ない SERETID MUL′TIDISK

活物質: フルチカゾン, サルメテロール
ときATH: R03AK06
CCF: 薬物は気管支拡張剤と抗炎症作用であります
ICD-10コード (証言): J44, J45
ときCSF: 04.03
メーカー: グラクソ ウェルカム UK リミテッド (イギリス)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

吸入用粉末 白色または白色に近いです; 吸入器ラウンド, プラスチック, 用量のカウンターに紫色の濃い紫色と光.

賦形剤: ラクトース一水和物.

28 用量 – 箔のストリップ (1) – 吸入器、プラスチック “Mul′tidisk” (1) – 段ボールパック.
60 用量 – 箔のストリップ (1) – 吸入器、プラスチック “Mul′tidisk” (1) – 段ボールパック.

吸入用粉末 白色または白色に近いです; 吸入器ラウンド, プラスチック, 用量のカウンターに紫色の濃い紫色と光.

賦形剤: ラクトース一水和物.

28 用量 – 箔のストリップ (1) – 吸入器、プラスチック “Mul′tidisk” (1) – 段ボールパック.
60 用量 – 箔のストリップ (1) – 吸入器、プラスチック “Mul′tidisk” (1) – 段ボールパック.

吸入用粉末 白色または白色に近いです; 吸入器ラウンド, プラスチック, 用量のカウンターに紫色の濃い紫色と光.

賦形剤: ラクトース一水和物.

28 用量 – 箔のストリップ (1) – 吸入器、プラスチック “Mul′tidisk” (1) – 段ボールパック.
60 用量 – 箔のストリップ (1) – 吸入器、プラスチック “Mul′tidisk” (1) – 段ボールパック.

薬理作用

組み合わせ製剤, サルメテ ロール ・ フルチカゾン プロピオン酸が含まれています, 作用メカニズムの異なるがあります。. サルメテ ロールは、気管支狭窄の発生を防ぎます, flutikazon propionat 肺機能を向上させるし、の悪化を防ぐことができます。. ない seretid^® Mul′tidisk の患者のための代替可能性があります。, β アゴニストを同時に受け取る₂-アドレナリン受容体と吸入ステロイド薬.

サルメテロール – 選択的アゴニスト β₂-アドレナリン受容体長時間​​作用 (へ 12 いいえ), 長い側鎖を有する, 受容体の外部ドメインに関連付けられています。.

薬理学的特性 salmeterola は気道攣縮 gistaminom を介したより長期的な気管支拡張症テストに対する保護を提供します。 (期間以上 12 いいえ), β 作動薬よりも₂-アドレナリン短時間作用型. 気管支拡張効果の開発はの間に観察されました。 10-20 M.

サルメテ ロールはひと肺組織肥満細胞の仲介人の解放の強力かつ長時間作用阻害剤です。, そのような, ヒスタミンとして, ロイコトリエンとプロスタグランジン D₂.

サルメテ ロールは吸入アレルゲンに初期と後期の位相応答を抑制します。; 前回より続く 30 単回投与の注射後 h, T. それはあります. 同時に, Bronhodilatiruty 効果がなくなったとき. 1 回限りの導入 salmeterola giperreaguosti 気管支木を弱める. これは、ことを示しています, サルメテ ロールの気管支拡張効果に加えての追加効果を持つ, 臨床的意義がまだインストールされていません。. アクションのこのメカニズムと SCS の抗炎症効果は異なります.

サルメテ ロールの臨床用量では心血管系に影響はありません。.

プロピオン酸フルチカゾン – ローカル使用のための SCS, Antiinflammatory と protiwallergicescoe 効果、肺吸入の推奨用量の導入を表明しています。, 臨床症状の軽減につながる、疾患の増悪の頻度を減らす, 上気道の閉塞を伴う. 患者の気管支拡張剤に反応を復元します。, それらの使用の頻度を低減することを可能にします. Flutikazon propionata, 推奨用量の任命, 副作用を伴っていません。, 典型的なシステム SSC.

最大投与量を推奨する長期使用吸入 flutikazon propionata で毎日 secretia 皮質ホルモン napochechnikov は正常範囲内で大人として残っています。, 子供. 患者の転送後, 他の吸入ステロイド薬を受け取る, フロント flutikazon propionata 毎日 secretia 皮質ホルモン napochechnikov で徐々 に正常に戻る, にもかかわらず以前と現在の定期刊行物は、経口のコルチコステロイドの使用します。. つまり、吸入 flutikazon propionata の使用の背景に副腎機能の回復. 長期使用 flutikazon propionata バックアップ機能地殻 napochechnikov が正常範囲内でされるままになります。, 適切な刺激への応答のコルチゾールの通常の増加によって証明されるよう (考慮しなければなりません, その残留 adrenalovy リザーブ, 前治療によって引き起こされる, 長い間続くことがあります。).

調査, 研究 318 永続的な喘息患者, 見つかりました, そのため薬の二重線量を使用する場合 14 日 (製品の線量コンポーネントに関係なく) 有害事象の頻度のわずかな増加が起こってください。, ベータ版 adrenomimetika の活動に伴う (震え – 1 患者 [1%], 0 通常の投与量で患者; cardiopalmus – 6 患者 [3%], 1 患者 [<1%] いつもの線量; 痙攣: 6 患者 [3%], 1 患者 [<1%] いつもの線量), 一方、有害事象の頻度, ステロイド吸入まま停滞の影響に関連付けられています。 (例えば, 口腔カンジダ症 – 6 患者 [6%], 16 患者 [8%] いつもの線量; 嗄声 – 2 患者 [2%], 4 患者 [2%] いつもの線量) 通常の治療法と比較 (1 吸入 2 回/日). このようにして, 場合、薬の用量を使用ことができます 2 回, 患者が余分な短い必要と (へ 14 日) ステロイド療法のコース.

薬物動態

各これらの物質の farmakokinetiku は影響しません吸入 flutikazon propionata と salmeterola の同時導入.

サルメテロール

サルメテ ロールは肺組織のローカル行為します。, したがって、プラズマで、その内容は治療効果と相関がないと.

Farmakokinetike salmeterola 限定のデータ, それは技術的に非常に低濃度の血漿中の薬物を特定することは困難なので (C言語_マックス 200 PG/ml 以下) 治療用量で彼の吸入後. 血液中の吸入 salmeterola ksinafoata、gidroksinaftoevaâ 酸によって決まりますを定期的に使用, C値_SS 周り 10 pg / mlで. これらの濃度 1000 均衡水準下回, 毒性研究で観察.

プロピオン酸フルチカゾン

吸収と分布

健康な人に flutikazon propionata の絶対的バイオアベイラビリティは、吸入後 10-30%. 気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患患者の (COPD) Flutikazon propionata プラズマの低濃度があります。. 全身への吸収が主に肺に発生します。, 最初それを高速化, 速度が低下し、.

それを飲み込むことができる ingalirovanna の用量の一部, 水と強烈な代謝の flutikazon propionata の弱い容解性のための最小限のシステム操作が時 “初回通過” 肝臓を通ります. 血液の吸引と flutikazon propionata のバイオアベイラビリティは未満 1%.

吸入の線量が増加、血漿中プロピオン酸フルチカゾンの濃度が直線的に増加.

Ⅴ_(d) 平衡のプロピオン酸フルチカゾンはについて 300 L.

プロピオン酸フルチカゾンは血漿蛋白に結合が比較的高い (91%).

代謝および排泄

すぐに血液中から除去される Flutikazon propionat, 非アクティブなカルボン酸 metabolita の形成と izofermenta CYP3A4 の参加を得て、代謝の結果として主に.

プロピオン酸フルチカゾンは高プラズマ klirens です。 (1150 ml /分).

最終的なT_1/2 約 8 いいえ.

腎臓そのまま klirens flutikazon propionata 取るに足りない (<0.2%), 尿量の代謝産物として未満 5% 用量.

Gidroksilirovannogo 代謝物として主に腸管経由で返す.

証言

薬は、気管支喘息患者を治療するものです。, 組み合わせ療法のベータ版を示しています₂-長時間作用型 adrenomimetikom と吸入 GKS:

-連続単独の中で不十分な疾病患者の吸入 GKS 周期は、ベータ版を使用₂-アドレナリン短時間作用型;

-SCS とベータの吸入療法における疾患の十分なコントロールと患者の₂-長い adrenomimetikom;

-永続的な喘息患者における開始維持療法として (症状の日常茶飯事, 毎日ツールを使用して、すぐに症状を緩和) 疾病管理を達成するために SSC を任命する証拠がある場合.

COPD と Fev1 値支持療法< 60% 適切な値から (吸入 bronhodilatatora まで) 歴史の繰り返す増悪, 病気症状が永続化, 通常療法 bronhodilatatormi にもかかわらず.

投薬計画

ない seretid^® Mul′tidisk は、吸入のみ.

薬の最適な効果を得るには、定期的にされる必要があります。, 気管支喘息と COPD の臨床症状がない場合でも.

治療と投与医師のコースを個別に設定します.

患者する必要があります Seretid を規定しません。^® 投薬形態に Mul′tidisk, プロピオン酸フルチカゾンの用量が含まれています, 病気の重症度に対応します。.

患者が疾患の十分なコントロールを達成できない場合吸入ステロイドだけで, 喘息のよりよい制御につながる可能性がありますステロイドの等価線量で salmeterolom の組み合わせ療法とフルチカゾン プロピオン酸への切り替え. 患者, 単独吸入ステロイドが喘息の十分な制御を提供します。, 気管支喘息のコントロールを失うことがなく用量ステロイドを減らすことができますプロピオン酸フルチカゾンと salmeterola の組み合わせの吸入療法への切り替え.

推奨用量 大人と子供 12 と古いです – 1 吸入 (50 ICH salmeterola と 100 mcg プロピオン酸フルチカゾン) 2 回/日, または 1 吸入 (50 ICH salmeterola と 250 mcg プロピオン酸フルチカゾン) 2 回/日, または 1 吸入 (50 ICH salmeterola と 500 mcg プロピオン酸フルチカゾン) 2 回/日.

で 以上の大人 18 年 リリース Seretida の任意のフォームの使用量を倍にして^® Mul′tidiska 14 日のまま同じ安全性と忍容性, この組み合わせでの定期的な使用で、 1 吸入 2 回/日. 場合で線量を倍増することができます。, 患者が追加必要な短期 (へ 14 日) 吸入療法 GKS, 気管支喘息の治療のためのいくつかのガイドで説明されているよう.

子供のための 4 と古いです – 1 吸入 (50 ICH salmeterola と 100 mcg プロピオン酸フルチカゾン) 2 回/日.

に COPD へ アダルト 最大推奨用量 – 1 吸入 (50 ICH salmeterola と 500 mcg プロピオン酸フルチカゾン) 2 回/日.

アプリケーションのモード

吸入器 “Mul′tidisk” インジケーターがあり, 吸入後残り用量の数を示しています. 番号から順に行く 60 へ 0. 数 5 へ 0 赤があります。, そのことについて警告, 左だけにいくつかの用量吸入器. ボックス番号に表示されます。 0 手段, 吸入器が空で、それ以上の使用には適していません.

吸入

1. 開いているネブライザー: 片方の手でシャーシを維持します。, 特別な凹部には他の手の親指を置く; 吸入器を開くには, それが行く限りでは、あなたから離れてあなたの親指をプッシュします。, カチッと音がするまで.

2. レバーを押すと: 吸入器を保持します。 (右または左の手) 直面するマウスピース; それが行く限りでは、あなたから離れてレバーを押す, カチッと音がするまで. 吸入器は移動する準備が整いました. レバーがパウダーの吸入で別のセルを開くを押したとき; 残り用量の数が減少するとき, インジケーターのウィンドウで指定しました。. 吸入前にだけレバーを押してください。, それ以外の場合、これは薬剤の無駄につながる.

3. 吸入量: 唇からの距離で吸入器を保持し、努力もせず深呼吸. 決してネブライザーで息をしないでください。. マウスピースをしっかりと握り締める. あなたの口からゆっくりと深い深呼吸します。 (鼻ではなく). あなたの口から吸入器を削除します。. 約のためのあなたの息を保持します。 10 秒以上, どのようにすることができます。. 遅い呼気を作る. 行うことはできませんネブライザーで息を吐き出す.

4. 噴霧器を閉じる: 凹部に親指を置き、手前を押します, それが行く限りでは、, カチッと音がするまで. レバーは自動的に開始位置に戻ります.

噴霧器をクリーニング

ネブライザー マウスピースを適用した後は、乾いた布で拭いてください。.

副作用

ない Seretid^® サルメテ ロールを含み、プロピオン酸フルチカゾンを期待する必要があります Mul′tidisk, それは副作用を引き起こすことができます。, 指定したコンポーネントの特性. それらの同時使用は追加の副作用を発生しません.

ない seretid^® Mul′tidisk は、逆説的な bronhospazm を引き起こす可能性があります。.

臨床研究では Seretida アプリケーション^® Mul′tidisk 時々 報告あざ, 肺炎の頻繁な例だけでなく、 (copd 患者の).

市販後有害事象に関する次のデータ内の監視.

ない seretid^® Mul′tidisk

時々 過敏反応が報告されています。, 税込. 皮膚反応の形で現れる, 血管性浮腫 (主に, 顔と中咽頭の腫れ), 呼吸器系疾患 (息切れや気管支の息切れ), 非常にまれなケース – アナフィラキシー反応.

非常にまれに経験豊富な不安も, 行動障害 (多動、神経過敏など, 主に, 子供の), 睡眠障害, giperglikemiâ.

サルメテロール

心臓血管系: ハートビート, 頭痛の種 (通常, 過渡, 治療 salmeterolom の減少); 可能な不整脈を起こしやすい患者 (税込. 心房細動, 上室性頻拍症, 不整脈).

消化器系の一部: まれに – 腹痛, 吐き気, 嘔吐; ある場合には – 味覚障害, 咽頭の粘膜の炎症.

アレルギー反応: まれに – 発疹, 血管神経性浮腫, ローカルの腫れ.

その他: 震え, kaliopenia (通常, 過渡, 治療 salmeterolom の減少); まれに – artralgii, 緊張; ある場合には – 痛みを伴う筋肉のけいれん; 高血糖の非常にまれな報告もあります。.

プロピオン酸フルチカゾン

呼吸器系: ローカル効果可能な嗄声のため, 口腔および咽頭のカンジダ症.

アレルギー反応: 皮膚症状, 血管神経性浮腫 (主に顔と中咽頭), 呼吸器症状 (息切れや気管支の息切れ), アナフィラキシー反応.

全身反応: おそらく全身性反応の開発, 取り入れ、椎体形成術, kušingoidnye 症状, 圧迫 napochechnikov 関数, 児童・思春期の遅延成長, 骨密度の減少, 白内障と緑内障.

非常にまれに不安の発生報告, 睡眠障害と行動障害, 多動、神経過敏など (主に, 子供の), giperglikemii.

Salmeterola とフルチカゾン プロピオン酸の組み合わせ

投与量で長時間使用すると, 推奨超えます, 地殻 napochechnikov の可能性がある重要な圧迫; まれに (主に子供の, 用量でこの併用治療, 推奨超えます, 数ヶ月あるいは年内) – 急性 adrenalovy Kriz (gipoglikemiâ, 違反の意識や痙攣を伴う).

禁忌

-年齢までの子供 4 年;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意: 肺結核, 菌類の, 呼吸器系のウイルスや細菌の感染, 甲状腺中毒症, 褐色細胞腫, 糖尿病, 自由な gipokaliemia, 特発性肥厚性狭窄subaortalnыy, 管理不良高血圧, 不整脈, 心電図上のQT延長, CHD, 低酸素症別の創世記, 白内障, 緑内障, gipotireoz, 骨粗しょう症, 妊娠, 授乳.

妊娠·授乳期

妊娠中や授乳中 (授乳) ない seretid^® Mul′tidisk をのみ割り当てることができます。, 母親に療法の期待される利益が胎児や子どもに任意の潜在的なリスクを上回る場合.

注意事項

ない seretid^® Mul′tidisk 病の長期治療を対象として, カッピング、. カッピングの患者は吸入の短い代理の気管支拡張剤を処方すべき (例えば, サルブタモール), 患者さんは常に実行することをお勧め.

逆説的な気管支けいれんの開発と吸入の短時間作用 bronhodilatator 必要がありますすぐに, Seretid をキャンセルなし^® Mul′tidisk と開始, 適応があれば, 代替療法.

気管支喘息の段階での治療をお勧め, 治療と患者さんの肺機能への臨床応答の観察. 吸入器を正しく使用する患者を教える必要があります。.

厳しさと声とカンジダ症の粗大化頻度吸入 Seretida 後水で口をすすぎを減らすことができます。^® Mul′tidiska. 4 規定する局所使用するため抗真菌薬, Seretidom 療法を継続^® Mul′tidiskom.

高齢者や腎機能障害や肝障害の線量患者の削減は必要ありません。.

永続的な喘息患者における初期の維持療法の薬を使用することができます。 (症状やカッピングの毎日の使用の日常茶飯事) Scs と、おおよそその量を決定する予定の証拠がある場合.

疾病の悪化の症状の徴候を緩和するために短い代理の気管支拡張剤のより頻繁な使用, このような状況では、患者は医師の診察をくださいと.

Bronhospasticski 症候群の突然かつ進歩的な悪化は、生活に潜在的な脅威します。. このような状況を監視するために必要な医師. 場合適用用量 Seretida^® Mul′tidiska には疾患の十分なコントロールはありません。, それは補足的な GC を必要があります。, 感染症悪化中, その後、抗生物質を処方します。.

急性発症の危険があるため、突然のキャンセル Seretida を避ける必要があります。^® Mul′tidiska, 薬剤の投与量は、医療監督の下で徐々 に減少する必要があります。.

全身作用を開発可能性があります任意の吸入ステロイド薬を適用する際 (圧迫 napochechnikov 関数, 小児および青年における成長遅延, 骨密度の減少, 白内障と緑内障), 特に高用量で長期の使用で, しかし、このような効果の可能性が有意に低い, とき治療コルチコステロイドの経口剤よりも. これを考慮すると, 用量の吸入コルチコステロイドは、最小滴定する必要があります。, 実効支配の維持を保証します。.

緊急、日常のストレスの多い状況で圧迫 napochechnikov 機能の可能性と GKS を使用する必要性の出現について常に覚えています。.

プロシージャが副腎不全の程度の測定を必要とする蘇生または手術を行う場合.

何人かの患者は吸入の GC に個々 の高感度にあります。.

副腎不全のため可能な限り注意と定期的に患者を転送するとき napochechnikov 地殻を監視します。, 内部 GKS を取ってください。, 吸入の治療のため flutikazonom プロピオン酸. 吸入療法にコルチコステロイドの全身投与を受けてから患者の転送がありますアレルギー反応 (例えば, 鼻アレルギー, 湿疹), 以前抑制されたコルチコステロイドの全身投与. このような状況でその対症療法抗ヒスタミン薬や局所作用のための薬のお勧めは (税込. ローカル使用のための SCS).

吸入 flutikazon propionata 中で SCS の制度の廃止が徐々 にする必要があります。. 患者カードを携帯する必要があります。, 指定します、, 異なるストレス状況でステロイドの追加摂取を必要があります。.

小児科での使用

子供の成長を制御するは、勧め, 長期の吸入療法 GKS を受ける人.

Seretida の使用に関するデータは現在ありません。^® Mul′tidiska u 年齢の子ども 4 年.

検査値のモニタリング

喘息の急性増悪患者で, 低酸素血症は血中のカリウムの濃度を制御する必要性.

血液中のブドウ糖のレベルを上げることの非常に稀な報告がありました, このことを認識できる必要があります。, 糖尿病患者のプロピオン酸フルチカゾンと組み合わせ salmeterola を割り当てることによって.

過剰摂取

症状: 震え, 頭痛、頻脈, salmeterola の作用によって引き起こされる; 視床下部-下垂体-副腎系の一時的な抑制, フルチカゾンの動作による.

長期吸入薬なし Seretid^® 過度に高用量で Mul′tidisk がマーク圧迫 napochechnikov 関数. 急性 adrenalovom krize の報告は稀であります。, 子供たちを中心に発生します。, Seretid を受信しません。^® 長い時間のための過度に高用量で Mul′tidisk (数ヶ月あるいは年). 急性 adrenalovy Kriz gipoglikemiei, sputannostew 意識および/または痙攣を伴う. 状況に, 急性 adrenalovy 危機の引き金となる要因として機能することができます。, 外傷が含まれて, 外科的介入, 感染症や Seretida に含まれる急速な被曝低減の検討^® Mul′tidiska プロピオン酸フルチカゾン.

治療: 症状, 予定 salmeterola, 解毒剤の導入によって対抗する必要があります。 – kardioselektivnogo β-adrenoblocker. どこ, Seretida をキャンセルする場合^® その組成の salmeterola に含まれる過剰の結果として Mul′tidiska, 患者は、適切な代替 GKS を指定する必要があります。.

症状, プロピオン酸フルチカゾンの作用によって引き起こされる, 通常、救急治療を必要としません。, 以来、ほとんどの場合、通常の関数 napochechnikov 復元に数日間.

慢性的な過剰摂取でバックアップ機能 napochechnikov 地殻を制御することが奨励.

過剰摂取を避けるためには、患者を使用しないでくださいしない Seretid^® 用量で Mul′tidisk, 推奨超えます. 療法と Seretida 線量低減の効果を定期的に評価することが重要です。^® 最小レベルに Mul′tidiska, 症状の効果的な制御を保証します。.

薬物相互作用

気管支狭窄のリスクがあるため、選択的かつ非選択的 β-adrenoblokatorov 以外の使用を避ける必要があります。, それは本当に必要な正当化されました。.

疾患において, 可逆的閉塞性気道を伴う, 非選択性の使用を避ける必要があります。, cardioselective ベータ版-adrenoblokatorov, 除きます, それは本当に必要な正当化されました。.

アプリケーション flutikazon propionata 吸入、血漿中濃度が低いとき集中的な代謝によるとき “初回通過” izofermenta CYP3A4 および高い全身クリアランスの影響の下で肝臓を. そう flutikazon propionata を含むこの臨床的に意味のある相互作用のおかげで.

CYP3A4 阻害剤、プロピオン酸フルチカゾンを知られているを適用している間注意する必要があります。, このような状況は、プラズマの量を増やす可能性がありますので.

リトナビル (izofermenta CYP3A4 の阻害剤) flutikazon propionata プラズマ濃度の有意な増加を引き起こす可能性, その結果、血清コルチゾール濃度を大幅に低減. 患者の臨床的に重要な薬物相互作用の報告されています。, 同時に flutikazon propionat とリトナビルを受け取る, 症候群 itsenko kushinga と抑圧の napochechnikov 機能の開発が明示されました。. これを考慮すると, 同時アプリケーション flutikazon propionata とリトナビルを避けるため, 除きます, 併用療法の患者のための潜在的な利益を上回る全身性副作用ステロイドの危険性.

その他の阻害剤 izofermenta 哀れな CYP3A4 (エリスロマイシン) 若干 (ケトコナゾール) flutikazon propionata プラズマを増加, ホエー コルチゾールの削減は事実上なし. これにもかかわらず, Flutikazon propionata と強力な CYP3A4 阻害剤の適用中注意をお勧めします (例えば, ケトコナゾール), このような組み合わせにプラズマにおけるフルチカゾン プロピオン酸の濃度が増加している可能性が高いので.

適用する場合の製品でない Seretid^® Mul′tidisk キサンチン誘導体, SCS と dioretiki gipokaliemii の開発のリスクを高める (特に喘息の急性増悪患者で, ときに低酸素血症); MAO 阻害剤、三環系抗うつ薬は、循環器系の副作用のリスクを高める.

ない seretid^® Mul′tidisk は、kromoglicieva 酸と互換性のあります。.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬剤は、Cまたは30°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 18 ヶ月.