GEMCITABINE PLIVA

활성 물질: 젬시 타빈
때 ATH: L01BC05
CCF: 항암제. Antimetaʙolit
ICD-10 코드 (고백): C25, C34, C50, 나사 C53, C62, C67
때 CSF: 22.02.03
제조업 자: PLIVA s. r. 오. (체코어 공화국)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 발륨 화이트.

첨가제: 만니톨, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (산도 수준을 유지).

무색 유리 병 (1) – пачки картонные.

주입을위한 솔루션 발륨 화이트.

첨가제: 만니톨, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (산도 수준을 유지).

무색 유리 병 (1) – пачки картонные.

약리 작용

항암제. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

약동학

분배

V_디 в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Связывание с белками плазмы низкое – менее 10%.

대사

Метаболизируется в клетках печени, 신장, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

공제

전신 허가, который колеблется примерно от 30 l / H / m² 에 90 l / H / m², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% 적게, 남성보다; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). 티_1/2 - 42-94 M. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (적게 10%); 적게 1% – с каловыми массами.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

고백

- 비소세포폐암;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

및 태아 독성 효과;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

투약 처방

Препарат назначают в/в капельно (시 30 M).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

비소 세포 폐암

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 밀리그램 / M² 1 일주일 동안 한 번 3 주별 휴식 다음 주, 모든 28 일. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 밀리그램 / M² 에 1 과 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 밀리그램 / M² 에 1, 8 과 15 дни каждого 28-дневного цикла.

췌장암

Рекомендованная доза – 1000 밀리그램 / M² 1 일주일 동안 한 번 7 주별 휴식 다음 주. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

유방암

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов), гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 밀리그램 / M² 에 1, 8 과 15 дни каждые 28 일. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 밀리그램 / M² 에 1 과 8 дни каждого 21-дневного цикла.

방광암

Рекомендованная доза – 1250 밀리그램 / M² 에 1, 8 과 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 밀리그램 / M² 에 1, 8 과 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 밀리그램 / M² 에 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 밀리그램 / M² 에 1 과 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 밀리그램 / M² 에 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 밀리그램 / M² в сочетании с цисплатином в дозе 40 밀리그램 / M², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/L, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек 수행되지.

에 중등도 정도의 신부전 (에서 KK 30 ml/min ~까지 80 ㎖ / 분) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у 환자보다 오래된 65 년 필요하지.

Применение гемцитабина у 어린이 이 연구되지 ​​않았다.

주입 용액 준비 규칙

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 용매의 용액, во флакон 1 г – 25 용매의 용액, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 ㎎ / ㎖. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

요리 솔루션, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 M. 주입하기 전에 용액에 부유 입자가 없는지 확인하십시오..

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (부터 15 에 30 ° C) 시 24 아니; раствор не следует хранить в холодильнике, TK. может произойти кристаллизация.

부작용

이상 반응, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: 자주 (>10%), 자주 (>1%,<10%), 때때로 (>0.1%, <1%), 드물게 (>0.01%, <0.1%), 드물게 (<0.01%).

조혈 측으로부터: 자주 - 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈증; очень редко – тромбоцитоз.

소화 시스템에서: 매우 자주 - 메스꺼움, 구토, 증가 간 트랜스 아미나, 알칼리 포스 파타 아제; часто – анорексия, 설사, 변비, 구염, 빌리루빈의 증가 수준.

비뇨에서: очень часто – протеинурия и гематурия; редко – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

피부과 반응: часто – кожная сыпь, 가려움, 탈모증.

호흡: 매우 자주 - 호흡곤란; часто – кашель, 비염; иногда – бронхоспазм, 간질 성 폐렴, 폐부종; редко – острый респираторный дистресс-синдром (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

심장 혈관 시스템: редко – снижение АД, 심근 경색증, 심장 마비, 부정맥.

신경계에서: 종종 두통, 졸음, 불면증, 감각 이상.

알레르기 반응: очень редко – анафилактические реакции.

다른: очень часто – гриппоподобный синдром, 말초 부종; 종종 증가 체온, 오한, 무력증, 허리 통증, 근육통; иногда – отечность лица.

금기

- 임신;

- 수유;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

FROM 주의 간 및 / 또는 신장 기능을 위반하여 약물을 처방해야합니다., 골수 조혈 억제 (포함. 동시 방사선 또는 화학 요법과), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, 곰팡이 또는 세균 기원 (포함. 수두, 대상 포진).

임신과 수유

약물은 임신과 수유 금기이다.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

주의 사항

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, 보다 7 дней после окончания лучевой терапии.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요.

과다 복용

증상: mielosuprescia, 감각 이상, выраженная кожная сыпь.

치료: 특별한 해독제 없음. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

약물 상호 작용

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 에 12 달).

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 C에서 30 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 - 2 년.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 아니.