보톡스
활성 물질: 보툴리눔 독소 복합체 A 형 – 혈구 응집소
때 ATH: M03AX01
CCF: 근육 완화 제. 아세틸 콜린 방출 억제제
ICD-10 코드 (고백): (G) 24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
에 KFU: 02.10.02
제조업 자: 알 레르 간 제약 아일랜드 (아일랜드)
투여 형태, 구성 및 포장
| 대 한 솔루션에 대 한 발 륨은에 / m 소개 | 1 FL. |
| 보툴리눔 독소 복합체 A 형 – 혈구 응집소 | 100 ED |
첨가제: 인간 혈장 알부민 500 G, 염화나트륨 900 G.
병 (1) – 종이 팩.
약리 작용
근육 완화 제. 보툴리눔 독소 A 형 분자는 무거운 이황화 가교로 구성됩니다. (분자량 100 000 달튼) 쉽고 (분자량 50 000 달튼) 쇠사슬. 중쇄는 특정 수용체에 대한 높은 결합 친화력을 가지고 있습니다., 표적 뉴런의 표면에 위치. 경쇄에는 Zn이 있습니다.2+-의존성 프로테아제 활성, 시냅 토좀 단백질의 세포질 영역과 관련하여 특정, 분자량이있는 25 000 달튼 (SNAP-25) 그리고 exocytosis의 과정에 관여. 보툴리눔 독소 A 형의 첫 번째 단계 – 시냅스 전 막에 대한 분자의 특이 적 결합, 이 과정은 30 M. 두 번째 단계 – 세포 내 이입을 통해 결합 된 독소가 신경의 세포질로 침투. 세포 내에서 경쇄는 Zn처럼 작용합니다.2+-의존성 세포질 프로테아제, SNAP-25를 선택적으로 절단, 세 번째 단계에서 콜린성 뉴런의 시냅스 전 말단에서 아세틸 콜린의 방출을 차단합니다.. 이 과정의 최종 효과는 지속적인 화학 요법입니다..
보톡스의 i / m 관리® 나타나게 하다 2 효과: 신경근 시냅스 수준에서 알파-운동 뉴런의 억제에 의한 근추 외근 섬유의 직접적인 억제 및 인내 섬유에서 감마-운동 뉴런 콜린성 시냅스의 억제에 의한 근육 방추 활성 억제. 감마 활동의 감소는 근육 방추의 인내 섬유를 이완시키고 1a-afferent의 활동을 감소시킵니다. 이것은 근육 스트레치 수용체의 활동을 감소시킵니다., 뿐만 아니라 알파의 원심성 활동- 및 감마 운동 신경. 임상 적으로 이것은 주입 된 근육의 뚜렷한 이완과 통증의 현저한 감소로 나타납니다.. 이 근육의 탈 신경 과정과 함께 신경 종말의 측면 과정의 출현을 통해 재신 경화 과정이 발생합니다., 근육 수축의 회복으로 이어지는 4-6 주사 후 한 달.
치료 용량으로 국소 투여하면 보톡스® BBB를 관통하지 않으며 심각한 전신 효과를 일으키지 않습니다.. 분명히, 주사 부위에서 시냅스 전 흡수 및 역 축삭 이동이 최소화됩니다..
헤 마글 루티 닌과 결합 된 보툴리눔 독소 A 형 복합체에 대한 항체는 1-5% 보톡스 반복 주사 후 환자®. 항체의 형성은 약물을 고용량으로 투여함으로써 촉진됩니다 (더 250 ED) 짧은 간격으로 소량의 반복 주사. 보툴리눔 독소 A 형에 대한 항체 형성의 경우 후속 반응의 효과가 감소 될 수 있습니다..
약동학
보톡스에 대한 약동학 데이터® 제공되지.
고백
성인을위한
-안검 경련;
-반 안면 경련;
-마비 성 사시;
-자궁 근긴장 이상 (경련 사경);
-국소 근육 경련;
-미간 및 상모 주름 완화.
이상 어린이 2 년
— локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.
투약 처방
Дозы Ботокса® и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется ЭМГ-контроль.
에 лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса® вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2.5-5 ЕД препарата. Средняя начальная доза составляет 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект препарата проявляется на 2-7 день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 달. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 달. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 недель не должна превышать 100 ED.
Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.
치료시 경련성 사경 раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 에드 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. 경우, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и в обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.
При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 일 (возможно до 21 하루) 저장 3-6 달, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.
에 детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и c идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 순서, 구성 요소 4-6 U / kg 체중 (하지만 더 300 ED 1 순서), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 U는 / ㎏. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 달. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, 긴장, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.
С целью устранения межбровных морщин 준비하기, 보통, вводят в m.corugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0.5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы – либо под углом 45° спереди назад, 내측으로, либо под углом 90°. Глубина введения иглы – 7-10 MM. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (у большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2.5-5 ЕД в точки, 위치해있다 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы – 2-3 MM, направление – вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2.5 에 7.5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы – спереди назад, глубина введения иглы – 2-3 MM. Общее количество препарата, введенного в эту область, 보통, 이하 25 ED.
Действие препарата развивается на 2-7 день после процедуры и сохраняется 3-6 달. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 달.
Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.
Правила приготовления и введения раствора для инъекций
약을 희석 할 때 바이알을 여는 것은 금지되어 있습니다., 코르크 제거. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2.0-4.0 ml의. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) 생성물. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.
После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцом с несъемной иглой диаметром 0.27-0.29 MM. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи – сидя на стуле, затылок фиксирован.
부작용
현지 반응: 2-5% 경우 – микрогематомы (에 7 일), боль в месте инъекций (에 1 디).
전신 반응: незначительная общая слабость в течение 1 주의 (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую /более 250 ЕД/).
반응, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: 드물게 – птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, ccomodation, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.
보통, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 주사 후 한 달.
Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.
금기
— миастенические и миастеноподобные синдромы (포함. синдром Ламберта-Итона);
— воспалительный процесс в месте инъекции;
— острая фаза инфекционных заболеваний;
— высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);
— отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);
— прием антибиотиков группы аминогликозидов, 마크로 라이드, 테트라 사이클린, polymyxins, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 недель после проведения курса терапии), 뿐만 아니라 준비, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, 벤조디아제핀, антикоагулянтов и антиагрегантов;
— злоупотребление алкоголем;
— выраженный гравитационный птоз тканей лица;
— выраженные грыжи в области верхних и нижних век;
— период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;
- 임신;
- 수유 (모유 수유);
- 약물에 과민 반응.
임신과 수유
보톡스® 임신과 수유 중 금기.
주의 사항
Инъекции Ботокса® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
보톡스® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (포함 1% 활성염소). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, 모스크바, Сивцев Вражек, 41) и в адрес официального дистрибьютора ЗАО “Здоровье семьи”.
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, 관심과 정신 운동 속도 반응을 증가 필요.
과다 복용
증상: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.
치료: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.
약물 상호 작용
Действие Ботокса® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, 에리스로 마이신, 테트라 사이클린, линкомицина, polymyxins, 방법, уменьшающих нервно-мышечную передачу (포함. курареподобных миорелаксантов).
약국의 공급 조건
В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.
조건 및 약관
보톡스® (до разведения) следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С или -5°C и ниже в закрытых, опечатанных и маркированных емкостях в недоступных для детей местах. 유통 기한 – 2 년.
