АКНЕКУТАН

1,031 12 읽은 분

활성 물질: 이소트레티노인
때 ATH: D10BA01
CCF: 여드름의 치료 용 의약품. Ретиноид
ICD-10 코드 (고백): L70
제조업 자: JADRAN 갈레노스의 실험실 d.d. (크로아티아)

투약 양식, 구성 및 포장

캡슐 하드 젤라틴, 3번, 브라운 색상; 캡슐의 내용 – воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

	1 모자.
изотретиноин	8 mg의

첨가제: Гелюцир^® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина), масло соевое очищенное, Спан 80^® (소르 비탄 올리 에이트 – 올레인산 소르 비탄 에스테르의 혼합).

캡슐 본체의 구성과 캡: 젤라틴, 산화철 빨간 염료 (E172), 이산화 티탄 (E171).

10 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (5) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (9) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (6) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (10) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (4) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (7) – 종이 팩.

캡슐 하드 젤라틴, 1번, 흰색 주택, 캡 – 녹색 색상; 캡슐의 내용 – воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

	1 모자.
изотретиноин	16 mg의

쉘 캡슐 조성물: 젤라틴, 이산화 티탄 (E171).
캡슐 캡의 구성: 젤라틴, 이산화 티탄 (E171), 염료 산화철 노랑 (E172), indigokarmin (E132).

약리 작용

여드름의 치료 용 의약품. 이소트레티노인 – 모든 트랜스 레티노 산의 입체 이성질체 (트레티노인).

이소트레티노인의 행동의 정확한 메커니즘은 아직 확인되지 않았습니다, 하지만 발견, 심한 여드름의 임상 증상의 개선은 피지선의 활동을 억제하고 크기의 조직 학적으로 확인 된 감소와 연결되어 있는지.

Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока. Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы. 게다가, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

약동학

흡수

После приема внутрь абсорбция изменчивая, биодоступность низкая и вариабельная (제제에 의한 용해 이소트레티노인의 분획, 식사와 함께 복용하는 경우도 증가 할 수 있습니다). 여드름 환자에서_makh в равновесном состоянии после приема изотретиноина в дозе 80 мг натощак составляла 310 NG / ㎖ (범위 188-473 NG / ㎖) и достигалась через 2-4 아니. Концентрация изотретиноина в плазме в 1.7 배, 혈액보다, 때문에 적혈구의 이소트레티노인의 가난한 침투.

분배

혈장 단백질 결합 (주로 알부민에) - 99.9%.

씨_SS여드름의 심한 형태로 환자의 혈액에서 이소트레티노인, 의 약물을 복용 40 mg의 2 회 / 일, 그들은 원거리에서 120 ng/ml 200 NG / ㎖. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (osnovnogo 대사) у этих больных в 2.5 раза превышали таковые. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 배 낮은, 혈청보다.

대사

에 의해 증가 3 основных биологически активных метаболитов – 4-оксо-изотретиноина (главный метаболит), 트레티노인 (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, 또한 glucuronides 등. 생체 내 및 트레티노인 이소트레티노인은 서로 가역적으로 변화하기 때문에, 트레티노인의 대사는 이소트레티노인의 신진 대사와 연결되어. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

시험 관내 연구는 보여 주었다, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. При этом ни одна из изоформ, 분명히, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов CYP.

공제

티_1/2 терминальной фазы для изотретиноина в среднем – 19 아니. 티_1/2 терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем – 29 아니.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах. Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. 레티노이드 내인성 농도는 약 후에 회수 2 주 투여 후.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

간 기능 장애 환자에서 약물의 약물 동력학에 대한 데이터를 이후 한정, 이소트레티노인은 이러한 환자에서 금기이다.

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

고백

— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);

— акне, не поддающиеся другим видам терапии.

투약 처방

내부, 바람직하게는 식사 중, 1-2 회 / 일.

Терапевтическая эффективность Акнекутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

초기 용량 Aknekutana – 400 UG / kg / 일, 최대 어떤 경우에는 800 UG / kg / 일. 에 질병이나 몸 여드름의 심한 형태 용량은해야 할 수도 있습니다 2 ㎎ / ㎏ / 일.

환율 최적 누적 선량 – 100-120 mg을 / ㎏. 완전 관해는 일반적으로 달성한다 16-24 주. 가난한 내성 치료 복용량 권장하는 경우 더 낮은 용량으로 계속, 하지만 더 장기. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, TK. улучшение может носить отсроченный характер.

에 만성 신부전 심한 начальная доза должна быть уменьшена до 8 밀리그램 / 일.

부작용

Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

증상, связанные с гипервитаминозом А: 피부 등의 건조증, mucosas, 포함. 입술 (입술 염), 코 (출혈), pharyngolaryngeal (목 쉬게하는 것), 눈 (결막염, 가역 각막 혼탁과 콘택트 렌즈 불내성).

피부과 반응: 손바닥과 발바닥의 피부 필링, 발진, 가려움, 얼굴 홍반 / 피부염, 땀, 화농성 육아종, paronixii, onychodystrophy, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, 가역 적인 탈모, фульминантные формы акне, girsutizm, giperpigmentatsiya, 감광성, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

근골격계의 편: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, 관절 통증, гиперостоз, 관절염, обызвествление связок и сухожилий, tendinitы.

CNS: 과도한 피로, 두통, 두개 내 고혈압 (뇌가종양: 두통, 구역질, 구토, 시력, 시신경의 붓기), 발작; 드물게 – 우울증, 정신병, 자살 생각.

감각에서: 안구 건조증, отдельные случаи нарушения остроты зрения, 수명, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); 드물게 – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, keratit, .Aloe, 결막염, 눈 자극, 시신경염, 시신경의 붓기 (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

소화 시스템에서: 구강 점막의 건조, кровотечение из десен, 치은염, 구역질, 설사, 염증성 장 질환 (대장염, ileitis), 출혈; 췌장염 (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 밀리그램 / dL로). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Отмечалось транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан.

호흡: 드물게 – 기관지 경련 (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

조혈 계에서: 빈혈증, 혈소판 감소, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, 침 강 속도의 가속.

검사 소견: 고 중성 지방 혈증, 고 콜레스테롤 혈증, 고요 산혈증, снижение уровня ЛПВП; 드물게 – giperglikemiâ. В ходе приема Акнекутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. 몇몇 환자에서는,, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

감염: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (황색 포도상 구균).

다른: 림프절, 혈뇨, 단백뇨, 혈관염 (granulematoz 베게너, 과민성 혈관염), системные реакции гиперчувствительности, 사구체 신염.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства – гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития сердечно-сосудистой системы, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета (недоразвитие пальцевых фаланг, 두개골, шейных позвонков, бедренной кости, 발목, костей предплечья, лицевого черепа, 구개열), низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, 유산, 낙태, 골단 성장 영역의 조기 종결; в эксперименте на животных – 갈색 세포종.

금기

- 임신, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);

- 수유 (모유 수유);

- 간 장애;

- 과다증;

— выраженная гиперлипидемия;

— сопутствующая терапия тетрациклинами;

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Акнекутан не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 년.

FROM 주의 당뇨병 환자에 대한 처방한다, депрессии в анамнезе, 비만, 지질 대사 장애, 알코올 중독.

임신과 수유

임신 – абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

이소트레티노인 – препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Акнекутан противопоказан 가임기 여성, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

— тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;

— пациентка должна понимать и выполнять указания врача;

— пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;

— пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

— пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;

— пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

— у пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

— пациентка должна начинать лечение Акнекутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;

— пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

— при лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;

— пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, 뭐:

— пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); 여드름, не поддающиеся другим видам терапии;

— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

— пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

— пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

— пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

임신 테스트

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Акнекутаном.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 일. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

통해 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 치료의 일, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу Акнекутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

면, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода. При возникновении беременности терапию Акнекутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.

젖 분비

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, 그것은 매우 가능성이 높습니다., что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Акнекутан нельзя назначать кормящим матерям.

주의 사항

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, 통해 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, 통해 1 мес после начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить.

드물게 환자에게, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко – 자살 시도. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена Акнекутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

При назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

환자, получающим Акнекутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение КФК сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Акнекутан, 뿐만 아니라 용으로 5-6 мес после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 мес после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. 환자, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (뇌가종양), 포함. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан.

При терапии Акнекутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, 비만, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии. Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

치료하는 동안과에 대한 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

운전 및 기타 수업 때 치료 기간 동안주의해야. 잠재적으로 위험한 활동, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요 (при приеме первой дозы).

과다 복용

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А.

В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

약물 상호 작용

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность Акнекутана.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (포함. сульфонамидами, 테트라 사이클린, 티아 자이드 이뇨제) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (포함. ацитретином, 트레티노인, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 건조에 보관해야합니다, 빛으로부터 보호, 25 ℃를 초과하지 않는 온도에서 아이들에게 접근 할 수없는. 유통 기한 – 2 년. 유효 기간내 사용하지 마십시오.

블라디미르 안드레비치 디덴코

1,031 12 읽은 분