GENOTROPIN

활성 물질: Somatropin
때 ATH: H01AC01
CCF: 재조합 somatotropin
ICD-10 코드 (고백): (14.3 E), (N) 25.0, P05, Q 54.1, Q96, R62
때 CSF: 15.06.01
제조업 자: 화이자 MFG. 벨기에 명. V. (벨기에)

투여 형태, 구성 및 포장

S / C 관리를위한 솔루션의 약물에 대한 발륨 화이트; 용제 – 투명한 무색 액체.

첨가제: 글리신, 만니톨, 무수 인산이수소나트륨, 무수 나트륨 gidrofosfat.

용제 조성: m-크레졸, 만니톨, 물 D /과.

Genotropin 인젝터용 2피스 카트리지^® 펜 5.3 용제 (1) – 종이 팩.
Genotropin 인젝터용 2피스 카트리지^® 펜 5.3 용제 (5) – 종이 팩.

S / C 관리를위한 솔루션의 약물에 대한 발륨 화이트; 용제 – 투명한 무색 액체.

첨가제: 글리신, 만니톨, 무수 인산이수소나트륨, 무수 나트륨 gidrofosfat.

용제 조성: m-크레졸, 만니톨, 물 D /과.

Genotropin 인젝터용 2피스 카트리지^® 펜 12 용제 (1) – 종이 팩.
Genotropin 인젝터용 2피스 카트리지^® 펜 12 용제 (5) – 종이 팩.

약리 작용

신체 자극 호르몬 약물. 재조합 기술을 사용하여 합성된 소마트로핀입니다., 인간 성장 호르몬과 동일.

내인성 성장 호르몬 결핍증 및 Prader-Willi 증후군이 있는 소아에서 소마트로핀은 골격의 선형 성장을 강화하고 가속화합니다..

어른처럼, 따라서 소아에서 소마트로핀은 정상적인 신체 구조를 유지합니다., 근육 성장을 자극하고 지방 동원을 돕습니다.. 내장 지방 조직은 특히 소마트로핀에 민감합니다.. 지방분해 촉진 뿐만 아니라, somatropin은 지방 저장소로의 트리글리세리드 공급을 감소시킵니다.. Somatropin은 인슐린 유사 성장 인자의 농도를 증가시킵니다. (IRF-1) 및 IGF 결합 단백질 (IRFSB-3) 혈청.

게다가, 약물은 지방에 영향을 미친다, 탄수화물과 물-염 대사.

Somatropin은 간 LDL 수용체를 자극하고 혈청 지질 및 지단백질 프로파일에 영향을 미칩니다.. 일반적으로, 성장 호르몬 결핍증 환자에게 소마트로핀을 처방하면 혈청 내 LDL 및 아포지단백 B 농도가 감소합니다.. 총 콜레스테롤 수치도 감소할 수 있습니다..

Somatropin은 인슐린 수치를 증가시킵니다., 그러나 공복 혈당은 일반적으로 변하지 않습니다. 뇌하수체 기능저하증이 있는 어린이는 공복 저혈당이 있을 수 있습니다., 약물 복용의 배경에 대해 중단.

Somatropin은 혈장 및 조직액의 양을 회복시킵니다., 성장 호르몬 부족으로 감소; 나트륨 저류 촉진, 칼륨과 인.

소마트로핀은 뼈의 신진대사를 촉진합니다.. 성장 호르몬 결핍증 및 골다공증 환자에서 소마트로핀으로 장기간 치료하면 미네랄 성분과 골밀도가 회복됩니다..

Somatropin 치료는 근력과 육체적 지구력을 증가시킵니다..

Somatropin은 또한 심박출량을 증가시킵니다., 그러나 이 효과의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.. 말초 혈관 저항의 감소가 여기에 역할을 할 수 있습니다..

성장 호르몬 결핍증 환자는 정신 능력 저하 및 정신 상태 변화를 경험할 수 있습니다.. 소마트로핀은 활력을 증가시킵니다., 기억력을 향상시키고 뇌의 신경 전달 물질 균형에 영향을 미칩니다..

약동학

흡수 및 유통

건강한 개인처럼, 성장 호르몬 결핍증 환자의 경우 대략 80% 주사된 Genotropin의 s / c^®. 일정량의 약물을 피하 투여한 후 0.1 아이유/kg 체중 C_최대 이다 13-35 NG / ㎖ 후 달성 3-6 아니.

V_디 이다 0.5-2.1 L / kg.

신진 대사 및 배설

신장과 간에서 생체변환. 평균 T_1/2 Genotropin 정맥주사 후^® 성장호르몬 결핍증 환자의 경우 약 0.4 아니. 약물 T의 피하 투여로_1/2 도달 2-3 아니. 관찰된 차이, 아마, 피하 주사에 의한 약물의 더 느린 흡수와 관련이 있습니다.. 약 0.1% 투여된 약물은 변화 없이 담즙으로 배설됩니다..

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Genotropin의 절대 생체 이용률^® 피하 투여 시 남성과 여성 모두 동일.

고백

어린이를위한

- 성장호르몬 분비가 부족하여 성장장애;

- Shereshevsky-Turner 증후군의 성장 장애;

- 만성 신부전증의 성장 장애;

- 자궁내 성장지연;

- 프라더-윌리 증후군.

성인을위한

- 확인된 성장호르몬 결핍증.

투약 처방

용량은 개별적으로 선택해야합니다. 약물의 S / C를 투여되고, 지방 위축을 예방하기 위해 주사 부위를 변경해야합니다.

권장 복용량 어린이 표에 제시되어있다

의 초기 용량 성인 부터 성장 호르몬 결핍 이다 0.15-0.3 mg의 (0.45-0.9 저)/디. 유지 용량은 연령과 성별에 따라 개별적으로 선택됩니다.. 거의 초과하지 않습니다 1.3 mg의 (4 저)/디. 여성은 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다., 남자보다. 성장호르몬의 정상적인 생리적 생산은 나이가 들면서 감소하기 때문에, 나이에 따라 복용량을 줄일 수 있습니다..

임상 및 부작용, 혈청 내 IGF-1 수준의 측정은 용량 선택의 지침으로 사용될 수 있습니다..

제노트로핀^® 5.3 mg의 (16 저) 과 12 mg의 (36 저) Genotropin 인젝터로 피하 주사^® 펜 5.3 및 제노트로핀^® 펜 12 각기. 카트리지를 인젝터에 삽입하면 자동으로 약물의 희석이 이루어집니다.. 약을 희석할 때 용액을 흔들어서는 안 된다..

부작용

부작용, 체액 저류로 인해: 성인 (>1% 과 <10%) – 말초 부종, 끈적 끈적한하지, artralgii, 근육통과 감각이상. 이러한 현상은 일반적으로 경미하거나 중등도입니다., 치료 첫 달 동안 나타나며 자발적으로 또는 약물 용량을 줄인 후에 사라집니다.. 이러한 부작용의 빈도는 Genotropin의 용량에 따라 다릅니다.^®, 환자의 나이와, 혹시, 나이에 반비례, 성장호르몬 결핍증이 있는 경우. 이러한 부작용은 소아에서는 드뭅니다. (>0.1% 과 <1%).

CNS: 드물게 (>0.01% 과 <0.1%) – 양성 두개내 고혈압, 시신경의 부종이 발생할 수 있습니다..

내분비 시스템의 일부에: 드물게 (>0.01% 과 <0.1%) – 유형 당뇨병의 발달 2. 감소된 혈청 코르티솔 수치도 발견됩니다.. 이 현상의 임상적 관련성은 제한적인 것으로 보입니다..

근골격계의 편: 대퇴골두의 탈구 및 아탈구, 절뚝거리다, 엉덩이와 무릎의 통증; Prader-Willi 증후군 환자에서 척추 측만증이 발생할 수 있습니다. (TK. 제노트로핀^® 성장 속도를 향상); 드물게 – 근염, 이것은 방부제 m-cresol의 작용으로 인해 발생할 수 있습니다., 제노트로핀의 일부^®.

알레르기 반응: 피부 발진과 가려움증.

현지 반응: 주사에 (>1% 과 <10%) – 발진, 가려움, 쓰림, 마비, 충혈, 팽창, 지방 위축.

다른: 몇 가지 경우에 (<0.01%) – 어린이의 백혈병 발병, 그러나 백혈병의 발병률은 성장 호르몬 결핍이 없는 소아의 발병률과 다르지 않습니다..

금기

- 종양 성장 증상의 존재, 양성 두개내 종양의 통제되지 않은 성장을 포함하여 (제노트로핀 치료를 시작하기 전에 항암 치료를 완료해야 합니다.^®);

- 위기 상황, 개심술 또는 복부 수술의 결과로 환자에서 급성으로 발달, 다발성 외상 및 급성 호흡 부전;

- 심한 비만 (체중/신장 비율 초과 200%) 또는 Prader-Willi 증후군 환자의 심한 호흡 곤란;

- 관상 뼈 골단의 성장 영역 폐쇄;

- 약물의 어떤 성분에 과민 반응.

FROM 주의 당뇨병 환자에 대한 처방한다, 두개 내 고혈압, gipotireoze.

임신과 수유

Genotropin에 대한 임상 경험^® 임신 기간 동안 제한된다. 따라서 임신 중 약물 처방의 필요성과 가능한 위험을 명확하게 평가해야합니다., 관련된. 정상 임신 중에는 뇌하수체 성장 호르몬 수치가 현저하게 감소합니다. 20 주의, 거의 완전히 태반으로 대체됩니다. 30 주, 이와 관련하여 Genotropin으로 대체 요법을 계속해야 할 필요성^® 임신 3분기에는 가능성이 희박해 보입니다..

실험 연구 동물에 대한 태아에 대한 부정적인 영향을 나타내지 않았습니다, 그러나 다음을 따르지 않는, Genotropin을 사용할 때도 비슷한 결과를 얻을 수 있습니다.^® 남자에서.

모유 중 소마트로핀 배설에 대한 신뢰할 수 있는 정보는 없습니다., 그러나 어쨌든, 어린이의 위장관에서 온전한 단백질의 흡수는 극히 불가능합니다..

주의 사항

제노트로핀 대체 요법을 받는 동안^® 어떤 이유로든 심각한 상태가 발생합니다., 치료를 계속하기 전에 개별 환자의 위험/이익 비율을 평가해야 합니다..

다음 위험 요소 중 하나 이상을 가진 프라더-윌리 증후군 아동의 성장 호르몬 사용으로 인한 사망이 보고되었습니다.: 심한 비만, 호흡기 위반, 수면 무호흡증 또는 미확인 호흡기 감염. 또 다른 가능한 위험 요소는 환자의 남성일 수 있습니다.. Prader-Willi 증후군 환자는 상기도 폐쇄에 대해 평가해야 합니다.. 치료 중 상기도 폐쇄의 징후가 나타나는 경우 (외모 및/또는 증가된 코골이를 포함하여, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 유사한 임상 증상), 치료는 중단되어야한다. 모든 Prader-Willi 증후군 환자는 수면 무호흡증에 대해 평가하고 의심되는 경우 면밀히 모니터링해야 합니다.. 이 환자들은 또한 체중과 호흡기 감염 증상을 모니터링해야 합니다., 가장 적극적인 치료가 가능한 한 빨리 시작되어야 하는 개발과 함께.

Genotropin으로 치료한 결과^® 호르몬 T의 전환이 활성화됩니다.₄ T에서₃, 이는 T의 농도를 감소시킨다.₄ 그리고 T 농도의 증가₃ 혈청. 일반적으로 말초 혈액에서 이러한 호르몬 수치는 정상 범위 내에 있습니다.. 그러나 Genotropin의 이러한 효과는^® 잠재성 무증상 중심성 갑상선기능저하증 환자에서 갑상선기능저하증을 유발할 수 있음. Genotropin 치료 시작 후 갑상선 기능을 조사하는 것이 좋습니다.^® 복용량을 변경한 후.

2차 성장호르몬 결핍증이 있는 경우, 악성 신생물의 치료로 인해, 종양 재발 증상의 발병에 대해 보다 주의 깊은 관찰이 권장됩니다..

제노트로핀 치료^® 만성 신부전 환자에게만 처방, 이상으로 신장 기능이 감소된 경우 50%. 성장 장애를 확인하려면 이 지표를 일년 내내 모니터링해야 합니다.. 제노트로핀 치료 중^® 신부전의 보존적 치료는 계속되어야 한다. 신장 이식으로 치료를 중단해야 합니다.

제노트로핀^® 인슐린에 대한 말초 수용체의 감수성을 감소시킬 수 있으며,, 따라서, 환자, 제노트로핀을 사용하기 전에^® 내당능 감소에 대해 모니터링해야 합니다.. 유형 당뇨병 발병 위험 2 Genotropin 치료 중^® 다른 위험인자를 가진 환자에서 가장 크다, 과체중과 같은, 친척 중 당뇨병 사례, GCS 요법 또는 이전에 알려진 내당능 장애. Genotropin 치료 중 당뇨병 환자에서^® 혈당강하제의 용량을 변경해야 할 수도 있습니다..

제노트로핀 주사부위에 근육통이 발생하거나 통증이 증가한 경우^® 근염의 발달을 가정해야 합니다. 진단이 확인되면 소마트로핀 형태의 사용이 필요합니다. 미디엄-크레졸.

대퇴골두의 탈구 및 아탈구 (прихрамывание, 엉덩이와 무릎 통증) 내분비 장애 환자에서 더 흔할 수 있음, 성장호르몬 결핍증을 포함한. 어린이, 성장 호르몬을 받고, 절름발이가 있는 사람, 주의 깊게 조사해야합니다.

제노트로핀을 복용하면서 발생한 경우^® 심한 또는 재발성 두통, 시각 장애, 구역 질 또는 구 토, 시신경 머리의 부종을 감지하기 위해 안저를 연구하는 것이 좋습니다. 유두부종의 증거가 있는 경우 양성 두개내 고혈압의 존재를 가정해야 합니다.. 필요한 경우 Genotropin으로 치료^® 일시적으로 중단되어야 한다. 치료를 재개할 때는 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다..

약물에 대한 항체 형성이 가능합니다., 치료 반응이 없는 경우 소마트로핀에 대한 항체 역가에 대한 연구를 수행해야 합니다..

약은 효과가 없다, 신체가 성장 인자를 합성하지 않거나 성장 인자에 대한 수용체가 없는 경우.

환자에서 희석하기 전에 약물을 보관할 수 있습니다. 1 실온에서 몇 달 (25 ° C 이상).

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

제노트로핀^® 차량 운전 및 메커니즘 작업 능력에 영향을 미치지 않습니다..

과다 복용

약물 Genotropin의 과다 복용 사례^® 알 수없는.

증상: 급성 과다 복용의 경우 저혈당이 가능합니다., 그리고 고혈당. 장기간 과다 복용하면 과잉 인간 성장 호르몬의 알려진 증상이 나타날 수 있습니다. (akromegalija, 거인주의).

치료: 약물의 제거, simptomaticheskaya 치료.

약물 상호 작용

GCS를 함께 사용하면 Genotropin의 자극 효과를 감소시킵니다.^® 성장 과정에.

Genotropin의 동시 사용으로^® 티록신을 사용하면 중등도의 갑상선 기능 항진증이 발생할 수 있습니다..

제노트로핀^® 동시에 사용하면 화합물의 클리어런스를 증가시킬 수 있습니다., 동종효소 CYP3A4에 의해 대사 (성 호르몬, 코르티코 스테로이드, 항 경련제, 사이클로스포린). 이 효과의 임상적 중요성은 연구되지 않았습니다..

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 2 °의 온도에서 어두운 곳에서 8 ° C. 유통 기한 – 3 년.

준비된 용액은 냉장고에 보관할 수 있습니다. (2 ° ~의 온도에서 8 ° C) 시 4 주. 어떤 카트리지도 얼지 마십시오, 기성 솔루션 없음.