОНАЛ-Ф (솔루션 p/소개)

활성 물질: Follitropin 알파
때 ATH: G03GA05
CCF: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
ICD-10 코드 (고백): (14.3 E), N97, Z31.1
때 CSF: 15.06.05.01
제조업 자: MERCK SERONO S.p.A. (이탈리아)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, 무색의, допускается легкая опалесценция.

첨가제: 폴록 사머 188, 자당, 메티오닌, 나트륨 digidrofosfata 토스, 나트륨 수소 인산염 수화물, m-크레졸, 인산, 수산화 나트륨, 물 D /과.

0.5 ml의 – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 PC입니다.) – 플라스틱 용기 (1) – 골판지 상자.

솔루션 p/소개 명확한, 무색의, допускается легкая опалесценция.

첨가제: 폴록 사머 188, 자당, 메티오닌, 나트륨 digidrofosfata 토스, 나트륨 수소 인산염 수화물, m-크레졸, 인산, 수산화 나트륨, 물 D /과.

0.75 ml의 – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 PC입니다.) – 플라스틱 용기 (1) – 골판지 상자.

솔루션 p/소개 명확한, 무색의, допускается легкая опалесценция.

첨가제: 폴록 사머 188, 자당, 메티오닌, 나트륨 digidrofosfata 토스, 나트륨 수소 인산염 수화물, m-크레졸, 인산, 수산화 나트륨, 물 D /과.

1.5 ml의 – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 PC입니다.) – 플라스틱 용기 (1) – 골판지 상자.

약리 작용

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

약동학

흡수

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

이는 도시 된, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Распределение и выведение

После повторных инъекций препарата Гонал-Ф^® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. 씨_SS 혈액 내에서 도달 3-4 일. V_디 이다 10 L.

После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточной жидкости. Начальный T_1/2 из организма составляет приблизительно 2 아니, 최종 T_1/2 – 약 24 아니.

1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. 총 정리 – 0.6 L /.

고백

여자들

— овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (포함. 다낭성 난소 증후군이 있는) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом;

— контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ).

남성

— стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

투약 처방

약물의 S / C를 투여되고.

여자들

에 ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 일주기. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 저, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при одной инъекции – 225 저. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (hCG) 선량 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 저. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение хорионического гонадотропина. В следующем цикле назначают более низкую, по сравнению с предыдущей, 선량.

에 проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-Ф^® назначают ежедневно в дозе 150-225 저, 에서 시작 2-3 일주기. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 저. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (평균 5-20 일). 통해 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

에 ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ дозу препарата и схему лечения врач устанавливает индивидуально. Обычно Гонал-Ф^® назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-Ф^® 투여 시작 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 저. В случае необходимости дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать на 37.5-75 나마다 7-14 일. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® и лутропина альфа вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 저. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.

남성

Гонал-Ф^® 정해진, 보통, 선량 150 저 3 적어도 주 1 번 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 개월.

행정 규칙

약물의 자체 응용 프로그램과 함께, 환자는 지침을주의 깊게 읽어야합니다.

Упаковка препарата предназначена для индивидуального использования. После первой инъекции следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. 주입은 무균 살균의 규칙을 준수하여 수행되어야.

2. 주입은 깨끗한 표면 상에 분해해야 들어 2 알코올을 적신 면봉, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-Ф^® для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черном диске для установки дозы. Надавить на кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, 그때 – внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. 그 뜻은, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, 그것은 중요 하지 않습니다., TK. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 과 4 각기.

3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то ее следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы, удалить защитный ярлычок с внутреннего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внутренний колпачок вставить в иглу ручку наконечником с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 저. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 저. После установления требуемой дозы следует набрать ее, нажимая на кнопку для инъекции до упора. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, TK. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова. Следует проверить красный диск контроля дозы для того, 확인하십시오, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции отпущена, цифра на красном диске контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черном диске набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Оставить иглу в коже не менее 10 초. Держать кнопку нажатой до тех пор, пока игла остается в коже. Это служит гарантией, что требуемая доза введена полностью.

6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. 후, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

노트: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы. Красный диск контроля дозы на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: 과) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; 에) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

부작용

부작용의 주파수를 결정: 자주 (>1/10, <1/100), 자주 (>1/100, < 1/1000), 드물게 (>1/10 000, <1/1000), 드물게 (< 1/10 000).

여자들

내분비 시스템의 일부에: 자주 – 난소 낭종; 자주 – 난소 과자 극 증후군 (OHSS) легкой или средней степени тяжести; 드물게 – тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, 자궁외 임신 (при указании в анамнезе на заболевания фаллопиевых труб), polycyesis. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, toshnotoy, 구토, 살찌 다, увеличением яичников, 포함. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, 게다가, отмечаются одышка, oligurija, 복수, gidrotoraks, 흉막 삼출, накопление жидкости в перикардиальной полости; возможны острая легочная недостаточность, 혈전 색전증.

CNS: 자주 – 두통.

소화 시스템에서: 자주 – 위통, 구역질, 구토, 설사, 뭐, 트림.

심장 혈관 시스템: 드물게 – повышение свертываемости крови (혈전 색전증), 폐 색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색증.

호흡: 드물게 – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

알레르기 반응: 드물게 – легкие системные аллергические реакции (홍진, 발진, 얼굴의 붓기, 두드러기, 호흡 곤란), 심한 알레르기 반응 (포함. 아나필락시스).

다른: 열, 관절통.

현지 반응: 자주 – легкие или умеренные боль, 적색, 멍, 주사 부위의 부종.

남성

내분비 시스템의 일부에: 자주 – 여성형 유방, 정맥류.

피부과 반응: 자주 – появление угрей (여드름).

다른: 자주 – 살찌 다.

현지 반응: 자주 – легкие или умеренные боль, 적색, 멍, 주사 부위의 부종.

금기

— гипоталамо-гипофизарные опухоли;

- 약물에 과민 반응.

여자들

- 임신;

— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

- 자궁암;

— рак молочных желез;

— аномалии развития половых органов и фибромиома матки, не совместимые с беременностью;

- 기본 난소 부전;

— преждевременная менопауза.

남성

— первичная тестикулярная недостаточность.

임신과 수유

Препарат не назначают при беременности и в период лактации.

주의 사항

쓸데없이. Гонал-Ф^® может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, 특히, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, 부신 피질의 기능 부전, 프로락틴 혈증, гипоталамо-гипофизарных новообразований, 필요하다면 – назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-Ф^® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Препарат следует применять в минимальных эффективных дозы как у женщин, 그리고 남자.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию в программах вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2% 에 5%, 비교 1-1.5% в общей популяции.

Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-Ф^® 무능한.

Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф^® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-Ф^®.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, 상술하지.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не использовать раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. Допускается хранение препарата в течение 28 дней при комнатной температуре не выше 25°С. 약물은 파괴한다, 그것은이 기간 동안 사용하지 않을 경우.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Гонал-Ф^® 그것은 차량을 운전하고 기계를 작동 할 수있는 능력에 영향을주지 않습니다.

과다 복용

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф^® 보고되지. При применении препарата в чрезмерных дозах, 분명히, следует ожидать развития СГЯ.

약물 상호 작용

При сочетании препарата Гонал-Ф^® с другими стимулирующими препаратами (hCG, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ – 감소 (требуется увеличение дозы препарата).

О несовместимости препарата Гонал-Ф^® с другими лекарственными средствами данных не имеется.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 빛으로부터 보호, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°C; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 2 년.