АНДАНТЕ

활성 물질: залеплон
때 ATH: N05CF03
CCF: 수면제
ICD-10 코드 (고백): F51.2
때 CSF: 02.07.01.05
제조업 자: 기드온 리히터 (주). (헝가리)

투약 양식, 구조 및 포장

캡슐 하드 젤라틴, 크기 №4, с голубой непрозрачной крышечкой и светло-голубым непрозрачным корпусом; 캡슐의 내용 – порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.

첨가제: старлак (смесь лактозы и крахмала кукурузного), 미결정 셀룰로오스, 마그네슘 스테아, indigokarmin, 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 콜로이드 성 이산화 규소.

캡슐 피막의 성분: indigokarmin, 이산화 티탄, 젤라틴.

7 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
7 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.

캡슐 하드 젤라틴, 크기 №2, с голубой непрозрачной крышечкой и синим непрозрачным корпусом; 캡슐의 내용 – порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.

첨가제: старлак (смесь лактозы и крахмала кукурузного), 미결정 셀룰로오스, 마그네슘 스테아, indigokarmin, 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 콜로이드 성 이산화 규소.

캡슐 피막의 성분: indigokarmin, 이산화 티탄, 젤라틴.

7 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
7 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.

약리 작용

Снотворный препарат пиразоло-пиримидинового типа, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных средств. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 유형 (ω-1).

Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. При применении в дозе 5 mg의 10 대한 mg의 2-4 недель не вызывает фармакологической толерантности. 게다가, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (ω) рецепторных комплексов GABA типа А. ω-수용체와 상호 작용은 염소 이온 신경 ionoformnyh 개방 채널에 이르게, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в ЦНС.

약동학

흡수

После приема внутрь быстро и почти полностью (약 71%) 위장관에서 흡수, 씨_최대 в крови при этом достигается через 1 아니. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 30%. Плазменная концентрация находится в прямо пропорциональной зависимости от дозы. Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 ч задержать время достижения C_최대, не влияя на всасываемость препарата.

분배

Является жирорастворимым соединением. V_디 после в/в введения составляет 1.4±0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы около 60% (вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала). 모유로 제공.

대사

В первичном метаболизме участвует альдегидоксидаза и приводит к образованию 5-оксозалеплона. CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезетил-залеплона, 이는 차례로, с помощью альдегидоксидазы превращается в 5-оксо-дезетил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты неактивны. При применении в дозах до 30 мг/сут кумуляции не наблюдается. 티_1/2 залеплона – 약 1 아니.

공제

Выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) 대변 (17%). 에 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% 선량 – в виде 5-оксо-дезетил-залеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы – в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, выводимых через кишечник, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (포함. 연장자 75 년) существенно не отличается от таковой у лиц более молодого возраста.

Фармакокинетика залеплона у пациентов с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой здоровых, хотя уровень неактивных метаболитов у них выше.

고백

— тяжелые формы нарушения сна (затруднение засыпания), приводящие к чрезмерной усталости, затрудняющие повседневную активность и снижающие работоспособность.

투약 처방

Продолжительность терапии не должна превышать 2 태양.

Препарат следует принимать внутрь непосредственно перед отходом ко сну, 통해 2 ч после приема пищи или после того, как пациент почувствует, что не может заснуть.

Рекомендуемая доза для 성인 – 10 mg의. 최대 투여 량 10 mg의 (пациента необходимо предупредить о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи). 개인 노인 약물 투여 량 처방 5 mg의 (из-за большей чувствительности к снотворным).

에 간부전 легкой и средней степеней тяжести суточная доза составляет 5 mg의 (из-за замедленного выведения из организма).

에 신장 장애 легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности применения препарата при почечной недостаточности тяжелой степени отсутствуют.

Безопасность применения препарата у 세 아이 18 년 설치되지, поэтому пациентам данной возрастной группе залеплон не назначают.

부작용

소화 시스템에서: 복통, 구역질, 구토, 설사.

중추 및 말초 신경계에서: 공통의 – 두통, 약점, 과다 수면, 현기증, anterogradnaya의 기억 상실증 (сопровождающаяся нарушением поведения), 우울증; парадоксальные и психические реакции (노인 환자에서 더 자주): 걱정, hypererethism, 공격, 감각 이상, 분노의 발작, 악몽, 환각, 정신병, 행동 장애; развитие физической зависимости с симптомами отмены даже при применении в терапевтических дозах (появление исходных симптомов нарушения сна в более тяжелой форме, а также изменение настроения, 경보, 걱정); 철수 (두통, 근육통, 과민성, 혼동); развитие психической зависимости, ведущее к злоупотреблению препаратом; 운동 실조, 떨림, 과민성, нарушения восприятия. 심한 경우에는,: autoagressiâ, 비인격, 청력 손실, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, 발작.

알레르기 반응: 피부 발진, 가려움.

금기

- 중증의 간 장애;

— синдром ночных апноэ;

— тяжелая легочная недостаточность;

-심한 myasthenia gravis;

- 임신;

- 수유;

- 어린이의 연령 (에 18 년);

-약물 성분에 대한 과민 반응.

FROM 주의 назначают при хронической легочной недостаточности, 간 및 / 또는 신부전, 알코올 중독, 약물 의존 (포함. 역사), 우울증으로.

임신과 수유

약물은 임신과 수유 금기이다 (모유 수유).

약물을 임명에 가임기 여성 следует предупредить пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

В случае применения залеплона в III триместре беременности или при применении препарата в высоких дозах препарата во время родов у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности в результате фармакологического действия препарата. 신생아, матери которых регулярно принимали бензодиазепин или бензодиазепиноподобный препарат в последние недели беременности, возможно развитие физической зависимости и опасность развития симптомов отмены.

주의 사항

Пациента необходимо предупредить о том, что препарат не предназначен для длительной терапии и о возможности развития синдрома отмены по окончании применения препарата Анданте^®. Курс приема препарата должен быть коротким и ни в коем случае не превышать 2 주의. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования пациента.

Препарат можно назначать пациентам пожилого возраста (포함. 연장자 75 년).

Нарушение сна может быть результатом заболеваний (포함. 정신의). Если после кратковременного применения препарата Анданте^® сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует заново оценить клиническую ситуацию.

Если больной просыпается вскоре после полуночи (из-за короткого T_1/2 залеплона), может потребоваться назначение другого препарата с более длительным T_1/2. Следует предупреждать больных о необходимости применения не более 1 탭. за одну ночь.

Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.

Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой повышается при применении в высоких дозах, 장기 치료, хроническом алкоголизмом и лекарственной зависимостью в анамнезе пациента.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов отмены: 두통, mialgii, резко выраженной тревожности, повышенной напряженности и раздражительности, психомоторного возбуждения, 혼동. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, 비인격, 청력 손실, 사지의 감각 이상, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.

После прекращения применения бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов возможно появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения, симптомов бессонницы (철수). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений (기분 변화, 경보, нарушения сна или беспокойство).

Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. Во избежание развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, 적어도, 시 4 ч после приема лекарственного средства.

Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, нарушений восприятия, кошмарных сновидений, gallyutsinatsii, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Дети и пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.

Препарат не предназначен для лечения депрессии и/или состояния тревоги, TK. может быть использован для реализации суицидальных намерений, часто сопровождающих депрессивные расстройства. Пациентам с депрессией препарат можно назначать в минимальной дозе во избежание сознательной передозировки.

Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.

때 유 당 편협 고려해 야 한다, что в состав таблетке, 포함 5 мг залеплона, входит 67 유당 mg의, 10 mg의 -134 mg의.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

В период применения препарата необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요, TK. 진정 작용, 기억력 상실, снижение концентрации внимания и мышечной силы неблагоприятно влияют на способности к занятию такими видами деятельности.

과다 복용

Данных об острой передозировке препарата немного. Концентрацию залеплона в крови при передозировке не измеряли.

Подобно другим бензодиазепинам и бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не вызывает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими лекарственными средствами, 중추 신경계 억제제 (포함. 에탄올). В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления.

증상: признаки угнетения ЦНС, проявляющиеся в сонливости вплоть до комы. При передозировке легкой степени – 졸음, 혼동, 혼수; 더 심한 경우에는 – 운동 실조, 혈압의 저하, 호흡 부전, реже кома (в очень редких случаях с летальным исходом).

치료: по данным доклинических исследований флумазенил является антагонистом залеплона, хотя клинические исследования не подтверждают эффективность флумазенила при передозировке Анданте^®. Флумазенил можно применять в качестве антидота. Если пациент находится в сознании, то в течение первого часа после приема препарата следует вызвать рвоту. Если пациент находится в бессознательном состоянии, то проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.

약물 상호 작용

Одновременный прием этанола или этанолсодержащих лекарственных средств усиливает седативное действие залеплона.

Одновременное применение антипсихотических средств (신경 이완제), других снотворных, 불안 완화, sedativnyh, антидепрессивных, противоэпилептических, 항히스타민 제, средств для анестезии, опиоидных анальгетиков приводит к усилению седативного действия залеплона.

При одновременном применении с опиоидными анальгетиками возможно проявление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.

При одновременном применении циметидин (ингибитор альдегидоксидазы и CYP3А4) повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.

При одновременном применении селективные ингибиторы CYP3A4 (케토코나졸, 에리스로 마이신) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект (при применении такой комбинации иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона).

При одновременном применении индукторы CYP3A4 (리팜피신, 카르 바 마제 핀, производные фенобарбитала) могут уменьшить эффективность залеплона на 25%.

При одновременном применении залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина (коррекция дозы этих препаратов не требуется).

Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. 유통 기한 – 2 년.