APIDRA

활성 물질: 인슐린 glulisine
때 ATH: A10AB06
CCF: 인간 인슐린을 짧은 작용
ICD-10 코드 (고백): E10, E11
때 CSF: 15.01.01.01
제조업 자: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH의 (독일)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, 무색 또는 거의 무색.

첨가제: m-크레졸, 트로 메타 몰, 염화나트륨, 폴리 소르 베이트 20, 수산화 나트륨, 집중된 한 염 산, 물 D /과.

3 ml의 – 부싯돌 유리 카트리지 (1) – картриджные системы ОптиКлик (5) – 종이 팩.
3 ml의 – 부싯돌 유리 카트리지 (5) – 포장 발륨 구적 (1) – 종이 팩.

약리 작용

인슐린 glulisine는 재조합 인간 인슐린 유사체이다, который по силе действия равен растворимому человеческому инсулину, но начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

인슐린과 인슐린 유사체의 가장 중요한 작용, 인슐린 글루리신을 포함한, 포도당 대사를 조절하는 것입니다. 인슐린은 혈당 수치를 낮춥니다., 말초 조직으로의 포도당 흡수 자극, 특히 골격근과 지방조직, 간에서 포도당 생성을 억제할 뿐만 아니라. 인슐린은 지방세포의 지방분해를 억제합니다., протеолиз и увеличивает синтез белка. 연구, 건강한 지원자와 당뇨병 환자를 대상으로 실시, 표시, 피하 투여 시 인슐린 글루리신은 더 빨리 작용하기 시작하고 작용 기간은 더 짧아집니다., 수용성 인간 인슐린보다. При п/к введении гипогликемический эффект развивается через 10-20 M. При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет такую же гипогликемическую активность, как и одна единица растворимого человеческого инсулина.

제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 1 оценивались гипогликемические профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0.15 МЕ/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.

연구 결과에 따르면, что инсулин глулизин, 에 입력 2 분 식사 전에, обеспечивал такой же контроль уровня глюкозы после еды, 수용성 인간 인슐린과 동일, 에 입력 30 분 식사 전에. 위해 투여할 때 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший контроль уровня глюкозы после еды, 수용성 인간 인슐린보다, 에 입력 2 분 식사 전에. 인슐린 glulisine, 다음을 통해 입력됨 15 мин после начала приема пищи, давал такой же контроль уровня глюкозы после еды, 수용성 인간 인슐린과 동일, 에 입력 2 분 식사 전에.

비만

1단계 연구, проводившееся с 인슐린 글루리신, инсулином лиспро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, 시연, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет время развития эффекта. 본 연구에서는 도달 시간이 20% 총 AUC에서 114 인슐린 글루리신의 경우 분, 121 мин для инсулина лиспро и 150 수용성 인간 인슐린의 경우 분, а AUC_{0-2 아니}, отражающее также раннюю гипогликемическую активность, 이었다 427 мг х кг^-1 для инсулина глулизина, 354 мг х кг^-1 для инсулина лиспро, 과 197 мг х кг^-1 수용성 인간 인슐린의 경우.

임상 연구

당뇨병의 유형 1

В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лиспро, вводившимися п/к незадолго до еды (용 0-15 M) пациентам с сахарным диабетом типа 1, 인슐린 글라진을 기본 인슐린으로 사용, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лиспро в отношении контроля уровня глюкозы, который оценивался по изменению концентрации гликированного гемоглобина (HbA_1FROM)연구 종점 대 결과. Наблюдались сопоставимые значения концентрации глюкозы в крови, 자체 모니터링으로 결정. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лиспро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-1주간의 3상 임상시험, проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, 기초요법으로 인슐린 글라진을 투여받은 환자, 발견, 식사 직후 인슐린 글루리신을 투여하는 효과는 식사 직전에 인슐린 글루리신을 투여하는 효과와 비슷함 (용 0-15 M) 또는 수용성 인간 인슐린 (용 30-45 분 식사 전에).

환자 중, 연구 프로토콜을 완료한 사람, 환자 그룹에서, 식사 전에 인슐린 글루리신을 투여받은 사람, HbA가 훨씬 더 많이 감소했습니다._1FROM 환자군에 비해, 수용성 인간 인슐린 투여.

당뇨병의 유형 2

26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования безопасности было проведено сравнение инсулина глулизина (용 0-15 분 식사 전에) 수용성 인간 인슐린으로 (용 30-45 최소 음식 섭취량), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в качестве базального изофан-инсулин. 환자의 평균 체질량지수는 34.55 KG / M². 인슐린 글루리신은 HbA 농도 변화 측면에서 수용성 인간 인슐린과 유사한 것으로 나타났습니다._1FROM 통해 6 결과 대비 치료 개월 수 (-0.46% 인슐린 글루리신과 -0.30% 수용성 인간 인슐린의 경우, p=0.0029) 에 의해 12 결과 대비 치료 개월 수 (-0.23% 인슐린 글루리신과 -0.13% 수용성 인간 인슐린의 경우, 그 차이는 크지 않다). 이번 연구에서는 대부분의 환자들이 (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с изофан-инсулином непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.

인종 출신 및 성별

성인을 대상으로 한 대조 임상 시험에서는 하위 그룹으로 분석했을 때 인슐린 글루리신의 안전성과 효능에 차이가 없는 것으로 나타났습니다., выделенных по расовому происхождению и полу.

약동학

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции его из места инъекции.

Абсорбция и биодоступность

Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 과 2 продемонстрировали, 수용성 인간 인슐린과 비교하여 인슐린 글루리신의 흡수는 대략 2 раза быстрее с достижением приблизительно до 2 раз большей максимальной концентрации.

연구에서, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, 일정 용량의 인슐린 글루리신을 피하 투여한 후 0.15 МЕ/кг С_최대 통해 달성 55 мин и составляла 82±1.3 микроМЕ/мл по сравнению с C_최대 수용성 인간 인슐린, которая достигалась через 82 мин и составляла 46±1.3 микроМЕ/мл. 전신 순환계의 평균 체류 시간은 인슐린 글루리신의 경우 더 짧았습니다. (98 M), 수용성 인간 인슐린보다 (161 M). В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 일정 용량의 인슐린 글루리신을 피하 투여한 후 0.2 МЕ/кг С_최대 이었다 91 микроМЕ/мл (부터 78 에 104 микроМЕ/мл).

При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, 엉덩이나 어깨 (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. 삼각근 부위의 흡수율은 중간 수준이었습니다.. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами (변동 계수 – 11%).

배포 및 제거

IV 투여 후 인슐린 글루리신과 가용성 인간 인슐린의 분포와 제거는 유사합니다.; V_디 이다 13 및 L 22 L, 티_1/2 – 13 과 18 분 각각.

피하 투여 후 인슐린 글루리신이 더 빨리 제거됩니다., 수용성 인간 인슐린보다: 동안 T_1/2 와 같다 42 мин по сравнению с T_1/2 수용성 인간 인슐린 86 M. 인슐린 글루리신 연구의 단면 분석에서, 건강한 사람에, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 과 2, 티_1/2 ~의 범위에 있었다 37 에 75 M.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

임상 시험에서, 다양한 범위의 신장 기능 상태를 가지며 당뇨병이 없는 개인을 대상으로 실시 (품질 관리 더 80 ㎖ / 분, 30-50 ㎖ / 분, 적게 30 ㎖ / 분), быстрота наступления эффекта инсулина глулизина в целом сохранялась. Однако потребность в инсулине при почечной недостаточности может быть снижена.

간 기능이 손상된 환자에 대한 약동학적 매개변수는 연구되지 않았습니다..

Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.

인슐린 글루리신의 약동학 및 약력학 특성은 어린이를 대상으로 연구되었습니다. (7-11 년) 그리고 십대들 (12-16 년) 당뇨병 mellitus 유형 1. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется, при этом время достиженияи величина С_최대 подобны таковым у взрослых. 성인과 마찬가지로 식사 테스트 직전에 인슐린 글루리신을 투여하면 식사 후 혈당 조절이 더 잘됩니다., 수용성 인간 인슐린보다. 식사 후 혈당 수치 증가 (AUC_{0-6 아니}) 이었다 641 мг×час×дл^-1 인슐린 글루리신과 801 мг×час×дл^-1 수용성 인간 인슐린의 경우.

고백

- 당뇨병, 인슐린 치료를 필요, 성인, подростков и детей в возрасте старше 6 년.

투약 처방

약물 Apidra^® 곧 투여해야 한다 (용 0-15 M) 전이나 곧 식사 후.

약물 Apidra^® следует применять в схемах терапии, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или инсулин или аналог инсулина длительного действия. 약물은 경구 혈당 강하제와 조합하여 사용될 수있다.

Apidra 복용량 요법^® 개별적으로 선택됨.

Потребность в инсулине при 신장 장애 может снижаться.

에 간 기능이 손상된 환자 потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Имеющиеся данные по фармакокинетике у 노인 환자 당뇨병이 있는, недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

약물 Apidra^® можно применять у 청소년 6 청소년. Клиническая информация по применению препарата у детей моложе 6 년 ограничена.

약의 도입

약물 Apidra^® вводят или путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.

주입 P의 / 복부에해야한다, 어깨 나 엉덩이, 피하 지방의 연속 주입에 의한 약물의 도입은 복부에서 이루어진다. Места инъекций и инфузий в вышеупомянутых областях (생활, 엉덩이나 어깨) следует чередовать при каждом новом введении препарата. 흡수율과, 각기, на начало и продолжительность действия могут влиять место введения, 신체 활동 및 기타 변화하는 조건. 복벽에 피하 주사하면 흡수가 약간 더 빨라집니다., 위의 다른 신체 부위에 주사하는 것보다.

약물이 혈관에 직접 들어가지 않도록 주의해야 합니다.. 약을 투여한 후에는 주사 부위를 마사지하지 마십시오.. 환자에게 올바른 주사법을 가르쳐야 함.

인슐린과 혼합

약물 Apidra^® нельзя смешивать ни с какими другими препаратами, 인간 이소판 인슐린 이외의 것.

연속 피하 주입용 펌프 장치

아피드라 사용시^® 인슐린 주입용 펌프 시스템이 있는 경우 다른 약물과 혼합해서는 안 됩니다..

약물의 사용 약관

쓸데없이. препарат Апидра^® является раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.

인슐린과 혼합

При смешивании с человеческим изофан-инсулином препарат Апидра^® набирают в шприц первым. Инъекцию следует проводить сразу же после смешивания, TK. отсутствуют данные по применению смесей, приготовленных задолго до инъекции.

카트리지

Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями в инструкции, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Перед использованием картридж следует осмотреть и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку многоразового использования предварительно картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха (센티미터. инструкцию по пользованию шприц-ручкой). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, ее нельзя использовать.

Если шприц-ручка неисправна, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 IU / mL의, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна применяться только для одного больного.

Картриджная система ОптиКлик

Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, 포함 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриджная система ОптиКлик должна использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с рекомендациями инструкции, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по пользованию шприц-ручкой ОптиКлик (относительно загрузки картриджной системы, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина) должны точно выполняться.

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), ее следует заменить на исправную.

Перед установкой картриджной системы шприц-ручка ОптиКлик должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Осмотрите картриджную систему перед установкой. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха (센티미터. инструкцию по пользованию шприц-ручкой). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка не исправна, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 IU / mL의, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна применяться только для одного больного.

부작용

Gipoglikemiâ – 인슐린 치료의 가장 흔한 부작용, 너무 많은 양의 인슐린을 사용할 때 발생할 수 있는 현상, 필요 이상으로.

임상 연구에서 관찰된 이상반응, 약물 투여와 관련된, 아래에 기관계별로, 발병률이 낮은 순서로 나열되어 있습니다.. 발생 빈도를 설명할 때 다음 기준을 사용합니다.: 자주 – > 10%; 자주 – > 1% 과 < 10%; 때때로 – > 0.1% 과 < 1%; 드물게 – > 0.01% 과 < 0.1%; 드물게 – < 0.01%.

대사: 자주 – gipoglikemiâ. 저혈당 증상은 대개 갑자기 발생합니다.. К ним относятся появление холодного пота, 창백한 피부, 피곤, 긴장이나 떨림, 걱정, 약점, 혼동, 어려움 집중, 졸음, чрезмерное чувство голода, 시각 장애, 두통, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже к летальному исходу.

현지 반응: 자주 – 국소 과민 반응 (충혈, 팽윤 및 주사 부위 가려움증). 이러한 반응은 일반적으로 일시적이며, 계속 치료를받는 동안 사라. 드물게 – 지방 이영양증 (특정 영역에서 인슐린 주사 부위를 교대로 위반한 결과 / 같은 장소에서 약물 투여 /).

알레르기 반응: 때때로 – 두드러기, 흉부 압박감, 질식, 아토피 피부염, 가려움. 일반화 알레르기 심한 경우 (포함 아나필락시스) 그것은 생명을 위협 할 수 있습니다.

금기

- Gipoglikemiâ;

- 인슐린 글루리신 또는 약물 성분에 대한 과민증.

FROM 주의 그것은 임신에 사용 한다.

임신과 수유

임신 중 약물 처방 시 주의가 필요합니다.. 혈당의 필수주의 깊은 모니터링. 임신 중 인슐린 글루리신 사용에 관한 임상 데이터는 없습니다..

당뇨병 환자의 경우 (포함. 임신의) необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. 임신 초기에는 인슐린 필요성이 감소할 수 있습니다., 그리고 2, 3분기에는, 보통, 증가 할 수 있습니다. 즉시 전달 인슐린 요구 후 급격히 감소.

Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между влиянием применения инсулина глулизина и человеческого инсулина на течение беременности, 배아 및 태아 발달, 출산과 산후 개발.

알 수없는, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком, но человеческий инсулин не выделяется с грудным молоком и не абсорбируется при приеме внутрь.

수유의 기간 동안 (모유 수유) 인슐린 용량과 식이요법의 조정이 필요할 수 있습니다..

주의 사항

인슐린 또는 인슐린 다른 제조업체의 새로운 형태로 환자에게 전달은 엄격한 의료 감독하에 사용해야, TK. 치료를 통해 교정이 필요할 수 있습니다. 불충분 한 인슐린 투여 량 또는 치료 중단의 사용, 특히 형 당뇨병 환자 1, 그것은 고혈당증 및 당뇨병 성 케톤 산증의 개발로 이어질 수 – 상태, 잠재적으로 생명은을 위협하고있다.

저혈당 시간 전위 사용 효과 인슐린 발현 속도에 의존, 에 관하여, 시 치료법을 변경할 수도. 조건, 그 변경 또는 저혈당의 덜 뚜렷한 전조를 만들 수 있습니다, 관심 당뇨병의 지속적인 존재, 인슐린 치료 심화, 당뇨병 성 신경 병증의 존재, 특정 약물을 복용 (베타 차단제 등), 인간 인슐린에 동물 인슐린에서 환자의 또는 전송.

모터 활동이나 식사의 모드를 변경하면 인슐린의 교정 량도 요구 될 수있다. 운동 부하, 식사 후 즉시 수행, 저혈당증의 위험을 증가시킬 수있다. 저혈당 전에 생길 수 인슐린 유사체의 주입 속도 후 인간 인슐린 용해성에 비해.

Nekompensirovannыe gipoglikemicheskaя 또는 giperglikemicheskaя 반응 무굴 제국 안녕하세요 K 포터 soznaniя, 혼수 상태 또는 사망.

인슐린 필요량이 동반​​ 질환 또는 정서적 과부하 변경 될.

과다 복용

증상: 인슐린 글루리신의 과다복용에 대한 구체적인 데이터는 없습니다.; 다양한 중증도의 저혈당증이 발생할 수 있습니다..

치료: 경미한 저혈당증은 포도당이나 음식으로 치료할 수 있습니다., 설탕을 함유한. 그러므로 추천합니다, 당뇨병 환자들이 항상 각설탕을 가지고 다닐 수 있도록, 사탕, 비스킷 이나 달콤한 과일 주스. 심각한 저혈당증의 에피소드, 그 동안 환자는 의식을 잃었다., 근육내 또는 피하 주사로 중단할 수 있음 0.5-1 mg 글루카곤 또는 IV 포도당 (포도당) 환자가 글루카곤 투여에 반응하지 않는 경우 10-15 M, 포도당을 정맥으로 투여하는 것도 필요합니다. 의식을 회복한 후에는 저혈당 재발을 예방하기 위해 환자에게 탄수화물을 경구 투여하는 것이 좋습니다.. 글루카곤 투여 후에는 병원에서 환자를 관찰하여 심각한 저혈당증의 원인을 확인하고 다른 유사한 증상의 발생을 예방해야 합니다..

약물 상호 작용

약동학적 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.. 다른 유사 의약품에 대한 현재의 경험적 지식에 따르면, 임상적으로 유의미한 약동학적 상호작용은 발생할 가능성이 없습니다.. 일부 물질은 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있습니다., 인슐린 글루리신의 용량 조절과 특히 치료 및 환자 상태에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요할 수 있습니다..

경구 용 혈당 강하제를 결합하면, ACE 억제제, disopyramide, 피 브레이트, 플루옥세틴, MAO 억제제, 펜 톡시 필린, propoksyfen, salitsilatы 및 sulyfanilamidnыe의 protivomikrobnыe은 무굴 제국 usilivaty gipoglikemicheskoe의 인슐린 작용과 povыshaty predraspolozhennosty K gipoglikemii을 의미.

공동 응용 프로그램 발륨에서, 다나졸, diazoksid, 이뇨제, 이소니아지드, 페 노티 아진, somatropin, 교감 신경 (예를 들어,, 에피네프린, 살 부타 몰, 테르 부 탈린 (terbutaline)), 갑상선 호르몬, 에스트로겐, 프로게스틴 (예를 들어,, 경구 피임약), 단백질 분해 효소 억제제와 항 정신병 약물 (예를 들어,, 올란자핀과 클로자핀) 인슐린의 혈당 강하 효과를 감소시킬 수있다.

베타 차단제, klonidin, 리튬 염, 에탄올, 또는 강화할 또는 인슐린의 혈당 강하 효과를 약화시킬 수있다. 펜타 미딘은 고혈당의 C 다음에 저혈당이 발생할 수 있습니다.

교감 신경 활성을 갖는 제품을 사용할 때 (베타 차단제, klonidin, 구아 네티 딘과 레 세르 핀) 증상은 저혈당 동안 아드레날린 활성화가 덜 두드러거나 없을 수 리플렉스.

제약 상호 작용

호환성 연구가 부족하기 때문에 인슐린 글루리신은 인간 이소판 인슐린을 제외한 다른 약물과 혼합되어서는 안 됩니다..

주입 펌프를 사용하여 투여하는 경우 Apidra는^® 다른 약과 혼합하면 안 된다.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어두운 장소, 냉동하지 마십시오.

После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, 온도가 더 높은 25 ° C에서 어두운 곳.

Для защиты от воздействия света следует хранить картриджи и картриджные системы ОптиКлик в собственной картонной упаковке.

유통 기한 – 2 년. Срок годности препарата в картридже, картриджной системе ОптиКлик после первого использования – 4 주의. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.