Adveit: 약 사용 지침, 구조, 금기

임상 및 약리학 그룹: 혈액 응고 인자 VIII의 제조

약물 치료 그룹: 지혈제

Adveit: 약리효과

인자 VIII/Willebrand 인자 복합체는 두 개의 분자로 구성됩니다. (인자 VIII 및 폰 빌레브란트 인자), 다른 생리적 기능을 갖는. 중국 햄스터 난소 세포 배양에서 재조합 기술로 약물을 생산했습니다., 제조 과정에서 인간 또는 동물 기원의 단백질이 첨가되지 않았습니다..

준비 광고^® 재조합 응고 인자 VIII 함유 (oktokog 알파), 아미노산 서열이 있는 당단백질이다., 인간 인자 VIII와 유사.

Octocog 알파는 당단백질입니다., 구성 2332 대략적인 분자량의 아미노산 280 kDa의. 환자에게 투여하면 옥토코그 알파는 내인성 폰 빌레브란트 인자에 결합합니다.. 활성화된 인자 VIII는 활성화된 인자 IX에 대한 보조인자로 작용합니다., 요인 X의 활성화된 요인 X로의 전환 가속화. 활성화된 인자 X는 프로트롬빈의 트롬빈으로의 전환을 촉진합니다.. 트롬빈, 차례로, 피브리노겐의 피브린으로의 전환 촉진, 혈전 형성으로 이어지는 (혈전).

A형 혈우병은 유전, 성별 관련, 인자 VIII 활성 수준의 감소로 혈액 응고 시스템 위반. 관절에 다량의 출혈이 임상적으로 나타남, 근육이나 내장, 즉흥적으로, 외상이나 수술로 인한. 대체 요법 동안 혈장 내 인자 VIII의 수준이 증가합니다., 혈장의 인자 결핍을 일시적으로 교정하고 출혈 증가 경향을 감소시킵니다..

Adveit: 약동학

Adveit의 모든 약동학 연구^® 환자의 참여로 진행, 이전에 중증 또는 중등도 혈우병 A 치료를 받은 적이 있는 사람 (기준 인자 VIII ≤2%). 일반적으로, 요약 약동학 데이터를 얻고 분석했습니다. 195 이전에 치료받은 환자, 심한 혈우병 A (기준 인자 VIII <1%).

테이블 1. Adveit의 약동학적 매개변수^® 다양한 연령대의 중증 혈우병 A 환자에서 (기준 인자 VIII <1%)

* 다음과 같이 계산됨 (FROM_최대 마이너스 베이스라인 인자 VIII) 복용량으로 나누다 (IU는 / ㎏), 여기서 C_최대 – 인자 VIII의 최대 수준, 도입 후 결정.

Adveit의 안전성 및 지혈 효능^® 성인의 안전성 및 지혈 효능과 유사한 어린이의 경우.

조정된 회수율 및 T_1/2 보다 어린 환자의 마지막 단계에서 6 몇 년 동안 20% 적게, 성인에 비해, 이는 부분적으로 어린이 체중 kg당 높은 혈장량으로 설명될 수 있습니다..

현재 Adveit 약물의 약동학 매개 변수에 대한 데이터는 없습니다.^® 환자, 이전에 치료하지 않은.

약물 Adveit의 적응증^®

• 모든 연령대의 성인과 어린이의 출혈 치료 및 예방, A형 혈우병 환자 (유전성 인자 VIII 결핍).

준비 광고^® 금액에 폰 빌레브란트 계수가 포함되어 있지 않습니다., 약리학적 효과를 얻기 위해 필요한, 따라서 VWD의 치료를 위해 표시.

ICD-10 코드 목록 열기

Adveit: 투약 처방

약물 치료는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다., 혈우병 치료 경험자, 아나필락시스 발생 시 즉각적인 소생 가능성이 있는 경우.

용량 및 치료 기간은 인자 VIII 결핍 정도에 따라 다릅니다., 출혈의 위치와 강도, 환자의 임상 상태 뿐만 아니라. 대수술과 생명을 위협하는 출혈의 경우 대체 요법에 대한 주의 깊은 실험실 모니터링이 특히 중요합니다..

인자 VIII 약물의 효능은 일반적으로 국제 단위로 표시됩니다. (저), WHO 국제 표준에 따라. 혈장 인자 VIII 활성은 백분율로 표시됩니다. (정상 인간 혈장에 비해) 또는 ME에서 (국제 표준에 비해).

하나의 국제 단위 (저) 인자 VIII 활성은 인자 VIII의 양과 동일합니다., 에 포함된 1 ml 정상 인간 혈장.

치료 “수요에”

인자 VIII의 필요한 용량 계산은 경험적 데이터를 기반으로 합니다., 인자 VIII의 준비에 따라, 투여 1 나와 1 kg 체중, 다음과 같은 방법으로 혈장 인자 VIII 활성을 증가시킵니다. 2 나 / dl.

Adveit의 필수 복용량^® 식으로 정의:

필요한 용량 (저) = 체중 (킬로그램) × 필수 % 인자 VIII 증가 × 0.5

출혈 및 임상 상황의 경우, 표에 표시된 2 과 3, 인자 VIII 활동은 미리 결정된 수준 아래로 떨어지지 않아야 합니다. (로 표현 % 정상 활동 또는 IU/dL에서) 해당 기간에. 출혈 및 외과 개입 에피소드에 대한 투여량과 투여 빈도를 선택할 때 표에 따라 안내할 수 있습니다. 2 과 3.

테이블 2. 약물 Adveit의 사용^® 다양한 출혈로

테이블 3. 약물 Adveit의 사용^® 수술 개입

용량 및 투여 빈도는 임상 반응에 따라 개별적으로 조정되어야 합니다.. 특정한 상황에서 (예를 들어,, 저역가의 억제제 존재 하에) 복용량이 필요할 수 있습니다, 초과 계산.

치료 과정에서 다음을 위해 혈장 내 응고 인자 VIII의 수준을 결정해야 합니다., 필요한 경우 투여량 또는 투여 빈도를 조정하기 위해.

주요 외과적 개입을 수행할 때 혈장에서 인자 VIII의 활성을 결정하여 대체 요법을 모니터링하는 것이 필수적입니다..

환자는 인자 VIII 치료에 대한 임상 반응이 다를 수 있습니다., 약동학 매개 변수의 다른 값에 도달, 특히, 티_1/2 및 생체 내 회복율.

출혈 예방

중증 A형 혈우병 환자의 출혈을 장기간 예방하기 위해 투여량은 일반적으로 다음과 같습니다. 20 에 40 주사 간격이 있는 체중 kg당 인자 VIII ME 2 에 3 일.

어린이의 약물 사용

모드에서 약물을 사용할 때 “수요에” Adveit의 권장 용량 및 투여 빈도^® 에 세 아이 0 에 18 년 똑같다, 성인 환자와 마찬가지로. 장기 출혈 예방을 위해 젊은 환자 6 년 의 용량으로 약물을 사용하는 것이 좋습니다. 20 에 50 체중 kg당 인자 VIII ME 3-4 회.

응용 프로그램의 모드

이 약물은 정맥 투여 전용입니다.. 사람이 약물을 투여하는 경우, 전문 의학 교육을 받지 않은 사람, 이 사람은 Adveit 관리에 대한 적절한 교육을 받아야 합니다.^®. 약물의 투여 속도는 다음과 같이 선택되어야 합니다., 환자에게 최대한의 편안함을 제공하기 위해. 투여 속도는 다음을 초과해서는 안됩니다. 10 ㎖ / 분. 추천, 환자의 이익을 위해, 약을 투여할 때마다 약의 이름과 배치 번호를 기록하십시오..

준비 광고^® 주사용 멸균수로 동결건조물을 재구성한 후 정맥내 투여해야 합니다.. 재구성된 솔루션은 명확해야 합니다., 무색이며 기계적 개재물이 없음. 탁한 용액이나 용액을 사용하지 마십시오, 눈에 보이는 입자 함유.

• 약물을 투여하려면 루어 팁이 있는 주사기를 사용해야 합니다..
• 약물은 다음 기간 내에 사용해야 합니다. 3 h 회복 후.
• 재구성된 약물을 냉장고에 넣지 마십시오..
• 사용하지 않은 약물이나 잔류물은 정해진 요건에 따라 폐기해야 합니다..

BAXJECT II 장치를 사용한 번식

• 무균 규칙을 따르십시오.
• 약물을 재구성하기 위해 주사 및 희석 장치에 멸균수만 사용하십시오., 패키지에 들어있는.
• BAXJECT II 장치를 사용하지 마십시오., 멸균 장벽 시스템 또는 포장이 손상된 경우, 또는 손상의 징후를 발견한 경우.
• 약이 희석될 때까지 냉장고에 보관한 경우, Adveit의 온도를 가져와^® (동결건조) 주사용 멸균수 (용제) 실온까지 (15 ° ~ 25 ° c에서).

1. 손 씻어, 비누와 뜨거운 물을 사용하여.

2. 동결건조물 및 용매 바이알에서 캡을 제거합니다..

3. 알코올 와이프로 플러그를 닦으십시오. 평평하고 깨끗한 표면에 바이알을 놓습니다..

4. 종이 막을 제거하여 BAXJECT II 장치의 포장을 엽니다., 패키지 내용물을 건드리지 않고. 포장에서 장치를 제거하지 마십시오. 사용하지 마세요, BAXJECT II 장치가, 멸균 장벽 시스템 또는 포장이 손상된 경우.

5. 패키지를 뒤집고 투명 플라스틱 팁을 솔벤트 바이알의 캡에 삽입합니다.. 패키지 가장자리 잡기, BAXJECT II 장치에서 당겨서 제거하십시오.. BAXJECT II 장치에서 파란색 캡을 제거하지 마십시오..

6. 약물을 희석하려면 주사용 멸균수만 사용하십시오., 패키지에 들어있는. BAKSJECT II를 용매 바이알에 부착하여, 시스템을 이렇게 뒤집다, 솔벤트 병이 장치 위에 오도록. 흰색 플라스틱 팁을 Advate 바이알의 마개에 삽입합니다.^® (동결건조). 진공으로 인해 용매가 Adveit와 함께 바이알로 흐를 것입니다.^®.

약물이 완전히 용해될 때까지 바이알을 부드럽게 돌립니다.. 확인, 그 광고^® (동결건조) 완전히 용해, 그렇지 않으면 활성 물질이 장치의 필터를 통과하지 않습니다.. 약물은 신속하게 용해 (일반적으로 미만 1 M). 재구성된 솔루션은 명확해야 합니다., 무색이며 기계적 개재물이 없음.

약의 도입

무균 규칙을 따르십시오.

사용하기 전에 재구성된 약물에 기계적 불순물이 없는지 확인해야 합니다.. 투명하고 무색의 용액만 사용해야 합니다..

1. BAXJECT II 장치에서 파란색 캡 제거. 주사기에 공기를 주입하지 마십시오.! BACSJECT II에 주사기 주입.

2. 시스템 뒤집기 (재구성된 용액이 담긴 바이알이 맨 위에 있어야 합니다.). 재구성된 용액을 주사기에 넣습니다., 천천히 피스톤을 후퇴.

3. 주사기 분리.

나비 바늘을 주사기에 연결. 용액은 in/in에서 투여되어야 합니다., 천천히. 약물 투여 속도는 다음을 초과해서는 안됩니다. 10 ㎖ / 분. Adveit 투여 전과 투여 중^® 환자의 맥박수를 모니터링해야 합니다.. 심박수가 크게 증가하면서, 대부분의 경우 약물 투여 속도를 줄이거나 일시적으로 투여를 중단하면 이러한 증상을 신속하게 멈추는 데 도움이 됩니다..

Adveit: 부작용

Adveit의 임상 시험에서^® 참여했다 418 환자, 받았다, 적어도, Adveit의 한 관리^®. 등록되었습니다 93 원치 않는 약물 반응 (NLR). 가장 자주 보고된 ADR은 다음과 같습니다.: 억제제의 출현 (인자 VIII에 대한 중화 항체), 두통과 발열.

과민성 또는 알레르기 반응 (여기에는 혈관 부종이 포함될 수 있습니다., 주사 부위의 작열감 및 가려움증, 오한, 적색, 전신 두드러기, 두통, 국소 두드러기, gipotenziю, 혼수, 구역질, 걱정, 빈맥, 가슴에 압박감, 따끔 따끔 찌름, 구토, 천명) 드물게 관찰, 그러나 어떤 경우에는 심각한 아나필락시스로 진행되었습니다. (과민성 쇼크 포함). 항-마우스 및/또는 햄스터 단백질 항체 및 관련 과민 반응이 발생할 수 있음.

A형 혈우병 환자는 중화항체가 생길 수 있다. (억제제) 인자 VIII. 이러한 억제제의 출현은 불충분한 임상 반응의 형태로 나타납니다.. 이러한 모든 경우에는 전문 혈우병 센터에 연락하는 것이 좋습니다.

다음은 이상반응 빈도에 대한 데이터입니다., 임상 연구 및 자발적 보고서에서 얻은 정보. 이상반응은 장기 및 장기계의 손상에 따라 분류됩니다.; 장기 및 장기 시스템의 이름은 MedDRA 용어에 따라 제공됩니다..

이상반응의 발생빈도는 발병빈도에 따른 WHO NLR 분류에 따라 평가하였다.: 자주 (≥1 / 10), 자주 (≥1 / 100 ~ <1/10), 드물게 (≥1 / 1000 ~ <1/100), 드물게 (≥1 / 10,000 ~ <1/1000 ), 드물게 (<1/10000), 알 수 없는 주파수 (사용 가능한 데이터에서 설정할 수 없습니다). 각 주파수 등급 내에서 부작용은 심각도가 낮은 순서로 제시됩니다.. 빈도는 총 환자 수와 관련하여 계산되었습니다., Adveit으로 처리^® (N=418).

전염병 및 기생충 질환: 드물게 – 독감, laringit.

혈액 및 림프계 부분: 자주 – 인자 VIII 억제제의 출현^에; 드물게 – limfangit.

면역 체계의 일부에: 알 수 없는 주파수 – 아나필락시스 반응, 과민성^에.

신경계에서: 자주 – 두통; 드물게 – 현기증, 기억 손상, 기절, 떨림, 편두통, disgevziya.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 눈의 염증.

심장 혈관 시스템: 드물게 – 두근 두근, 혈종, 안면 홍조, 창백함.

호흡: 드물게 – 호흡 곤란.

소화 시스템에서: 드물게 – 설사, 상복부의 통증, 구역질, 구토.

피부 및 피하 조직 장애: 드물게 – 가려움, 발진, 다한증, 두드러기.

주사 부위의 일반적인 장애 및 장애: 자주 – 열; 드물게 – 말초 부종, 가슴 통증, 가슴의 불편감, 오한, 웰빙의 변화, 천자 부위의 혈종; 알 수 없는 주파수 – fatiguability, 주사 부위 반응, 불쾌.

실험실 및 기기 데이터: 드물게 – 응고 인자 VIII의 감소된 수준^과; 단핵구 수의 증가, 혈소판 감소, 실험실 테스트 결과의 표준 편차.

부상, 중독 및 조작의 합병증: 드물게 – 시술 후 합병증, 시술 후 출혈, 시술 현장에서의 반응.

^과 한 환자에서 Advate를 지속적으로 주입하는 동안 인자 VIII 수치의 예상치 못한 감소가 발생했습니다.^® 에 10-14 수술 후 일. 이 기간 동안 지혈이 유지되었습니다.. 수술 후 15일까지 혈장 인자 VIII 수준 및 청소율이 정상으로 회복됨. 인자 VIII 억제제 검사, 연속 주입 종료 및 연구 종료 시 수행, 부정적인 결과를 주었다.

^에 이 이상반응에 대한 정보는 아래에 나와 있습니다..

개별 이상반응에 대한 설명

인자 VIII 억제제의 출현

Adveit의 면역원성^® 관련된 임상 시험에서 연구되었습니다. 233 환자 (어린이와 성인) 심한 혈우병 A (인자 VIII 수준 ≤1%) 이전에 인자 VIII 농축물로 치료 (보다 적지 않은 150 성인 및 6세 이상 어린이의 투여일수 및 최소 50 이하의 소아에서의 투여일수 6 년). 한 환자 후 26 Adveit의 관리 일^® 낮은 역가에서 억제제의 출현을 관찰했습니다. (2.4 베데스다 유닛 [BE] 수정된 Bethesda 테스트 기반). 환자의 연구 참여가 종료된 후 억제제가 검출되지 않았습니다..

Advate의 중간 사용 기간^® 모든 임상 연구에서 이전에 치료를 받은 환자에서 97 일 (에서 쓸어 버리다 1 에 709 소개의 날). 억제제의 전체 발생 빈도 (높은, 및 낮은 역가) 만든 0.4% (에 1 부터 233 환자).

완료된 통제되지 않은 임상 시험에서 060103, 에 16 부터 45 (35.6%) 이전에 치료받은 적이 없는 중증 A형 혈우병 환자 (인자 VIII 수준 ≤1%), Adveit을 받은 사람^® 적어도 25 신청일, 8인자 억제제 개발. 에 7 (15.6%) 환자는 높은 역가의 억제제를 가지고 있었고 9 (20%) 환자 – 낮은 역가의 억제제 (1명의 환자를 포함하여, 억제제의 발병이 일시적인 것으로 분류된 경우).

이 연구에서 억제제 개발의 위험 요인은 다음과 같습니다.: 비백인 인종, 인자 VIII 억제제의 가족력 및 고용량의 Advate를 사용한 집중 요법^® 처음으로 20 소개의 날. 에 20 환자, 나열된 위험 요소가 없는 사람, 억제제의 출현은 주목되지 않았다.

면역 관용 유도에 관한 데이터를 얻었다 (IIT) 이전에 치료를 받지 않은 환자에서, 환자, Adveit 약물을 사용할 때^® 인자 VIII 억제제가 확인되었습니다. 연구 내 하위 연구 동안 060103 환자와, 이전에 치료하지 않은, IIT 치료는 11 환자, 이전에 치료하지 않은. 에 30 IIT 환자 (연구 060703) 의료 기록의 후향적 분석이 수행되었습니다.. IIT 환자 레지스트리에 대한 데이터 수집이 진행 중입니다..

연구에서 060201 장기 예방 치료의 두 가지 요법에 대한 비교 분석이 다음에서 수행되었습니다. 53 환자, 이전에 치료 (RLP): 투약 일정, 개별 약동학적 매개변수를 기반으로 선택 (범위 내 20 에 80 ME 인자 VIII 켜짐 1 일정한 간격으로 체중 kg 72 ± 6 시간; n=23), 및 표준 예방적 투여 요법 (부터 20 에 40 IU/kg마다 48 ± 6 아니; n=30). 투약 요법의 목적, 개별 약동학적 매개변수를 기반으로 선택 (특수 공식으로 계산), 주사 사이에 72시간 간격으로 최소 인자 VIII 수준을 ≥1%로 유지하는 것이었습니다.. 이 연구의 데이터는, 두 가지 예방적 투여 요법이 출혈률 감소 측면에서 비슷하다는 것을.

이상 반응, 관련 물질, 생산 과정에서 사용되는

부터 229 환자, Adveit으로 치료를 받은 사람^® 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질에 대한 항체의 존재 여부를 조사했습니다. (SNO), 에 3 환자는 항체 역가에서 통계적으로 유의한 증가를 보였습니다., 에 4 환자는 항체 역가의 지속적인 피크 또는 일시적인 상승을 보였습니다., 한 환자에서는 다음과 같이 기록되었습니다., 및 기타. 항체가의 이러한 모든 변화는 임상 증상을 동반하지 않았습니다..

이들의 229 치료받은 환자, Adveit으로 치료를 받은 사람^® 마우스 면역글로불린 G에 대한 항체를 검사했습니다. (IgG의), 에 10 환자는 항체 역가에서 통계적으로 유의한 증가를 보였습니다., 에 2 환자에서 항체가의 안정적인 피크 또는 일시적인 상승이 감지되었으며 한 환자에서는, 및 기타. 이 환자 중 4명은, 두드러기의 단독 사례가 보고되었습니다., 가려움, 발진, 호산구 수의 약간의 증가 (표시된 모든 환자에게 Advate 약물^® 반복적으로 주입).

과민성

알레르기성 반응에는 아나필락시스가 포함되며 현기증으로 나타납니다., paresteziej, 발진, 조수, 얼굴의 붓기, 두드러기와 가려움증.

어린이의 약물 사용

이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 억제제 형성 및 카테터 관련 합병증 제외, 이상반응 빈도의 차이 없음, 모든 연령대의 환자에서, 임상 연구에서 확인되지 않은.

의심되는 이상반응 보고

의심되는 이상 반응에 대한 정보를 통해 약물의 이익/위험 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.^®. 의사들, 약물 Adveit 사용^® A형 혈우병 환자의 치료를 위해, 의심되는 이상반응을 보고해야 함, 의약품 등록증 발급 후 기간에 개발, 표준 절차에 따라 국가 약물감시 당국에.

Adveit: 사용 금기 사항

• 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민증, 뿐만 아니라 마우스/햄스터 단백질.

Adveit: 임신과 수유 중 사용

마약 Adveit의 영향^® 동물의 생식 기능에 대해서는 연구되지 않았습니다.. 때문에, A형 혈우병은 여성에게 극히 드물다., 약물의 안전성^® 임산부 및 수유 중인 여성에 대한 연구는 확립되지 않았습니다.. Adveit을 처방하기 전에^® 임신 중 및 모유 수유 중 의사는 잠재적 위험과 각 개별 환자의 예상 이점을 주의 깊게 평가해야 합니다..

Adveit: 특별 지시

과민 반응

켜짐 / 단백질 제제의 도입으로 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.. 준비 광고^® 단백질이다, 또한 미량의 마우스 및 햄스터 단백질이 포함되어 있습니다..

Advate 약물을 사용할 때^® 알레르기 유형 과민 반응이 보고되었습니다, 포함 아나필락시스. 즉각적인 과민 반응의 초기 징후에 대해 환자에게 알려야 합니다., 두드러기와 같은, 가려움, 전신성 수포성 발진, 혈관 부종, 저혈압 (현기증과 실신을 동반), 쇼크 및 급성 호흡 곤란 (흉부 압박감, 천명). 이러한 증상이 나타나면 즉시 약물 사용을 중단하고 의사에게 연락하도록 환자에게 알려야 합니다.. 충격의 경우 일반적으로 허용되는 충격 방지 조치를 취해야 합니다..

인자 VIII 억제제의 형성

인자 VIII에 대한 중화 항체의 출현 (억제제) A형 혈우병 환자의 치료에서 알려진 합병증, 이는 인자 VIII 약물의 응고촉진 활성 감소에 의해 임상적으로 나타납니다.. 억제제는 클래스 G 면역 글로불린입니다.. 억제제의 역가는 Bethesda 단위로 측정됩니다. (BE) 수정된 Bethesda 방법을 사용하여 혈장 ml당.

VIII인자 억제제의 출현으로 환자는 Advate에 대한 불충분한 임상 반응을 경험할 수 있습니다.^®. 이 경우 전문 혈우병 치료 센터에 연락하는 것이 좋습니다.. 억제제 개발 위험은 인자 VIII 약물의 사용 기간과 관련이 있습니다. (위험은 첫 번째 동안 가장 높습니다. 20 소개의 날), 유전적, 환경적 요인 뿐만 아니라. 드물게 억제제가 첫 번째 치료 후에 나타날 수 있습니다. 100 소개의 날.

억제제의 재형성 사례가 있습니다. (저역가로) 이전에 치료받은 환자에서, 억제제의 역사와 함께, (이상으로 치료 100 소개의 날) 한 인자 VIII 약물에서 다른 약물로 환자를 전환한 후. 따라서 한 제VIII인자 치료제에서 다른 치료제로 전환한 후 지속적인 모니터링을 수행해야 합니다. (임상으로, 뿐만 아니라 실험실) 환자를 위해, 인자 VIII 약물로 치료, 억제제의 조기 발견을 위해.

일반적으로, 환자를 위해, 응고 인자 VIII 약물로 치료, 적절한 임상 관찰 및 실험실 테스트를 통해 억제제의 발생에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.. 인자 VIII 혈장 활성의 예상 수준에 도달하지 못한 경우, 또는 적절한 용량으로 출혈이 조절되지 않는 경우, 인자 VIII 억제제를 검출하기 위해 적절한 분석을 수행해야 합니다.. 제8인자 억제제 수치가 높은 환자에서는 치료가 효과적이지 않을 수 있습니다., 대체 요법의 사용을 고려해야 합니다.. 이러한 환자는 의사의 치료를 받아야 합니다., 인자 VIII 억제제의 존재하에 혈우병 치료 경험.

Adveit을 통한 예방 치료^® 개인화된 용량 선택으로

투여 간격에서 기준 인자 VIII 수준을 ≥1%로 유지하기 위해, 요소 72 아니, Advate의 단일 복용량^® 개별 약동학 매개 변수의 값을 고려하여 의사가 개별적으로 선택할 수 있습니다.. 임상 연구에서 밝혀진, 예방적 투여 요법 20-40 48±6시간마다 IU/kg은 요법과 유사한 임상 효능을 나타냅니다. 20-80 ME / kg 간격 72 ± 6 h, 주문형 치료에 비해 예방적 치료로 출혈률이 현저히 감소.

격일로 약물을 투여하는 표준 예방 요법과 약동학적 매개변수에 따라 용량을 선택하고 3일마다 약물을 투여하는 개별 예방 치료 요법은 유사한 효능을 갖는다..

치료 중 카테터 관련 합병증

중심 정맥 접근 장치가 필요한 경우, 카테터 관련 합병증이 발생할 위험이 있습니다., 지역 감염과 같은, 균혈증, 카테터 부위의 혈전증.

정보, 부형제에 관하여

재구성 후 약물 용액에는 0.45 밀리몰 나트륨 (10 mg의) 바이알 당. 이것은 환자에게 약을 처방할 때 고려되어야 합니다., 나트륨의 제한으로 다이어트에.

소아과에서 사용

나열된 특별 경고 및 주의 사항은 어린이에게 적용됩니다., 같은 정도로, 성인도 마찬가지.

보관 및 사용에 대한 특별 지침

미생물 오염의 가능성을 제거하기 위해, 이 약은 용액 준비 후 즉시 투여해야 합니다.. 그러나, 그것은 입증되었습니다, Adveit의 준비된 솔루션^® 시간이 지남에 따라 화학적, 물리적으로 안정 3 h 25°C에서.

유통기한 이내 상온보관 가능 (25 ° C 이상) 더 이상 내 6 개월. 상온에서 약물의 보관 시작일과 종료일을 약물 포장에 기록해야 합니다.. 상온 보관 후, 냉장고에 추가 보관을 위해 약을 두지 마십시오..

Adveit의 각 관리에 권장됨^® 환자와 의약품 배치 사이의 연결을 설정할 수 있도록 의료 기록에 의약품 이름과 배치 번호를 기록합니다..

차량 및 메커니즘을 운전하는 능력에 대한 영향

준비 광고^® 차량 운전 능력과 메커니즘 작업 능력에 영향을 미치지 않습니다..

Adveit: 과다 복용

재조합 혈액응고인자 VIII 제제의 과량투여 사례는 보고되지 않았습니다.. 과다 복용 증상은 알 수 없습니다..

Adveit: 약물 상호 작용

Adveit®과 다른 의약품의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다..

Adveit: Adveit®의 보관 조건

약물은 빛으로부터 보호하기 위해 판지 상자에 보관해야 합니다., 2 ° ~ 8 ° C의 온도에서 어린이의 접근이 불가능한 장소; 냉동하지 마십시오.

Adveit: Adveit®의 유통 기한

유통 기한 – 2 년. 유효 기간내 사용하지 마십시오.

Adveit: 시행 조건

약물은 처방에 따라 해제.