TSERVARYKS

活物質: ヒトパピローマウイルスのタンパク質
ときATH: J07BM02
CCF: 疾患の予防のためのワクチン, ヒトパピローマウイルスによって引き起こされます
ICD-10コード (証言): B97.7, C53
ときCSF: 14.03.01.26
メーカー: グラクソ·スミスクライントレーディングカンパニー (ロシア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

/ mのサスペンション 均質, 不透明な, ホワイト, 外国の不純物を含みません, 分け、放置すると 2 層: トップ – 無色透明な液体, 下段 – 白色沈殿物.

賦形剤: 3-dezatsil-の-4′-monofosforyl脂質, 水酸化アルミニウム, 塩化ナトリウム, リン酸二水素ナトリウム二水和物, 水D /と.

0.5 ミリリットル – ボトル (1) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – ボトル (10) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – ボトル (100) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – シリンジ (1) 備えました 1 または 2 または針なし – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – シリンジ (10) 備えました 1 または 2 または針なし – 段ボールパック.

薬理作用

病気の予防のための組換え、吸着ワクチン, ヒトパピローマウイルス (HPV), AS04アジュバント添加. これは、HPVタイプの表面タンパク質の組換えウイルス様粒子の混合物であります 16 と 18, その作用アジュバント系AS04により増強されます.

HPV-16およびHPV-18 L1タンパク質は、組換えバキュロウイルスHPV-16およびHPV-18細胞培養トリコプルシアを用いて得られました (Hi-5 Rix4446). AS04は、水酸化アルミニウム及び3-O-4-dezatsilから成り′-monofosforyllypyda (MFL).

発癌性ヒトパピローマウイルスによって引き起こされる子宮頸がんのほとんどの場合、疫学的証拠によれば、. HPV-16およびHPV-18は、の出現を担当しています 70% 子宮頸がんの例, 約 50% 世界中の子宮頸部上皮内病変のすべての例.

臨床効果

サーバリックスの有効性^® HPV-16およびHPV-18及び感染症の関連結果に対して臨床研究によって確認されました, 含まれます 1113 高齢者 15-25 年. 明らかにした研究の結果とその後の4年間のフォローアップの複合解析:

- 94.7% 感染症の予防に効果的な (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% 子宮頸部感染に対する有効性, 少なくとも持続 6 ヶ月 (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% 子宮頸部感染に対する有効性, 少なくとも持続 12 ヶ月 (95% CI: 52.2);

- 95.7% HPV感染に対する有効性, 細胞学的な異常の段階で検出可能* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% HPV感染の保護, vıyavlyaemoygïstologïçeskï, CIN1の段階で+ ** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% HPV感染の保護, vıyavlyaemoygïstologïçeskï, CIN2の段階で+ *** (95% CI: -7.7; 100).

* – 侵害, 細胞学的に同定されました, これは、意義不明の平らな異型細胞が含まれます (ASC-US), 扁平上皮内病変の低レベル (LSIL), 扁平上皮内病変の高度 (教育) 異型扁平上皮細胞の存在, これであなたは、HSILを除外することはできません(ASC-H).

** CIN1 + – intraépitelial'naâcervikal'naâneoplaziâ 1 程度以上.

*** CIN2 + – intraépitelial'naâcervikal'naâneoplaziâ 2 程度以上

ワクチンは、クロス保護を提供 40.6 % HPV感染のいずれかの症状の予防接種を, 細胞学的に同定されました, 他の発癌性HPV型に起因します (95% CI: 14.9; 58.8). ワクチンは、任意のCIN2病変の点で効果的です (かかわらず、HPVウイルスDNAの種類の) u 73.3% 被験者 (95% CI: -1.0; 95.2).

ワクチンの免疫原性

ワクチン接種のフルコース (スキーム 0-1-6 ヶ月) これは、HPV-16およびHPV-18に対する特異的抗体の形成をもたらします, で決定 100% ワクチン接種 18 年齢層でのワクチンの最後の投与後の月 10 へ 25 年.

すぐにワクチン接種コース後に観察された免疫応答の最大強度 (7-月). 抗体が持続しました 4 初回投与後のフォローアップの年.

また、中和抗体を産生する能力を証明し.

すべての最初に血清反応陰性の女性, 年齢層を含みます 46-55 年, ワクチン接種コースを完了するために血清陽性になりました (7-月), 抗体レベルへ 7 ヶ月、少なくともました 3-4 倍高いです, 上の有効性を評価する研究で観察されるよりも 18 ワクチン接種後数ヶ月. 防御抗体レベルが後に観察されました 18 観察の4年間の間に、同じレベルで推移ヶ月, その後の還元なし.

女性たち, HPV-16および/またはHPV-18に対して初期に血清反応陽性, Tservaryks^® 抗体の同じレベルを誘発します, 最初に血清反応陰性の女性のような, 抗体価は有意に高かった前記, 以前の感染後より生産.

アジュバント系AS04は長い免疫応答であります, アジュバントとしてアルミニウム塩を使用するよりも優れ. AS04を使用して、抗体の力価は、初回投与後4年以内に少なくとも2倍でした, およびB細胞記憶の数は、最初の投与後2年間、約2倍を超え.

薬物動態

–

証言

- の女性では子宮頸がんの予防 10 へ 25 年;

- 急性および慢性の感染症の予防, HPV, 細胞障害, 意義不明の異型の扁平上皮細胞の開発など (ASC-US), cervikal'nyh新生物intraépitelial'nyh (CIN), 前癌性病変 (CIN2 +), 発癌性ヒトパピローマウイルスによって引き起こされます (HPV) から女性 10 へ 25 年.

投薬計画

Tservaryks^® 注入されたI / M, 三角筋の領域で. Tservaryks^® いかなる場合であっても、静脈内または皮内に投与すること.

ワクチンを使用する前に視覚的に異物を検査し、ウェル注射器またはバイアルを振るする必要があります, 不透明な白っぽい懸濁液を得ました. ワクチンは、上記の説明に準拠して、または異物が含まれていない場合, それが破壊されるべきです.

ワクチン接種のスキーム

以下のための推奨単回投与 古い女の子 10 Sと女性 あります 0.5 ミリリットル.

一次免疫を駆動するワクチン方式の3つの用量の投与を含み、 0-1-6 ヶ月.

これまでのワクチン再接種の必要性が設定されていません.

副作用

ワクチンサーバリックスの制御された試験では^® 最も 多くの場合 注射部位の痛みを記録.

有害反応, 以下, 器官系と発生頻度によってグループ化: 多くの場合 (≥10％), 多くの場合 (≥1％, しかし <10%), 時々 (≥0.1％, しかし <1%), まれに (≥0.01％, しかし <0.1%), まれに (<0.01%), 分離されたレポートを含みます.

中枢神経系: 多くの場合 – 頭痛の種, 疲労感; 時々 – 目まい.

消化器系の一部: 多くの場合 – 吐き気, 嘔吐, 下痢, 腹痛.

皮膚とその付属の一部に: 多くの場合 – かゆみ, 発疹, じんましん.

筋骨格系及び結合組織の一部に: 多くの場合 – 筋肉痛; 多くの場合 – 関節痛; まれ - 筋力低下.

感染性合併症: 時々 – 上気道感染症.

全体としての身体から、および投与の位置に基づいて: 多くの場合 – 疲労感, 局所反応, 疼痛を含みます, 赤み, 腫れ; 多くの場合 – 発熱 (≥38°C); 時々 – 他の注射部位反応, シールを含みます, 地元の感度の低下, かゆみ.

禁忌

- ワクチンの任意のコンポーネントに過敏;

- サーバリックスの前政権への過敏反応^®.

はじめにサーバリックス^® これは、急性熱性状態を持つ人に延期されなければなりません, 引き起こさ税込. 慢性疾患の増悪.

妊娠·授乳期

ワクチンサーバリックスの比較試験（RCT）^® 妊娠中や授乳中にされていません.

IN 実験的研究 情報は、胎児や生後発達の形成にワクチンの可能性のある負の影響について受信されています. それにもかかわらず, サーバリックス接種^® 妊娠中にあなたが待って出産後にそれを保持することをお勧めします.

IN 実験的研究 動物で示されています, それはミルク、ワクチンの抗原に対する抗体を単離することが可能です.

注意事項

Tservaryks^® 注意は時に血小板減少症または血液凝固の障害を使用する必要があります, / mの時に出血する可能性があるため.

サーバリックスのS / Cの投与可能性に関するデータは現在ありません^®.

ありそうもありません, そのサーバリックス^® これは、病変の退縮を引き起こす可能性があります, また、疾患の進行を防ぐために, HPV-16および/またはHPV-18により引き起こされます, 既存のワクチン接種前へ, したがって、この目的のためのワクチンの使用が示されていません. 臨床データが示唆します, そのサーバリックス^® 人の選任における安全性および免疫原性, HPV-16および/またはHPV-18型に対する血清反応陽性, その細胞診は、上皮内病変の兆候を検出したか、意義不明の唯一の平らな異型細胞があります (ASC-US).

ワクチン接種は感染症や病気を防ぐことはできません。, HPVの特定のタイプによって引き起こされます.

ワクチン接種は、予防の主要な方法であると医師に定期的な検診の必要性を否定するものではありません (二次予防).

稀なアナフィラキシー反応の可能性のために, ワクチン接種は、医療の監督の下でなければなりません 30 M, そして、トリートメントルームは、抗ショック療法を提供する必要があります.

免疫不全患者で, 例えば, HIV感染, 適切な免疫応答が達成されないかもしれません.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

車を制御したり、機械を操作する能力にワクチンの影響に関する特別研究がされていません. しかし、それは考慮に入れ、患者の臨床症状と副作用のプロファイルを取る必要があります.

過剰摂取

これまでのところ、過量投与の症例が報告されていません.

薬物相互作用

サーバリックスの相互作用に関するデータ^® その同時アプリケーションの他のワクチンと無.

臨床試験の間にそれが発見されました, おおよそ 60% 女性たち, ワクチンサーバリックスを受けます^®, 中古経口避妊薬. ワクチンサーバリックスの避妊効果に負の影響に関する情報^® いいえ.

予想, その患者, 免疫抑制剤を受け, 適切な免疫応答が達成されないかもしれません.

薬局の供給条件

充填剤, 含まれています 1 注射器またはバイアル, 時効によって.

充填剤, 含まれています 10 または 100 注射器またはバイアル, これは、医療施設のために意図.

条件と用語

薬物は、2℃〜8℃の温度で貯蔵および輸送する必要があります; 凍結しないでください. 子供の手の届かないところに置いてください. 貯蔵寿命 – 3 年.