가바펜틴

때 ATH:
N03ax12

백색 또는 회백색의 결정성 물질, 물과 염기성 및 산성 수용액에 쉽게 용해됨. 분자량 171,24.

약리학 행동.
항 경련제, 진통제.

신청.

По данным 의사 데스크 참조 (2003), 가바펜틴은 성인 및 소아의 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작에 적응증입니다. 12 년 (추가 수단으로), 3-12세 어린이의 부분 간질 발작 (추가 수단으로), 성인의 대상포진 후 신경통 치료뿐만 아니라.

과민성, 세까지의 어린이 3 부분 간질 발작이 있는 년 (보조요법으로서의 효능은 확립되어 있지 않다.) 과에 12 대상포진 후 신경통이 있는 년 (효능 및 안전성에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.).

아마도 임신 중, 치료의 예상 효과가 태아에 대한 위험을 능가하는 경우에만 (임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.). 모유 수유를 중단해야 처리시 (가바펜틴은 경구 복용 시 모유로 전달됩니다.).

가장 흔히 관찰되는 부작용, 성인의 가바펜틴 사용과 관련된, 그 빈도는 환자마다 다르다., 위약 처리, 어지러웠다, 졸음 및 말초 부종.

2개의 대조 임상 시험에서 16% 부터 336 환자, 가바펜틴을 받고, 과 9% 부터 227 환자, 위약을 받고, 부작용으로 치료 중단. 가장 흔한 부작용, 가바펜틴 금단으로 이어짐, 어지러웠다, 졸음과 메스꺼움.

표에서 1 징후와 증상이 나열되어 있습니다., 적어도 1% 대상포진 후 신경통 환자, 가바펜틴으로 치료, 위약 대조 시험에 참여, 빈도가 더 높았습니다., 위약보다. 부작용의 중증도는 경증에서 중등도였습니다..

테이블 1

정상 0 21 false false false UK X-NONE X-NONE MicrosoftInternetExplorer4

기타 부작용, 이상에서 본 1% 환자, 그러나 그룹에서 동등하게 또는 더 자주 발생, 위약, 고통이었다, 떨림, 신경통, 요통, 소화 불량, 호흡 곤란, 독감과 유사한 증상.

부작용의 유형과 빈도 측면에서 남성과 여성 사이에 유의한 임상적 차이는 없었습니다.. 백인이 아닌 소수의 환자만이 연구에 참여했기 때문에, 데이터, 인종별 부작용 분포에 대한 가정 허용, 부족한.

가장 흔히 관찰되는 부작용, 고령 환자에서 다른 항간질제와 병용하여 가바펜틴을 사용하는 것과 관련된 12 년, 그룹에서 동일한 빈도로 찾을 수 없음, 위약 처리, 졸렸다, 현기증, 운동 실조, 피로와 안진. 가장 흔히 관찰되는 부작용, 가바펜틴을 다른 항경련제와 병용한 소아 3 에 12 년, 그룹에서 동일한 빈도로 찾을 수 없음, 위약 처리, 바이러스 감염이 있었다, 열, 구역질 및 / 또는 구토, 졸음과 적대감.

약 7% 부터 2074 세 환자 12 년 약. 7% 부터 449 세 아이 3 에 12 년, 시판 전 임상 시험에서 가바펜틴 투여, 부작용으로 치료 중단. 가장 흔한 부작용, 다음보다 나이가 많은 환자에서 약물 중단으로 이어짐 12 년, 졸렸다 (1,2%), 운동 실조 (0,8%), 피로 (0,6%), 구역질 및 / 또는 구토 (0,6%) 현기증 (0,6%). 가장 흔한 부작용, 어린이의 약물 중단으로 이어지는, 정서적 불안정성이 있었다 (1,6%), 적의 (1,3%) 및 운동과다증 (1,1%).

표에서 2 징후와 증상이 나열되어 있습니다., 적어도 1% 환자보다 오래된 12 간질이 있는 년, 가바펜틴으로 치료, 위약 대조 시험에 참여, 그룹에서 발생률이 더 높았습니다., 가바펜틴 복용. 부작용의 중증도는 경증에서 중등도였습니다..

테이블 2

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* 지속적인 항경련제 치료 외에
** 약시는 종종 흐릿한 시야로 묘사되었습니다.

약을 처방할 때 주의할 점, 이 데이터는, 진행 중인 항간질 요법에 가바펜틴을 추가하여 얻음, 일반적인 의료 관행에서 이상 반응의 발생률을 예측하는 데 사용할 수 없습니다., 환자 특성 및 기타 요인이 실제와 다를 수 있는 경우, 즉, 임상 시험에서 통용. 이와 같이, 부작용의 보고된 빈도는 비율과 직접 비교할 수 없습니다., 다른 임상 연구에서 얻은, 다양한 치료 요법을 포함하여, 다른 과목 또는 연구원. 그러나 이러한 데이터는 연구 모집단에서 부작용 발생에 있어 약물 및 "비약물 요인"의 상대적 기여도를 평가하기 위한 기초가 될 수 있습니다..

기타 부작용, 이상에서 본 1% 환자보다 오래된 12 년, 그러나 그룹에서 동등하게 또는 더 자주 발생, 위약, 두통이 있었다, 바이러스 감염, 열, 구역질 및 / 또는 구토, 복통, 설사, 경련, 불면증, 정서적 불안정성, 발진, 여드름.

부작용 중에서, 가바펜틴 치료와 관련이 있고 적어도 10%, 졸음과 운동실조가 있었다, 추측 하건대, 용량 의존적.

전반적인 빈도와 부작용의 유형은 남성과 여성에서 비슷했습니다., 가바펜틴으로 치료. 부작용 빈도는 그룹 모두에서 환자 연령이 증가함에 따라 약간 증가했습니다., 가바펜틴으로 치료, 뿐만 아니라 위약 그룹에서. 연구에만 포함되어 있기 때문에 3% (28/921) 백인이 아닌 환자, 데이터, 인종별 부작용 분포에 대한 가정 허용, 부족한.

표에서 3 징후와 증상이 나열되어 있습니다., 적어도 2% 세 환자 3 에 12 간질이 있는 년, 가바펜틴으로 치료, 위약 대조 시험에 참여, 그룹에서 발생률이 더 높았습니다., 가바펜틴 복용. 부작용의 중증도는 경증에서 중등도였습니다..

테이블 3

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기타 부작용, 이상에서 본 2% 3-12세 어린이, 그러나 그룹에서 동등하게 또는 더 자주 발생, 위약, 인두염이 있었다, 상기도 감염, 두통, 비염, 경련, 설사, 신경성 식욕 부진증, 기침, 중이염.

기타 부작용, 모든 임상시험에서 관찰

간질이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험

간질에 대한 보조 요법의 모든 임상 시험에서, 그 중 일부만이 위약으로 통제되었습니다., 가바펜틴 처방 2074 고령 환자 12 년. 이 실험에서 모든 부작용은 임상의가 선택한 용어를 사용하여 기록했습니다.. 결과의 비교 평가를 제공하기 위해서, 유사한 유형의 부작용은 수정된 COSTART 용어를 사용하여 더 적은 표준 범주로 그룹화되었습니다.. 이러한 범주는 아래 목록에서 사용됩니다.. 속도가 모든의 비율을 나타냅니다 말했다 2074 환자보다 오래된 12 년, 가바펜틴을 복용하는 동안 적어도 한 번 언급된 유형의 부작용을 경험한 자. 표에 이미 제공된 경우를 제외한 모든 경우가 고려됩니다. 2, 뿐만 아니라 일반적인 방법으로 공식화되고 약물 사용과 눈에 띄는 인과 관계가 없습니다.. 부작용은 신체 시스템별로 분포되었으며 다음 정의를 사용하여 발생 빈도가 감소하는 순서로 제시되었습니다.: 종종 부작용, 적어도 만났다 1 부터 100 환자; 드물게 1 부터 100 에 1 부터 1000; 희귀 - 이하 1 부터 1000 환자.

전체 몸: 부품 - 무력증, 불쾌, 얼굴의 붓기; 드물게 - 알레르기, 일반화 된 부종, 체중 감량; 드물게 - 비정상적인 감각, fatiguability, 알코올 불내성, 숙취 증후군.

심장 혈관 시스템: 자주 - 고혈압; 드물게 - 저혈압, 협심증, 말초 순환 장애, 심장의 고동, 빈맥, 편두통, 마음속의 중얼거림; 드물게 - 심방 세동, 심장 마비, tromboflebit, 깊은 혈전정맥염, 심근 경색증, 행정, 폐혈전증, 심실 또는 심방 외수축, 서맥, 심낭 문지름, 심장 블록, 폐 색전증, 고지혈증, 고 콜레스테롤 혈증, pericardial 유출, perikardit.

소화 시스템: 자주 - 거식증, 헛배 부름, 치은염; 드물게 - 광택, krovotochivosty 못했습니다, 갈증, 구염, 타액 분비 증가, 위장염, 치질, 혈변, scatacratia, gepatomegaliya; 드물게 - 삼킴곤란, 트림, 췌장염, pepticheskaya 궤양, 대장염, 입안의 물집, 치아 변색, bridou, 침샘 확대, 출혈하는 입술, 식도염, 틈새 헤 르 니 아, 토혈, 직장염, 과민성 대장 증후군, 직장 출혈, esophagism.

내분비 시스템: 드물게 - 갑상선 기능 항진증, gipotireoz, 갑상선종, 에스트로겐 수치 감소, 난소 부전, 부고환염, 고환 부기, 쿠싱양 현상.

혈액 및 림프계: 자주 - 자반증, 신체적 외상으로 인한 혈종으로 가장 일반적으로 기술됨; 드물게 - 빈혈, 혈소판 감소증, 림프절; 드물게 - 백혈구 수의 증가, 림프구, nehodzhkinskaya 림프종, 증가 출혈.

근골격계: 자주 - 관절통; 자주 - 염증이 생길수도, 관절염, 관절 경직, 관절 부종, 양성 Romberg 테스트; 드물게 - 늑연골염, 골다공증, ʙursit, 구축.

신경계: 자주 - 현기증, giperkineziya, 지각 이상, 감소 또는 부재 반사, 반사의 증가, 경보, 적의; 드물게 - 중추 신경계의 종양, 당김, 이상한 꿈, afazija, gipesteziya, 두개 내 출혈, 저혈압, dysesthesia, 부전 마비, 근육 긴장 이상, 편마비, 벨의 마비, 무감각, 소뇌 기능 장애, 바빈스키 증후군, 위치 위반, 경막하 혈종, 냉담, 환각, 리비도의 감소 또는 상실, ažitaciâ, 편집증, 비인격, 행복감, 과민성, 힘의 느낌, 취한 느낌, 자살 생각, 정신병; 드물게 - choreoathetosis, 구강안면운동이상증, 뇌증, 신경 마비, 성격 변화, 증가 리비도, 약해진 기질, 상실증, 미세 움직임 제어 장애, pseudomeningitis, 국소 간대성 근경련, giperesteziya, gipokineziya, 열광, 신경증, 증기, 반사회적 반응, 자살 의도.

호흡: 자주 - 폐렴; 드물게 - 코피, 호흡 곤란, 무호흡; 드물게 - 점막염, 흡인성 폐렴, 호흡, Ikotech, laringit, 코 막힘, 쿨쿨, 기관지 경련, gipoventilyatsiya, 폐부종.

피부 질환: 부품 - 탈모, 습진, 피부 등의 건조증, 증가 땀, 두드러기, girsutizm, 지루, 낭종 형성, 단순 포진; 드물게 - 대상포진, 피부 탈색, 구진 발진, 반응 및 감광성, 발 궤양, 두피의 지루, 건선, 필링, 물에 담가서 부드럽게 함, 피부 및/또는 피하 결절, 흑색증, 스킨 괴사, 국소 부기.

비뇨기 시스템: 드물게 — 혈뇨, dizurija, 잦은 배뇨, 방광염, 요폐, 질 출혈, 무월경, 월경 곤란증, menorragija, 유방암, 이상 사정; 드물게 - 신장 통증, 화이트, 생식기 가려움, 신장에 돌, 급성 신부전, anurija, 당뇨, 신증, 야간 빈뇨, 농뇨, 소변을 보고 싶은 충동, 질 통증, 가슴에 통증, 고환 통증.

감각: 자주 - 시력 저하; 드물게 - 백내장, 결막염, 건조한 눈, 눈 통증, 시각 결함, 수명, 양측성 또는 일측성 안검하수, 눈에 출혈, 보리, 청력 손실, 이통, 귀에서 잡음, 내이 감염, 이염, 맛의 손실, 특이한 미각, 눈 경련, 귀의 충만감; 드물게 - 눈 가려움증, ccomodation, 천공 고막, 잡음 감도, 문제 집중 시력, 물 눈, 망막증, 녹내장, Irit, 각막 질환, 눈물관 기능 장애, 눈의 퇴행성 변화, 맹목, 변성 setchatki, mioz, 맥락망막염, kosoglazie, 유스타키오관 기능 장애, laʙirintit, 외이도염, 특이한 후각.

에 449 세 아이 3 에 12 가바펜틴으로 임상시험을 하는 동안 간질을 앓은 수년 동안 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다., 성인의 보조 요법에 있지 않은:

전체 몸: degidratatsiya, 전염 성 Mononucleosis.

신경계: 아우라의 소멸, 후두 신경통.

다양한 병인의 신경병성 통증이 있는 성인을 대상으로 한 임상시험

사용의 안전성에 대한 정보는 1173 환자, 신경병성 통증 환자 포함, 치료 효과가 입증되지 않은. 임상의가 지적한 부작용은 수정된 COSTART IV 용어를 사용하여 표준 그룹으로 그룹화됩니다.. 표에 이미 제공된 경우를 제외한 모든 경우가 고려됩니다. 1 약물 사용과 명백한 인과 관계가 없는 경우.

부작용은 신체 시스템별로 분포되었으며 다음 정의를 사용하여 발생 빈도가 감소하는 순서로 제시되었습니다.: 종종 부작용, 적어도 만났다 1 부터 100 환자; 드물게 1 부터 100 에 1 부터 1000; 희귀 - 이하 1 부터 1000 환자.

전체 몸: 드물게 - 흉통, 봉와직염, 불쾌, 불쾌감, 얼굴의 붓기, 알레르기 반응, 농양, 감기, 감기와 열, 점막 손상; 드물게 - 특별한 체취의 출현, 낭종 형성, 열, 헤르니아, 혈액 요소 질소 값의 편차, 목에 붓기, 골반 통증, 패혈증, 바이러스 감염.

심장 혈관 시스템: 드물게 - 고혈압, 당김, 심장의 고동, 편두통, gipotenziya, 말초 혈액 순환, 심혈관 질환, 행정, 울혈 성 심부전증, 심근 경색증, 혈관 확장; 드물게 - 협심증, 심장 마비, 모세혈관의 취약성 증가, 정맥염, tromboflebit, 정맥류.

소화 시스템: 드물게 - 위장염, 식욕 증가, 위장 장애, 구강 점막의 칸디다증, 위염, 혀 및/또는 치아 손상, 갈증, 의자의 위반, 신경성 식욕 부진증, 간 기능 검사의 변화, 치주 농양; 드물게 - 담낭염, 담석증, 십이지장 궤양, scatacratia, 감마 글루 타밀의 수준을 높일, 치은염, kishechnaya 폐쇄, 장궤양, 바닥, 구강궤양, 직장 부상, 직장 출혈, 구염.

혈액 및 림프계: 드물게 - 반상출혈, 빈혈증; 드물게 - 림프절 병증, 림프성 반응, 프로트롬빈 수치 감소.

대사 및 영양 장애: 드물게 - 부종, 통풍, gipoglikemiâ, 체중 감량; 드물게 - 알칼리성 포스파타제 수치의 증가, 당뇨병 성 케톤 산증, 젖산 탈수소 효소 수치 증가.

근골격계: 드물게 - 관절염, 관절통, 근육통, 관절증, 다리 경련, 중증; 드물게 - 경골 통증, 관절 질환, 힘줄 질환.

신경계: 자주 - 혼란, 우울증; 드물게 - 현기증, 신경 과민, 지각 이상, 불면증, 신경 장해, 감소 리비도, 경보, 비인격, 반사 감소, 음성 장애, 이상한 꿈, 구음 장애, 정서적 불안정성, nistagmo, 무감각, 행복감, gipersteziya, gipokineziya; 드물게 - 동요, 고혈압, 리비도 증가, 운동 장애, 간대 성근 경련증, 전정 장애.

호흡: 드물게 - 기침 증가, 기관지염, 비염, 정맥 두염, 폐렴, 천식, 폐 질환, 코피; 드물게 - 객혈, 음성 변경.

피부 및 피부 부속기: 드물게 - 가려움증, 피부 궤양, 피부 등의 건조증, 대상 포진, 피부 질환, 곰팡이 피부염, 절양, 단순 이끼, 건선, 증가 땀, 두드러기, 수포성 발진; 드물게 - 여드름, 모발 질환, 반점 구 진성 발진, 손발톱 질환, 피부암, 피부 탈색, 피부 비대.

감각: 드물게 - 시력 저하, 안질환, 미각 이상, 귀가 아프다, 귀 먹음; 드물게 - 결막 충혈, diabeticheskaya 망막 병증, 눈 통증, 망막 정맥 혈전증, ageusia.

비뇨기 시스템: 드물게 - 요로 감염, dizurija, 무력, 요실금, 질 칸디다증, 가슴에 통증, 생리 장애, 다뇨증, 요폐; 드물게 - 방광염, 이상 사정, 여성형 유방, 야간 빈뇨, 신우 신염, 음경과 음낭의 부종, 잦은 배뇨, 소변을 보고 싶은 충동, 소변 변화.

시판 후 기간에 가바펜틴 치료와 관련하여 다음과 같은 부작용이 나타났습니다., 위에 나열되지 않았으며 빈도 또는 중요성을 평가하기 위한 데이터가 불충분한 경우: 혈관 부종, 혈당 수치의 변동, 다형 홍반, 간 효소 증가, 열, giponatriemiya, 황달, 증후군 스티븐스 - 존슨.

가바펜틴과 다른 항경련제의 임상적으로 유의한 상호작용 (페니토인, 발 프로 산, 페노바르비탈, 카르 바 마제 핀), 경구 피임약, norethisterone 및 / 또는에 티닐 에스트라 디올을 함유하는, 설치되지.

제산제는 가바펜틴의 생체 이용률을 감소 (가바펜틴의 Maalox의 생체 이용률과의 공동 리셉션에서 연구에 의해 감소 20%, 통해 수령했을 때 2 h는 Maaloksa를 사용합니다. 5%).

나프록센 (선량 250 mg의), 분명히, 가바펜틴의 흡수를 증가 (선량 125 mg의) 부터 12 에 15%. 가바펜틴은 나프록센의 약물 동태 학적 파라미터에 영향을주지 않습니다. 권장 용량에서이 약의 의미있는 상호 작용은 알려져 있지 않다.

모르핀 (60 mg의) 통해 수령했을 때 2 h 그런 다음 가바펜틴을 복용하십시오 (600 mg의) 가바펜틴의 AUC 증가 44%.

과다 복용.

다음과 같은 급성 과다 복용이 보고되었습니다. 49 G. 이 경우 다음과 같은 증상이 발생했습니다.: 복시, 헛소리, 졸음, 혼수, 설사.

대상포진 후 신경통: 치료 1일째 300 1 밀리 그램/일, 2일째 — 1600 밀리그램 / 일 (에 2 입장), 3일째 900 밀리그램 / 일 (에 3 입장). 필요한 경우 향후 통증을 줄이기 위해 복용량을 다음과 같이 늘릴 수 있습니다. 1800 밀리그램 / 일 (에 3 입장).

간질 (추가 수단으로): 고령 환자 12 년 - 900-1800 mg / 일 (에 3 입장). 초기 투여 량 - 300 mg의 3 하루에 한번, 필요한 경우에 복용량을 증가 1800 밀리그램 / 일. 일일 투여 량은 초과 할 수 없습니다 3600 mg의. 3-12세 어린이 - 초기 용량 10-15mg/kg/일 (에 3 입장), 유효 선량은 적정에 의해 조정됩니다. 3 일.

아기 5 세 이상 유효 용량 - 25-35 mg / kg / day, 3~4세 어린이 - 40 ㎎ / ㎏ / 일 (에 3 입장).

복용량 사이의 최대 간격은 초과해서는 안됩니다 12 아니.

치료에 대한 가바펜틴의 중단 및/또는 다른 항경련제 추가는 적어도 적어도 1 태양.

환자 (연장자 12 년) 신장 기능이 손상된 (보다 크레아티닌 청소율 60 ㎖ / 분) 또는 환자, 수신 혈액 투석, 복용량을 감소. 최소한의 클리어런스로 60 ml / 분 - 900-3600 mg / 일, 30-59 ml / min - 400-1400 mg / day의 클리어런스, 15-29ml/분 - 200-700mg/일, 적게 15 ml / 분 - 100-300 mg / 일. 환자, 혈액 투석, 추가 혈액 투석 후 용량은 4시간 혈액 투석 세션 후 125-350mg입니다..

가바펜틴은 이전에 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 12 신장 기능이 저하된 년 (연구가 이루어지지 않았다). 이전주의 임명 될 (신장 기능 장애를 나이 가능성이 더 높습니다; 용량은 크레아티닌 청소율에 따라 조정됩니다.).

가바펜틴을 복용하는 동안 운전하거나 정교한 기계를 사용하지 마십시오., 이는 관심의 높은 농도를 필요.

모르핀과 병용투여 시 중추신경계 부작용에 대한 엄격한 통제 필요. 가바펜틴과 모르핀의 용량을 점진적으로 줄입니다..

가바펜틴은 전에 복용하면 안 됩니다., 보다 2 h 그런 다음 제산제를 복용합니다..

가바펜틴을 다른 항경련제와 병용투여 시 Ames N-Multistix SG 검사를 통해 소변 내 단백질을 측정할 때 위양성 결과가 나올 수 있음, 따라서 보다 구체적인 방법을 사용하는 것이 좋습니다..

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