БОНВИВА

활성 물질: Ibandronic 산
때 ATH: M05BA06
CCF: Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат
ICD-10 코드 (고백): M81.0, M81.1
때 CSF: 16.04.04.01
제조업 자: F.Hoffmann 라 로슈 (주). (스위스)

투여 형태, 구성 및 포장

알약, 코팅 пленочной белого или почти белого цвета, 직사각형, на одной стороне гравировка “BNVA”, 다른 – “150”.

첨가제: 유당 수화물, 포비돈 (К25), 미결정 셀룰로오스, krospovydon, 스테아르 산, 콜로이드 성 이산화 규소 (무수).

쉘의 조성을: Opadry 00A28646 (gipromelloza, 이산화 티탄 (E171), 활석), 마크로 골 6000.

1 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
3 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.

에 /에 대한 솔루션 명확한, 무색의.

첨가제: 염화나트륨, натрия ацетата тригидрат, 빙하 아세트산, 물 D /과.

3 ml의 – 주사기-튜브 (1) в комплекте с иглой стерильной – 종이 팩.

약리 작용

Ингибитор костной резорбции и активности остеокластов, высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат.

Ибандроновая кислота in vivo предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей.

Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, 이상 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза.

Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (IGC).

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Минеральная плотность кости (IGC)

Прием препарата Бонвива^® 선량 150 mg의 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, 엉덩이, шейки бедра и вертела на 4.9%, 3.1%, 2.2% 과 4.6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива^® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, 위약 보다. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, 관찰 83.9% 환자.

В/в введение препарата Бонвива^® 3 mg의 1 마다 한 번씩 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела на 2.4%, 2.3%, 3.8%, 각기. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива^® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, 위약 보다. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, 관찰 92.1% 환자.

Биохимические маркеры костной резорбции

Снижение сывороточной концентрации С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) 에 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема Бонвивы^® 선량 150 mg의, максимальное снижение составляет 68% 통해 6 일. После третьего и четвертого приема препарата Бонвива^® 선량 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 디. 통해 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%.

Клинически значимое снижение сывороточного СТХ по сравнению с исходным значением получено через 3, 6 과 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива^® 의 용량으로 투여 될 때 150 мг снижение составляет 76%, 의 용량 주입에 /에서 3 mg의 – 58.6%. Снижение СТХ более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83.5% 환자, получавших препарат Бонвива^® 선량 150 mg의 1 마다 한 번씩 28 일.

Клинически значимое снижение сывороточного C-концевого пептида проколлагена I типа

Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) получено через 3, 6 과 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива^® 3 мг в/в снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением.

약동학

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 500 마이크로 그램 6 mg의.

흡수

После приема внутрь ибандроновая кислота быстро всасывается из верхних отделов ЖКТ. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше – при дальнейшем повышении дозы. 티_최대 이다 0.5-2 아니 (중앙값 – 1 아니) после приема натощак, 절대 생체 이용률 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение МПК.

분배

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный V_디 составляет90 л. 혈장 단백질 결합 – 85-87%.

대사

에 대한 정보, что ибандроновая кислота метаболизируется нет.

Ибандронат не ингибирует ферменты 1А2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3А4 системы цитохрома Р450.

공제

40-50% всосавшейся в кровоток перорально принятой дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде с мочой. Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом.

에 후 /에 40-50% дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде с мочой.

Терминальный Т_1/2 10-72 아니. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% 통해 최대 8 ч после перорального приема и через 3 ч после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 ㎖ / 분. 신장 클리어런스 (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) 이다 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от КК. При нарушениях функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) 용량 조절이 필요합니다. 신장 기능의 심한 장애를 가진 환자에서 (CC <30 ㎖ / 분), получавших препарат внутрь в дозе 10 대한 mg의 21 하루, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2-3 배, чем у людей с нормальной функцией почек (총 정리 129 ㎖ / 분). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 ㎖ / 분. 신장 기능의 심한 장애를 가진 환자에서 (CC <30 ㎖ / 분), 복용량으로 약물 투여 0.5 ㎎ /, 일반, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67%, 77% 과 50%, 각기. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. 쓸데없이. в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота умеренно связывается с белками плазмы крови (85%), 아마, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пациентов пожилого возраста.

고백

— постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.

투약 처방

약물 처방 내부 로 150 mg의 (1 탭을 클릭합니다.) 1 회 / 월 (желательно в один и тот же день каждого месяца), 용 60 мин до первого в данный день приема пищи, 액체 (물을 제외하고) или других лекарственных средств и пищевых добавок. 정제는 전체 섭취해야, запивая стаканом (180-240 ml의) чистой воды, в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 투여 후 분. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду с высоким содержанием кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять 1 탭. препарата Бонвива^®, если до запланированного приема остается более 7 일, и далее принимать препарат Бонвива^® 1 раз/мес в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 일, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать более 1 탭. препарата Бонвива^® 주에서.

Раствор предназначен только для I / 소개. Следует избегать в/а введения раствора препарата или его попадания в окружающие ткани.

Препарат должен вводить только специалист. 솔루션의 도입은 이물질이나 변색의 부재에 대한 검사해야하기 전에.

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками. Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

Препарат вводят в дозе 3 밀리그램 / 루스 (시 15-30 초) 1 마다 한 번씩 3 달. Дополнительно следует рекомендовать препараты кальция и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 мес после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 시간 3 달의.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

에 간 기능 이상 용량 조절이 필요합니다.

에 слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (CC >30 ㎖ / 분) 용량 조절이 필요합니다. 에 CC < 30 ㎖ / 분 решение о назначении Бонвивы^® следует принимать на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы терапии для конкретного пациента.

노인 환자 용량 조절이 필요합니다.

부작용

소화 시스템에서: 소화 불량 (구역질, 구토, 위통, 연하 곤란, 헛배 부름), 설사, 변비, 식도염, язва или стриктура пищевода, hastroэzofahealnыy 역류, 위염, 위장염, 십이지장 염.

CNS: 두통, 현기증.

근골격계의 편: 근육통, 관절통, 근육 경직, 근육 경련, 사지에 통증, ostealgias, 골관절염; 드물게 – остеонекроз челюсти.

비뇨에서: /의 도입에 – 방광염, 요로 감염.

호흡: /의 도입에 – инфекции верхних дыхательный путей, 기관지염.

피부과 반응: 발진.

알레르기 반응: 혈관 부종, 두드러기.

다른: 독감과 유사한 증상; /의 도입에 – 주사 부위 반응, 정맥염, tromboflebit, 고혈압, 고 콜레스테롤 혈증, 포도막염, 공막염.

Бонвива^®, как и другие бисфосфонаты, при в/в введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

금기

- 저 칼슘 혈증;

— повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.

FROM 주의 следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек (креатинин сыворотки крови > 2.3 мг/дл или КК<30 ㎖ / 분).

임신과 수유

카테고리. Клинический опыт применения препарата Бонвива^® при беременности отсутствует.

알 수없는, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком у человека.

IN 실험 연구 при пероральном введении ибандроновой кислоты крысам и кроликам не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия; при дозе препарата, превышающей дозу для человека, 적어도, 에 35 시간, не обнаружено неблагоприятного влияния на развитие потомства у крыс F1. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у крыс были такими же, как у всех бисфосфонатов – уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Выводится с грудным молоком у крыс. 통해 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

주의 사항

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (Т индекс < -2.0 SD [Standard deviation – 표준 편차]) и перелома (포함. 역사) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

До начала применения препарата Бонвива^® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Побочное действие препарата обычно слабо или умеренно выражено. Преходящий гриппоподобный синдром отмечается после приема первой дозы и разрешается самостоятельно без коррекции терапии. Не отмечено увеличения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь).

Применение пероральных бисфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 투여 후 분).

При появлении симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, 고통을 삼키는, 가슴 통증, 가슴 앓이) пациент должен прекратить прием Бонвивы^® 그리고 의사를 만나.

Перед каждой инъекцией следует определять содержание сывороточного креатинина.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с сопутствующими заболеваниями, при которых возможно ухудшение функции почек, 환자, получающие препараты с нефротоксическим действием.

다른 비스포스포네이트의 약속에서 거의 턱의 골괴사를 관찰되지. 치과 절차 중에 암 환자에서보고 된 대부분, 몇 가지 경우 – 폐경 후 골다공증 또는 다른 질병을 가진 환자에서. 턱 골괴사 위험 인자는 암 진단을 확립 포함, 수반하는 (화학 요법, 방사선 요법, GCS) 및 기타 위반 (빈혈증, coagulopathy, 감염, заболевание десен в анамнезе). 비스포스포네이트의 I / O 할당에서 언급 된 대부분의 경우, 그러나 고립 된 경우는 환자에서 관찰되었다, 내부 수신 약물.

비스포스포네이트 치료에 구강 수술은 턱의 골괴사의 증상을 향상시킬 수. 알 수없는, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

При приеме бисфосфонатов, 포함. и Бонвивы^®, возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: 관절 통증, костях и мышцах. Боли возникали как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала приема препарата, у большинства пациентов разрешались после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного назначения того же или другого препарата.

Опыт постмаркетингового применения Бонвивы^® 제한된.

소아과에서 사용

Безопасность и эффективность у 어린이와 청소년까지 18 년 설정하지.

과다 복용

증상: возможны при приеме внутрь – 소화 불량, 가슴 앓이, 식도염, 위염, 궤양, 저 칼슘 혈증; /의 도입에 – 저 칼슘 혈증, gipofosfatemiя, гипомагнемия.

치료: специальная информация отсутствует. Для связывания ибандроновой кислоты применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, 각기.

투석 nyeeffyektivyen, если назначается спустя 2 시간 주입 후.

약물 상호 작용

제품, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (예를 들어,, 알루미늄, 마그네슘, 철), 포함. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после приема Бонвивы^® 내부.

Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (예를 들어,, 알루미늄, 마그네슘, 철) могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы^®.

Бисфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Бонвива^®. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВС и препарата Бонвива^® 시 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой.

Ранитидин при в/в введении увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н₂-рецепторов или другими препаратами, повышающими рН в желудке, 필요하지.

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, 그래서 가능성, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. 분명히, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Бонвива^® раствор для в/в введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

정제는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. 유통 기한 – 3 년.

Раствор для в/в введения следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. 유통 기한 – 2 년.