CEDEX

活物質: Tseftybuten
ときATH: J01DD14
CCF: IIIの世代セファロスポリン
ICD-10コード (証言): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, (J) 35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34 ヤマメ, N41
ときCSF: 06.02.03
メーカー: S.I.FI.. スパ. (イタリア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

カプセル剤 白または黄白色; カプセルの内容 – 白または黄色がかった粉末.

賦形剤: 微結晶セルロース, デンプングリコール酸ナトリウム, ステアリン酸マグネシウム.

カプセルシェルの成分: ラウリル, 二酸化チタン, ゼラチン.

1 Pc. – バッグ (5) – 段ボール箱.

経口懸濁液用粉末 ライトイエローからダークイエローへ; 水中では、特徴的なチェリーの香りを持つ薄黄色の懸濁液を形成します.

賦形剤: キサンタンゴム, ショ糖, シメチコン, 二酸化ケイ素, 二酸化チタン, ポリソルベート 80, 安息香酸ナトリウム, チェリーフレーバー.

暗いガラスびん容量 30 ミリリットル (1) 投与スプーンと測定カップを完備 – 段ボールパック.
暗いガラスびん容量 60 ミリリットル (1) 投与スプーンと測定カップを完備 – 段ボールパック.

薬理作用

IIIの世代セファロスポリン. ベータラクタム抗生物質, これは、殺菌効果を有します, そのメカニズムは、細菌の細胞壁の合成の抑制によるものです. 薬は多くの微生物に作用します, β-ラクタマーゼを産生し、ペニシリンおよび他のセファロスポリンに耐性.

セフティブテンは、プラスミドペニシリナーゼおよびセファロスポリナーゼに対して非常に耐性があります. しかし、それはいくつかの染色体セファロスポリナーゼによって破壊されます, Citrobactersppなどの微生物によって生成されます。, エンテロバクター属. иバクテロイデス属. 薬は感染症に使用すべきではありません, バクテリアの菌株によって引き起こされる, ベータラクタム抗生物質に対する耐性は、一般的なメカニズムによるものです, 透過性やペニシリン結合タンパク質の変化など (PSB) (例えば, ペニシリン耐性Streptococcuspneumoniae). セフティブテンは主にEscherichiacoliのPSB-3と相互作用します, これは、濃度で糸状形態の形成につながります, コンポーネント 1/4-1/2 IGC, と濃度での溶解, IPCの2倍. Escherichiacoli株のセフチブテンの最小殺菌濃度, 敏感でアンピシリン耐性, IPCにほぼ等しい.

アクティブ invitroおよび臨床診療 次の株のほとんど グラム陽性菌: 化膿連鎖球菌, 肺炎球菌 (ペニシリン耐性株を除く); グラム陰性菌: インフルエンザ菌 (株, β-ラクタマーゼを産生する場合と産生しない場合), ヘモフィルスパラインフルエンザ (株, β-ラクタマーゼを産生する場合と産生しない場合), モラクセラ属 (ブランハメラ) カタラーリス (ほとんどの菌株はβ-ラクタマーゼを産生します), 大腸菌, クレブシエラ属. (Klebsiellapneumoniaeとoxytocaを含む), インドール陽性プロテウス属. (Proteusvulgarisを含む), また、プロビデンシア属。, ミラビリス変形菌, エンテロバクター属. (EnterobactercloacaeおよびEnterobacteraerogenesを含む), サルモネラ属菌。, 赤痢菌属.

invitroでアクティブ 以下の微生物のほとんどの菌株について, しかし、その臨床的有効性は確立されていません; グラム陽性菌: 球菌属. グループCおよびG; グラム陰性菌: ブルセラ属。, ナイセリア属, アエロモナスハイドロフィリア, エルシニア·エンテロコリチカ, Rettgeriプロビデンス, ProvidenciastuartiiおよびCitrobacterspp。, モルガン菌. セラチア属, 染色体セファロスポリナーゼを大量に生成しない.

関係が非アクティブ ブドウ球菌属。, エンテロコッカス属。, アシネトバクター属。, リステリア属。, フラボバクテリウム属. иシュードモナス属, ほとんどの嫌気性者に対して弱い活性, ほとんどのBacteroides株を含む.

セフチブテントランスは、同じ菌株に対してinvitroおよびinvivoで微生物活性を持っていません.

薬物動態

吸収

薬を中に入れた後、セフチブテンは胃腸管からほぼ完全に吸収されます。 (90%). ある研究ではC_マックス カプセルの形でセフチブテンを単回経口投与した後の血漿中 200 mgの平均は約 17 UG / mlの. C言語_マックス プラズマ中の 2 とh 3 hカプセルを1回摂取した後 200 ミリグラム 400 ミリグラム.

セフチブテンの生物学的利用能は、治療用量範囲にわたって用量依存的である (≤400mg). 懸濁液の形でセデックスを服用した場合のセフチブテンの吸収の速度と程度は、食物と同時に服用した場合に変化します. 同時食物摂取はカプセル形態のCedexの有効性に影響を与えません.

配布

セフチブテンの血漿タンパク質への結合度は低い (62-64%). C言語_SS セフチブタン (毎回レセプションで 12 いいえ) 5回目の投与後に血漿中. 繰り返し使用しても目立った薬物の蓄積はありませんでした.

セフチブテンは体液や体組織に浸透しやすい. 皮膚膀胱液では、セフチブテンの濃度は血漿中の濃度と同等かそれ以上です。 (AUCに基づく比較). セフチブテンは急性中耳炎の子供たちの中耳液に浸透します, ここで、その濃度は血漿レベルとほぼ等しいかそれ以上です。. 肺組織中のセフチブテンの濃度はおよそ 40% 血漿中濃度について. 鼻で, 気管および気管支分泌物, 気管支肺胞洗浄液とその細胞懸濁液、セフチブテンの濃度は約 46, 20, 24, 6 と 81% それぞれ血漿濃度について.

脳脊髄液中のセフチブテンの濃度に関する適切なデータはありません, しかし、他のセファロスポリンを経口摂取した場合、脳脊髄液中のそれらのレベルは通常治療レベルに達しません.

代謝および排泄

セフチブテンの主な誘導体, 血漿中を循環 (セフティブテン-トランス), 明らかに, セフチブテンの直接変換によって形成された (シスフォーム). 血漿または尿中のセフチブテントランスの濃度は通常約 10% セフチブテンの濃度以下.

T_1/2 血漿からのセフチブテンは 2 へ 4 いいえ (平均 2.5 いいえ) 用量やレジメンに依存しません. 主にそのまま尿中に排泄されます. セフチブテンは尿中に発見されます 24 投与後の時間 400 ミリグラム; C言語_マックス 尿中は 264 μg/ mlそして最初の間に達成されます 4 いいえ; スルー 20-24 薬物の単回投与後、尿中のセフチブテンの濃度は 10.5 UG / mlの.

特別な臨床状況における薬物動態

高齢者の場合C_SS セフチブタン (毎回レセプションで 12 いいえ) 5回目の服用後に達成. このグループの平均AUCはわずかに高かった, 若い大人より. 高齢者にセフチブテンを繰り返し使用したため、蓄積はわずかでした.

軽度の腎不全を伴う、薬物動態 Zedexaは大きく変化しません.

証言

感染性および炎症性疾患の治療, 影響を受けやすい微生物によって引き起こされます:

- 上気道の感染症 (税込. 咽頭炎, 大人と子供のトンシル炎と緋色の熱, 成人の急性副鼻腔炎, 子供の耳炎メディア);

-成人の下気道の感染症 (税込. 急性気管支炎, 慢性気管支炎と急性肺炎の悪化) どこ, 薬を中に入れることができるとき, すなわち. コミュニティが獲得した感染症;

-成人および小児の尿路感染症 (税込. 複雑で単純);

-子供の腸炎と胃腸炎, サルモネラ属によって引き起こされます。, 赤痢菌属. иEscherichiacoli (セフチブテンはカンピロバクター属に対して活性がない. エルシニア属).

投薬計画

治療期間は平均して 5 へ 10 日. 感染症の治療に, 化膿連鎖球菌вызванных, 治療用量のセデックスは、少なくとも 10 日.

へ アダルト Cedexの推奨用量は 400 mg /日. セデックスカプセルは、食べ物の有無にかかわらず服用できます. に 急性細菌性副鼻腔炎, オストロム気管支, 慢性気管支炎の悪化および複雑で単純な尿路感染症 薬は用量で使用することができます 400 ミリグラム 1 回/日.

に コミュニティ-取得肺炎 薬を中に入れる可能性がある場合、Cedexの推奨用量は 200 MGごと 12 いいえ.

の成人患者 腎機能障害 用量変更は、QCの減少が少ない場合にのみ必要です 50 ml /分. に からKK 49 へ 30 ml /分 1日量をに減らす必要があります 200 mgまたは処方する 400 MGごと 48 いいえ (一日で); とき からKK 29 へ 5 ml /分 推奨される1日量は 100 mgまたは薬はのために処方されています 400 MGごと 96 いいえ (スルー 3 日). 患者, 血液透析を受けて 2 または 3 週, Zedexはによって割り当てることができます 400 各血液透析セッションの終了時のmg.

乳幼児 薬剤は懸濁液の形で投与されることが好ましい, 推奨される用量は 9 mg/kg/日. 最大投与量 – 400 mg /日. に faringite (税込. 扁桃炎を伴う), 急性化膿性中耳炎および尿路感染症 (税込. 複雑な) 薬を使用することができます 1 回/日.

に 急性細菌性腸炎 子供の 1日量は次のように分けることができます 2 入場 (率 4.5 ミリグラム/ kgのすべての 12 いいえ).

より多くの重量を量る子供 45 kg以上 10 年 薬は大人に推奨される用量で処方することができます.

Zedexの安全性と有効性 歳未満の子供 6 ヶ月 設定されていません.

セデックスサスペンションは約のために取ることができます 1-2 時間前または食後. 薬を服用する前に、調製した懸濁液の入ったバイアルを激しく振る必要があります.

経口懸濁液のための規則

必要な水の量を測る (25 ミリリットル), 測定カップに水を注ぐ (配達に含まれる) 穴の高さまで. 測定した水の約半分をパウダーボトルに注ぎ、振とうします, 粉末をよく濡らす, 次に、残りの水をボトルに加え、粉末が完全に溶解するまで再度完全に振とうし、 30 ml均質懸濁液. 調製した懸濁液をより正確に投与するには、投与スプーンを使用することをお勧めします。, キットに含まれ、卒業 45 ミリグラム, 90 ミリグラム, 135 ミリグラム 180 mg懸濁液.

副作用

有害事象, 患者に登録, Zedexを受け取った人

消化器系の一部: 吐き気 (≤3％), 下痢 (3%); まれに – 消化不良, 胃炎, 嘔吐, 腹痛, AST の活動の増加, ALTとLDG; まれに – クロストリジウム・ディフィシル, 中等度または重度の下痢との組み合わせ.

中枢神経系: 頭痛の種, まれに – 目まい; まれに – 痙攣.

造血系から: まれに – ヘモグロビンの減少, 白血球減少症, eozinofilija, 血小板増加.

ほとんどの有害事象, Zedexの受信に関連する, 通常は穏やかで一過性, 症候性治療に反応するか、cedexが中止された後に消える.

有害事象, さまざまなセファロスポリンで治療された患者に登録

アレルギー反応: アナフィラキシー, 気管支けいれん, 息切れ, 発疹, じんましん, 過敏反応, かゆみ, 血管神経性浮腫, スティーブンス·ジョンソン症候群, 多形性紅斑, 中毒性表皮剥離症.

消化器系の一部: 重度の下痢, 大腸炎 (抗生物質関連, 偽膜性大腸炎を含む), ビリルビンのレベルの増加.

造血系から: aplasticheskaya貧血, 汎血球減少症, neytropeniyaと無顆粒球症.

血液凝固系から: プロトロンビン時間の増加と国際標準化比率 (MHO), 溶血性貧血と内部出血, ポジティブダイレクトクームズテスト.

泌尿器系: 腎機能障害, toksicheskaya腎症, 糖尿, ketonwrïya.

その他: 重畳感染.

禁忌

-年齢までの子供 6 ヶ月;

-薬物の成分および他のセファロスポリンに対する過敏症.

Zedexは一緒に投与する必要があります 注意 複雑な胃腸疾患の患者, 特に慢性大腸炎 (歴史), А 出現 排他的に
優しく ペニシリンに対するアレルギーが知られている、または疑われる患者.

妊娠·授乳期

妊娠中および出産中の薬物の安全性と有効性に関する適切かつ厳密に管理された研究は実施されていません.

動物の生殖機能に対する薬物の効果の研究の結果は、人間におけるそれらの効果を常に予測することを可能にするわけではありません。, したがって、妊娠中のCedexの任命を決定する際には、母親への意図された利益と胎児への潜在的なリスクを評価する必要があります。.

セフティブテンは乳汁中には検出されません.

注意事項

約 5% セファロスポリンに対するペニシリン交差反応性にアレルギーのある患者. 患者, ペニシリンとセファロスポリンの両方を受け取る, 重度の急性過敏反応が報告されています (アナフィラキシー); アナフィラキシーの発症を伴う交差過敏性の症例が知られている. 深刻なアナフィラキシー反応が起こった場合、緊急治療が適応となる (例えば, アドレナリン, 液体中/中, 気道, 酸素注入, 抗ヒスタミン薬, コルチコステロイド, プレッサーアミン, 積極的な監視).

広域抗生物質で治療した場合 ( 税込. セデックス) 腸内細菌叢の違反は下痢につながる可能性があります, 偽膜性大腸炎を含む, Clostridiumdifficile毒素の産生に関連する. 下痢の重症度, 脱水の有無にかかわらず, 中等度から重度または生命を脅かすものまでさまざまです. 下痢は、抗生物質治療中または治療後に現れることがあります. この診断はすべての場合に議論されるべきです。, Cedexなどの広域抗生物質を服用しているときに持続性の下痢が現れたとき.

セファロスポリン, Zedexを含む, まれに減少する可能性があります プロトロンビン活性, これはプロトロンビン時間の増加につながります, 特に患者における, 以前は経口抗凝固療法で安定していた. 患者, 危険にさらされて, プロトロンビン時間とMHOを監視する必要があります. 必要に応じて、ビタミンKの導入をお勧めします.

化学的試験または実験室試験の結果に対するCedexの影響は確認されていません。. 他のセファロスポリンでは、偽陽性の直接クームステストが記録されることがありました. しかし、健康な人の赤血球を使用した研究の結果は、Cedexが最大濃度でさえinvitroで陽性のCoombsテストを誘発する能力を確認しませんでした 40 UG / mlの.

過剰摂取

Cedexの偶発的な過剰摂取の場合、毒性の兆候はありませんでした. 健康な成人ボランティアの場合, までの単回投与としてCedexを受け取った人 2 G, 深刻な副作用はありませんでした, そして、すべての臨床および実験室のパラメーターは正常範囲内にとどまりました.

治療: セフティブテンに対する特定の解毒剤はありません, したがって、過剰摂取の場合、胃洗浄を行うことができます. Cedexの投与量のかなりの部分は、血液透析を使用して血液から除去することができます. 腹膜透析の効率がインストールされていません.

薬物相互作用

特別な研究では、Cedexと以下の薬剤との相互作用が研究されました: 制酸剤, 水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムを高用量で含む, ラニチジンとテオフィリン (単回静脈注射). 臨床的に重要な相互作用の兆候は確認されませんでした. 経口摂取した場合のテオフィリンの血漿レベルまたは薬物動態に対するCedexの効果は知られていない. 他の薬との相互作用に関する情報はまだ受け取っていません。.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は2°から25°Cの温度で子供の手の届かないところに保管する必要があります. 完成したサスペンションは、 14 冷蔵庫で日 (から2℃〜8℃の温度で). 貯蔵寿命 – 2 年.