ロフェロンA

活物質: インターフェロンα
ときATH: L03AB04
CCF: インターフェロン. 抗腫瘍性の, 抗ウイルスおよび免疫調節薬
ICD-10コード (証言): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, Q91.4, Q92.1
ときCSF: 09.01.05.01
メーカー: F.Hoffmann·ラ·ロシュ社. (スイス)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色又は黄色の光.

賦形剤: 酢酸アンモニウム, 塩化ナトリウム, ベンジルアルコール, ポリソルベート 80, 氷酢酸又は水酸化ナトリウム, 水D /と.

0.5 ミリリットル – AMPIN (1) 無菌の注射針dで完了/と – 段ボールパック.

導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色又は黄色の光.

賦形剤: 酢酸アンモニウム, 塩化ナトリウム, ベンジルアルコール, ポリソルベート 80, 氷酢酸又は水酸化ナトリウム, 水D /と.

0.6 ミリリットル – カートリッジ (1) – 段ボールパック.

薬理作用

抗ウイルスと抗がん剤. インターフェロンアルファ-2a - 高度に精製されたタンパク質, を含みます 165 アミノ酸, およその分子量を有します 19 000 ダルトン. これは、大腸菌の遺伝子改変株を用いて組換えDNA技術によって産生されます, ヒトのタンパク質合成をコードするDNA.

ロフェロン^®-Aは、抗ウイルス作用を有します, ウイルス感染に対する細胞の抵抗の状態を誘発し、免疫応答を調節します, ウイルスまたは感染細胞の破壊を中和することを目的と. ロフェロン^®-Aは、インビトロでヒト腫瘍の数の抗増殖効果を有し、突然変異を有する無胸腺ヌードマウスにおけるいくつかのヒト腫瘍異種移植片の増殖を阻害します.

ヒト腫瘍細胞, ロフェロンで処理^®-(A) (HT29細胞), 有意に減少したDNA合成, RNAとタンパク質. ヒト腫瘍細胞株の限定された数, 免疫不全を持つヌードマウスにおいてインビボで増殖, これらはロフェロンに対する感受性について試験しました^®-(A). in vivoでのантипролиферативнаяактивностьРоферона^®-Aは、腫瘍で研究されています, 盲腸および結腸poperechnoobodochnoyの乳癌および腺癌のように粘液状, 前立腺. 抗増殖活性の程度は異なります.

ロフェロン^®-カポジ肉腫の有毛細胞白血病およびAIDS患者の患者における疾患の臨床的に有意な腫瘍退縮または安定化につながります. ロフェロン^®-多発性骨髄腫患者の治療にも効果的. ロフェロン^®-Aは、プログレッシブ皮膚T細胞リンパ腫を有する患者において活性を有します, 従来の治療に適して鈍感かされていません.

ロフェロン^®-及びpH陽性慢性骨髄性白血病の患者の治療に有効です. ロフェロン^®-で寛解までのリード 60% 慢性期CMLの患者, 関係なく、以前の治療の. 完全な血液学的寛解を介して保存されています 18 治療開始後ヶ月、 2/3 患者を研究. 細胞毒性化学療法とは異なり, インターフェロンα-2aは、安定した細胞遺伝学的寛解につながることができます, 継続より 40 ヶ月. ロフェロン^®-間欠化学療法と組み合わせて同じ化学療法と比較して全体的な生存率を改善し、疾患の進行を遅らせます.

ロフェロン^®-そして、それは、慢性骨髄性白血病および他の骨髄増殖性疾患における血小板増加症の治療に有効です. ロフェロン^®-数日の血小板数を減少させます, thrombohemorrhagic関連の合併症の発生率を減少させ、潜在的なleykozogennymがありません.

化学療法に加えて、非ホジキンリンパ腫、低悪性度の割り当てを有する患者において (放射線治療の有無にかかわらず) ロフェロン^®-Aは、無病生存期間と無増悪生存期間を延長します.

進行性腎細胞癌を有する患者においてロフェロン^®-単一himioterapiey.U共通悪性黒色腫の治療ロフェロンの患者に比べて生存率に対して、より効率的なビンブラスチンと組み合わせて、^®-そして、それは、皮膚や内臓の局在化の客観的な腫瘍退縮をもたらし. また、ロフェロン^®-黒色腫の切除後のリンパ節転移や遠隔転移のない患者に疾患再発のない時間の長さを増加させます (腫瘍の厚さ > 1.5 ミリ). ロフェロン^®-Aが確認補償を有する患者の治療に有効です (肝臓の代償不全の証拠なしに) B型肝炎とC.

ロフェロン^®-また、生殖器疣贅を有する患者の治療に有効です.

薬物動態

吸収

S / C噴射バイオアベイラビリティを超えた後 80%. ロフェロンの導入のp /後の^®-用量 36 100万. 私C_マックス 血清からのものでした 1250 へ 2320 pg / mlで (平均, 1730 pg / mlで) と到達, 平均, スルー 7.3 いいえ.

配布

ロフェロンのヒトでは、薬物動態^®-の用量 3 100万. へ 198 100万. MEは線形であります. の後の/輸液中 36 100万. ME健康なボランティアV_(d) 定常状態での範囲でした 0.22 へ 0.75 l/kg (平均, 0.40 l/kg).

健康なボランティアのように、, および転移性癌の患者は、インターフェロンアルファ-2a血清の大きな個体差濃度があります.

代謝および排泄

排泄の主な経路は、腎インターフェロンアルファ異化です. 胆汁中の肝代謝と排泄は排除の重要性の低い方法です.

健康な個体のTで_1/2 /輸液中のインターフェロンアルファ-2a 36 100万. 私です 3.7-8.5 いいえ (平均, 5.1 いいえ), と総クリアランス – 2.14-3.62 ミリリットル/分/ kgの (平均, 2.79 ミリリットル/分/ kgの).

証言

リンパおよび造血系の新生物:

- Volosatokletochnыy白血病;

- 骨髄腫;

- 皮膚T細胞リンパ腫;

- のPh陽性慢性骨髄性白血病;

- 骨髄増殖性疾患における血小板増加;

- 非ホジキンリンパ腫、低悪性度 (化学療法に対する補助療法として, と/放射線療法なしで).

固形腫瘍:

- 日和見感染症の既往がないAIDS患者におけるカポジ肉腫;

- 高度な腎細胞癌;

- Metastaticheskaya zlokachestvennayaメラノーマ;

- 外科的切除後メラノーマ (腫瘍の厚さより 1.5 ミリ) リンパ節や遠隔転移の非存在下で.

ウイルス性疾患:

- 成人の慢性活動性肝炎のB, ウイルス複製のマーカーと (HBV-DNAについて陽性, DNAポリメラーゼ, HBe抗原) と増加したALT;

- 成人の慢性活動性C型肝炎, 肝代償不全の兆候なしに、C型肝炎ウイルス又は血清ALT活性のHCV RNAおよび改善に対する抗体を有します (チャイルド·ピューのクラスA): ロフェロン^®-とリバビリンとの併用で、以前に未治療患者として示されています, と, インターフェロンαでの治療に臨床反応を観察した人, しかし、治療の中止後の再発を開発;

- 生殖器疣贅.

投薬計画

ロフェロン^®-N / Aを入力します.

に 有毛細胞白血病 ロフェロン^®-初期投与量で投与 3 mln.ME / D N / A, 日々, 間に 16-24 週間. 不耐症日用量はに減少した場合 1.5 mln.MEおよび/または投与の頻度を減少させます 3 週に1回.

維持用量は 3 百万国際単位 3 週二回N / A. 用量は不耐性に低下すると 1.5 百万国際単位 3 週.

薬物ロフェロンの使用^®-と継続 6 ヶ月, その後、医師が決定する必要があります, 治療を継続するかどうか (正の効果を持ちます) またはそれを停止 (その非存在下では、). 治療の最大継続時間 – 20 ヶ月.

に 多発性骨髄腫 薬剤はのために処方されています 3 百万国際単位 3 週二回N / A. 個々の耐性に応じて週用量は最大耐量まで増加させることができます (9-18 百万国際単位) 3 週.

この方式に従った治療は、調製物に、疾患の進行または重症不耐性の非存在下で長期間継続します.

に 皮膚T細胞性リンパ腫 ロフェロン^®-疾患の進行形の患者において効果を有することができ, 税込. それを実行する従来の治療や適切に不応性.

患者 老人 18 と古いです 薬物が中に投与されます 12 週間, 徐々にから日量を増加させます 3 百万国際単位に 18 mln.ME次のように: 1-3 日 – 3 mln.ME /日, 4-6 日 – 9 mln.ME /日, 7-84 日 – 18 mln.ME /日.

支持療法は、患者の最大耐量で行われます, しかし超えません 18 百万国際単位, P /注射として 3 週.

治療期間は、有効性を評価するために、少なくとも 8 週間, 望ましくは – 12 週間; 治療の正の効果が継続すると, その非存在下では、 – 停止. 治療の最大継続時間 – 40 ヶ月. 患者, 正の応答, それは、少なくとも継続されるべきです 12 ヶ月, 完全寛解を達成する可能性を最大化し、長期の寛解の可能性を高めるために.

部分寛解は通常の範囲内に観察されます 3 治療のヶ月, 合計 – 以内 6 ヶ月, 時には必要と最良の効果を達成するために、 12 治療のヶ月.

に 慢性骨髄性白血病 患者 老人 18 と古いです 薬物が中に投与されます 8-12 週間, 徐々に以下のスキームに従って用量を増加: 1-3 日 – 3 mln.ME /日, 4-6 日 – 6 mln.ME /日, 7-84 日 – 9 mln.ME /日.

治療は、少なくともために継続すべきです 8 週間, 望ましくは – 12 週間; 治療の正の効果で完全寛解まで継続されます, しかし、より多くのではありません 18 ヶ月. 血液学的治療のダイナミクスが存在しない場合には停止されます. 血液学的完全寛解を持つすべての患者は投与量で治療を継続すべきです 9 mln.ME /日 (至適用量) 日々, または 9 百万国際単位 3 週 (最小線量), 最大短期間に細胞遺伝学的寛解を達成するために、. 細胞遺伝学的寛解期間の観察があります 2 治療開始後の年.

有効性, 安全性とロフェロンの最適用量^®-とのために 子供 慢性骨髄性白血病との間で確立されていません.

細胞毒性化学療法、インターフェロンアルファ-2aと異なり安定細胞遺伝学的寛解につながることができます, 継続より 40 ヶ月.

ロフェロン^®-数日の血小板数を減少させます, thrombohemorrhagic関連の合併症の発生率を減少させ、潜在的なleykozogennymがありません.

に 骨髄増殖性疾患における血小板増加 (慢性骨髄性白血病を除きます) 薬物がで規定されています 1-3 日 – 3 mln.ME /日毎日; 4-30 日 – 6 mln.ME /日毎日. 維持用量は 1-3 百万国際単位 2-3 週. 各患者は個別に最大許容量を選択する必要があります.

に 非ホジキンリンパ腫、低悪性度 薬物は、標準的な化学療法後の維持療法として処方されています (放射線治療の有無にかかわらず) 用量 3 mln.ME N / A 3 回/週. 以上のための 12 ヶ月. 治療ロフェロン^®-そして、患者の状態を改善する上で、できるだけ早く開始する必要があります, 通常介して、 4-6 化学療法後の週- 放射線療法.

ロフェロン^®-しかし、従来の化学療法レジメンと同じ時間を割り当てることも可能です (例えば, シクロホスファミドの組み合わせ, プレドニゾロン, ビンクリスチンおよびドキソルビシン) 上 6 百万国際単位/ M² 体表面のP / C 22 上 26 各28日サイクルの日. ロフェロンこの場合には、治療^®-そして、あなたは、化学療法と同時に開始することができます.

ロフェロン^®-(A), 化学療法に加えて、任命 (放射線治療の有無にかかわらず), 無病生存期間と無増悪生存期間を延長.

に AIDS患者におけるカポジ肉腫 確率, カポジ肉腫およびAIDS患者が治療に積極的に対応することは、場合に高くなります, 彼らは日和見感染症の歴史を持っている場合, グループBの症状 (減量より 10%, 温度は、感染の既知のソースの非存在下で38°C以上であります, 寝汗), および200細胞/ mmよりもT4リンパ球の元の番号.

の患者 年齢 18 と古いです 薬物は、初期用量で処方されています 3 毎日mln.ME /日 10-12 週間, 徐々に日量を増加させます 18 mln.ME /日毎日, そしておそらく – へ 36 次のように毎日mln.ME /日: 1-3 日 – 3 mln.ME /日毎日, 4-6 日 – 9 mln.ME /日毎日, 7-9 日 – 18 mln.ME /日毎日, 許容範囲の用量を増加させながら 10-84 前日 36 mln.ME /日毎日.

維持量 – 最大耐量, しかし、より多くのではありません 36 mln.ME /日, 3 回/週.

治療に対する反応を評価するために治療期間は、少なくともあるべきです 10 週間, 望ましくは – 12 週間. 継続的な治療の正の効果がある場合, その非存在下では、 – 停止. 治療に対する反応は、腫瘍のダイナミクスを文書化する必要があります決定するために、. 通常効果が通って明らかにされ 3 治療のヶ月. 治療の最大継続時間はありました 20 ヶ月. 治療の効果の存在下で継続されるべきです, 少なくとも, 腫瘍の消失に. 治療ロフェロンの中止後^®-カポジ肉腫は、しばしば再発します.

に 進行性腎細胞癌 腫瘍の再発または転移を有する患者にロフェロンの任命で観察された最良の治療効果であります^®-高用量 (36 mln.ME /日) 単剤療法として、または適度に (18 百万国際単位 3 週) ビンブラスチンとの組み合わせで, 単剤療法中程度の用量と比較して 3 週. 単独療法のロフェロンにおける応答と生存期間^®-併用療法またはロフェロン^®-およびビンブラスチンに類似. 患者, 受信ロフェロン^®-(A) (2 百万国際単位/ M²/D) 低用量で, 治療が無効でした. ロフェロンの組み合わせ^®-そして、単剤療法と比較して軽度および中等度の白血球減少と顆粒球の頻度のわずかな増加だけでビンブラスチンの結果と.

に 単剤療法 ロフェロン^®-初期投与量で投与 3 千万のための投与量が徐々に増加している。/ IU /日 8-12 前の週 18 mln.ME /日, そしておそらく – へ 36 mln.ME /日, 次のように: 1-3 日 – 3 mln.ME /日, 4-6 日 – 9 mln.ME /日, 7-9 日 – 18 mln.ME /日, 許容範囲の用量を増加させながら 10-84 前日 36 mln.ME /日.

維持療法のためのロフェロン^®-最大用量は、投与されます, 患者が許容します, しかし、より多くのではありません 36 mln.ME /日 3 回/週.

治療期間は、少なくともあります 8 週間, 望ましくは – 12 週間. 継続的な治療の正の効果がある場合, その非存在下では、 – 停止. 治療の最大継続時間 – 16 ヶ月.

に 併用療法 CвинбластиномРоферон^®-用量で最初の週の間に投与 3 百万国際単位 3 週, 2週目 – 9 百万国際単位 3 週, その後 – 18 百万国際単位 3 週 (用量の不耐症の場合にまで低減することができます 9 百万国際単位 3 週). この間、ビンブラスチンの用量では、薬物の使用説明書に従って、/て投与すること 100 UG / kg体重 1 回 3 週の. 治療期間は、少なくともあります 3 ヶ月, 最大 12 月または疾患の進行まで. 治療後に完全寛解の場合は中止することができます 3 その発生の後ヶ月.

に 転移性黒色腫 ロフェロン^®-A用量を処方 18 mln.ME N / A 3 週または最大許容用量のために一度 12 週間. 治療の有効性を評価するために、治療の持続時間が好ましいです – 劣らず 12 週間. 継続的な治療の正の効果がある場合, その非存在下では、 – 停止. 治療の最大継続時間 – 24 ヶ月. の患者 一般的な悪性黒色腫 ロフェロン処理^®-そして、それは、皮膚や内臓の局在化の客観的な腫瘍退縮をもたらし.

に 外科的切除後のメラノーマ ロフェロンの小用量でアジュバント療法^®-黒色腫の切除後のリンパ節転移や遠隔転移のない患者に疾患再発のない時間の長さを増加させます (腫瘍の厚さより 1.5 ミリ). 治療は、遅くともより開始されるべきではありません, より 6 手術後数週間. 用量は 3 100万. ME 3 回/週. 治療期間 - 18 ヶ月.

に 慢性ウイルス性B型肝炎 ロフェロン^®-および任命 4.5-9 ME百万 3 週一回 4-6 ヶ月. さらに、用量調節は忍容性に基づいて行われます. 改善は後に存在しない場合 3-4 ヶ月は中止を検討すべきです.

に 慢性ウイルス性B型肝炎 u 子供 3 と古いです 用量の使用 7.5 百万国際単位/ M² 安全かつ効果的に体表面.

に C型慢性肝炎 ロフェロンの有効性^®-上昇, それで投与される場合 リバビリンとの併用. ロフェロンと未​​治療患者における併用療法中^®-および任命 3 百万国際単位 3 少なくともための週 6 ヶ月. リバビリンの用量で投与されます, リバビリンの医療使用のための説明書で指定されました.

で再発疾患に対する併用療法中 アダルト, その前のインターフェロンα単独療法は、一時的な効果を与えました, ロフェロン^®-および任命 4.5 百万国際単位 3 週一回 6 ヶ月. リバビリンの用量で投与されます, リバビリンの医療使用のための説明書で指定されました.

慢性C型肝炎患者における治療の標準的な期間は、ウイルス遺伝子型に依存しています 6-12 ヶ月.

単剤療法 Roferonom^®-および/またはその受け入れを禁忌とリバビリン不耐症で開催. 用量Roferona^®-Aです 3-6 百万国際単位 3 週一回 6-12 ヶ月. 後の場合 3 治療のヶ月間、血清ALTレベルが正常でありません, 治療は中止すべきです. 携帯性とロフェロンと治療への部分的または完全な応答と^®-(A), しかし、その後のキャンセルは疾患の再発, ロフェロンでの再治療の可能性のある影響^®-と同等以上の用量で.

に 性器いぼ ロフェロン^®-の指定N / A 1-3 百万国際単位 3 週一回 1-2 ヶ月.

薬剤の取り扱い

複数回投与カートリッジ (18 百万国際単位で 0.6 ミリリットル) 一人の患者での使用を意図して設計. 彼らは、シリンジハンドルロフェロンにのみ適用されます^®-と. 一緒に注射器ペンとカートリッジの針Penfayn使用する必要があります. 各注射は、新しい滅菌針を取る必要があります. カートリッジロフェロン^®-内で使用されるべきです 30 最初の注射後の日. 各注入の後、ペンロフェロン^®-挿入されたカートリッジとペンは、冷蔵庫に保存する必要があります, 暗い場所で, しかし、必要な場合には室温で保存することができます (25°C) 間に 28 日.

カートリッジの最初の使用日はステッカーに留意すべきです, カートリッジに付属, シリンジペンの箱の上にステッカーを貼ります. ロフェロンの使用に関する詳細な手順^®-ペンは注射器ペンでパッケージに埋め込まれています.

副作用

悪性疾患の様々な患者の治療の経験に基づいて、薬物の副作用で、以下のデータ, 後の段階で、多くの場合、以前の治療に対して難治性とされています, ならびに慢性B型肝炎とC型慢性肝炎の患者.

全体として身体から: 多くの場合 – インフルエンザ様症状 (緩み, 温度上昇, 寒気, 食欲不振, 筋肉痛, 頭痛の種, 関節の痛みや発汗の増加), 減量. これらの急性の副作用は良くなるか、パラセタモールをクロッピング, と治療の過程で、またはそれらの発現は、ロフェロンの投与量を変更します^®-Aが低下する傾向にあります, 継続的な治療は、眠気を引き起こす可能性がありますが、, 弱さと無気力.

消化器系の一部: 多くの場合 – 食欲不振 (約 2/3 癌患者), 吐き気 (1/2 癌患者); 多くの場合 – 嘔吐, 味の変化, 口渇, 下痢, 軽度または中等度の腹痛; まれに – 便秘, 鼓腸, 胸焼け, 増加蠕動, 消化性潰瘍疾患の増悪, 胃腸出血 (ない生命を脅かします), 膵炎, 増加ALT, アルカリホスファターゼ, LDH, ビリルビンの増加 (投与量の調節が必要とされます); まれに – B型肝炎におけるトランスアミナーゼの活性の変化; まれに – 重篤な肝機能障害, 肝不全.

中枢および末梢神経系から: 時々 – 全身および非全身めまい, ぼやけた視界, 精神状態の悪化, 物忘れ, うつ病, 眠気, 混乱, 行動障害 (緊張, アラーム), 睡眠障害, 知覚障害, 痺れ, 神経障害, かゆみや振戦; まれに – 重度の眠気, 痙攣, 昏睡, 脳血管障害, 一時的インポテンス, 自殺未遂や自殺行動 (後者の場合には、投与を中止する必要があります).

ビジョンの臓器の一部に: 時々 – ぼやけた視界; まれに – ishemicheskaya網膜症; まれに – 網膜症, 網膜出血を含む、および “キルト風の” 滲出液, 乳頭浮腫, 網膜中心静脈と動脈の血栓症, zadnyaya ishemicheskaya神経障害.

心臓血管系: 多くの場合 – ハイポarterïalnayatranzïtornaya- と高血圧 (約 1/5 癌患者), 腫れ, チアノーゼ, 不整脈, 動悸, 胸の痛み; まれに – 息の少し息切れ, 肺水腫, 鬱血性心不全, 心停止, 心筋梗塞. B型肝炎の患者では、心血管疾患は非常にまれにしか観察されません.

呼吸器系: まれに – 咳, 肺炎, 呼吸停止, 鼻汁, 鼻血.

泌尿器系: まれに – 腎機能の悪化, 急性腎不全 (主に, 腎疾患または治療と癌患者において、腎毒性薬物一方), タンパク尿, 尿沈渣中の細胞要素の増加, 増加したBUN, 血清中のクレアチニンおよび尿酸.

代謝: まれに – 電解質異常, 特に食欲不振や脱水, giperglikemiâ, 糖尿病; 非常にまれ - 無症候性低カルシウム血症, 高トリグリセリド血症/高脂血症.

造血系から: 多くの場合 – 一過性の白血球減少症 (まれに減量を必要としません), 骨髄抑制状態の患者では – 血小板減少症, ヘモグロビンの減少; 骨髄抑制のない患者では可能性血小板減少症; まれに – ヘモグロビンとヘマトクリットのレベルの低下; まれに – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya紫斑病. ベースラインに深刻な血液学的疾患のリターンは、通常でマークされています 7-10 ロフェロンによる治療の中止後の日^®-(A). アルファインターフェロンとまれに、治療, ロフェロン含みます^®-(A), リバビリンは、汎血球減少症と関連しています; 非常にまれな - 再生不良性貧血と.

皮膚科の反応: 多くの場合 (1/5 癌患者) - 脱毛を軽度から中等度 (治療の中止後に可逆), 増加脱毛は数週間継続することができます; まれに – 唇にヘルペス口内炎の悪化, 発疹, かゆみ, 皮膚や粘膜の乾燥, 乾癬またはデモンストレーションの悪化.

その他: まれに – 注射部位での反応 (非常にまれ含みます – 壊死), 自己免疫病理学 (血管炎, 関節炎, gemoliticheskaya貧血, 甲状腺機能異常, 狼瘡様症候群); 非常にまれ - サルコイドーシス.

一部の患者では、薬物の投与後, 相同なタンパク質を含みます, 中和抗体活性タンパク質の形成の可能性. したがって、可能性があります, 患者の特定の割合は、すべてのインターフェロンに対する抗体によって検出することができること (両方の自然, と組換え). いくつかの疾患において、 (癌, 全身性エリテマトーデス, 帯状疱疹) ヒト白血球インターフェロンに対する抗体は、自然に患者に発生することができます, 私はインターフェロンで処理されていませんでした.

適応症, そのような抗体の臨床的徴候の何れかにロフェロンに対する患者の応答に影響を与えることができること^®-(A), 利用不可.

リバビリンとの併用療法において、リバビリンの副作用と見なされるべきです.

禁忌

- 重度の心臓病 (税込. 歴史);

- 重度の腎機能障害;

- 重度の肝臓;

- 骨髄造血の重度の違反;

- 発作性疾患および/または中枢神経系の機能不全;

- 肝臓の深刻なまたは非代償性肝硬変と慢性肝炎;

- 患者における慢性肝炎, 受信または最近免疫抑制剤で処理されました, ステロイドと短期治療を除きます;

- 慢性骨髄性白血病, 患者は、HLA一致の相対を持って、彼は近い将来に利用できるように、または同種骨髄移植する場合;

-年齢までの子供 3 年 (TK. 防腐剤は、ベンジルアルコールが含まれて準備);

- 妊娠 (リバビリンとの併用療法の間、);

- 組換えインターフェロンアルファ-2aまたは薬物のいずれかの成分に過敏症.

妊娠·授乳期

男女, 受信ロフェロン^®-(A), 私たちは、避妊の信頼性の高い方法を使用する必要があります. 妊娠中に、薬だけ処方されるべきです, 治療の利点は、胎児のための潜在的なリスクを超えた場合. 動物の研究では、催奇形性を示すものではありませんが, 1は可能性を排除することはできません, 妊娠中の使用は、胎​​児に害を与えることができること. 妊娠の初期および中間段階でアカゲザルは投与された場合, 大幅クリニックにお勧め超えます, 彼らは中絶の数の増加を指摘しました.

不明, それはロフェロンを割り当てられているか否か^®-母乳. 母乳の停止または薬物のキャンセルの質問は、母親のための治療の重要性に応じて決定されるべきです.

ベンジルアルコール, 充填剤として含まれます, これは、胎盤関門を通過することができます. ソリューションロフェロンの任命で^®-そして、ちょうど出産や帝王​​切開の前に未熟児で毒性影響に注意する必要があります.

妊娠中の女性は、ロフェロンを使用しないでください^®-プラスリバビリン. 妊娠可能年齢の女性と妊娠可能年齢の女性の男性パートナー, 受信ロフェロン^®-プラスリバビリン, 私たちは、避妊の信頼性の高い方法を使用する必要があります (cm. とリバビリンの使用のための説明書).

注意事項

ロフェロン^®-医師の指導の下で使用する必要があります, 関連する適応症の治療の経験を持ちます.

基礎疾患や合併症の適切な治療が可能である場合にのみ、適切な診断と治療法の選択肢を.

軽度および中等度の腎機能障害で, それらの機能を骨髄、肝臓や骨が慎重に制御されなければなりません.

B型肝炎におけるトランスアミナーゼの活性の変化は、通常、患者の臨床状態の改善を示します. ケアは、歴史の中で、自己免疫疾患と慢性肝炎患者にインターフェロンαの治療に取られるべきです. 各患者, これでロフェロンでの治療^®-しかし、機能的な肝臓サンプルの病理学的変化があります, これは、必要に応じて、薬剤を中止し、注意深く監視する必要があると.

患者, インターフェロンを受け, 税込. ロフェロン^®-(A), 重度の精神副作用が発現することができます. うつ病, 自殺念慮や自殺が精神疾患歴の両方を有する患者において発生する可能性があります, または含みません. 注意ロフェロンの任命に行使されるべきです^®-うつ病の既往歴のある患者. これは、患者を注意深く監視することをお勧めします, 受信ロフェロン^®-(A), うつ病の症状を検出します. 治療前に、患者は、うつ病の可能性について知らされるべきです, 患者はすぐにうつ病の症状について医師に相談してくださいする必要があります; うつ病の場合は精神科医に相談し、中止するかどうかを決定する必要があります.

細心の注意を払ってロフェロンを使用する必要があります^®-重度の骨髄抑制のある患者で, TK. 薬剤は、骨髄を​​阻害します, 白血球数の減少を引き起こします (特に顆粒球), 血小板, 頻度は低いものの, ヘモグロビン値. これは、感染症や出血のリスクの増加につながることができます. これは、厳密にこれらの動向を監視するために、治療前の患者ロフェロン血液の詳細な分析を行う必要があります^®-Aと, 定期的に, その過程で.

発熱はインフルエンザ様症候群と関連することができます, 多くの場合、インターフェロン療法を用いて観察されました. 持続性発熱の場合, 特に好中球減少症の患者で, 感染症を除外すべきです (細菌の, vyrusnuyu, hrybkovuyu). 重度の感染性合併症の場合には、インターフェロンを中止し、適切な治療を割り当てする必要があります.

他のインターフェロンでの治療のように, 治療ロフェロン中^®-網膜症の報告例 (網膜出血, “キルト風の” 滲出液, 乳頭浮腫, 網膜中心動脈と静脈の血栓症) と後方虚血性神経障害, 視力低下につながる可能性が. これらの患者における視力または視力喪失の劣化に関する苦情は、眼科検査を行うべきである場合には. 糖尿病患者, 治療を処方する前に、高血圧は、眼底の病理を検出するために目の検査を行う必要があります. ロフェロンによる治療^®-Aまたはロフェロン^®-A /リバビリンは劣化や眼疾患の場合には中止すべきです.

インターフェロン治療中, 税込. インターフェロンアルファ-2a, 重度の即時型過敏反応を持っています (じんましん, 血管神経性浮腫, 気管支収縮およびアナフィラキシー). ロフェロンで治療中のそのような反応の場合には^®-Aまたはロフェロン^®-/リバビリン療法は、直ちに中止し、適切な薬物療法を処方します. 一過性の発疹は治療の中止を必要としません.

まれにロフェロンで治療中^®-そして、そこ高血糖. 高血糖症の臨床症状の存在下で血糖、適切な監視のモニタリングを必要とします. 糖尿病患者は、血糖降下薬の投与量の調整を必要とするかもしれません.

様々な自己抗体の形成の治療中に、インターフェロンα-報告された症例. インターフェロン療法中の自己免疫疾患の臨床症状は、患者でより頻繁に起こります, このような疾患にかかりやすいです.

アルファインターフェロン療法はほとんど乾癬の発症や増悪に関連付けられていません. 移植後の患者 (例えば, 腎臓または骨髄) 薬物免疫抑制はあまり効果的であり得ます, TK. インターフェロンは、免疫系の刺激効果を持っています.

薬物の直接の心毒性効果の兆候は全くありません, しかし、可能性があります, その急性, 独立絶滅危惧毒性作用 (例えば, 温度上昇, 寒気), 多くの場合、治療ロフェロンに同行^®-(A), 既存の心臓病を悪化させることができます.

リバビリンとの併用療法の間、リバビリンのための注意事項を考慮すべきです.

アカゲザルにおける前臨床試験において、, その用量を投与しました, よりも有意に高いクリニックにお勧め, 観察された一過性の月経不順, 税込. 月経の周期の延長.

小児科での使用

ロフェロンを任命^®-(A) 新生児, 特に時期尚早, と子供まで 3 年 いけません, それは防腐剤としてベンジルアルコールが含まれているため、, これ, 伝えられます, 神経心理学的および多臓器不全の分野で持続的な違反につながる可能性.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

患者ロフェロンの投与量および個人の感受性に応じて^®-反応の速度に影響を与えることができ, 潜在的に危険な活動への能力, 駆動車を含みます, 機械とメカニズムで動作.

過剰摂取

場合は、未知の過剰摂取します.

症状: インターフェロンの高用量の反復投与は、深い無気力を伴うことがあります, 緩み, 衰弱やコマ.

治療: これは、病院での監視とメンテナンス療法を示しています.

薬物相互作用

インターフェロンアルファは、酸化代謝プロセスに違反する可能性が, シトクロムP450の肝ミクロソーム酵素の活性を低下させます. このような影響の可能性は、共同出願のロフェロンに考慮しなければなりません^®-Aと薬, データによって代謝されます. テオフィリンのクリアランスに記載の低下時に、インターフェロンαの同時投与.

インターフェロンは、神経毒性増加させることができます, 血液学的または薬の心毒性効果, それらと同時に、前に付けますか、. 相互作用はまた、中枢作用の処方薬と同時に発生することがあります.

リバビリンとの併用療法は、薬物相互作用リバビリン考慮されるべきである時に.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, 2℃〜8℃の温度で暗い場所; 凍結しないでください. シェルフライフ - 2 年.