ЭЛИГАРД

활성 물질: 류 프로 레린
때 ATH: L02AE02
CCF: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 아날로그 – 창고
ICD-10 코드 (고백): C61
때 CSF: 15.07.04.01
제조업 자: ASTELLAS 제약 유럽 B.V. (네덜란드)

투여 형태, 구성 및 포장

S / C 관리를위한 솔루션의 약물에 대한 발륨 (шприц Б) 거의 흰색 흰색에서, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, 투명한, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. 요리 솔루션 – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.

용제: сополимер поли-D,L-лактид-когликолида, N-метил-2-пирролидон.

Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (다시. 1 PC입니다.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (다시. 1 PC입니다.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – 종이 팩.

S / C 관리를위한 솔루션의 약물에 대한 발륨 (шприц Б) 거의 흰색 흰색에서, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, 투명한, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. 요리 솔루션 – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.

용제: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.

Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (다시. 1 PC입니다.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (다시. 1 PC입니다.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – 종이 팩.

S / C 관리를위한 솔루션의 약물에 대한 발륨 (шприц Б) 거의 흰색 흰색에서, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, 투명한, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. 요리 솔루션 – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.

용제: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.

Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (다시. 1 PC입니다.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (다시. 1 PC입니다.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – 종이 팩.

* – в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.

약리 작용

성선 자극 호르몬 방출 호르몬 아날로그 – 창고. Лейпрорелин является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRG), который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон и его воздействие обратимо при прекращении лечения. Назначение лейпрорелина сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (LG) и фолликулостимулирующего гормона (FSH), 결과로서, чего временно повышается уровень гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) в течение 3-5недель после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет 6.1 (±0.4) нг/дл для дозировки 7.5 mg의; 10.1 (±0.7) нг/дл для дозировки 22.5 mg의 10.4 (±0.53) нг/дл для дозировки 45 mg의. Эти значения сопоставимы с уровнем тестостерона после выполнения билатеральной орхиэктомии.

약동학

Всасывание распределение

После первой инъекции через 4-8 ч средний уровень концентрации лейпрорелина (씨_최대), определяемой в сыворотке крови, 로 증가 25.3 нг/дл, 127 нг/дл и 82 нг/дл при применении лейпрорелина в дозе 7.5 mg의, 22.5 mg의 45 mg을 각각. После первоначального повышения (фаза плато составляет от 2 에 28 дней для дозировки 7.5 mg의; 부터 3 에 84 일 – для дозировки 22.5 mg의, 부터 3 에 168 일 – для дозировки 45 mg의) уровень лейпрорелина в сыворотке оставался относительно стабильным (0.2-2 NG / ㎖). Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.

혈장 단백질 결합 – 43-49%.

공제

투여되는 경우 1 мг лейпрорелина ацетата в/в здоровым добровольцам мужчинам выяснилось, что при применении двухкамерной модели средний клиренс составил 8.34 л/ч с конечным T_1/2 약 3 아니. Исследований по выведению препарата Элигард не проводилось.

고백

— гормонозависимый рак предстательной железы.

투약 처방

Элигард назначают п/к 1 раз в месяц при дозировке 7.5 mg의, 1 마다 한 번씩 3 месяца при дозировке 22.5 mg의 1 마다 한 번씩 6 месяцев при дозировке 45 mg의. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. 긴 치료. При повышении уровня простатспецифического антигена (PSA) на фоне кастрационного уровня тестостерона лечение Элигардом следует прекратить.

Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.

Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью 아니.

용액의 조제 약관

Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением. Приготовление смеси производится следующим образом:

1. Перед использованием упаковку достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре до тех пор, пока температура упаковки не достигнет комнатной.

2. Извлечь шприц А и шприц Б из упаковок. Вынуть из шприца Б короткий поршень со вторым ограничителем, достать длинный поршень из упаковки со шприцом А и вставить его в шприц Б.

3. Снять крышки со шприца А (растворитель для приготовления раствора) и шприца Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат) и осторожно соединить шприцы. Смешать раствор, попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного раствора. Готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой.

4. Ввести полученную смесь в шприц Б. Убрать шприц А, продолжая до конца надавливать на его поршень. Могут появиться небольшие пузырьки. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Вставить в шприц Б стерильную иглу.

5. Смесь готова для п/к введения.

6. Раствор должен быть немедленно введен после смешивания.

Раствор предназначен только для одноразового использования. 사용 하지 않는 솔루션을 폐기 한다.

부작용

부작용, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.

심장 혈관 시스템: 안면 홍조, 증가 또는 혈압 저하, 기절; 일부 경우에 – 말초 부종, 색전증 폐동맥 분지, 심장의 고동, 호흡 곤란.

중추 및 말초 신경계에서: gipesteziya, 현기증, 두통, 불면증, вкусовые расстройства, расстройства обоняния, 불수의 운동; 일부 경우에 – 수면 장애, 우울증, периферическое головокружение, 기억력 상실, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.

소화 시스템에서: 메스꺼움, 구토, 설사, 소화 불량, 변비, 구강 건조, 트림, 헛배 부름, повышенное содержание АЛТ.

호흡: 비루, 호흡 곤란.

비뇨 시스템과: dizurija, 야간 빈뇨, oligurija, 비뇨기 감염, strangury, спазмы мочевого пузыря, 혈뇨, острая задержка мочи, 고환 위축, 고환에 통증, 불모, 무력, 감소 리비도.

내분비 시스템의 일부에: 가슴에 통증, 여성형 유방.

근골격계의 편: 관절통, 요통, 사지에 통증, 근육통, 근육 경련, 근육 약화.

У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. 그것은 이해할 수있을 것이다, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.

조혈 계에서: снижение количества эритроцитов, 헤모글로빈과 헤마토크릿의 수준; 드물게 – 혈소판 감소증, 백혈구 감소증.

혈액 응고 계 가입일: увеличение времени свертывания крови, увеличенное протромбиновое время.

실험실 매개 변수에서: повышение содержания КФК в крови, повышенное содержание триглицеридов в крови.

현지 반응: жжение/покалывание, 고통, 적색, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; 드물게 – уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.

다른: 불쾌의 감각, 증가 피로, 약점, 피부 발진, 탈모증, 발한 증가, 오한, 포도 당 내성의 변화, 살찌 다. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов заболевания.

금기

- Hirurgicheskaya 거세;

— повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.

Противопоказан женщинам и детям.

주의 사항

Элигард должен применяться под наблюдением врача, 항암치료 경험이 있는 자.

Элигард, как и другие агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, 이 연결에, у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые, такие как боль в костях, 신경 장애, 혈뇨, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии. При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях компрессии спинного мозга. При необходимости следует проводить стандартное лечение этих осложнений.

За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за 3 дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух или трех недель лечения предупреждает последствия первоначального повышения уровня тестостерона. Антиандрогенная терапия повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, 흡연, 알코올 소비, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки.

В связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, пациенты с сахарным диабетом, нуждаются в более тщательном наблюдении при лечении препаратом Элигард.

После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Некоторые побочные реакции препарата, такие как повышенная усталость, 현기증, 시각 장애, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, 정신 운동 반응의 높은 농도와 속도를 필요.

과다 복용

Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует проводить симптоматическое лечение.

약물 상호 작용

Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С в оригинальной упаковке. 유통 기한 – 2 년.

Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25°С.