가니렐릭스 – 약물 설명
때 ATH:
H01CC01
가니렐릭스: 특성
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 (GnRG). 천연 GnRH에 대한 높은 길항 활성을 갖는 합성 데카펩티드. 가니렐릭스 아세테이트 위치에 아미노산 치환이 있는 천연 GnRH의 유도체입니다. 1, 2, 3, 6, 8 과 10. 물에 용해.
가니렐릭스: 약리효과
Antigonadotropnoe.
가니렐릭스: 신청
여성의 조기 최고 LH 분비 억제, 보조 생식 기술을 사용하는 불임 치료 프로그램에서 통제된 난소 과자극을 겪고 있습니다..
가니렐릭스: 금기
과민성, 포함. GnRH 또는 GnRH의 다른 유사체, 임신 또는 의심되는 임신.
가니렐릭스: 임신과 수유 중 사용
임신 또는 임신이 의심되는 경우 금기 (치료를 시작하기 전에 임신을 배제해야 합니다.).
임신 7일째부터 분만 직전까지의 기간에 가니렐릭스 아세테이트를 임신한 랫드 및 토끼에게 투여하여 10 과 30 밀리그램 / 일, 각기 (약 0,4 과 3,2 시간이 인간의 복용량, 체 표면적에 기초), 자손의 흡수 비율이 증가했습니다.. 태아 장애의 증가는 없었습니다.. 가임력에 약물 관련 변화가 없었습니다., 암컷 쥐 새끼의 신체적 또는 행동적 특징, 임신과 수유 중 가니렐릭스 아세테이트로 치료. 태아 흡수에 대한 영향은 약물의 항성선 자극성 특성으로 인한 호르몬 수치 변화의 결과입니다., 사람의 태아 손실로 이어질 수 있는 (임산부에게 사용해서는 안된다).
분류 작업은 FDA의 결과 - 엑스. (동물 실험 또는 임상 시험은 태아의 위반을 공개 및 / 또는 인간 태아에 악영향의 위험의 증거가있다, 연구 또는 연습에서 얻은; 위험, 임신 중 약물의 사용과 연관된, 잠재적 인 이익보다.)
모유 수유 중 금기 (알 수없는, 여부를 모유에 HP).
가니렐릭스: 부작용
이상 반응, 가니렐릭스 아세테이트 사용 첫날 이후 완료된 대조 임상 시험에서 관찰된 (n=794) 환자의 1% 이상에서 초음파로 임신 확인 전, 사용한 마약, 약물과 직접적인 관련이 없음.
복통 (부인과) (4,8%), 배아/태아 사망 (3,7%), 두통 (3,0%), 난소 과자 극 증후군 (2,4%), 질 출혈 (1,8%), 주사 부위 반응 (1,1%), 구역질 (1,1%), 복통 (위장) (1,0%).
시판 후 연구에서 드물게 과민 반응이 보고되었습니다., 첫 번째 투여 후 아나필락시양 반응 포함.
선천성 기형
임상적으로 완료된 연구 결과에 따르면 283 신생아, 여성에게서 태어난, 가니렐릭스 아세테이트를 사용하여, 3 심각한 선천적 기형이 있었다 (포함. 수두증/수막류, omphalocele) 과 18 덜 심각한 선천적 기형 (포함. 모반, 피부 자국, 천골 부비동, gemangioma, 구부러진 목 / 두개골 비대칭, 내반족, 여분의 손가락, 고관절 아탈구, 사경/구개, 배꼽 탈장, 사 타 구니 탈 장, 수두, 하강하지 않은 고환, gidronefroz. 이러한 선천성 기형과 ganirelix acetate의 사용 사이의 인과 관계는 확인되지 않았습니다..
가니렐릭스: 상호 작용
다른 의약품과의 병용은 적절하게 연구되지 않았습니다., 따라서 약물 상호 작용의 가능성을 배제할 수 없습니다..
가니렐릭스: 투약 및 관리
P /, 0,25 mg의 1 하루에 한번. Ganirelix acetate는 일반적으로 FSH 제제 6일째 투여 (FSH로 조절된 배란 자극은 월경 주기의 2일 또는 3일에 시작됩니다.). hHC 사용을 시작하는 날까지 약물 사용을 매일 계속해야 합니다., 즉,. 적절한 크기의 충분한 수의 모낭이 형성될 때까지 (배란 전 난포) (초음파로 확인), hCG 투여로 난포의 최종 성숙이 시작될 수 있습니다..
자극에 대한 난소 반응이 증가된 경우, LH 수치의 조기 상승을 방지하기 위해, ganirelix acetate 치료는 FSH 투여 5일째부터 시작해야 합니다.. 난포의 성장이 느린 경우 ganirelix 투여를 연기할 수 있습니다. (즉,. FSH 제제 사용 6일 이후 시작).
경우에 따라 hCG 도입을 자제해야 합니다., FSH 치료 마지막 날 난소가 과도하게 비대해진 경우 (난소 과자 극 증후군을 개발할 수 있습니다).
가니렐릭스: 예방 대책
전문가만 관리할 수 있습니다., 불임 치료 경험자.
시판 후 연구에서 드물게 과민 반응이 보고되었습니다., 첫 번째 투여 후 아나필락시양 반응 포함 (센티미터. "부작용").
치료를 시작하기 전에 환자에게 치료 기간에 대해 경고해야 합니다., 모니터링 절차의 필요성 및 가능한 부작용의 위험. 주치의에게 약에 대해 알려야 합니다., 환자가 치료 시작 직전에 복용했거나 약물 지정과 병행하여 계속 복용하는 것.
체중 이하의 여성에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 50 kg 이상 90 킬로그램.
반복적인 치료 과정에서 약물은 치료의 잠재적 위험과 효과의 정도를 철저히 평가한 후에만 사용해야 합니다..
