FRAKSIPARIN

활성 물질: Nadroparin 칼슘
때 ATH: B01AB06
CCF: 직접 행동의 항 응고 – 헤파린 nizkomolyekulyarnyi
ICD-10 코드 (고백): I20.0, I21, i26, I74, I 82
때 CSF: 01.12.11.06.02
제조업 자: GLAXO 웰컴 프로덕션 (프랑스)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, слегка опалесцирующий, 무색 내지 담황색 컬러.

첨가제: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (산도에 5.0-7.5), 물 D /과 (에 0.3 ml의).

0.3 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (1) – 종이 팩.
0.3 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (5) – 종이 팩.

솔루션 p/소개 명확한, слегка опалесцирующий, 무색 내지 담황색 컬러.

첨가제: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (산도에 5.0-7.5), 물 D /과 (에 0.4 ml의).

0.4 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (1) – 종이 팩.
0.4 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (5) – 종이 팩.

솔루션 p/소개 명확한, слегка опалесцирующий, 무색 내지 담황색 컬러.

첨가제: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (산도에 5.0-7.5), 물 D /과 (에 0.6 ml의).

0.6 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (1) – 종이 팩.
0.6 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (5) – 종이 팩.

솔루션 p/소개 명확한, слегка опалесцирующий, 무색 내지 담황색 컬러.

첨가제: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (산도에 5.0-7.5), 물 D /과 (에 0.8 ml의).

0.8 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (1) – 종이 팩.
0.8 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (5) – 종이 팩.

솔루션 p/소개 명확한, слегка опалесцирующий, 무색 내지 담황색 컬러.

첨가제: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (산도에 5.0-7.5), 물 D /과 (에 1 ml의).

1 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (1) – 종이 팩.
1 ml의 – шприцы однодозовые (2) – 물집 (5) – 종이 팩.

약리 작용

Надропарин кальций представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина, является гликозоаминогликаном со средней молекулярной массой 4300 달튼.

Проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Xа, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина.

Другие механизмы, обеспечивающие антитромботический эффект надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).

Надропарин кальций характеризуется более высокой анти-Xа факторной активностью по сравнению с анти-IIa факторной или антитромботической активностью и обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.

По сравнению с нефракционированным гепарином надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и на агрегацию и маловыраженным влиянием на первичный гемостаз.

В профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного снижения АЧТВ.

При курсовом лечении в период максимальной активности возможно увеличение АЧТВ до значения, 에 1.4 раза превышающего стандартное. Такое пролонгирование отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.

약동학

Фармакокинетические свойства определяются на основе изменения анти-Ха-факторной активности плазмы.

흡수

C의 도입 P의 / 후_최대 혈장 농도는 후에 달성 3-5 아니, надропарин всасывается практически полностью (약 88%). При в/в введении максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 M, 티_1/2 에 관한 것입니다 2 아니.

대사

Метаболизируется в основном в печени путем десульфатирования и деполимеризации.

공제

После п/к введения T_1/2 에 관한 것입니다 3.5 아니. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение как минимум 18 ч после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха ME.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

У пациентов пожилого возраста вследствие физиологического ухудшения функции почек элиминация надропарина замедляется. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы.

В клинических исследованиях по изучению фармакокинетики надропарина при в/в введении пациентам с почечной недостаточностью различной степени тяжести была установлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. При сравнении полученных значений с показателями у здоровых добровольцев было установлено, что AUC и T_1/2 у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (CC 36-43 ㎖ / 분) были повышены до 52% 과 39% 각기, а плазменный клиренс надропарина снижен до 63% от нормальных значений. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC 10-20 ㎖ / 분) AUC의 и T_1/2 были повышены до 95% 과 112% 각기, а плазменный клиренс надропарина снижен до 50% от нормальных значений. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC 3-6 ㎖ / 분) и находящихся на гемодиализе, AUC의 и T_1/2 были повышены до 62% 과 65% 각기, а плазменный клиренс надропарина снижен до 67% от нормальных значений.

Результаты исследования показали, что небольшое накопление надропарина может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (QC ≥ 30 мл/мин и < 60 ㎖ / 분). 따라서, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% 환자, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени при применении Фраксипарина с целью профилактики тромбоэмболии накопление надропарина не превышает таковое у пациентов с нормальной функцией почек, принимающих Фраксипарин в лечебных дозах. При применении Фраксипарина с целью профилактики снижения дозы у данной категории пациентов не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, получающих Фраксипарин в профилактических дозах, необходимо снижение дозы на 25%.

Низкомолекулярный гепарин вводится в артериальную линию петли диализа в достаточно высоких дозах для того, чтобы предотвратить свертывание крови в петле диализа. Фармакокинетические параметры принципиально не меняются, за исключением случая передозировки, когда прохождение препарата в системное кровообращение может вести к повышению анти-Ха факторной активности, обусловленному конечной фазой почечной недостаточности.

고백

— профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ);

— лечение тромбоэмболий;

— профилактика свертывания крови во время гемодиализа;

— лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

투약 처방

При п/к введении препарат предпочтительно вводить в положении пациента лежа, в п/к ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности области живота, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро.

Во избежание потери препарата при использовании шприцев не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией.

Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения препарата. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

에 профилактики тромбоэмболии в общехирургической практике рекомендованная доза Фраксипарина составляет 0.3 ml의 (2850 анти-Ха ME) N / A. Препарат вводят за 2-4 작업을하기 전에 시간, 그때 – 1 시간 / 일. Лечение продолжают в течение не менее 7 дней или в течение всего периода повышенного риска тромбообразования, до перевода пациента на амбулаторный режим.

에 профилактики тромбоэмболии при ортопедических операциях Фраксипарин вводят п/к в дозе, устанавливаемой в зависимости от массы тела пациента из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг, которая может быть увеличена до 50% на 4-й послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 작업을하기 전에 시간, 2-я доза – 통해 12 수술 후 시간. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз/сут в течение всего периода повышенного риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальная продолжительность терапии – 10 일.

Пациентам с высоким риском тромбообразования (보통, находящимся в отделениях реанимации и интенсивной терапии /дыхательная недостаточность и/или инфекция дыхательных путей и/или сердечная недостаточность/) Фраксипарин назначают п/к 1 раз/сут в дозе, устанавливаемой в зависимости от массы тела пациента. Фраксипарин применяют в течение всего периода риска тромбообразования.

에 лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Фраксипарин назначают п/к 2 회 / 일 (모든 12 아니). Продолжительность лечения обычно составляет 6 일. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q Фраксипарин назначали в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 밀리그램 / 일.

Начальную дозу вводят в виде однократной в/в болюсной инъекции, последующие дозы вводят п/к. Дозу устанавливают в зависимости от массы тела из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг.

에 лечении тромбоэмболии 구두 응고 (금기의 부재) следует назначать как можно раньше. Терапию Фраксипарином не прекращают до достижения целевых значений показателя протромбинового времени. Препарат назначают п/к 2 회 / 일 (모든 12 아니), обычная продолжительность курса – 10 일. Доза зависит от массы тела больного из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе

Доза Фраксипарина должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа.

Фраксипарин вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов без повышенного риска развития кровотечения рекомендованные начальные дозы устанавливают в зависимости от массы тела, но достаточными для проведения 4-х часового сеанса диализа.

У больных с повышенным риском кровотечения можно использовать половину рекомендуемой дозы препарата.

Если сеанс диализа продолжается дольше 4 아니, могут быть введены дополнительные небольшие дозы Фраксипарина.

При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться в зависимости от наблюдаемых эффектов.

Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.

에 노인 환자 보정 용량이 필요하지 않습니다 (за исключением пациентов с нарушениями функции почек). До начала лечения Фраксипарином рекомендуется контролировать показатели функции почек.

에 환자 почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (QC ≥ 30 мл/мин и < 60 ㎖ / 분) 에 профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, 에 심한 신장 부족 환자 (CC < 30 ㎖ / 분) 복용량에 의해 감소 되어야 한다 25%.

에 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью 에 лечения тромбоэмболии или для профилактики тромбоэмболии у пациентов с высоким риском тромбообразования (при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q) 복용량에 의해 감소 되어야 한다 25%, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью препарат противопоказан.

에 간 기능 장해를 가진 환자 специальные исследования по применению препарата не проводились.

부작용

Нежелательные реакции представлены в зависимости от частоты встречаемости: 자주 (>1/10), 자주 (>1/100, < 1/10), 때때로 (>1/1000, < 1/100), 드물게 (>1/10 000, < 1/1000), 드물게 (< 1/10 000).

혈액 응고 계 가입일: 자주 – кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска.

조혈 계에서: 드물게 – 혈소판 감소증; 드물게 – eozinofilija, обратимая после отмены препарата.

소화 시스템에서: 자주 – 간 트랜스 아미나 제의 증가 (обычно транзиторного характера).

알레르기 반응: 드물게 – 혈관 부종, 피부 반응.

현지 반응: 자주 – образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции; в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней; 드물게 – 스킨 괴사, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях лечение Фраксипарином следует немедленно прекратить).

다른: 드물게 – 지속 발 기증, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).

금기

— тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе;

— признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином);

— органические заболевания со склонностью к кровоточивости (예를 들어,, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);

— травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;

— внутричерепное кровоизлияние;

— острый септический эндокардит;

- 중증의 신부전 (CC <30 ㎖ / 분) 환자, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

— детский и подростковый возраст (에 18 년);

— повышенная чувствительность к надропарину или любым другим компонентам препарата.

FROM 주의 следует назначать Фраксипарин в ситуациях, связанных с повышенным риском кровотечений: 간부전, 신부전에, при тяжелой артериальной гипертензии, при наличии в анамнезе пептических язв или других заболеваний с повышенным риском кровотечения, при нарушении кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза, в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах, у больных с массой тела менее 40 킬로그램, при продолжительности терапии, превышающей рекомендованную (10 일), в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (особенно увеличения продолжительности и дозы для курсового применения), при комбинации с препаратами, повышающими риск кровотечения.

임신과 수유

В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по проникновению надропарина через плацентарный барьер у человека. Поэтому применение Фраксипарина при беременности не рекомендуется, 경우를 제외하고, 태아에 대한 위험을 상회 어머니에 대한 잠재적 인 혜택.

В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина с грудным молоком. В связи с этим использование надропарина в период лактации (모유 수유) 권장하지 않음.

IN 실험 연구 на животных не обнаружено тератогенного действия надропарина кальция.

주의 사항

Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящемуся к классу низкомолекулярных гепаринов, TK. в них могут быть использованы различные единицы дозирования (ЕД или мг). Из-за этого недопустимо чередование Фраксипарина с другими НМГ при длительном лечении. Также необходимо обращать внимание на то, какой именно препарат используется – Фраксипарин или Фраксипарин Форте, TK. это влияет на режим дозирования.

Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела больного.

Фраксипарин не предназначен для в/м введения.

Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития тромбоцитопении (гепарин-индуцированная тромбоцитопения), в течение всего курса лечения Фраксипарином необходимо мониторировать уровень тромбоцитов. Сообщалось о редких случаях тромбоцитопении, иногда тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами, что важно учитывать в следующих случаях: 혈소판 감소증에 대한; при значительном уменьшении уровня тромбоцитов (에 30-50% по сравнению с нормальными показателями); при отрицательной динамике со стороны тромбоза, по поводу которого пациент получает лечение; при ДВС-синдроме. В этих случаях лечение Фраксипарином следует прекратить.

Тромбоцитопения имеет иммуноаллергическую природу и обычно отмечается между 5-м и 21-м днями терапии, но может возникать и раньше, если у пациента имеется гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

При наличии гепарин-индуцированной тромбоцитопении в анамнезе (на фоне применения обычных или низкомолекулярных гепаринов) Фраксипарин может быть назначен при необходимости. Однако в этой ситуации показан строгий клинический мониторинг и, 적어도, ежедневное измерение числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении применение Фраксипарина следует немедленно прекратить. Если на фоне гепаринов (обычных или низкомолекулярных) возникает тромбоцитопения, то следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, то возможно использование другого низкомолекулярного гепарина. При этом следует ежедневно наблюдать за числом тромбоцитов в крови. Если признаки инициальной тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата, то следует как можно раньше прекратить лечение.

그것은 기억해야한다, что контроль агрегации тромбоцитов, основанный на тестах in vitro, имеет ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

У пациентов пожилого возраста перед началом терапии Фраксипарином необходимо оценить функцию почек.

Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным уровнем калия в крови или у пациентов с риском развития гиперкалиемии (당뇨병 환자, 만성 신부전, метаболическом ацидозе или при одновременном применении лекарственных средств, которые могут вызывать гиперкалиемию, при проведении длительной терапии). У пациентов с повышенным риском развития гиперкалиемии следует контролировать уровень калия в крови.

Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом повышается у лиц с установленными эпидуральными катетерами или с сопутствующим применением других лекарственных средств, влияющих на гемостаз (비 스테로이드 성 소염 진통제, antiagregantы, другие антикоагулянты). 위험, 아마, также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций. Вопрос о комбинированном применении нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов должен решаться индивидуально, после оценки соотношения эффективность/риск. 환자, которые уже получают антикоагулянты, должна быть обоснована необходимость спинальной или эпидуральной анестезии. 환자, которым планируется элективное хирургическое вмешательство с применением спинальной или эпидуральной анестезии, должна быть обоснована необходимость введения антикоагулянтов. Если пациенту проводится люмбальная пункция или спинальная или эпидуральная анестезия, следует соблюдать достаточный временной интервал между введением Фраксипарина и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений. При обнаружении нарушений в неврологическом статусе больного требуется срочная соответствующая терапия.

При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение Фраксипарина с такими препаратами как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВС и антиагреганты, TK. это может увеличить риск развития кровотечений.

Фраксипарин следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, ГКС для системного применения и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим Фраксипарин, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Нет данных о влиянии Фраксипарина на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

과다 복용

증상: основным признаком передозировки является кровотечение; необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови.

치료: незначительные кровотечения не требуют специальной терапии (обычно достаточно снизить дозу или отсрочить последующее введение). Протамин сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако в некоторых случаях анти-Ха активность может частично восстановиться. Применение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях. 그것은 고려되어야, 뭐 0.6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

약물 상호 작용

Риск развития гиперкалиемии повышается при применении Фраксипарина у пациентов, получающих соли калия, 칼륨 - 살려주는 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 비 스테로이드 성 소염 진통제, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, 트리 메소 프림.

Фраксипарин может потенцировать действие препаратов, влияющих на гемостаз, таких как ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, антагонисты витамина К, фибринолитики и декстран.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгезирующего и жаропонижающего лекарственного средства, 즉,. в дозе более 500 mg의; 비 스테로이드 성 소염 진통제): абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагреганта (즉,. 선량 50-300 mg의) при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, 클로피도그렐, эптифибатид, илопрост, 티클로피딘, тирофибан повышают риск развития кровотечения.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, вдали от нагревательных приборов при температуре не выше 30°C; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 3 년.