UMAN-COMPLEX DI.

活物質: ヒト凝固因子II, 9, バツ
ときATH: B02BD
CCF: プラズマファクタードラッグ (二, 9, バツ) 凝固
ICD-10コード (証言): D67, D68.2, D68.4
ときCSF: 20.01.06
メーカー: KEDRION S.p.A. (イタリア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

注入のためのソリューションのバリウム белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, 無色又は黄色の光.

賦形剤: 塩化ナトリウム, натрия цитрат трехосновный, グリシン, ヘパリン, антитромбин III М.Е.

溶剤: 水D /と – 20 ミリリットル.

ガラスびん (1) 一緒に溶媒と (フロリダ州. 1 PC。) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (注射器 20 ミリリットル, 針 “蝶” カテーテル, ニードルアダプタ, 針フィルター, 絆創膏) – 段ボールパック.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 mlまたは 500 мл свежей плазмы.

薬理作用

プラズマファクタードラッグ (二, 9, バツ) 凝固. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (二, 七, 9, バツ).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

薬物動態

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

証言

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (血友病B, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

投薬計画

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, 患者の臨床状態.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% と 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (kg) х необходимый прирост фактора IX (%) X 1.2

事実に注意支払わなければなりません, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% 基準から):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

注入用溶液の調製および投与の規約

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. 解決策は、その中にフレークや他の機械的混和場合は、使用しないでください.

薬剤はのために/で投与されます 3-5 患者の脈拍によって制御分.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. 溶液を調製した後、あなたは、注射器でそれをダイヤルする必要があります, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

副作用

まれに: анафилактические и аллергические реакции, 発熱; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, 薬物の一部.

禁忌

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

妊娠·授乳期

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. 実験的研究 動物は、生殖への影響を評価するには不十分です, 胚または胎児の発育, 妊娠中, ペリ- と子どもの生後発達.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

注意事項

患者, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 日, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, 特に、治療の開始時に. 特に, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. ヒト血漿から生成. プラズマや製品を使用する場合, ヒト血漿から調製, それは完全に感染性病原体の伝播を排除することは不可能です, 税込. пока еще неизвестных. 特別な試験によって収穫ドナーとプラズマの徹底的な選択の伝播のリスクを減らすために、 (プラズマの各部の制御, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 と 2, HBs抗原 , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, ほかに, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (溶剤 - 界面活性剤法、及び100℃での熱処理 30 M).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

過剰摂取

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

薬物相互作用

Препарат Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с другими препаратами.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬物は、暗所に保存する必要があります, 2°から8°Cの温度で子供がアクセスできない場所で; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年 (密閉容器内のストレージのすべての条件の場合). Нельзя использовать по истечении срока годности.