Basiliximab

때 ATH:
L04AC02

특성.

키메라 겁 / 인간 단일 클론 항체 (IgG의_1케이), 재조합 DNA 기술에 의해 얻어진.

물에 용해. 약의 분자량 144 kDa의.

약리 작용.
면역.

신청.

급성 이식 거부의 예방 (사이클로스포린 및 코르티코 스테로이드와 병용 면역 치료의 한 부분으로) 신장 이식 환자에서.

금기.

과민성.

임신과 모유 수유.

모성 독성은 없었다, эmbriotoksichnosti, 원숭이에서 기형 노몰 거스 이들의 도입 basiliximab. Immunotoxicological 연구는 자손 실시되지 않은.

고려, basiliximab 즉 면역 글로불린 G는 (IgG의_1케이), 과의 IgG 분자는 태반 장벽을 통과, 그리고 사실, 즉 IL-2 수용체는 면역 시스템의 개발에 중요한 역할을 할 수있다, 임신 중 사용이 가능합니다, 만약 태아에 잠재적 위험을 능가 치료 효과. 보유하지 않은 임산부에 더 적절하고 잘 조절 된 연구는 없다.

가임 여성은 치료 전에 효과적인 피임을 사용한다, 뿐만 아니라 용으로 4 완성 후 달.

분류 작업은 FDA의 결과 - (B). (동물 복제 연구는 태아에 악영향의 위험을 보이지 않았다, 임신 여성의 적절하고 잘 조절 된 연구는 수행되지 않았다.)

간호 여성은 모유 수유의 종료 문제를 결정해야 (알 수없는, 관통은 모유에 basiliximab 마십시오. 많은 약물, 포함. 인간 항체, 여성의 모유로 배출. 부작용의 잠재적 인 위험이).

부작용.

네 개의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 데이터에 따르면,, 부작용이 관찰되었다 96% 환자 (그룹, 치료 약물, 및 기, 위약). 위장관에서 가장 빈번하게 관찰 된 부작용 (69%, 위약 - 67%).

소화 기관에서: ≥10 % - 변비, 복통, 구역질, 구토, 소화 불량, 설사; 3-10 % - Ezofagit, 헛배 부름, 위장염, 위장관 출혈, giperplaziya 오른쪽, 바닥, 궤양 성 구내염.

신경계와 감각 기관에서: ≥10 % - 떨림, 두통, 불면증; 3-10 % - 무력증, 불쾌, 현기증, 신경 장해, gipesteziya, 지각 이상, ažitaciâ, 경보, 우울증, 백내장, 결막염, 시력.

심장 혈관 시스템과 혈액 (조혈, 지혈: ≥10 % - 고혈압, 빈혈증; 3-10 % - 악화 고혈압, gipotenziya, 협심증, 심장 마비, 가슴 통증, 부정맥, 심방 세동, 빈맥, 질병, 혈종, gemorragija, 자반증, 혈소판 감소증, 혈전증, 적혈구 증가증, 백혈구 감소증.

호흡기에서: ≥10 % - 호흡 곤란, 상기도 감염; 3-10 % - 기관지염, 기관지 경련, 기침, 인두염, 폐렴, 폐 질환, 폐부종, 비염, 정맥 두염.

근골격계의 편: 3-10 % - 허리 통증, 근육통, 관절통, 관절증, 골절, 경련.

비뇨 시스템과: ≥10 % - 요로 감염; 3-10 % - 생식기의 붓기, 무력, 단백뇨, 방광 질환, dizurija, 잦은 배뇨, 혈뇨, 비 단백질 성 질소의 증가, oligurija, 신장 기능의 손상, 신 세뇨관 괴사, ureteropathy, 요폐.

피부에: ≥10 % - 여드름, 수술 상처 합병증; 3-10 % - 단순 포진, 대상 포진, hypertryhoz, 피부 질환, 피부 궤양.

알레르기 반응: 3-10 % - 가려움, 발진, 얼굴의 붓기, 일반화 된 부종.

다른: ≥10 % - 고통, 말초 부종, 열, 바이러스 감염, 고 칼륨 혈증 / 저칼륨 혈증, 고 콜레스테롤 혈증, gipofosfatemiя, 고요 산혈증; 3-10 % - 사고 부상, 감염, moniliaz, 다리의 붓기, 오한, 패혈증, 산증, degidratatsiya, 고칼슘 혈증 / 저 칼슘 혈증, 고지혈증, 고 중성 지방 혈증, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, 저 단백 혈증, 살찌 다, 낭종.

강한 악의. basiliximab의 배경에 환자에서 악성 림프 증식 성 질환의 수에 신장 이식이 크게 증가의 대조 임상 시험에서 관찰되지 않았다 (주파수이었다 <1%). 그러나, 우리는 면역 요법의 적용 악성 질환의 증가 된 위험을 배제 할 수 없다.

감염. 사이토 메갈로 바이러스 감염의 총 수는 배경 basiliximab에 환자에서 유사했다 (17%) 위약 (15%), 이중 또는 삼중 면역 억제 치료를 받고. 그러나, 중증 CMV 감염의 트리플 - 면역 요법 주파수 환자 높았다 (11%), 위약보다 (5%).

시판 후 연구. 발음 급성 과민 반응, 포함 아나필락시스, 저혈압 특징, taxikardiej, 심장 마비, 호흡 곤란, 천명, 기관지 경련, 폐부종, 호흡 부전, krapivnicej, 발진, 가려움 및 / 또는 재채기, 뿐만 아니라 사이토 카인 방출 증후군, 그것은 basiliximab의 사용으로보고 된 바있다.

협력.

다른 면역 억제제와 공동 약속 임상 연구에서 (포함. 아자 티오 프린, 코르티코 스테로이드, 사이클로스포린, 미코 페놀 레이트 모 페틸의) 등록 사이의 상호 작용.

투약 및 관리.

B / 루스 또는 주입 (희석에 미리 준비 5 주사 ml의 물, 다음 볼륨이 제기된다 50 ml의 0,9% 염화나트륨 용액 또는 5% 포도당 용액) 20 ~ 30 분, 성인과 어린이보다 더 많은 무게 40 KG - 용량 20 대한 mg의 2 이전에 이식 후의 시간 4 수술 후 하루 (장기 이식 거부 반응의 경우에 두 번째 용량으로 투여되지). 보다 무게 어린이를위한 40 kg의 총 용량은 20 mg의 (2 의 관리 10 mg의).

주의 사항.

Basiliximab는 의사를 사용할 수있다, 장기 이식 다음 면역 요법에서 경험. 환자는 가능한 위험을 경고한다, 면역 억제 치료와 관련된.

동안과 주입 basiliximab 후 짧은 시간 동안은 심장 기능과 폐의 모니터링이 필요합니다 (가능한 아나필락시스 반응 방지).

과민 반응의 개발 사례, 포함 아나필락시스, 모두 첫 번째, 및 제 관리 basiliximab. 과민 반응의 경우 추가 응용 프로그램 basiliximab은 금기.

사용하는 경우 basiliximab 상처 감염의 위험이 증가. 그것은 고려되어야, 환자가, 면역 억제제를 수신, 전신 감염의 위험성, 및 림프 악성 종양.

전염병 환자를 조심 임명 될 (증가 할 수 있습니다), 악성 종양 , 포함. 역사 (면역 억제는 종양 질환의 가능성을 증가). 치과 치료 절차가 시작되기 전에 완료되어야, 치료 기간 동안주의를 가지고 (미생물 감염의 발생률 증가 가능성, 치유의 과정을 둔화).