ROVAMITSIN®

活物質: Spiramycine
ときATH: J01FA02
CCF: マクロライド系抗生物質
ICD-10コード (証言): A39, A46, 48.1, (A) 56.0, (A) 56.1, 56.4, B58, B 96.0, H66, J01, J03, J15, (J) 15.7, (J) 16.0, J32, (J) 35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34 ヤマメ, N41, N70, N71, N72, Z29.2
ときCSF: 06.07.01
メーカー: AVENTIS研究所 (フランス)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

タブレット, コー​​ティングされました белого или белого с кремовым оттенком цвета, ラウンド, レンズ状の, 刻印 “RPR 107” 片側に.

賦形剤: コロイド状二酸化ケイ素, ステアリン酸マグネシウム, アルファ化トウモロコシデンプ​​ン, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), クロスカルメロースナトリウム (カルボキシメチルセルロースナトリウム), 微結晶セルロース.

シェルの構成: 二酸化チタン, マクロゴール 6000, ポリマー.

8 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.

タブレット, コー​​ティングされました белого с кремовым оттенком цвета, ラウンド, レンズ状の, 刻印 “ROVA 3” 片側に.

賦形剤: コロイド状二酸化ケイ素, ステアリン酸マグネシウム, アルファ化トウモロコシデンプ​​ン, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), クロスカルメロースナトリウム (カルボキシメチルセルロースナトリウム), 微結晶セルロース.

シェルの構成: 二酸化チタン, マクロゴール 6000, ポリマー.

5 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.

賦形剤: アジピン酸.

ボトル (1) 一緒に溶媒と (アンプ. 4 ミリリットル) – 段ボールパック.

薬理作用

マクロライド系抗生物質. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 mg/l): 球菌属. (税込. 肺炎球菌), ブドウ球菌属. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), エンテロコッカス属。, ロドコッカス·エクイ, Bacillus cereus, ブランハメラ·カタラーリス, 百日咳, ヘリコバクター·ピロリ, カンピロバクター種。, レジオネラ属菌。, ジフテリア菌, モラクセラ属, 肺炎マイコ プラズマ, Coxiella spp., クラミジア属。, 梅毒トレポネーマ, ボレリアブルグドルフェリ, レプトスピラ属。, プロピオン酸は、ニキビ, 属放線菌。, 真正細菌属。, ポルフィロモナス属。, Mobiluncus spp., バクテロイデス属。, Peptostreptococcus 属, プレボテラ属。, トキソプラズマ原虫 (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: 淋菌, ウレアプラスマ ‐ ウレアリティクムによって, ウェルシュ. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (IGC>4 mg/l): 少なくとも 50% штаммов являются устойчивыми – エンテロバクター属。, シュードモナス属。, アシネトバクター属。, ノカルジア小惑星, フソバクテリウム属。, ヘモフィルス属。, 免疫蛍光, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (好中球, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

薬物動態

吸収

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (から 10% へ 60%). После приема Ровамицина^® 経口量 6 млн.МЕ C_マックス спирамицина в плазме составляет около 3.3 UG / mlの. の後の/で 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_マックス あります 2.3 UG / mlの. 投与されたとき 1.5 млн.МЕ каждые 8 h C_SS достигается к концу второго дня (C言語_マックス 約 3 мкг/мл и C_分 約 0.5 UG / mlの).

配布

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (好中球, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; 母乳中に排泄. これは、胎盤関門を貫通します (концентрация в крови плода составляет примерно 50% 母体血清中の濃度). Концентрации в ткани плаценты в 5 上記の回, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Ⅴ_(d) 約 383 L. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 μ g/g, в миндалинах – 20-80 μ g/g, в инфицированных пазухах – 75-110 μ g/g, 骨 – 5-100 μ g/g). 後に 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, 肝臓, почках составляет 5-7 μ g/g. 血漿タンパク質結合が低いです (約 10%).

代謝および排泄

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 上記の回, 血清より). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% 投与量の. T_1/2 投与後 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 いいえ. T_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 いいえ.

特別な臨床状況における薬物動態

T_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

証言

へ приема внутрь (タブレット)

感染症および炎症性疾患, によるマラリアに感染しやすい:

- 上気道の感染症 (副鼻腔炎, 扁桃炎);

-感染症部門下気道感染症 (税込. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, 慢性気管支炎の悪化);

-歯周感染症;

-皮膚や軟部組織の感染症 (実際に Rózsa, 二次感染性皮膚疾患, 膿痂疹, эктима, 紅色陰癬);

- 骨·関節感染;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, 税込. 妊娠中の女性で.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. 薬物は、治療後の患者における予防のために推奨されます, 個人で, のために、患者との接触を持っていました 10 彼の入院前の日.

ペニシリンにアレルギー反応を有する個体における急性リウマチの予防.

へ /中 (注入)

成人の上部および下部気道感染症の感染、炎症性疾患:

- 急性肺炎;

- 慢性気管支炎の増悪;

- 感染とアレルギー性​​喘息.

投薬計画

大人 内部に指名 2-3 タブ. 上 3 100万. MEまたは 4-6 タブ. 上 1.5 百万国際単位 (すなわち. 6-9 百万国際単位) 一日あたり 2 または 3 入場. 最大日用量は 9 百万国際単位.

計量子供のための 20 kg以上 の用量 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, で割った値 2-3 入場. 子供のための最大の毎日の線量は、します。 300 тыс.МЕ/кг/сут.

へ профилактики менингококкового менингита アダルト назначают препарат по 3 百万国際単位 2 回/日 (6 mln.ME /日) 間に 5 日, 子供 – 上 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 ため回/日 5 日.

腎機能障害のある患者 в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин^® применяют только у アダルト. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 МЕ каждые 8 いいえ (4.5 mln.ME /日). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® 内部.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 注射用mlの水. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 いいえ (как минимум в 100 ミリリットル 5% グルコース溶液).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

副作用

消化器系の一部: 吐き気, 嘔吐, 下痢; まれに (もっと少なく 0.01%) – psevdomembranoznыy大腸炎, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; 少数例で – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (合計 2 ケース).

中枢および末梢神経系から: преходящие парестезии.

造血系から: まれに (もっと少なく 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

心臓血管系: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

アレルギー反応: 皮膚発疹, じんましん, 皮膚のかゆみ; まれに (もっと少なく 0.01%) – 血管神経性浮腫, アナフィラキシーショック.

局所反応: まれに – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

その他: ある場合には – 血管炎, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

禁忌

- 授乳;

- グルコース-6-fosfatdegidrogenazыの欠乏 (риск развития острого гемолиза);

- 子供の年齢 (タブレットのため 1.5 百万国際単位 – へ 3 年, タブレットのため 3 百万国際単位 – へ 18 年);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

と 注意 назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

妊娠·授乳期

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® 授乳は授乳を停止する必要があります, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% へ 8% при использовании препарата в I триместре, から 54% へ 19% – во II триместре и c 65% へ 44% – III三半期で.

注意事項

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% ブドウ糖.

小児科での使用

錠剤中の薬物 3 млн.МЕ не применяется u 歳未満の小児および青年 18 年.

過剰摂取

症状: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, 嘔吐, 下痢.

治療: 必要に応じて、対症療法. 特別な解毒剤はありません.

薬物相互作用

薬物を使用したアプリケーションでは, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. タブレットのための貯蔵寿命 1.5 млн.МЕ – 3 年, タブレットのため 3 百万国際単位 – 4 年.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 年.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります.