아트감

활성 물질: 면역 글로불린 antitimotsitarnyi
때 ATH: L04AA03
CCF: 항흉선세포 면역글로불린
ICD-10 코드 (고백): D61, Z94
때 CSF: 14.02.01
제조업 자: 파마시아 & 업존 회사 (미국)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션에 대한 집중 투명하거나 약간 유백색의 액체 형태, 무색 또는 분홍빛이 도는, 아니면 갈색빛이 도는; 보관 중에 작은 알갱이 또는 벗겨지기 쉬운 침전물이 형성될 수 있습니다., 활동에 영향을 미치지 않음.

첨가제: 글리신, 물 D /과.

5 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
5 ml의 – 무색 유리 바이알 (5) – 종이 팩.

약리 작용

면역 억제제. 아탐^® является избирательным иммунодепрессантом, снижающим количество циркулирующих тимусзависимых лимфоцитов, образующих розетки с эритроцитами барана. 그것은 믿어진다, 이러한 항림프구 효과는 T-림프구 기능의 변화를 반영합니다., 세포 면역을 담당하고 체액성 면역 반응에 관여. В дополнение к антилимфоцитарной активности Атгам^® содержит в небольшой концентрации антитела против других форменных элементов крови. У обезьян rhesus и cynomolgus Атгам^® снижает количество лимфоцитов в тимусзависимых зонах селезенки и лимфатических узлов. При назначении препарата вместе с другими иммунодепрессивными средствами, 항대사물질 및 코르티코스테로이드와 같은, 환자의 말 감마 글로불린에 대한 항체 형성은 중요하지 않습니다..

약동학

아트감을 처방할 때^® 다른 면역억제제와 병용 시 말 IgG의 혈장 내 반감기는 5.7 ± 3일입니다..

고백

- 신장 이식 중 이식 거부반응을 방지하기 위해 (기존 치료법과 병용 투여 시 거부 기간 동안 유리한 결과 발생률 증가);

— для задержки первого эпизода реакции отторжения трансплантата при пересадке почек (как дополнение к другим методам иммунодепрессивной терапии);

— лечение апластической анемии при отсутствии показаний для пересадки костного мозга (при назначении в дополнение к стандартной поддерживающей терапии Атгам^® может вызывать полную или частичную гематологическую ремиссию, улучшение выживаемости в случаях с доказанной или подозреваемой иммунной этиологией заболевания).

К настоящему времени эффективность и безопасность препарата в других случаях, кроме пересадки почек и апластической анемии, не оценивалась.

투약 처방

아탐^® предназначен только для в/в введения.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (변색, наличие посторонних частиц), при истекшем сроке годности, 부적절한 보관.

사육 지침

정맥 주입의 경우 Atgam의 일일 복용량^® 무균 규칙에 따라 희석용 용액에 첨가됨. 농도는 초과해서는 안됩니다 4 ㎎ / ㎖. Перемешивают раствор, осторожно покачивая или вращая флакон. 준비하기 (разбавленный или неразбавленный) не следует встряхивать, поскольку может произойти пенообразование и/или денатурация белка.

Полученный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 ч при использовании следующих растворителей: раствор хлорида натрия для инъекций; 주입을 위한 솔루션, 포함 5% декстрозы и 0.225% хлорида натрия; 주입을 위한 솔루션, 포함 5% декстрозы и 0.45% хлорида натрия.

아트감 추가^® 주사용 포도당 용액은 권장되지 않습니다., 염분 농도가 낮으면 침전이 발생할 수 있으므로. 심하게 산성인 주입 용액은 시간이 지남에 따라 물리적 불안정성을 초래할 수도 있습니다.. 아트감의 솔루션이라면^® невозможно использовать сразу после разведения, его рекомендуется хранить в холодильнике, при этом общее время хранения раствора не должно превышать 24 아니 (включая время инфузии). Перед введением разбавленный препарат следует нагреть до комнатной температуры.

피부 테스트

Для выявления пациентов с высоким риском развития анафилактической реакции перед началом терапии необходимо проведение кожных тестов. В рамках консервативного традиционного подхода в первую очередь рекомендуется проведение накожного теста (проба с накалыванием): на внутренней стороне предплечья, отступив на 5 손목 관절에서 cm, 주사는 피부 속 깊이까지 이루어집니다. 1-1.5 희석되지 않은 약물 한 방울을 통해 mm. 이를 위해 정맥 주입용 주사 바늘이 사용됩니다., имеющие ограничитель глубины, или ланцет для получения капиллярной крови, а также специальные prick-ланцеты.

후 경우 20 мин после накалывания кожи не происходит образования папулы или волдыря, следует продолжить тестирование путем в/к инъекции: кожу сгибательной поверхности предплечья или на спине обрабатывают 70% 알코올, после чего туберкулиновым или инсулиновым шприцем вводят 0.02 мл Атгама^®, разведенного 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в концентрации 1:1000 (по объему) с одновременной контрольной инъекцией 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций в том же объеме на расстоянии 5 센티미터. Оценка результатов производится через 20 M.

Образование в месте введения Атгама^® волдыря диаметром, превышающим на 3 мм и более диаметр волдыря в месте контрольной инъекции с 0.9% 식염수, а также положительный накожный тест свидетельствуют о повышенной чувствительности к препарату и вероятности развития системной аллергической реакции при в/в введении препарата.

Чувствительность и специфичность этого теста клинически не доказаны. 알레르기 반응, 과민성 쇼크 등, встречались и у пациентов с отрицательными кожными тестами. В случае же положительной местной реакции на Атгам^® следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Потенциальные преимущества применения препарата и возможный риск должны быть тщательно взвешены. Если при наличии положительного кожного теста принято решение проводить терапию Атгамом^®, лечение должно осуществляться в условиях, обеспечивающих проведение интенсивной терапии аллергических немедленного типа. 전신 반응, такие как генерализованная сыпь, 빈맥, 호흡 곤란, артериальная гипотензия или анафилаксия исключают дальнейшее применение Атгама^®.

약의 도입

Препарат может содержать гранулообразные или хлопьевидные включения. Для предупреждения попадания их в кровоток введение всегда (вне зависимости от их наличия) следует осуществлять по инфузионной системе через фильтр с диаметром пор от 0.2 에 1.0 микрон. Наиболее удобным местом введения является артерио-венозный анастомоз или шунт, или центральная вена с высокой скоростью кровотока. Введение в вену с высокой скоростью кровотока сводит к минимуму возможность развития флебитов и тромбоза. Продолжительность введения дозы Атгама^® должна быть не менее 4 아니. Во время инфузии препарата возле кровати пациента следует всегда иметь необходимое реанимационное оборудование. Следует постоянно наблюдать за пациентом на предмет возможных аллергических реакций во время инфузии.

Реципиенты почечных трансплантатов

Задержка отторжения трансплантата: рекомендуемая доза препарата – 부터 10 에 15 мг/кг/сут ежедневно в течение 14 일, затем через день в течение 14 일. 총 21 доза в течение 28 일. Первую дозу вводят не ранее чем за 24 ч до или не позднее 24 h 이식 후.

이식 거부의 치료: 첫 번째 거부 반응의 징후가 나타날 때 첫 번째 용량 투여. 앞으로는 총 투여 횟수에 도달할 때까지 격일로 약물을 투여할 수 있습니다., 같은 21.

보통 아트감^® применяется в сочетании с азитиоприном и ГКС, которые наиболее часто используются для подавления иммунной реакции. При повторных назначениях препарата Атгам^® следует быть особенно внимательным и тщательно обследовать пациента в отношении симптомов аллергических реакций.

В немногочисленных исследованиях у 어린이 использовалась доза от 5 에 25 ㎎ / ㎏ / 일.

Aplasticheskaya 빈혈

권장량은 10-20 мг/кг/сут ежедневно в течение 8-14 일. Дополнительно препарат может вводиться через день в течение 14 дней до достижения общего количества доз, 같은 21. Поскольку при введении Атгама^® может развиться тромбоцитопения, 환자, получающим препарат по поводу апластической анемии, может потребоваться переливание тромбоцитарной массы.

В контролируемых исследованиях у пациентов с апластической анемией, получавших Атгам^®, 통해 3 месяца зарегистрирована статистически значимая более высокая частота улучшения по сравнению со стандартным поддерживающим лечением. Улучшение характеризовалось стабильным увеличением показателей периферической крови и уменьшением потребности в гемотрансфузиях.

부작용

Основной опыт по использованию Атгама^® накоплен у пациентов после трансплантации почки, получающих стандартное иммунодепрессивное лечение (아자 티오 프린, GCS). 자주: 열, 오한, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 발진, 두드러기, диффузное покраснение кожи, 가려움.

Частота побочных реакций была более высокой при лечении апластической анемии. 자주: 열, 오한, 발진, 관절통, 혈소판 감소증. У пациентов с апластической анемией и другими гематологическими заболеваниями, получавших Атгам^®, было отмечено незначительное увеличение показателей функции печени (행동, 골드, 알칼리 포스 파타 아제) 신장 (혈청 크레아티닌). В некоторых исследованиях были зарегистрированы клинические и лабораторные (포함. лейкопения с относительным лимфоцитозом, снижение СОЭ, 단백뇨) признаки сывороточной болезни.

У пациентов с трансплантированной почкой или апластической анемией, получавших Атгам^®, зарегистрированы следующие побочные реакции: 두통, 구역질, 구토, 설사, 호흡 곤란, gipotenziya, 밤에 땀, 구염, 가슴 통증, 백, в месте инфузии, тромбирование артериовенозного шунта, периферический тромбофлебит.

드물게: 혈관 부종, 자극, 현기증, вялость или слабость, 불쾌, боль в эпигастрии или икота, laringospazm, 감각 이상, 림프절, 감염, 뇌염, 단순 포진의 재활성화, 상처 열개, giperglikemiâ, 고혈압, 폐부종, 양측 삼출성 흉막염, 빈맥, 경련, 아나필락시스 반응, 장골 정맥의 막힘, 신장 동맥 혈전증, 단백뇨, 독성 표피 괴사.

시판 후 연구

시 5 лет после поступления препарата на рынок частота сообщенных неблагоприятных реакций составила: 열 – 51%; 오한 -16%; 혈소판 감소증 – 30%; 백혈구 감소증 -14%; 발진 – 27%; генерализованная инфекция -13%.

IN 5-10% случаев отмечались: отклонения в показателях функции почек; 증상, сходные с сывороточной болезнью; диспноэ/апноэ; 관절통; 가슴 통증, 로, 백; 설사; 구역질 및 / 또는 구토.

이상 반응, отмечавшиеся с частотой < 5%

심장 혈관 시스템: 고혈압, 저혈압, 빈맥, 폐부종, 비 대상성 심부전, 심 부정맥 혈전증, tromboflebit, 혈관염, тромбоз почечной артерии, 코피.

중추 및 말초 신경계에서: 두통, 약점, 경련, парастезии, 혼동, 방향 감각 상실, 운동 장애 조정, 떨림, 현기증, 근육 경직, 땀.

소화 시스템에서: желудочно-кишечное кровотечение/перфорация, 상복부 통증, области желудка и в животе, 간 기능 검사에 이상.

대사: giperglikemiâ.

비뇨에서: 급성 신부전, увеличение/разрыв почки.

호흡: 기침, laringospazm, 후두 부종, 후두염, 구염.

조혈 계에서: 호중구 감소증, 과립구, аплазия, 범 혈구 감소증, гемолиз/гемолитическая анемия, 빈혈증, eozinofilija, 림프절.

다른: 아나필락시스, отечность/гиперемия в месте инфузии, инфекция в месте введения, миалгия/боли в ногах, 바이러스 성 간염, 단순 포진의 재활성화.

금기

- 약물에 과민 반응;

— повышенная чувствительность к другим препаратам лошадиной сыворотки.

임신과 수유

아탐^® не применялся ни у беременных, ни у кормящих женщин. Влияние препарата на развитие плода не установлено. Неизвестно выделяется ли Атгам^® с грудным молоком .

임신 중 약물의 사용은 경우에 가능하다, 태아에 대한 잠재적 위험을 능가 어머니에게 이익을위한 경우. У кормящих матерей Атгам^® следует применять с большой осторожностью.

주의 사항

Препарат предназначен для применения только в условиях стационара!

Применять Атгам^® следует врачам, имеющим опыт проведения иммунодепрессивной терапии при трансплантации почек или у пациентов с апластической анемией. 환자, получающие Атгам^®, должны находиться на лечении в отделениях, оснащенных соответствующим лабораторным и медицинским оборудованием и укомплектованных квалифицированным персоналом.

Лечение Атгамом^® 중단, если развивается один из следующих симптомов:

1. 아나필락시스.

2. Выраженная и стойкая тромбоцитопения (혈소판 – 이하 70 000/L) у пациентов с пересаженной почкой.

3. Выраженная и стойкая лейкопения (백혈구 – ниже 1000/мкл) у пациентов с пересаженной почкой.

같은, как и при применении препаратов, полученных из крови человека, существует возможность передачи возбудителей инфекций.

Поскольку Атгам^®, как иммунодепрессивный препарат, обычно применяется в сочетании с ГКС и антиметаболитами, следует тщательно обследовать пациентов в отношении лейкопении, тромбоцитопении или сопутствующей инфекции. В некоторых исследованиях отмечено увеличение частоты возникновения цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получавших Атгам^®. Этот риск может быть уменьшен путем снижения доз других иммунодепрессивных препаратов, назначенных вместе с Атгамом^®. В случае присоединения инфекции следует незамедлительно назначить соответствующее лечение. Принимая во внимание клинические обстоятельства, врачу следует решить, стоит ли в этом случае продолжать лечение Атгамом^®.

При развитии побочных эффектов рекомендуется следующее лечение

1. 아나필락시스 (не частое, но серьезное осложнение, может развиться в любой момент лечения препаратом) – следует немедленно прекратить инфузию препарата, ввести в/м 0.3 – 1.0 мл раствора эпинефрина (아드레날린; 1:1000), применить ГКС, вспомогательную вентиляцию, провести другие реанимационные мероприятия. Не следует возобновлять лечение Атгамом^®.

2. 용 혈 (обычно определяется лишь лабораторно, клинически выраженные проявления гемолиза встречаются редко) – рекомендуется переливание эритроцитарной массы, при необходимости в/в вводят маннит, furosemid, натрия бикарбонат и другие инфузионные растворы. Выраженный и непрекращающийся гемолиз требует отмены лечения Атгамом^®.

3. 혈소판 감소증 – у пациентов с пересаженной почкой транзиторная, число тромбоцитов обычно возвращается к исходному без прекращения лечения Атгамом^®. Пациентам с апластической анемией может понадобиться переливание тромбоцитарной массы.

4. 호흡 곤란 증후군 (может быть проявлением анафилактоидной реакции) – следует прекратить инфузию препарата. Если дистресс продолжается, ввести эпинефрин (아드레날린), ГКС или комбинацию этих препаратов.

5. 가슴 통증, 로, 백 (может быть проявлением анафилаксии или гемолиза) – лечение проводят, как указано выше для гемолиза и анафилаксии.

6. Артериальная гипотензия/коллапс (может свидетельствовать об анафилаксии) – следует прекратить инфузию Атгама^® и при необходимости стабилизировать АД гипертензивными препаратами.

7. Озноб и лихорадка (наиболее часто встречающиеся явления) – рекомендуется профилактическое и/или терапевтическое применение антигистаминных препаратов, антипиретиков или ГКС.

8. 정맥염 (может быть вызван инфузией Атгама^® в периферические вены) – следует вводить инфузионный раствор в вены с высокой скоростью кровотока, 예를 들어,, артериовенозный анастомоз.

9. Зуд и гиперемия кожи – назначают антигистаминные препараты.

10. 증상, сходные с сывороточной болезнью, – пациентам с апластической анемией назначают внутрь или в/в ГКС. Обычно эти преходящие симптомы разрешаются и длительных осложнений не наблюдается. Профилактическое назначение ГКС может снизить частоту этих реакций.

소아과에서 사용

아탐^® безопасно применялся в педиатрии при пересадке почки и у пациентов с апластической анемией в дозах, сопоставимых с таковыми для взрослых.

과다 복용

Ожидаемая максимально переносимая доза препарата Атгам^® является индивидуальной. К настоящему времени наибольшая разовая суточная доза, применявшаяся у пациента с пересаженной почкой, 만든 7 г с введением в концентрации 10 мг/мл в растворе натрия хлорида для инъекций, при этом симптомы острой интоксикации не отмечались. Наибольшее число доз (부터 10 에 20 ㎎ / ㎏ / 일), которое может быть введено пациенту, еще не определено. Некоторым пациентам после пересадки почки вводилось до 50 내 복용 4 개월, другие получали 28-дневный курс из 21 선량, для лечения острой реакции отторжения требовалось три и более курсов лечения. Количество случаев токсических проявлений ни при одной из использованных схем не увеличивалось.

약물 상호 작용

Поскольку пациентам, получавшим Атгам^®, одновременно назначают ГКС или другие иммунодепрессанты, при снижении их дозы могут проявляться некоторые ранее скрытые реакции на Атгам^®. В этом случае за пациентами, получающими Атгам^®, 면밀히 모니터링해야.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света, 어린이의 손이 닿지 않는; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 3 년. 유효 기간내 사용하지 마십시오.