ヴァリルリクス

活物質: 水痘を予防するための弱毒化生ワクチン.
ときATH: J07BK01
CCF: 水痘を予防するワクチン
ICD-10コード (証言): Z25.8
ときCSF: 14.03.01.22
メーカー: グラクソ·スミスクライントレーディングカンパニー (ロシア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

S / Cの投与のためのソリューションの薬のためのバリウム クリーム状の黄色から淡黄色の非晶質の塊または粉末の形態.

賦形剤: ヒト血清アルブミン, 硫酸ネオマイシン, 乳糖, ソルビトール, マンニトール, アミノ酸.

溶剤: 水D /と – 0.5 ミリリットル.

1 線量 (0.5 ミリリットル) – の容量を持つガラスびん 3 ミリリットル (1) 一緒に溶媒と (アンプ. 1 PC。) – ポリエチレンブリスター (1) – 段ボールパック.
1 線量 (0.5 ミリリットル) – の容量を持つガラスびん 3 ミリリットル (1) 一緒に溶媒と (注射器 1 PC。) – ポリエチレンブリスター (1) – 段ボールパック.
1 線量 (0.5 ミリリットル) – の容量を持つガラスびん 3 ミリリットル (1) 一緒に溶媒と (注射器 1 Pc. から 1 または 2 針) – ポリエチレンブリスター (1) – 段ボールパック.

薬理作用

水痘予防用弱毒生ワクチン.

バリルリックスワクチンの導入^® 水痘・帯状疱疹ウイルスに対する抗体の産生を引き起こす, この感染に対する特別な保護を提供する.

免疫学的有効性

健康な被験者

からの年齢の健康な子供の血清変換率 9 か月前 12 年を含む, を通じて定義される 6 ワクチン接種後数週間, 超えた 98% と保存されました, 少なくとも, 間に 7 ワクチン接種から数年後.

血清変換率, 高齢の子供で決定される 13 年, 2回接種後, だった 100% そして少なくとも長く続いた 1 年.

臨床研究は示しています, 大多数が予防接種を受けているということ, その後病人と接触した人, または感染症にかかりにくい, または、より軽度の病気に苦しんでいる (発疹が少なくなる, 熱はありません). ある研究でも実証されました 100% 水痘の標準的な臨床症状に対する保護 88% あらゆる感​​染症の症状に対する防御, 水痘ウイルスによって引き起こされる (少なくとも1つの発疹と評価された).

ハイリスク患者

水痘は重要な危険因子です, 以下の患者グループにおける既存の重篤な疾患の経過と予後を悪化させる:

- 急性白血病患者;

-患者, 免疫抑制療法を受けている, コルチコステロイドの使用を含む;

-患者, 移植手術を受ける予定のある方;

-患者, 重度の慢性疾患に苦しんでいる, 代謝障害や内分泌障害など, 肺および心血管系の慢性疾患, 嚢胞性線維症や神経筋障害も要因となる可能性があります, 水痘の予後悪化;

- 健康な人, 病人または高リスクグループと濃厚接触している人, 水痘に罹患しておらず、以前にワクチン接種も受けていない.

上記グループの患者様, 免疫抑制療法を受けている (コルチコステロイドの使用を含む) 悪性固形腫瘍または重度の慢性疾患の場合 (腎不全, 自己免疫疾患, 膠原, 重度の気管支喘息), 重度の水痘にかかりやすい.

高リスク患者の血清変換率は、 80%, そして白血病患者では – 約 90%.

高リスク患者では、再ワクチン接種の必要性を判断するために、水痘・帯状疱疹ウイルスに対する抗体力価を定期的に測定することが推奨されます。.

ある研究結果が判明, 白血病患者における水痘の発生率はワクチン接種患者の方が低かった, 患者より, ワクチン接種を受けずに自然感染した人.

ワクチンウイルスの感染は免疫不全の兄弟間で報告されています。, ただし、感染した小児の皮膚症状は軽度でした.

薬物動態

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証言

- 水痘の予防 12 ヶ月, 主に個人の間で, 高リスクグループとして分類される, 水痘に罹患しておらず、以前にワクチン接種も受けていない;

- 個人の水痘の緊急予防, 水痘に罹患しておらず、以前にワクチン接種も受けていない, 水痘患者と濃厚接触した人 (家族, 医師, 中・若手医療従事者, 他の人たちと同様に).

投薬計画

バリルリックスワクチン^® 皮下投与を目的としたもの.

注射用の溶液を準備するには、溶媒を含むアンプルまたはシリンジの内容物を、凍結乾燥物の入ったボトルに移します。, 凍結乾燥物が完全に溶解するまで、得られた懸濁液をよく振ります。 (約 3 M), それから注射器に戻します.

調製した溶液は黄桃色からピンク色まで透明です。, 沈殿物や目に見える異物のないもの.

ワクチンを投与する前に、バイアルの内容物を検査して、異物や外観の変化を確認する必要があります。. ワクチンに異常が見つかった場合, その場合、そのような梱包は破棄する必要があります. 注射部位をアルコールまたは別の物質で処理した後, 消毒に使用される, 待つ必要があります, この物質が蒸発するまで, このような化合物と接触するとワクチンウイルスの不活化を引き起こす可能性があるため.

ワクチンは溶剤で希釈した後、直ちに投与する必要があります。.

予防接種制度

子供 12 か月前 13 年 – 1 ワクチンの投与量 (0.5 ミリリットル) シングル.

高齢者 13 年 (高リスクグループや病気の人々と接触した人々を含む) – 上 1 用量 (0.5 ミリリットル) 間隔をあけて2回 6-10 週間.

高リスクグループへのワクチン接種

急性白血病患者, 重度の慢性疾患を有する患者および患者, 免疫抑制療法と放射線療法を受けている.

このような患者の予防接種は、基礎疾患の血液学的完全寛解状態で行われます。. この場合、確認する必要があるのは、, 総リンパ球数が少なくとも1200/μlであること, そして症状はありません, 細胞性免疫の不全を示しています.

白血病の急性期に患者へのワクチン接種が計画されている場合, 化学療法を一定期間中断する必要がある, ワクチン接種の1週間前と1週間後と同等. 放射線治療期間中はワクチン接種を行ってはなりません.

患者, 臓器移植を受ける予定のある方

患者が臓器移植を受けている場合 (例えば, 腎臓), その場合は、免疫抑制療法を開始する数週間前にワクチン接種を行う必要があります。.

緊急予防

予防接種は1回のみです 1 ワクチンの投与量 (0.5 ミリリットル) 最初の時に 96 連絡から1時間後 (できれば最初の以内に 72 いいえ).

副作用

健康的な顔

データに基づくワクチンの安全性プロファイル, のために受け取った 5369 ワクチンの投与量, 子供に投与される, 青年および成人. 反応は以上に記録されました 42 ワクチン接種後の日.

反応頻度は次のように決定されました。: 多くの場合 (≥10％), 多くの場合 (≥1％, しかし <10%), 時々 (≥0.1％, しかし <1%), まれに (≥0.01％, しかし <0.1%), まれに (<0.01%).

中枢神経系: 時々 – 頭痛の種, 眠気.

ビジョンの臓器の一部に: まれに – 結膜炎.

呼吸器系: 時々 – 鼻炎, 咳, 上気道の感染症, 咽頭炎.

消化器系の一部: 時々 – 下痢, 嘔吐; まれに – 腹痛.

皮膚科の反応: 多くの場合 – 発疹; 時々 – 発疹, 水痘のような発疹, prurit; まれに – じんましん.

筋骨格系の一部に: 時々 – 関節痛, 筋肉痛.

全体として身体から: 時々 – リンパ節症, 多くの場合 – 温度上昇 (直腸 ≥38°С, 腋窩/口腔 ≥37.5°C); 時々 – 温度上昇 (直腸 ≥39.5°C, 腋窩/口腔 ≥39°C), 弱点, 沈滞.

局所反応: 多くの場合 – 注射部位の痛みと発赤; 多くの場合 – 注射部位の腫れ.

ワクチンの広範な使用中に反応や症状が報告されています, とみなされる 一時的に関連付けられている (必ずしも関連があるわけではない) ワクチン接種あり.

中枢神経系: 痙攣, 運動失調.

があります: 感染, 帯状疱疹ウイルスが原因で起こる, 過敏性反応, アレルギー反応 (アナフィラキシー反応およびアナフィラキシー様反応を含む).

平均して、2回目の投与後のワクチンの反応原性は (再ワクチン接種) 初回投与の反応原性を超えない. また、血清陰性の被験者と血清陽性の被験者の間でワクチンの安全性プロフィールに差はありませんでした。.

ハイリスク患者

ワクチン注射部位の反応は通常は軽度です.

丘疹・水疱性発疹, まれに軽度または中程度の発熱を伴う場合があります, ワクチン接種後数日から数週間後に症状が現れる場合があります.

禁忌

- 原発性または後天性免疫不全 (白血病の結果として発症した, リンパ腫, 血液疾患, HIV感染の臨床症状, 免疫抑制剤の使用, 高用量のコルチコステロイド療法を含む), リンパ球の数によって決まります (<1200/L), 細胞性免疫不全の他の兆候が存在する場合と同様に、;

— 急性感染性疾患および非感染性疾患, 慢性疾患の悪化はワクチン接種の一時的な禁忌です; 軽度の ARVI の場合, 急性腸疾患の場合は、気温が正常化した後すぐにワクチン接種が行われます。;

- 妊娠またはその以内の妊娠計画 3 ヶ月;

- 授乳 (授乳);

- ワクチンのあらゆる成分に対する過敏症 (税込. ネオマイシンに);

- Varilrixワクチンの以前の投与に対する過敏症の症状^® .

妊娠·授乳期

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (間に 3 ヶ月) と授乳中.

注意事項

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 免疫後数分.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

患者, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (例えば, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). ケースで, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 ワクチン接種後数週間, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

過剰摂取

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, 痙攣.

薬物相互作用

バリルリックスワクチンの導入^® возможно не ранее, より 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. しかし, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 日.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, 上記に加えて, интервал между введениями должен составлять не менее 1 ヶ月.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

ワクチンは2℃〜8℃の温度で貯蔵および輸送されるべきです; 凍結しないでください.

溶剤 (в упаковках по 100 アンプル) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

子供の手の届かないところに置いてください.

Срок годности вакцины – 2 年, 溶剤 – 5 年.