ВАРИЛРИКС

活物質: живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
ときATH: J07BK01
CCF: Вакцина для профилактики ветряной оспы
ICD-10コード (証言): Z25.8
ときCSF: 14.03.01.22
メーカー: グラクソ·スミスクライントレーディングカンパニー (ロシア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

S / Cの投与のためのソリューションの薬のためのバリウム в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

賦形剤: альбумин человека сывороточный, 硫酸ネオマイシン, 乳糖, ソルビトール, マンニトール, アミノ酸.

溶剤: 水D /と – 0.5 ミリリットル.

1 線量 (0.5 ミリリットル) – の容量を持つガラスびん 3 ミリリットル (1) 一緒に溶媒と (アンプ. 1 PC。) – блистеры полиэтиленовые (1) – 段ボールパック.
1 線量 (0.5 ミリリットル) – の容量を持つガラスびん 3 ミリリットル (1) 一緒に溶媒と (注射器 1 PC。) – блистеры полиэтиленовые (1) – 段ボールパック.
1 線量 (0.5 ミリリットル) – の容量を持つガラスびん 3 ミリリットル (1) 一緒に溶媒と (注射器 1 Pc. から 1 または 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – 段ボールパック.

薬理作用

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 か月前 12 年を含む, определенный через 6 ワクチン接種後数週間, превышал 98% と保存されました, 少なくとも, 間に 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 年, после двукратной вакцинации, だった 100% и сохранялся в течение как минимум 1 年.

臨床研究は示しています, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

-患者, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

-患者, которым планируется произвести операцию трансплантации;

-患者, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (腎不全, 自己免疫疾患, 膠原, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – 約 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, 患者より, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

薬物動態

–

証言

— профилактика ветряной оспы с 12 ヶ月, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

投薬計画

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (約 3 M), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, 待つ必要があります, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

子供 12 か月前 13 年 – 1 доза вакцины (0.5 ミリリットル) シングル.

Лица старше 13 年 (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – 上 1 用量 (0.5 ミリリットル) двукратно с интервалом между введениями 6-10 週間.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

患者, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (例えば, 腎臓), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ミリリットル) 最初の時に 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 いいえ).

副作用

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 ワクチンの投与量, вводившейся детям, 青年および成人. Реакции регистрировались в течение 42 ワクチン接種後の日.

Частота реакций определялась следующим образом: 多くの場合 (≥10％), 多くの場合 (≥1％, しかし <10%), 時々 (≥0.1％, しかし <1%), まれに (≥0.01％, しかし <0.1%), まれに (<0.01%).

中枢神経系: 時々 – 頭痛の種, 眠気.

ビジョンの臓器の一部に: まれに – 結膜炎.

呼吸器系: 時々 – 鼻炎, 咳, 上気道の感染症, 咽頭炎.

消化器系の一部: 時々 – 下痢, 嘔吐; まれに – 腹痛.

皮膚科の反応: 多くの場合 – 発疹; 時々 – 発疹, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; まれに – じんましん.

筋骨格系の一部に: 時々 – 関節痛, 筋肉痛.

全体として身体から: 時々 – リンパ節症, 多くの場合 – 温度上昇 (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); 時々 – 温度上昇 (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), 弱点, 沈滞.

局所反応: 多くの場合 – боль и покраснение в месте инъекции; 多くの場合 – 注射部位の腫れ.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

中枢神経系: 痙攣, 運動失調.

があります: 感染, вызванные вирусом Herpes zoster, 過敏性反応, アレルギー反応 (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

禁忌

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, リンパ腫, 血液疾患, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/L), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 ヶ月;

- 授乳 (授乳);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (税込. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

妊娠·授乳期

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (間に 3 ヶ月) と授乳中.

注意事項

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 免疫後数分.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

患者, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (例えば, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). ケースで, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 ワクチン接種後数週間, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

過剰摂取

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, 痙攣.

薬物相互作用

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, より 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. しかし, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 日.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 ヶ月.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

ワクチンは2℃〜8℃の温度で貯蔵および輸送されるべきです; 凍結しないでください.

溶剤 (в упаковках по 100 アンプル) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

子供の手の届かないところに置いてください.

Срок годности вакцины – 2 年, 溶剤 – 5 年.