ДЕТРОМБ

활성 물질: 클로피도그렐
때 ATH: B01AC04
CCF: 항 혈소판
ICD-10 코드 (고백): I20.0, I21, I63
때 CSF: 01.12.11.06.01
제조업 자: 바이러스 NPO ZAO (러시아)

투약 양식, 구성 및 포장

알약, 필름 코팅 розового цвета с коричневатым оттенком, 둥근, 렌즈의.

첨가제: 나트륨 카르복시 메틸 전분, 콜로이드 성 이산화 규소, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, 마크로 골 6000, 만니톨, 미결정 셀룰로오스.

피막 조성물: gipromelloza, 산화철 빨간 염료 (E172), 활석, 이산화 티탄 (E171), 물 (удаляется в процессе производства).

7 PC. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 PC. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

약리 작용

항 혈소판. Клопидогрел избирательно уменьшает связывание аденозиндифосфата (ADF) с рецепторами на тромбоцитах и активацию рецепторов гликопротеина IIb/IIIa под действием АДФ, ослабляя таким образом агрегацию тромбоцитов.

이것은 혈소판 응집을 감소, 다른 작용 제로 인한, 출시 된 ADP에 의한 활성화 방지. 혈소판 ADP 수용체에 비가 역적으로 결합, 수명주기 동안 ADP 자극에 면역이 있습니다. (약 7 일).

С первого дня применения препарата отмечается значительное торможение агрегации тромбоцитов. Ингибирующий эффект агрегации тромбоцитов усиливается, и стабильное состояние достигается через 3-7 일. 상기 식에서, 평균, уровень подавления агрегации под действием приема препарата в суточной дозе 75 мг был от 40 에 60%. Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню в среднем через 5 치료를 중지 한 일.

약동학

흡수 및 유통

Абсорбция – высокая; биодоступность – высокая; 혈장 농도가 낮고 2 h 섭취 후 측정 한계에 도달하지 않음 (0.025 UG / L). Клопидогрел и основной циркулирующий метаболит обратимо связываются с белками плазмы крови (98% 과 94% 각기).

대사

그것은 간에서 대사. Основной метаболит – неактивное производное карбоксиловой кислоты, 씨_최대 которого после повторного перорального приема в дозе 75 mg을 통해 달성 1 ч и составляет около 3 ㎎ / ℓ.

Клопидогрел является предшественником действующего вещества. 활성 대사 산물, 티올 유도체, 클로피도그렐이 2-옥소-클로피도그렐로 산화된 후 가수분해되어 형성됨. Окислительный процесс регулируется в первую очередь изоферментами цитохрома P4503A4 и 2B6, и в меньшей степени – 1А1, 1A2 및 2C19. Активный метаболит в плазме не обнаруживается.

공제

Выводится с мочой – 50%, с калом – 46% (시 120 도입 후 h). 티_1/2 основного метаболита после разового и повторного приема – 8 아니.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Концентрация основного метаболита в плазме после приема препарата в дозе 75 мг/сут ниже у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек (CC 5-15 ㎖ / 분) 중등도 신장 질환 환자와 비교 (에서 KK 30 에 60 ㎖ / 분) 건강한 사람.

У больных циррозом печени прием в суточной дозе 75 대한 mg의 10 дней был безопасен и хорошо переносился. Максимальная концентрация клопидогрела как после приема однократной дозы, так и в равновесном состоянии была значительно выше у больных циррозом, 보다 건강 한 개인에. Однако уровень основного метаболита в плазме, а также ингибирующий эффект агрегации тромбоцитов были сопоставимы в обеих группах.

고백

Профилактика атеротромботических осложнений у пациентов, 심근 경색증, ишемический инсульт или с диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий.

죽상혈전증 예방 (아세틸 살리실산과 조합하여) 급성 관상동맥 증후군 환자의 경우:

- ST 세그먼트 상승 없음(불안정 협심증 또는 비Q파 심근경색), 환자 포함, 경피적 관상동맥 중재술 중 스텐트 시술을 받은 사람;

— ST 세그먼트 표고 포함 (급성 심근 경색) 약물 치료 및 혈전 용해 가능성.

투약 처방

약물 처방 성인 로 75 mg의 1 시간 / 일, 에 관계없이 식사. Лечение можно начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней после 심근 경색증 и в сроки от 7 일전 6 месяцев – после ишемического инсульта.

에 остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (불안 정형 협심증, zubza Q 없이 심근 경색) лечение следует начать с однократного приема нагрузочной дозы 300 mg의, 그런 다음 복용량을 계속하십시오. 75 mg의 1 시간 / 일 (아세틸살리실산과 함께 투여량 75-325 밀리그램 / 일). 아세틸살리실산을 고용량으로 사용하면 출혈 위험이 증가하기 때문에, 이 적응증에 대한 아세틸살리실산의 권장 복용량은 다음을 초과하지 않습니다. 100 mg의. 최대 유익한 효과는 다음에서 관찰됩니다. 3 치료 한달. 치료 과정 - 최대 1 년.

에 остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (ST 분절 상승을 동반한 급성 심근경색) 준비하기 단일 용량을 처방 75 mg의 1 1일 1회 아세틸살리실산 및 혈전용해제와 병용하여 부하 용량의 초기 1회 용량을 투여합니다. (또는 혈전용해제 없이). 병용요법은 증상이 나타난 후 가능한 한 빨리 시작하고 다음 기간 동안 지속한다., 적어도, 4 주.

에 환자보다 오래된 75 년 лечение следует начинать без приема нагрузочной дозы.

부작용

조혈 계에서: иногда – лейкопения, 호중구 수 감소 및 호산구 증가증, 혈소판의 개수의 감소; очень редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (1 에 200 000 환자), 심한 혈소판 감소증 (혈소판 수 ≤ 30 000/L), 과립구, 무과립구증, анемия и апластическая анемия, 범 혈구 감소증.

중추 및 말초 신경계에서: иногда – головная боль, 현기증, 감각 이상; редко – вертиго; очень редко – спутанность сознания, 환각.

소화 시스템에서: часто – диспепсия, 설사, 복통; иногда – тошнота, 위염, 헛배 부름, 변비, 구토, 위궤양 및 십이지장 궤양; очень редко – колит (포함. 궤양성 또는 림프구성 대장염), 췌장염, 맛의 변화, 구염; 간염, 급성 간부전, 간 효소 증가.

혈액 응고 계 가입일: наиболее часто – кровотечения (в большинстве случаев – в течение первого месяца лечения). 몇 가지 치명적인 사례가 알려져 있습니다. (두개내, 위장 및 복막 후 출혈); 심각한 피부 출혈 사례가 보고되었습니다. (자반증), 근골격계 출혈 (gemartroz, 혈종), 안구 출혈 (결막의, 접안 렌즈, 망막), 코피, 객혈, 폐 출혈, 혈뇨 및 수술 상처 출혈; 환자, 클로피도그렐을 아세틸 살리실산 또는 아세틸 살리실산 및 헤파린과 동시에 복용, 심한 출혈 사례도 보고되었습니다..

피부과 반응: часто – образование синяков; иногда – сыпь и зуд; очень редко – буллезная сыпь (다형 홍반, 스티븐스 - 존슨 증후군, 독성 표피 괴사), 홍 반성 발진, 습진, 편평 태선.

심장 혈관 시스템: очень редко – васкулит, 저혈압.

호흡: очень редко – бронхоспазм, 간질 성 폐렴.

근골격계의 편: очень редко – артралгия, 관절염, 근육통.

비뇨기 계통에서: очень редко – гломерулонефрит, увеличение креатинина крови.

알레르기 반응: очень редко – ангионевротический отек, 두드러기, 아나필락시스 반응, 혈청 병.

다른: очень редко – повышение температуры тела.

금기

- 중증의 간 장애;

-급성 출혈, 예를 들어,, 소화성 궤양이나 두개내 출혈로 인한 출혈;

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

- 세까지의 어린이 18 년;

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 следует назначать препарат при умеренной печеночной и/или почечной недостаточности, 부상, 수술 전 상태.

임신과 수유

약물은 임신과 수유 중 금기.

주의 사항

При лечении Детромбом^®, 특히 치료 첫 주 동안 및/또는 침습적 심장 시술/수술 후, 환자는 출혈 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다., 포함. скрытого. В связи с риском развития кровотечения и гематологических нежелательных эффектов в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, 출혈이 의심된다, 긴급하게 임상 혈액 검사를 해야 합니다, определить активированное частичное тромбопластиновое время, 혈소판, 혈소판 기능 활동 지표 및 기타 필요한 연구 수행.

클로피도그렐, 다른 항혈소판제와 마찬가지로, 환자에게주의해서 사용해야합니다., 출혈 위험이 증가함, 외상 관련, 외과 적 개입 또는 기타 병리학 적 상태, а также у больных получающих ацетилсалициловую кислоту, 비 스테로이드 성 소염 진통제, 포함. COX-2 억제제, гепарин или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa.

와파린과 클로피도그렐을 병용하면 출혈 강도가 증가할 수 있습니다., 그래서, 특별하고 드문 임상적 상황을 제외하고 (такие как наличие флотирующего тромба в левом желудочке, 심방세동 환자의 스텐트 시술) совместное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется.

Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с заболеваниями, предраспологающими к развитию кровотечений (특히, желудочно-кишечных и внутриглазных).

드물게, после применения клопидогрела (때로는 짧기도 하다) отмечались случаи развития тромботической тромбоцитопенической пурпуры (TPP), которая характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающимися неврологическми расстройствами, нарушением функции почек и лихорадкой. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура является потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения, 혈장 교환술을 포함하여.

치료 중에는 간의 기능적 활동을 모니터링하는 것이 필요합니다.. При тяжелых поражениях печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза.

이하의 급성 뇌졸중에는 클로피도그렐을 복용하지 않는 것이 좋습니다. 7 일 (так как отсутствуют данные по его применению при этом состоянии).

과다 복용

증상: 출혈 시간의 연장 및 출혈 형태의 후속 합병증.

치료: 출혈이 나타나면 적절한 치료를 해야 한다.. 출혈 시간이 길어져 빠른 교정이 필요한 경우, 혈소판 수혈이 권장됩니다. 특별한 해독제 없음.

약물 상호 작용

Усиливает антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, geparina, 항응고제, 비 스테로이드 성 소염제, повышает риск развития кровотечений из ЖКТ. Однако у больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST рекомендуется длительное совместное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты (에 1 년).

Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa совместно с клопидогрелом требует осторожности у пациентов, 출혈 위험이 증가함 (부상 및 외과 적 개입 또는 기타 병리학 적 상태).

Не было обнаружено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении клопидогрела совместно с атенололом, 니페디핀, fenoʙarʙitalom, 시메티딘, 에스트로겐, digoksinom, 테오필린, 페니토인, толбутамидом и антацидными средствами.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 건조에 보관해야합니다, 빛으로부터 보호, 25 ℃를 초과하지 않는 온도에서 아이들에게 접근 할 수없는. 유통 기한 - 3 년.