아트감

활성 물질: 면역 글로불린 antitimotsitarnyi
때 ATH: L04AA03
CCF: 항흉선세포 면역글로불린
ICD-10 코드 (고백): D61, Z94
때 CSF: 14.02.01
제조업 자: 파마시아 & 업존 회사 (미국)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션에 대한 집중 투명하거나 약간 유백색의 액체 형태, 무색 또는 분홍빛이 도는, 아니면 갈색빛이 도는; 보관 중에 작은 알갱이 또는 벗겨지기 쉬운 침전물이 형성될 수 있습니다., 활동에 영향을 미치지 않음.

첨가제: 글리신, 물 D /과.

5 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
5 ml의 – 무색 유리 바이알 (5) – 종이 팩.

약리 작용

면역 억제제. 아탐^® 그는 선거 면역 억제제입니다, 순환 흉선 -의존적 림프구의 수를 줄입니다, 램의 적혈구로 장미를 형성합니다. 그것은 믿어진다, 이러한 항림프구 효과는 T-림프구 기능의 변화를 반영합니다., 세포 면역을 담당하고 체액성 면역 반응에 관여. ATGA의 항암 성 활동 외에도^® 다른 형태의 혈액에 대한 작은 농도의 항체를 함유. 원숭이에서 Rhesus와 Cynomolgus Atam^® 비장 및 림프절의 흉선 의존 영역에서 림프구의 수를 줄입니다.. 다른 면역 억제제와 함께 약물을 처방 할 때, 항대사물질 및 코르티코스테로이드와 같은, 환자의 말 감마 글로불린에 대한 항체 형성은 중요하지 않습니다..

약동학

아트감을 처방할 때^® 다른 면역억제제와 병용 시 말 IgG의 혈장 내 반감기는 5.7 ± 3일입니다..

고백

- 신장 이식 중 이식 거부반응을 방지하기 위해 (기존 치료법과 병용 투여 시 거부 기간 동안 유리한 결과 발생률 증가);

- 신장 이식 동안 이식의 거부 반응 반응의 첫 번째 에피소드를 지연시키기 위해 (면역 억제 요법의 다른 방법에 추가);

- 골수 이식에 대한 징후가 없을 때 비소성 빈혈 치료 (ATG의 표준 지원 요법 외에 할당 할 때^® 완전하거나 부분적인 혈액 학적 완화를 유발할 수 있습니다, 면역 병인에 의해 입증되거나 의심되는 질병의 경우 생존 개선).

현재까지 다른 경우에는 약물의 효과와 안전성, 신장 이식 및 비소 성 빈혈 외에, 평가되지 않았습니다.

투약 처방

아탐^® ivation만을위한 것입니다.

완전성이 손상된 앰풀의 약물은 사용하기에 적합하지 않습니다., 마킹 부족, 물리적 특성을 변경할 때 (변색, 외부 입자의 존재), 유령 수명이 만료되었습니다, 부적절한 보관.

사육 지침

정맥 주입의 경우 Atgam의 일일 복용량^® 무균 규칙에 따라 희석용 용액에 첨가됨. 농도는 초과해서는 안됩니다 4 ㎎ / ㎖. 솔루션을 혼합하십시오, 병을 부드럽게 흔들거나 회전합니다. 준비하기 (희석 또는 희석) 흔들리지 마십시오, 거품 및/또는 단백질 변성이 발생할 수 있기 때문입니다.

결과 용액은 물리적, 화학적 안정성을 유지합니다 24 다음 용매를 사용할 때 H: 주사를위한 염화나트륨 용액; 주입을 위한 솔루션, 포함 5% Dextrose 및 0.225% 염화나트륨; 주입을 위한 솔루션, 포함 5% Dextrose 및 0.45% 염화나트륨.

아트감 추가^® 주사용 포도당 용액은 권장되지 않습니다., 염분 농도가 낮으면 침전이 발생할 수 있으므로. 심하게 산성인 주입 용액은 시간이 지남에 따라 물리적 불안정성을 초래할 수도 있습니다.. 아트감의 솔루션이라면^® 번식 직후에 사용하는 것은 불가능합니다, 냉장고에 보관하는 것이 좋습니다, 이 경우 솔루션의 총 저장 시간이 초과해서는 안됩니다. 24 아니 (주입 시간 포함). 투여 전에 희석 된 약물을 실온으로 가열해야합니다..

피부 테스트

치료가 시작되기 전에 아나필락시스 반응이 발생할 위험이 높은 환자를 식별하려면 피부 검사가 필요합니다.. 보수적 인 전통적인 접근 방식의 프레임 워크 내에서 주로 Forth Test를 수행하는 것이 좋습니다. (베이킹과 함께): 팔뚝 안쪽에, 후퇴 5 손목 관절에서 cm, 주사는 피부 속 깊이까지 이루어집니다. 1-1.5 희석되지 않은 약물 한 방울을 통해 mm. 이를 위해 정맥 주입용 주사 바늘이 사용됩니다., 깊이 제한기가 있습니다, 또는 모세관 혈액을 얻는 랜 제트, 특별한 찌르기 땅뿐만 아니라.

후 경우 20 최소 피부를 쏟은 후, 구진이나 물집 형성이 없습니다., 주입으로 테스트를 계속해야합니다: 팔뚝의 굴곡 표면 또는 뒤쪽의 피부가 처리됩니다. 70% 알코올, 그 후, 결절 또는 인슐린 주사기가 도입된다 0.02 ML Atgama^®, 희석 0.9% 농도 주사를위한 염화나트륨 용액 1:1000 (볼륨) 동시 제어 주입 0.9% 거리에서 동일한 부피로 주입을위한 나트륨 용액 5 센티미터. 결과는 평가됩니다 20 M.

Atham 소개 대신 교육^® 블리 스테는 직경입니다, 초과 3 mm 이상, 대조군 주입 부위에서 블리 스테의 직경 0.9% 식염수, 긍정적 인 계층 검사뿐만 아니라 약물에 대한 민감도가 증가하고 약물의 IV 투여와 전신 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 있음을 나타냅니다..

이 검사의 민감도와 특이성은 임상 적으로 입증되지 않았습니다.. 알레르기 반응, 과민성 쇼크 등, 부정적인 피부 검사를받은 환자에서 만났습니다. ATG에 대한 긍정적 인 국소 반응의 경우^® 대체 치료의 가능성을 고려해야합니다.

약물의 잠재적 이점과 가능한 위험은 신중하게 균형을 이루어야합니다.. 긍정적 인 피부 검사가있는 경우, 치료를 수행하기로 결정한 경우 Atham^®, 치료는 조건에서 수행되어야합니다, 알레르기 인 즉각적인 유형의 집중 치료 제공. 전신 반응, 일반 발진과 같은, 빈맥, 호흡 곤란, 동맥 저혈압 또는 anaphylaxia는 Atham의 추가 사용을 제거합니다.^®.

약의 도입

약물에는 과립 형태 또는 플랩 형태의 포함이 포함될 수 있습니다.. 혈류에 입는 것을 방지하기 위해 항상 소개 (그들의 존재에 관계없이) 기공 직경이있는 필터를 통해 주입 시스템에 따라 수행해야합니다. 0.2 에 1.0 미크론. 가장 편리한 투여 장소는 동맥류 문합 또는 션트입니다., 또는 혈액 유량이 높은 중앙 정맥. 고혈력으로 비엔나에 대한 소개는 정점 및 혈전증 발생 가능성을 최소화합니다.. Atgam의 복용 기간^® 적어도 있어야합니다 4 아니. 환자의 침대 근처에 약물을 주입하는 동안 항상 필요한 소생술 장비가 있어야합니다.. 환자는 주입 중 가능한 알레르기 반응에 대해 지속적으로 관찰되어야합니다..

신장 이식의 수용자

교차로 지연: 약물의 권장 복용량 – 부터 10 에 15 매일 mg/kg/day 14 일, 그런 다음 하루 후 14 일. 총 21 정량 28 일. 첫 번째 복용량은 이전에 도입되지 않습니다 24 h까지 또는 나중에 24 h 이식 후.

이식 거부의 치료: 첫 번째 거부 반응의 징후가 나타날 때 첫 번째 용량 투여. 앞으로는 총 투여 횟수에 도달할 때까지 격일로 약물을 투여할 수 있습니다., 같은 21.

보통 아트감^® Azithioprine 및 GKS와 함께 사용됩니다, 면역 반응을 억제하는 데 가장 자주 사용되는. 약물 ATGA의 반복 처방전^® 특히주의를 기울여야하며 알레르기 반응의 증상과 관련하여 환자를주의 깊게 검사해야합니다..

몇 가지 연구에서 어린이 복용량은 사용되었습니다 5 에 25 ㎎ / ㎏ / 일.

Aplasticheskaya 빈혈

권장량은 10-20 매일 mg/kg/day 8-14 일. 또한 약물은 매일 매일 투여 할 수 있습니다. 14 총 복용량 수에 도달하기 며칠, 같은 21. Atham의 도입 이후^® 혈소판 감소증이 발생할 수 있습니다, 환자, 비소 성 빈혈에 대한 약물 수신, 혈소판 질량의 수혈이 필요할 수 있습니다.

무형성 빈혈 환자의 통제 된 연구에서, ATGA 받기^®, 통해 3 개월은 표준 유지 보수 처리와 비교하여 통계적으로 유의미한 개선 빈도를 등록했습니다.. 개선은 말초 혈액의 안정적인 증가와 혈액 융합의 필요성 감소로 특징 지어졌다..

부작용

Atham 사용의 주요 경험^® 신장 이식 후 환자에게 축적, 표준 면역 억제 치료 수신 (아자 티오 프린, GCS). 자주: 열, 오한, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 발진, 두드러기, 피부의 발적 확산, 가려움.

부작용의 빈도는 비소 성 빈혈의 치료에서 더 높았습니다.. 자주: 열, 오한, 발진, 관절통, 혈소판 감소증. 비소 성 빈혈 및 기타 혈액 질환이있는 환자, ATGA 받기^®, 간 기능이 약간 증가했습니다 (행동, 골드, 알칼리 포스 파타 아제) 신장 (혈청 크레아티닌). 일부 연구에서는 임상 및 실험실에서 (포함. 상대 림프구 증과의 백혈구 감소증, ESR 감소, 단백뇨) 혈청 질환의 징후.

이식 된 신장 또는 비소 성 빈혈 환자의 경우, ATGA 받기^®, 다음 부작용이 등록됩니다: 두통, 구역질, 구토, 설사, 호흡 곤란, gipotenziya, 밤에 땀, 구염, 가슴 통증, 백, 주입 대신, 동정맥 션트의 조절, 말초 혈전증.

드물게: 혈관 부종, 자극, 현기증, 무기력 또는 약점, 불쾌, 상복부 또는 딸꾹질의 통증, laringospazm, 감각 이상, 림프절, 감염, 뇌염, 단순 포진의 재활성화, 상처 열개, giperglikemiâ, 고혈압, 폐부종, 양측 삼출성 흉막염, 빈맥, 경련, 아나필락시스 반응, 장골 정맥의 막힘, 신장 동맥 혈전증, 단백뇨, 독성 표피 괴사.

시판 후 연구

시 5 약물을 시장에 제조 한 지 몇 년 후, 전달 된 부작용의 빈도는: 열 – 51%; 오한 -16%; 혈소판 감소증 – 30%; 백혈구 감소증 -14%; 발진 – 27%; 일반화 된 감염 -13%.

IN 5-10% 사례가 주목되었습니다: 신장 기능 표시기의 편차; 증상, 혈청 질환과 유사합니다; Dispnee/Apnoe; 관절통; 가슴 통증, 로, 백; 설사; 구역질 및 / 또는 구토.

이상 반응, 주파수로 언급됩니다 < 5%

심장 혈관 시스템: 고혈압, 저혈압, 빈맥, 폐부종, 비 대상성 심부전, 심 부정맥 혈전증, tromboflebit, 혈관염, 신장 동맥의 plrombosis, 코피.

중추 및 말초 신경계에서: 두통, 약점, 경련, 돌보는, 혼동, 방향 감각 상실, 운동 장애 조정, 떨림, 현기증, 근육 경직, 땀.

소화 시스템에서: 위장 출혈/천공, 상복부 통증, 위와 복부 부위, 간 기능 검사에 이상.

대사: giperglikemiâ.

비뇨에서: 급성 신부전, 신장의 증가/파열.

호흡: 기침, laringospazm, 후두 부종, 후두염, 구염.

조혈 계에서: 호중구 감소증, 과립구, 아플라스 아, 범 혈구 감소증, 용혈/용혈성 빈혈, 빈혈증, eozinofilija, 림프절.

다른: 아나필락시스, 주입 부위에서 붓기/고혈력, 투여 부위에서의 감염, 근육통/발에 아파요, 바이러스 성 간염, 단순 포진의 재활성화.

금기

- 약물에 과민 반응;

- 말 혈청의 다른 약물에 대한 민감도 증가.

임신과 수유

아탐^® 임산부에게는 사용되지 않습니다, 간호 여성은 없습니다. 태아의 발달에 대한 약물의 영향은 확립되지 않았습니다.. 아탐이 눈에 띄는지는 알려져 있지 않습니다^® 모유와 함께 .

임신 중 약물의 사용은 경우에 가능하다, 태아에 대한 잠재적 위험을 능가 어머니에게 이익을위한 경우. 간호 어머니 Atam에서^® 신중하게 사용해야합니다.

주의 사항

이 약물은 병원에서만 사용하기위한 것입니다.!

ATGA를 적용하십시오^® 의사들은 따릅니다, 신장 이식 또는 비소성 빈혈 환자에 대한 면역 억제 요법 경험. 환자, ATGA 받기^®, 부서에서 치료해야합니다, 적절한 실험실 및 의료 장비를 갖추고 자격을 갖춘 직원이 장착.

Atham 치료^® 중단, 다음 증상 중 하나가 발생하는 경우:

1. 아나필락시스.

2. 뚜렷하고 지속적인 혈소판 감소증 (혈소판 – 이하 70 000/L) 이식 된 신장 환자의 경우.

3. 뚜렷하고 지속적인 백혈구 감소증 (백혈구 – 1000/μl 미만) 이식 된 신장 환자의 경우.

같은, 약물 사용과 마찬가지로, 피에서받은 사람, 전염성 원인 제제를 전염시킬 가능성이 있습니다.

ATGA 이후^®, 면역 억제제로서, 일반적으로 GKS 및 항 대사 산물과 함께 사용됩니다., 백혈구 감소증과 관련하여 환자를주의 깊게 검사하십시오, 혈소판 감소증 또는 동반 감염. 일부 연구는 환자의 사이토메갈로 바이러스 감염 빈도가 증가합니다., ATGA 받기^®. 이 위험은 다른 면역 억제제의 용량을 줄임으로써 감소 될 수 있습니다., Atham과 함께 임명되었습니다^®. 감염시 적절한 치료를 즉시 처방해야합니다.. 임상 상황을 고려합니다, 의사는 결정해야합니다, 이 경우 Atham을 계속 치료하는 것이 가치가 있습니까?^®.

부작용이 발생하면 다음 치료가 권장됩니다.

1. 아나필락시스 (빈번하지 않습니다, 그러나 심각한 합병증, 약물로 치료할 때 언제든지 발생할 수 있습니다.) – 약물의 주입은 즉시 중지되어야합니다, 입력하려면/m 0.3 – 1.0 에피네프린 용액의 ML (아드레날린; 1:1000), GKS를 적용하십시오, 보조 환기, 다른 소생술 조치를 수행하십시오. 치료를 재개하지 마십시오^®.

2. 용 혈 (일반적으로 실험실 만 정의합니다, 용혈의 임상 적으로 발현 된 징후는 드물다) – 적혈구의 수혈이 권장됩니다, 필요한 경우/V, Mannit이 소개됩니다, furosemid, 중탄산 나트륨 및 기타 주입 용액. 표현되고 끊임없는 용혈은 치료를 폐지해야합니다.^®.

3. 혈소판 감소증 – 이식 된 신장 환자의 경우 일시적, 혈소판의 수는 일반적으로 치료 중단없이 원본으로 돌아갑니다.^®. 비소성 빈혈 환자는 혈소판 질량 수혈이 필요할 수 있습니다..

4. 호흡 곤란 증후군 (아나필 락토이드 반응의 징후 일 수 있습니다) – 약물의 주입은 중단되어야합니다. 고통이 계속된다면, vwestive epinephrine (아드레날린), 이러한 약물의 GK 또는 조합.

5. 가슴 통증, 로, 백 (아나필락상 또는 용혈의 징후 일 수 있습니다) – 치료가 수행됩니다, 용혈 및 anaphylaxia에 대해 상기 지시 된 바와 같이.

6. 동맥 저혈압/붕괴 (아나필락시스를 나타낼 수 있습니다) – Atham의 주입은 중지되어야합니다^® 필요한 경우 고혈압 약물로 혈압을 안정화시킵니다.

7. 오한과 열 (가장 흔한 현상) – 항히스타타민의 예방 및/또는 치료 적 사용이 권장됩니다, 항 기화제 또는 GC.

8. 정맥염 (Atham 주입으로 인해 발생할 수 있습니다^® 말초 정맥에서) – 주입 용액은 혈액 유량이 높은 정맥에 투여해야합니다., 예를 들어,, 동정맥 문합.

9. 피부의 가려움증과 고혈력 – 항히스타민 제는 처방됩니다.

10. 증상, 혈청 질환과 유사합니다, – 불형성 빈혈 환자는 경구 또는 In/In CCC에 처방됩니다.. 일반적으로 이러한 일시적인 증상은 해결되며 긴 합병증은 관찰되지 않습니다.. GKS의 예방 목적은 이러한 반응의 빈도를 줄일 수 있습니다..

소아과에서 사용

아탐^® 신장을 이식 할 때 소아과에서 안전하게 사용되었고 복용량으로 평범한 빈혈 환자에게 안전하게 사용되었습니다., 성인을위한 것과 비슷합니다.

과다 복용

약물 ATGA의 내약성 용량에 가능한 한 많이 예상^® 그것은 개인입니다. 현재까지 가장 큰 일일 복용량, 이식 된 신장 환자에게 사용됩니다, 만든 7 집중력이 소개 된 G 10 주사를위한 염화나트륨 용액 중 mg/ml, 동시에 급성 중독 증상은 주목되지 않았습니다.. 최대량의 복용량 (부터 10 에 20 ㎎ / ㎏ / 일), 환자에게 소개 할 수 있습니다, 아직 정의되지 않았습니다. 신장 이식 후, 일부 환자는 전에 도입되었다 50 내 복용 4 개월, 다른 사람들은 28 일 동안 과정을 받았습니다 21 선량, 급성 거부 반응의 치료를 위해서는 3 개 이상의 치료 과정이 필요했습니다.. 사용 된 체계에서 독성 증상 사례의 수는 증가하지 않았습니다..

약물 상호 작용

환자 이후, ATGA 받기^®, 동시에 GK 또는 기타 면역 억제제가 처방됩니다., 복용량이 감소하면 ATG에 대한 이전에 숨겨진 반응이 나타날 수 있습니다.^®. 이 경우 환자, ATGA 받기^®, 면밀히 모니터링해야.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 2 °에서 2 °의 온도에서 보관하고 운반해야합니다. 8 빛으로부터 보호 된 ° C, 어린이의 손이 닿지 않는; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 3 년. 유효 기간내 사용하지 마십시오.