Capecitabine

때 ATH:
L01BC06

특성.

Antimetaʙolit, 플루오로피리미딘 카바메이트 유도체, 분자량 359,35, 물에서의 용해도 - 26 20°C에서 mg/ml.

약리 작용.
항 종양.

신청.

유방암 (국소 진행성 또는 전이성). 단일 요법 - 탁산 그룹의 화학 요법 약물의 효과가 없음 (파클리탁셀) 또는 안트라사이클린 또는 안트라사이클린 화학요법에 금기 사항이 있는 경우. 도세탁셀과 병용 요법 - 화학 요법이 효과가 없는 경우, 안트라사이클린계 약물을 포함하여. 대장 암 (전이성).

금기.

과민성 (포함. 플루오로우라실 및 기타 플루오로피리미딘의 병력), 중증의 신부전 (이하의 Cl 크레아티닌 30 ㎖ / 분), 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증; 도세탁셀과 병용투여시 도세탁셀의 금기사항을 고려해야 한다..

제한 사항이 적용됩니다.

관상 동맥 질환, giperʙiliruʙinemija, 기능을 위반하는 전이성 간 질환, 노인이나 어린이의 연령 (에 18 년).

임신과 모유 수유.

임신 금기.

분류 작업은 FDA의 결과 - 디. (태아에 대한 약물의 부작용 위험의 증거가있다, 연구 또는 연습에서 얻은, 그러나, 잠재적 이익, 임신에서 약물과 관련된, 그것의 사용을 정당화 할 수있다, 가능한 위험에도 불구하고, 약물은 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 필요한 경우, 안전 요원이 사용하거나 효과가해서는 안 때.)

모유 수유를 중단해야 처리시.

부작용.

신경계와 감각 기관에서: 이상 2% 환자 - 피로, 두통, 감각 이상, 약점, 무력증, 현기증, 맛 방해, 말초 신경 병증, 불면증, 졸음, 찢어짐 증가, 결막염, 눈 자극; 이하 2% - 착란, 뇌증, 소뇌 증상 (운동 실조, 구음 장애, 불균형과 조정).

심장 혈관 시스템 (조혈, 지혈): 이상 2% 환자 - 빈혈; 이하 2% 환자 - 심장통, 심근 병증, 협심증, 심근 허혈, 심근 경색증, 심장 마비, 급사, 빈맥, 상심실성 부정맥 (심방 세동 포함), 심실 조기 박동, 하이포- 고혈압, tromboflebit, 정맥염; 골수 억제, 범 혈구 감소증.

호흡기에서: 이상 2% 환자 - 호흡곤란, 기침, 후두염; 드물게 - 기관지 경련, 호흡 곤란, 호흡 곤란 증후군, 폐 색전증.

소화 기관에서: 이상 2% 환자 - 설사, 구역질, 구토, 구염, 복통, 상복부에서, 변비, 신경성 식욕 부진증, 식욕을 감소, 소화 불량, 구강 건조, 헛배 부름, 대변 ​​불규칙 (살이 포동 포동하게 찐 의자), 아구창, giperʙiliruʙinemija; 이하 2% 점막의 궤양성 염증성 병변이 있는 환자 (식도염, 위염, 십이지장 염, 대장염, 위장관 출혈). 간부전 및 담즙 정체성 간염의 사례가 설명되었습니다. (capecitabine 사용과의 인과 관계는 확립되지 않았습니다.).

근골격계의 편: 이상 2% 단독요법 이상 환자 5% 도세탁셀과 병용 치료를 받은 환자 - 사지 통증, 근육통, 관절통, 허리 통증, 하지의 붓기.

피부에: 이상 2% 환자 - 손발바닥 증후군 (마비, 지각 이상, 따끔 따끔 찌름, 팽창, 적색, 필링, 물집이 생기고 심한 통증), 피부염, 피부 등의 건조증, 홍 반성 발진, 탈모증, 가려움, 초점 필링, giperpigmentatsiya, 손톱 감염; 이하 2% 환자 - 피부 균열, 감광성, 증후군, 방사선 피부염과 유사한, onixolizis, 취성, 변색 및 손톱 이영양증.

다른: 이하 2% 환자 - 골수억제의 배경에 감염, 면역 체계의 약화 및 점막의 완전성 침해 (세균의, 바이러스 및 곰팡이; 국소 및 전신, 치명적인), 패혈증; 가슴 통증, ALT 수준의 변화, IS, giperglikemiâ; 이상 5% 도세탁셀과 병용 치료를 받은 환자 - 탈수, 체중 감량; 매우 드물게 - 눈물관 협착증, 코피.

협력.

시클로포스파미드와 병용시 세포독성을 증가시킬 수 있음 (종양 조직에서 티미딘 포스포릴라제의 활성 증가). 쿠마린 항응고제와 동시 복용 시 (와파린과 펜프로쿠몬) 가능한 응고 및 출혈 장애 (카페시타빈 치료 시작 후 수일에서 수개월 이내에 발생, 한 경우 - 완료 후 한 달). 페니토인의 혈장 농도를 증가. 제산제, 알루미늄과 마그네슘의 수산화물 함유, 카페시타빈의 농도를 증가시키고 5′-혈장 내 DPCT. 소리부딘 및 유사체는 플루오로피리미딘의 독성을 증가시킵니다. (dihydropyrimidine dehydrogenase 억제). 칼슘 folinate, 파클리탁셀, 도세탁셀은 카페시타빈 및 그 대사체의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않습니다..

과다 복용.

증상: 구역질, 구토, 설사, mukozit, 위장 자극 및 출혈, 골수 기능 억제.

치료: 증상.

투약 및 관리.

내부, 식수, 통해 30 분 식사 후 (늦어도보다). 평균 일일 복용량 - 2500 밀리그램 / M², 에 2 입장 (아침과 저녁에), 시 2 태양. 일주일 휴식 후 코스 반복. 도세탁셀과 병용 1250 밀리그램 / M² 2 대한 하루에 두 번 2 태양, 단절 1 태양 (도세탁셀 — I / 현재 주입 1 시간 량 75 밀리그램 / M² 1 마다 한 번씩 3 태양).

카페시타빈의 일일 용량은 체표면적을 기준으로 합니다.. 체표면적보다 작은 경우 1,26 M² 총 일일 복용량은 3000 mg의; 1,27-1.38m² - 3300 mg의; 1,39-1.52m² - 3600 mg의; 1,53-1.66m² - 4000 mg의; 1,67-1.78m² - 4300 mg의; 1,79-1.92m² - 4600 mg의; 1,93-2.06m² - 5000 mg의; 2,07-2.18m² - 5300 mg의; 더 2,19 M² - 5600 mg의. 중등도 신부전 환자의 경우 (Cl 크레아티닌 - 30-50 ml / min) 또는 독성이 발생하면 복용량을 줄입니다. 75 과 50% 단일 요법에서와 같은 기준선, 병용 요법뿐만 아니라.

주의 사항.

치료 중에는 독성 징후를 적시에 감지하기 위해 주의 깊은 의료 감독이 필요합니다. (설사, 구역질, 구염, 호중구 감소증 등). 독성 증상이 나타날 때, 그들의 표현에 따라, 가능한 증상 치료, 복용량 감소, 치료 중단 또는 완전한 취소. 등급 I 독성에는 경미한 임상적 부작용이 포함됩니다.; II도 - 설사 (4- 하루 또는 밤에 대변 6회), 고통스러운 발적의 출현, 환자의 일상 활동을 위반하는 손 및 / 또는 발의 붓기, 고빌리루빈혈증 1,5 정상 시간의 상한; III도 - 설사 (7- 하루에 9번, 대변 ​​실금 또는 흡수 장애 증후군), 젖은 박리, izayazvlenie, 물집이 생기다, 손 및/또는 발의 날카로운 통증, 환자의 일상 활동과 성능을 급격히 감소시킵니다., 고빌리루빈혈증 정상 상한치의 1.5~3배; IV도 - 설사 (더 10 하루에 한번, 대변에 혈액의 존재, 비경구적 치료의 필요성), 고빌리루빈혈증 3 정상 상한선 이상.

독성이 발생하는 단일 요법의 경우 현재 용량 조절이 필요하지 않습니다., 후속 치료 주기에서도. 등급 II 독성의 경우, 부작용이 등급 I로 감소될 때까지 카페시타빈을 중단해야 합니다.; 용량으로 치료를 재개한다. 100, 75 과 50% 처음에 추천, 이 정도의 독성 징후가 각각 두 번째 및 세 번째로 나타납니다.. 네 번째 발생 시 - 치료가 중단되고 재개되지 않음. III 정도의 독성 징후가 나타나면 치료가 중단됩니다.; 부작용이 I 정도로 감소하면 수신이 재개됩니다., 구성 요소 75% 이전의; 독성 징후가 두 번째로 나타날 때 - 50% 권장 복용량; 세 번째 출현 시 - 치료가 취소됨. IV 등급 독성의 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.; 부작용이 I 정도로 감소하면 수신이 재개됩니다., 구성 요소 50% 이전의. 복용량을 줄여야 하는 경우, 나중에 늘릴 수 없습니다., 복용량을 놓치면 복용량이 보충되지 않습니다.

병용 요법 중 독성이 발생한 경우 카페시타빈과 도세탁셀의 용량 조절은 일반적인 원칙에 따라 수행됩니다.. 독성 사건이 심각하거나 생명을 위협하지 않는 경우 (탈모증, 맛의 변화, 손톱 교체), 동일한 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다.. 각 치료 주기 시작 시, 도세탁셀 또는 카페시타빈 투여의 지연이 예상되는 경우, 그때까지 도입을 연기해야 ​​합니다., 두 약물로 치료를 재개할 수 있을 때까지. 도세탁셀을 중단해야 하는 경우, 카페시타빈 치료 재개 요건에 따라 카페시타빈 치료를 계속할 수 있습니다..

경증에서 중등도의 간장애 환자에서, 간 전이로 인한, 가벼운 신부전으로 (Cl 크레아티닌 51-80ml/분) 초기 용량 조정이 필요하지 않음.

치료 중 관상 동맥 질환의 배경에 대해 신중한 모니터링이 필요합니다., 심장 독성의 징후를 식별하는 것을 목표로 함 (심전도 변화로 나타남, 가능한 심근 경색, 협심증, 부정맥, 심인성 쇼크, 심장 마비, 심장 마비). 간 전이가 있는 환자는 간 기능에 대한 검사실 모니터링이 필요합니다.. 그것은 이해할 수있을 것이다, 5-FU의 독성 효과에 대한 민감도는 나이가 들면서 증가합니다..

소아과에서는 사용을 자제할 필요가 있다., 어린이에 대한 안전성 및 유효성이 확인되지 않았기 때문에.

가임기 여성은 치료 중 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.. 치료 중 임신이 발생한 경우, 환자에게 태아에 대한 가능한 위험에 대해 경고해야 합니다..

신부전 환자의 경우 주의해서 사용. 중등도 신부전 환자의 경우 (Cl 크레아티닌 30~50ml/분) III-IV 중증도의 바람직하지 않은 부작용 빈도가 더 높습니다..

환자에게 주의하여 사용, 잠재적으로 위험한 활동에 관여, 정신 반응의 농도 및 속도를 필요.

환자, 카페시타빈과 경구용 항응고제 - 쿠마린 유도체를 병용하는 경우, 응고 가능성을 면밀히 모니터링해야 합니다. (혈액 응고 매개 변수가 증가합니다.) 그에 따라 항응고제 용량을 조정하십시오..

주의 사항.

도세탁셀과의 병용 요법에서 혈액학적 독성의 징후가 있는 경우에만 치료를 재개할 수 있습니다., 호중구 수가 1500/µl를 초과함에 따라 (0–1도). 도세탁셀의 용량을 줄여야 합니다. 75 에 55 밀리그램 / M² IV 등급 호중구 감소증 환자 (적게 500 세포 1 L) 더 많은 것의 기간에 대 한 1 몇 주 또는 열성 호중구 감소증. 도세탁셀을 이 약으로 투여하는 동안 IV등급 호중구감소증 또는 발열성 호중구감소증이 발생한 경우 55 밀리그램 / M², 그것은 폐지 되어야 한다. 베이스라인 호중구 수가 1500/mcL 미만이거나 혈소판 수가 100,000/mcL 미만인 환자는 카페시타빈과 도세탁셀의 병용 요법을 실시해서는 안 됩니다.. 심한 과민 반응이 나타나면 약물 사용을 중단하고 적절한 치료를 처방합니다.. 독성 II 정도의 말초 신경 병증 징후가 처음 나타나면 도세탁셀의 용량을 다음으로 줄입니다. 55 밀리그램 / M², III 정도의 독성이 나타나면 도세탁셀이 취소됩니다.. 이러한 심한 (III 또는 IV 학위) 독성 현상, 도세탁셀의 사용과 관련이 있을 수 있음, 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 복수. 발생하면 도세탁셀을 중단해야 합니다., 용량을 변경하지 않고 카페시타빈 치료를 계속할 수 있습니다.. 도세탁셀은 빌리루빈 수치가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다., 정상 상한선 초과. ALT가 증가함에 따라 조정된 도세탁셀 용량, AST 또는 SHF.

탈수 (거식증 환자에서 빠르게 발전할 수 있음, 무력증, toshnotoy, 구토 또는 설사) 발생 초기에 예방하거나 제거해야 합니다.. 탈수 등급 II 이상이 발생하면 카페시타빈 치료를 즉시 중단하고 수분 보충을 실시해야 합니다.. 수분 보충이 완료되고 원인 요인이 제거되거나 교정될 때까지 치료를 재개해서는 안 됩니다..

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