ГАМУНЕКС

활성 물질: иммуноглобулин человеческий нормальный
때 ATH: J06BA02
CCF: 준비하기, влияющий на иммунитет. 면역 글로불린
ICD-10 코드 (고백): B24, D 43.1, D80, D81, D82.0, D82.4, D83, M30.3, Z94
때 CSF: 14.05
제조업 자: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc. (미국)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

첨가제: 글리신 (15 mg의), 물 D /과.

10 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
25 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
50 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
100 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
200 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

약 포함 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. 적어도 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (평균 0.046 ㎎ / ㎖), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 G / L). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Не содержит консервантов.

약동학

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

고백

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

투약 처방

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 ㎎ / ㎏ / 분) 첫 번째시 30 M. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 ㎎ / ㎏ / 분). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 ㎎ / ㎏ / 분 (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

에 первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 에 600 mg을 / ㎏ (3 과 6 ㎖ / kg). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 또는 4 주의).

에 идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 g / kg 체중, 의 razdelennoy 2 복용량 1 G / ㎏ (10 ㎖ / kg), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 G / ㎏ (4 ㎖ / kg), вводимых в течение 5 일 연속. Если после введения одной из двух доз по 1 G / ㎏ (10 ㎖ / kg) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 아니, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 G / ㎏ (10 ㎖ / kg) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга 수행되지, 데이터, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у 환자보다 오래된 20 년 이다 500 mg을 / ㎏ (5 ㎖ / kg). Препарат вводят за 7 과 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 달.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей 수행되지. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 mg을 / ㎏ (4 ㎖ / kg). Препарат вводят с интервалами 28 디.

용액의 조제 약관

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, 포함 10 준비의 ml, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, 포함 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

부작용

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. 다음이 포함됩니다:

소화 시스템에서: 구토, 구역질, 위통

알레르기 반응: 두드러기; 드물게 – 발진.

CNS: 걱정, 현기증, 기절,

근골격계의 편: mialgii, 관절통.

전체 몸 가입일: 조수, 호흡 곤란, 오한, 열, 두통 .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

드물게: 기관지 경련, 치아 노제, 간 기능 장애, anoxemia, 폐부종, 경련, 혈전 색전증, 떨림, 호흡 곤란, gipotenziya, пирексия, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, 졸음, 열, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, 오심과 구토. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 G / ㎏) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

금기

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

씨 исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 G / L) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, 포함 아나필락시스).

임신과 수유

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

주의 사항

증거가있다, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, 급성 신부전, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, 당뇨병 환자, 환자는 세 이상 65 년, при сниженном объеме выделения мочи, 패혈증, парапротеинемии, 환자의, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (아드레날린).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 ㎎ / ㎏ / 분 (0.08 мл/кг/мин).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

과다 복용

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

약물 상호 작용

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 36 달.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.