ARIXTRA

활성 물질: fondaparinux 나트륨
때 ATH: B01AX05
CCF: 직접 행동의 항 응고 – селективный ингибитор фактора Xa
ICD-10 코드 (고백): I20.0, I21, i26, I74, I 82
때 CSF: 01.12.11.06.02
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 (프랑스)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, 무색의, 아니 분명 기계적 불순물.

첨가제: 염화나트륨, 염산, 수산화 나트륨, 물 D /과.

0.5 ml의 – шприцы стеклянные емкостью 1 ml의 (5) – 트레이, 플라스틱 (2) – 종이 팩.

약리 작용

Антитромботический препарат. Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (멀리). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенциирует (약 300 시간) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты.

При применении в дозе 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (AВC) или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены редкие сообщения об удлинении АЧТВ при употреблении фондапаринукса в дозировке 2.5 mg의.

Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa активности можно применять только фондапаринукс, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

약동학

흡수

После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро абсорбируется из места инъекции (절대 생체 이용률 100%). После однократного п/к введения препарата в дозе 2.5 мг молодым здоровым добровольцам C_최대 в плазме крови достигалась через 2 ч после введения и составляла в среднем 0.34 ㎎ / ℓ. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной C_최대, достигались через 25 투여 후 분.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса является линейной в диапазоне доз 2-8 мг п/к. 투여되는 경우 1 раз/сут C_SS 을 통해 달성 3-4 하루, при этом значения C_최대 и AUC увеличиваются в 1.3 시대.

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших субституционные операции на тазобедренном суставе и получавших Арикстру в дозе 2.5 밀리그램 / 일, 우리는 있었다: 씨_최대 – 0.39 ㎎ / ℓ (31%), 티_최대 – 2.8 아니 (18%) 그리고 씨_분 – 0.14 ㎎ / ℓ (56%).

노인 환자, перенесших операции по поводу перелома тазобедренного сустава и получавших Арикстру в дозе 2.5 밀리그램 / 일, концентрации фондапаринукса в равновесном состоянии составляли: 씨_SS^최대 – 0.50 ㎎ / ℓ (32%), 씨_SS^분 – 0.19 ㎎ / ℓ (58%).

У пациентов с симптомами тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии проводили коррекцию дозы Арикстры в зависимости от массы тела: 보다 출생 체중 50 кг вводили дозу 5 mg의, при массе тела 50-100 mg의 – 7.5 mg의, 체중보다 100 킬로그램 – 10 mg의. Такая коррекция дозы обеспечивала сходные C_최대 그리고 씨_분 во всех весовых группах.

분배

У здоровых взрослых людей после п/к или в/в введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая часть его находится в крови и только небольшой объем – в экстравенозной жидкости. V_디 이다 7-11 L. In vitro фондапаринукс в высокой степени (더 적은 94%) специфически связывается с белком АТIII. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы (포함. с тромбоцитарным фактором IV и эритроцитами) 하찮게.

대사

In vivo метаболизм фондапаринукса не был изучен, TK. у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

공제

Фондапаринукс выводится преимущественно почками в неизмененном виде. У здоровых людей 64-77% 투여 량은 소변으로 배설된다 내의 72 아니. 티_1/2 에 관한 것입니다 17 ч у молодых здоровых лиц и около 21 아니 – у пожилых здоровых лиц. У пациентов с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7.82 ㎖ / 분.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

У пациентов с почечной недостаточностью выведение фондапаринукса происходит медленнее, TK. он в основном выводится почками в неизмененном виде. 환자, получавших профилактическое лечение после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса на 25% ниже при почечной недостаточности легкой степени (CC 50-80 ㎖ / 분), 에 40% ниже при почечной недостаточности умеренной степени (CC 30-50 ㎖ / 분) 과 55% ниже при почечной недостаточности тяжелой степени (보다 CC 이하 30 ㎖ / 분), по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Значения конечного T_1/2 составляли при почечной недостаточности умеренной степени 29 아니, при тяжелой степени – 72 아니.

Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и степенью тяжести почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен. В фармакокинетической модели использовались данные о пациентах с КК менее 23.5 ㎖ / 분, перенесших операции на нижних конечностях и получавших фондапаринукс. В результате фармакокинетического моделирования было показано, что использование фондапаринукса у пациентов с КК от 20 에 30 мл/мин в дозе 1.5 мг в день или 2.5 мг через день соответствует таковому у пациентов с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции почек (CC 30-80 ㎖ / 분), 복용량으로 약물 투여 2.5 밀리그램 / 일.

Вследствие ограниченности имеющихся к настоящему времени данных, Арикстра не должна применяться у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

그것은 믿어진다, что концентрация свободного фондапаринукса в плазме не меняется при легкой и средней степени нарушения функции печени, поэтому на основании фармакокинетики в корректировке дозы у таких пациентов нет необходимости. После однократного п/к введения фондапаринукса пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (функциональный класс В по классификации Чайлд-Пью), 씨_최대 и AUC снижались на 22-39% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, в результате чего увеличивается выведение фондапаринукса почками. Фармакокинетика фондапаринукса при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

연령 이상의 환자 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 년. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. 하지만, испытания, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европиоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

환자에서보다 적은 무게 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

고백

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся “большим” ортопедическим операциям на нижних конечностях (포함. при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; операции по замещению тазобедренного сустава);

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;

— лечение острого тромбоза глубоких вен;

— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

투약 처방

П/к препарат вводят поочередно в левую и правую переднелатеральную и левую и правую заднелатеральную стенки живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра следует применять только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

도입의 ON / (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% 식염수 (25 ml의 또는 50 ml의). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузию следует проводить в течение 1-2 M.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, 보다 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, 더 적은 5-9 일. 체험 프로그램, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 일. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 일.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 시간 / 일. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 에 14 일.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии: рекомендуемая доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет для пациентов с массой тела менее 50 킬로그램 – 5 mg의; 에 몸 무게를 가진 환자 50-100 킬로그램 - 7.5 mg의; 에 이상의 체중을 가진 환자 100 킬로그램 – 10 mg의.

Продолжительность лечения составляет не менее 5 일. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 에 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, 보통, 늦어도 72 아니. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 에 9 일.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: 권장량은 2.5 мг п/к 1 시간 / 일. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, 보다 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, 보다 2 카테터의 제거 후 시간.

При проведении операции 관상 동맥 우회술 (AKS) Арикстру, 가능, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: 권장량은 2.5 mg의 1 시간 / 일. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, 가능, 아니 이전보다 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, 보다 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, 보다 2 카테터의 제거 후 시간.

При проведении операции AKS Арикстру, 가능, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

에 환자 손상된 간 기능 коррекции дозы Арикстры не требуется. 중증의 간 기능 부전 환자 Арикстру следует назначать с осторожностью.

에 пациентов с нарушением функции почек при КК > 30 ㎖ / 분 에 профилактике венозной тромбоэмболии 용량 조절이 필요하지 않습니다. 에 пациентов с КК от 20 에 30 ㎖ / 분, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса превышает риск его использования, 약의 권장된 복용량은 1.5 мг каждый день или 2.5 mg의 모든 48 아니.

환자, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

에 лечении венозной тромбоэмболии 에 пациентов с КК ≥ 30 ㎖ / 분 коррекция дозы Арикстры не требуется. CC 환자 < 30 ㎖ / 분 назначать фондапаринукс не следует.

Арикстру следует применять с осторожностью у 노인 환자 (연장자 75 년), TK. с возрастом возможно снижение функции почек. 노인 환자에서, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

에 пациентов с массой тела менее 50 킬로그램 имеется риск развития кровотечения. При проведении хирургического вмешательства у таких пациентов необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

부작용

이상반응의 빈도는 다음 등급에 따라 표시됩니다.: 자주 (>1/10), 자주 (>1/100, <1/10); 때때로 (>1/1000, <1/100); 드물게 (>1/10 000, <1/1000); 드물게 (<1/10 000).

조혈 계에서: 자주 – 빈혈증, 출혈 (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), 자반증; 때때로 – 혈소판 감소증, 혈소판, изменения тромбоцитов, нарушения коагуляции.

대사: 드물게 – kaliopenia.

CNS: 때때로 – 두통, 드물게 – 걱정, 혼동, 현기증, 졸음, 의식 소실.

심장 혈관 시스템: 드물게 – gipotenziya.

호흡: 드물게 – 호흡 곤란, 기침.

소화 시스템에서: 때때로 – 구역질, 구토, нарушение показателей функции печени, 간 효소 증가; 드물게 – 위통, 소화 불량, 위염, 변비, 설사, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

피부과 반응: 때때로 – 발진, 가려움, выделения из раны.

다른: 자주 – 팽창; 때때로 – 열; 드물게 – послеоперационная раневая инфекция, 가슴 통증, боли в ногах, 피곤, 얼굴의 홍조 (조수), 알레르기 반응, 주사 부위 반응.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

금기

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- 중증의 신부전 (CC<30 ㎖ / 분);

- 약물에 과민 반응.

권장하지 않음 применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧКВ. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены при непервичном ЧКВ.

FROM 주의 следует применять Арикстру, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, при тяжелых нарушениях функции печени. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 년, пациенты с массой тела менее 50 킬로그램, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (보다 CC 이하 50 ㎖ / 분). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, 주의 좋습니다.

FROM 주의 следует применять Арикстру в сочетании с другими лекарственными препаратами, повышающими риск развития кровотечения (예를 들어,, с ингибиторами GPIIb/IIIа или тромболитиками) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

임신과 수유

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, 태아에 대한 잠재적 위험을 능가 어머니에게 이익을위한 경우.

알 수없는, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. 필요한 경우, 수유 중 사용은 모유 수유를 중단해야한다.

IN 실험 연구 발견, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

주의 사항

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) 응용 프로그램. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения первичного ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после ЧKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 저, оценивается в 2%. 환자, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, 보다 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 저, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, 활성 대조군에 비해. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, 비교 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Эту дозу следует вводить не ранее, 보다 6 수술 후 시간, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 년, пациенты с массой тела менее 50 킬로그램, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC < 50 ㎖ / 분).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены риску кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

약 70% фондапаринукса выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. 신장 기능 장애 환자, особенно при КК < 30 ㎖ / 분, повышается риск развития массивных кровотечений и венозной тромбоэмболии.

Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 20 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для профилактики венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется. Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 30 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для лечения венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется.

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, имеющих КК 20-30 ㎖ / 분, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 ㎖ / 분.

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием тромбоцитопении не установлено.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

소아과에서 사용

Эффективность и безопасность применения Арикстры у 세 미만의 어린이와 청소년 17 년 до настоящего времени не установлена.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Влияние Арикстры на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности не изучено.

과다 복용

증상: 출혈.

치료: 약물의 제거, обследование пациента. Возможно применение хирургического гемостаза, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, 혈장.

약물 상호 작용

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1은 CYP3A4를 и) 체외에서. Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, 생체 내에서.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением антитромбина III, 하찮게, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса, 그것은 도시 된, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтам и (varfarinom), 항 혈소판 (아세틸 살리실산), 비 스테로이드 성 소염 진통제 (피록시캄) и сердечными гликозидами (digoksinom), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약 25 ° C ~ 15 °에서 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 - 2 년.