レブリミド

活物質: レナリドマイド
ときATH: L04AX04
CCF: 抗血管新生特性を持つ免疫調節剤
ICD-10コード (証言): C90.0
ときCSF: 14.02
メーカー: セルジーン・インターナショナルサール. (スイス)

製薬 FORM, 組成物および包装

カプセル剤 ハードゼラチン, №2, 円筒形状, 不透明な, 本体と蓋が白またはほぼ白の場合, 黒のマーキングあり “5 ミリグラム” (身体上の) と “REV” (krыshechkeの); カプセルの内容 – ほぼ白色～淡黄色の粉末.

賦形剤: 乳糖, 微結晶セルロース, クロスカルメロースナトリウム, ステアリン酸マグネシウム, 二酸化チタン, ゼラチン, ブラックインク (テクプリント SW-9008/SW-9009) – シェラック, エタノール, イソプロパノール, ブタノール, プロピレングリコール, 水, アンモニア水, 水酸化カリウム, 染料の酸化鉄ブラック.

7 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.

カプセル剤 ハードゼラチン, 0 番, 円筒形状, 不透明な, 淡い黄色の体と青緑色のキャップ, 黒のマーキングあり “10 ミリグラム” (身体上の) と “REV” (krыshechkeの); カプセルの内容 – ほぼ白色～淡黄色の粉末.

賦形剤: 乳糖, 微結晶セルロース, クロスカルメロースナトリウム, ステアリン酸マグネシウム, 染料藍カルミンFD&c あなたの 2, イエロー色素の酸化鉄, 二酸化チタン, ゼラチン, ブラックインク (テクプリント SW-9008/SW-9009) – シェラック, エタノール, イソプロパノール, ブタノール, プロピレングリコール, 水, アンモニア水, 水酸化カリウム, 染料の酸化鉄ブラック.

7 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.

カプセル剤 ハードゼラチン, 0 番, 円筒形状, 不透明な, 白またはほぼ白のボディと青いキャップ, 黒のマーキングあり “15 ミリグラム” (身体上の) と “REV” (krыshechkeの); カプセルの内容 – ほぼ白色～淡黄色の粉末.

賦形剤: 乳糖, 微結晶セルロース, クロスカルメロースナトリウム, ステアリン酸マグネシウム, 染料藍カルミンFD&c あなたの 2, 二酸化チタン, ゼラチン, ブラックインク (テクプリント SW-9008/SW-9009) – シェラック, エタノール, イソプロパノール, ブタノール, プロピレングリコール, 水, アンモニア水, 水酸化カリウム, 染料の酸化鉄ブラック.

7 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.

カプセル剤 ハードゼラチン, 0 番, 円筒形状, 不透明な, 本体と蓋が白またはほぼ白の場合, 黒のマーキングあり “25 ミリグラム” (身体上の) と “REV” (krыshechkeの); カプセルの内容 – ほぼ白色～淡黄色の粉末.

賦形剤: 乳糖, 微結晶セルロース, クロスカルメロースナトリウム, ステアリン酸マグネシウム, 二酸化チタン, ゼラチン, ブラックインク (テクプリント SW-9008/SW-9009) – シェラック, エタノール, イソプロパノール, ブタノール, プロピレングリコール, 水, アンモニア水, 水酸化カリウム, 染料の酸化鉄ブラック.

7 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.

薬理作用

レブラミド (レナリドミド) 新しいクラスの免疫調節剤の代表です (IMiDsSM), 免疫を持っています, および抗血管新生プロパティ.

レナリドマイドは炎症誘発性サイトカインの分泌を阻害します, 腫瘍壊死因子アルファを含む (ФНО-A), インターロイキン-1β (IL-1β), IL-6 と IL-12, リポ糖から (PPE)-刺激された末梢血単核細胞 (PMKK).

レナリドマイドは、LPS 刺激 PMCC からの抗炎症性サイトカイン IL-10 の産生を増加させます, 発現の阻害をもたらす, COX-2 酵素活性ではない.

レナリドミドはT細胞の増殖を誘導し、IL-2とインターフェロン-1γの合成を増加させます, また、自身のキラー細胞の細胞傷害活性を増加させます.

レナリドマイドは、さまざまな造血腫瘍株の細胞増殖を阻害します, 主にそれら, 細胞遺伝学的染色体異常を有する 5.

赤血球前駆細胞分化のモデルでは、レナリドマイドは胎児ヘモグロビン発現を誘導します。, CD34の分化による判断⁺ 幹造血細胞.

レナリドマイドは血管新生を阻害します, 微小血管と内皮チャネルの形成をブロック, 血管新生の in vitro モデルにおける内皮細胞の移動と同様に. ほかに, レナリドマイドは、PC-3前立腺腫瘍細胞を介した血管新生促進血管内皮増殖因子合成を阻害します.

Revlimid の臨床的有効性と安全性は、2 つの多施設ランダム化第 III 相試験の結果によって確認されました。, 多発性骨髄腫患者がレブラミドとデキサメタゾンまたはデキサメタゾンのみを二次治療として受けた場合. すべてのパフォーマンス基準, 完全回答と部分回答の割合を含む, レブラミドとデキサメタゾンの併用療法は、デキサメタゾンの単独療法よりも優れていました.

薬物動態

吸収と分布

レナリドマイドは、2 つの光学活性体のラセミ混合物です。: S(-) иR(+) 全旋光性, ゼロ.

経口投与後、レナリドマイドは急速に吸収されます。. したがって、C_マックス を通じて達成 0.625-1.5 単回投与後の時間. 食べても吸収率は変わらない. 薬物動態分布は直線的です. C言語_マックス 線量の増加に比例して AUC が増加する. 薬物の反復投与はその蓄積につながらない.

多発性骨髄腫の患者では、レナリドマイドは急速に吸収されます。, ここで、C_マックス を通じて達成 0.5-4 投与後の時間, 1日目のように, それで28日. C言語_マックス およびAUCは単回投与と比例して増加します, 薬を再び服用するときだけでなく、. Cによると_makh 多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドの AUC 曝露はより高い, 健康なボランティアに比べて, これは、ろ過に対するクリアランスの比率が低いことによって説明されます (CL / F) 多発性骨髄腫患者の健康なボランティアとの比較 300 と 200 ml /分.

インビトロ結合 (¹⁴と)-多発性骨髄腫患者と健康な志願者における血漿タンパク質とレナリドミド 22.7% と 29.2% それぞれ.

控除

約 60% レナリドマイドは変化せずに腎臓から排泄される. これは糸球体濾過率を上回り、, そう, プロセスはパッシブとして身に着ける, そしてアクティブキャラ. T_1/2 用量の増加とともに増加する, 約 3 h 用量 5 mgから約。 9 h 用量 400 ミリグラム. 4日目に平衡状態に達する. 母乳中のレナリドミドの排泄に関するデータはありません。.

特別な臨床状況における薬物動態

肝障害患者におけるレナリドミドの薬物動態は研究されていません。.

腎機能障害のある患者では、レナリドミドの吸収は変化しません。.

C言語_マックス 腎機能が正常な患者と障害のある患者の間で差はありません. この場合、レナリドミドの排泄は腎機能障害の程度に比例して遅くなります。. QCの減少 50 ml / minは、AUCの増加を伴います 56%. T_1/2 レナリドミドは約から上昇します 3.5 いいえ (よりCCの患者で 50 ml /分) 約まで 9 いいえ (CCが少ない患者 50 ml /分).

証言

- 多発性骨髄腫患者の治療のためのデキサメタゾンとの併用, 受け取った人, 少なくとも, 一線の治療.

投薬計画

レブラミドは経口使用のみです。.

レブラミドのカプセルを壊したり、噛んだりしないでください。. 毎日、食前または食後の同じ時間に服用することをお勧めします。, 飲料水.

レブラミドの推奨開始用量は 25 ミリグラム 1 回/日 1-21 28日周期が繰り返される日.

用量のデキサメタゾン 40 処方されたmg 1 回/日 1-4, 9-12 と 17-20 最初の期間中の各 28 日周期の日数 4 治療サイクル, その後 – 上 40 ミリグラム 1 回/日 1-4 後続の 28 日周期の各日.

治療中または再開中の用量変更

以下は、好中球減少症の発症における用量変更のオプションです。, 血小板減少症またはその他の毒性 3 と 4 重症度, Revlimidの使用との関連を排除することはできません.

血小板減少症

好中球減少症

レナリドミドの薬物動態 高齢の患者 私が研究されていません. 臨床試験では、レナリドマイドが投与されました 年齢未満の患者 95 年. 年齢によるレナリドミドの有効性と安全性の違いはありませんでした。, 高齢者グループの患者の薬物に対するより高い感受性を排除することはできませんが. 高齢者は腎機能が低下している可能性が高いため、, 薬の投与量は非常に慎重に選択する必要があります, 請求, 治療中は、腎機能を監視することをお勧めします.

レナリドミドの薬物動態は研究されていません。 肝機能障害のある患者, したがって、このカテゴリーの患者の用量調整に関する推奨事項を提供することはできません。.

レナリドマイドが発売される, 主に, 腎臓. この点で、毒性反応のリスクは、 腎機能障害. レブラミドを指定する場合 腎機能障害のある患者 以下のガイドラインに従うことをお勧めします.

腎機能障害の程度に応じたレナリドミドの初回投与量

* 投与量は、にすることができます 15 ミリグラム 1 回/日以降 2 治療に対する反応がない場合の治療サイクル, しかし、良い寛容.

副作用

患者, レブラミド/デキサメタゾンの投与, 最も一般的な副作用は次のとおりでした: 好中球減少症 (39.4%), 筋力低下 (27.2%), 疲労 (17.6%), 便秘 (23.5%), 筋肉のけいれん (20.1%), 血小板減少症 (18.4%), 貧血 (17%), 下痢 (14.2%), 発疹 (10.2%).

最も重篤な有害反応は次のとおりでした。:

- 静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症, 肺塞栓症);

-好中球減少症 4 重症度.

好中球減少症と血小板減少症は、薬物の投与量に最大の依存性を示しました, これにより、レブラミドの投与量を減らすことでそれらをうまく制御できます (deksametazona).

副作用の頻度, 次, 以下の等級に従って決定された: 多くの場合: (≥1/ 10), 多くの場合 (≥ 1/100, <1/10), まれに (≥1/ 1000, <1/100), まれに (≥ 1/10 000, <1/1000), まれに (<1/10 000, 分離された場合を含みます。).

ほとんどの副作用について、治療の種類による発生率の違いはありませんでした。 (レブラミド/デキサメタゾンまたはプラセボ/デキサメタゾン). マークのみ (*) 副作用は患者でより一般的でした, レブラミド/デキサメタゾンで治療.

造血系から: 多くの場合 – 好中球減少*, 血小板減少症*, 貧血*; 多くの場合 – 発熱性好中球減少症, 汎血球減少症, 白血球減少*, リンパ球減少症*; まれに – 顆粒球減少, gemoliticheskaya貧血, autoimmunnayaのgemoliticheskaya貧血, gemoliz, 単血球減少症, 白血球増加, リンパ節症.

心臓血管系: 多くの場合 – 心房細動, ハートビート, 深部静脈血栓症*, 血圧の低下*, 血圧上昇, 起立性低血圧, フラッシング; まれに – 鬱血性心不全, 肺水腫, 弁不全, 耳介フラッター, 三叉神経, 徐脈, 頻脈, 心電図上のQT延長, 血管虚脱, 四肢の表在静脈または深部静脈の血栓症および/または血栓性静脈炎, 点状出血, 血腫, 静脈炎後症候群, 末梢血管虚血.

内分泌系の一部に: 多くの場合 – クッシング症候群; まれに – 副腎皮質不全, gipotireoz, girsutizm.

聴覚器官の一部に: 多くの場合 – 目まい; まれに – 難聴, 難聴, 耳鳴り, 耳の痛みやかゆみ.

ビジョンの臓器の一部に: 多くの場合 – ぼやけた視界, 白内障, 視力低下, 増加流涙; まれに – 失明, 網膜アテローム性動脈硬化症, 網膜静脈血栓症, keratit, 世紀の腫れ, 結膜炎, 目のかゆみ, 赤い目, 眼の炎症, 症候群 “ドライアイ”.

消化器系の側面から: 多くの場合 – 便秘, 下痢, 吐き気; 多くの場合 – 嘔吐, 消化不良, 心窩部痛, 胃炎, 腹痛, 口内炎, 口渇, 鼓腸; まれに – 胃腸出血, 食道炎, hastroэzofahealnыy逆流, 大腸炎, gastroduodenit, 唾液分泌の欠如, 胃腸炎, 食道の痛み, 嚥下障害, ツグミ, 舌苔, 口腔粘膜のしびれ, 舌や口腔の他の臓器の痛み, 上腹部の不快感, krovotochivosty右, 歯肉炎, 直腸炎, 痔.

感染症および寄生虫: 多くの場合 – 肺炎*, 上部および下部気道の感染症, ヘルペス感染症, 尿路感染症, 副鼻腔炎, 口腔粘膜のカンジダ症およびその他の真菌感染症; まれに – 敗血性ショック, 髄膜炎, 敗血症 (税込. 好中球減少症を背景に), 亜急性心内膜炎, 気管支肺炎, 肺炎, SARS, バイラル敗北 (帯状疱疹) 眼神経, 足の真菌感染症, ʙursit, 耳炎, 膿疱性発疹, エンテロバクター属の菌血症, 丹毒, 性器カンジダ症, 食道; 前立腺炎, 蜂巣炎, ʙursit, 副鼻腔炎, せつ腫症, 肛門領域のウイルス感染.

検査所見: 多くの場合 – giperglikemiâ, kaliopenia, 低カルシウム血症; まれに – 高尿酸血症, giperfosfatemiя, 低アルブミン血症, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, プロトロンビン時間延長, MHOの増加, 活性化部分トロンボプラスチン時間の延長 (APTT), 血清中の尿素レベルの低下, アルカリホスファターゼの血清活性の増加, LDH, ゴールド, C反応性タンパク, 尿素およびクレアチニン, 甲状腺刺激ホルモン活性の増減, サイトメガロウイルス陽性, 後天性低ガンマグロブリン血症, 染色体異常.

代謝と栄養: 多くの場合 – 体重の増減; 多くの場合 – 食欲不振, degidratatsiya, 体液貯留; まれに – 代謝性アシドーシス, 糖尿病またはその進行, degidratatsiya, kaxeksija, 痛風, 食欲増加.

筋骨格系の一部に: 多くの場合 – 筋肉のけいれん*, 筋力低下; 多くの場合 – ミオパシー (税込. steroidnayaミオパチー), 筋肉痛, 関節痛, 四肢の痛み, 腰痛, 骨の痛み, 胸痛; まれに – 骨壊死, 筋萎縮症, 筋肉のけいれん, 筋萎縮症, 関節の腫れ, 関節のこわばり, 夜のけいれん, 足の親指の変形, 骨や筋肉の痛み.

中枢および末梢神経系から: 多くの場合 – ストローク, 意識消失, perifericheskayaニューロパチー (税込. 感覚的な), 目まい, 味覚障害, 味覚感受性の喪失, 知覚障害, 頭痛の種, 身震い*, 知覚鈍麻*, 眠気, 記憶力の低下; まれに – 頭蓋内出血, 静脈洞血栓症, 血栓性脳卒中, 脳虚血, 一過性脳虚血発作, 白質脳症, 血管迷走神経発作, 神経毒性, 末梢運動神経障害, dizestesia, afonija, disfonija, 注意欠陥, 運動失調, 不均衡, afonija, 姿勢のめまい, 不随意の筋収縮, 運動障害, giperesteziya, 運動機能障害, 筋無力症候群, 口腔粘膜の感覚異常, 精神の多動, 臭覚障害.

精神障害: 多くの場合 – 不眠症; 多くの場合 – 見当識障害, 幻覚, うつ病, 侵略, 励起, 緊張, 易刺激性, 気分のむら; まれに – 精神病, 譫妄, 精神状態の変化, うつ病の悪化, 睡眠障害, はっきりした夢, 落胆, 情緒不安定, 無関心, 性欲減弱, 悪夢, 性格の変化, パニック発作, 不安.

泌尿器系: 多くの場合 – 腎不全; まれに – 急性腎不全, 排尿増加, 腎尿細管壊死, 膀胱炎, 血尿, 尿閉, dizurija, 後天性ファンコーニ症候群, 尿失禁, 多尿症, 夜間頻尿.

生殖器系: 多くの場合 – 勃起不全, 女性化乳房, metrorragija, 乳首の痛み.

呼吸器系: 多くの場合 – 肺塞栓症, 呼吸困難* (税込. 運動負荷時), 咳, 気管支炎, 嗄声, Ikotech, 咽頭炎, nazofaringit; まれに – 気管支肺炎, 気管支ぜんそく, 胸膜痛, 呼吸困難, 鼻詰まり, 副鼻腔のうっ血とその痛み, 喉からの分泌物の増加, laringit, 鼻漏, 喉の乾燥感.

皮膚と皮下脂肪: 多くの場合 – 皮膚発疹*; 多くの場合 – 顔の腫れ, 乾燥症, 皮膚のかゆみ*, эritema, 毛嚢炎, dermatomelasma, 発疹, 発汗増加, 寝汗, 脱毛症; まれに – uzlovatayaのэritema, 皮膚発疹, 税込. 紅斑性発疹およびそう痒性発疹, 唇の色素沈着, 湿疹, 紅皮症, 表皮のひび割れ, 過角化症, にきびの悪化, 床ずれ, 酒さ, 脂漏性皮膚炎, 痒疹, 皮膚の灼熱感, 皮膚剥離, 点状出血, 感光反応, 皮膚の色素沈着.

新生物: まれに – ʙazalioma, 多形性膠芽腫.

全身反応: 多くの場合 – 弱点*, 無力症*, 末梢浮腫; 多くの場合 – 発熱, 寒気, 粘膜炎, 眠気, 不安感; まれに – 温度上昇, 胸痛, 気持ち “混雑” 胸, 不安定歩行, のどの渇き, インフルエンザ様症状, パフォーマンス低下, 創傷治癒の遅延.

禁忌

- 妊娠;

- 授乳 (授乳);

- 出産の可能性を維持, 除きます, 妊娠保護プログラムの必要条件をすべて順守できる場合;

- 必要な避妊措置を遵守できない、または遵守できない, セクションに記載されています 妊娠と授乳;

- 子供の年齢 (不十分な臨床経験);

- 遺伝性乳糖不耐症, ラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトースの吸収不良, TK. レブラミドカプセルにはラクトースが含まれています;

-レナリドミドまたは薬物の他の成分に対する過敏症.

妊娠·授乳期

薬物は、妊娠中や授乳中には禁忌であります (授乳).

レナリドマイド – サリドマイドの構造類似体, 顕著な催奇形作用を有するもの. 既知の, 妊婦によるサリドマイドの使用は、胎​​児の内臓に深刻で生命を脅かす障害を引き起こすこと (までの頻度で 30%). 実験的研究 サルで結果を示した, 前述のサリドマイドの結果と同様. 先天性欠損症を発症するリスクは非常に高い, 妊娠中にレブラミドを服用した場合.

妊娠保護プログラムのすべての要件を厳守, 女性にも適用する必要があります, そして男性について.

女性のための, 出産適齢期ではない

女性患者または女性, 男性患者の性的パートナー, 上記の要因の少なくとも1つが存在する場合、肥沃とは見なされません:

— 年齢≧ 50 自然な無月経の年数と期間 ≥ 1 今年の*;

- 初期の卵巣不全, 婦人科医によって確認された;

-両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術の病歴;

- XY遺伝子型, 症候群Ternera, 子宮の解剖学的欠陥.

*- がん治療による無月経は、出産の可能性を排除しない.

出産適齢期の女性は:

- 胎児に対するレブラミドの催奇形作用について知っている;

効果的な避妊方法を継続的に使用する必要性を理解する 4 治療開始の数週間前, 治療中と 4 レブラミドによる治療の数週間後;

- 無月経の場合でも、効果的な避妊のすべての規則に従ってください;

- 効果的な避妊のすべての規則を遵守できる;

妊娠の起こりうる結果を知り、理解する, 妊娠が疑われる場合はすぐにアドバイスを求める必要があるだけでなく、;

- 妊娠検査結果が陰性の場合、すぐにレブラミドを服用する必要があることを理解する;

- 必要性を認識し、妊娠検査を毎日実施する 4 週の;

— レブラミドによる治療を背景に、考えられるすべての望ましくない結果とその予防についての理解を確認する.

男性用:

に関する臨床データはありません。, レナリドミドが精液に含まれていること, そう男性, レブラミドの投与, すべきです:

- 妊娠中の女性との性的接触中のレブラミドの催奇形作用のリスクを理解する;

- 妊娠中の女性や妊娠可能な年齢の女性とセックスするときは、コンドームを使用してください, 信頼できる避妊方法を使用していない.

ドクター, レブラミドによる治療の処方, しなければならない:

- 念のため, 患者が妊娠避妊プログラムのすべての条件を満たしていること;

– 上記のプログラムのすべての条件を遵守することについて、患者の同意を得る.

避妊ルール

妊娠可能な年齢の女性は、非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 4 治療開始の数週間前, Revlimid による治療中および 4 治療終了から数週間後, たとえ治療が中断されたとしても. 唯一の例外は女性患者です, 一定期間異性関係を断つ人, 毎月記録されるもの. 必要に応じて、効果的な避妊法を選択するために患者を専門医に紹介する必要があります。.

非常に効果的な避妊法には以下のものがあります。:

- 皮下ホルモンインプラント;

- 子宮内システム, レボノルゲストレルの分泌;

— デポー薬酢酸メドロキシプロゲステロン;

- 卵管結紮;

パートナー精管切除術 (2回の精液検査で陰性であることを確認);

- プロゲステロン錠剤, 排卵抑制剤 (例えば, デソゲストレル).

併用経口避妊薬の服用は、レブラミドとデキサメタゾンによる治療中に血栓塞栓性合併症のリスクが高まるため、多発性骨髄腫患者には適応されません。. 効果的な避妊のために、これらの患者は上記の方法のいずれかを使用することをお勧めします。. 血栓塞栓症のリスクの増加は、 4-6 併用避妊薬を中止してから数週間. デキサメタゾンを併用すると、ホルモン避妊薬の有効性が低下する可能性があります。.

好中球減少症の患者, 避妊薬として皮下ホルモンインプラントまたは子宮内システムを使用する, レボノルゲストレルの分泌, これらの治療システムの設置時に感染性合併症のリスクが高まるため、予防的抗生物質を処方する必要があります.

子宮内システムの使用, 銅の放出, 通常, 移植時に感染性合併症を発症するリスクが高く、月経中の失血が増加するため、推奨されません, 患者の好中球減少症または血小板減少症の重症度を高める可能性がある.

妊娠検査 (感度以上 25 mME / ml) 妊娠可能年齢のすべての女性に対して、医師の立ち会いの下で実施する必要があります。, それらを含む, 異性関係を避ける人. 検査は、治療の予約日または 3 薬剤師の訪問の数日前, し、その後、 4 週の, 税込. そしてレブリミダを飲み終えた後. 検査結果は、レブラミドによる治療中に患者に妊娠がないことを確認する必要があります.

男性患者は、レブラミドによる治療中および治療中はコンドームを使用する必要があります。 1 その場合、治療の中断または中止の数週間後, 性的パートナーの場合 – 出産適齢期の女性, 非常に効果的な避妊方法を使用していない.

追加の注意事項

患者はレブラミドを他の人に譲渡してはいけません. 未使用の薬は医療施設に返却する必要があります.

Revlimidによる治療中および治療終了後1週間は、患者は血液または精子を提供することはできません。.

教材

Revlimid 療法の安全性を向上させ、催奇形作用のリスクを軽減するために、患者を支援するための教材が提供されています。, 薬に関するすべての必要な情報が含まれています, 避妊プログラムと同様に. 登録証明書の所有者は、患者に必要な資料を医師に提供します. 医師は、レブラミドの催奇形性のリスクと妊娠を防ぐための対策について、患者に詳細な情報を提供します, 出産可能年齢と性的に活発な男性.

注意事項

Revlimid による治療は、血液学者または化学療法士の監督下で実施する必要があります。.

静脈血栓塞栓症

レブリミドとデキサメタゾンの併用療法を背景に、多発性骨髄腫患者における深部静脈血栓症と肺塞栓症の発生率が増加しています。. 血栓塞栓性合併症の病歴は、予後予測において最も重要です。, エリスロポエチンとの併用療法, ホルモン補充療法. ヘモグロビン濃度が高くなる 13 多発性骨髄腫患者の g%, レブラミドとデキサメタゾンで治療, エリスロポエチン療法の中止を示唆. 息切れなどの症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう患者に警告する必要があります。, 胸痛, 上肢または下肢の腫れ.

静脈血栓塞栓症の予防に, 特に患者における, 追加の危険因子を伴う, 低分子量ヘパリンまたはワルファリンの使用が推奨されます. 抗血栓療法を開始する決定は、個々の危険因子を慎重に評価した後に行う必要があります。.

好中球減少症および血小板減少症

好中球減少症の発症リスク 4 レブラミドとデキサメタゾンを同時に処方された多発性骨髄腫患者の重症度は非常に高い (5.1% 患者のグループで, レブラミド/デキサメタゾンで治療, と 0.6% 患者のグループで, プラセボ/デキサメタゾン). 発熱性好中球減少症のエピソードはまれです。 (0.6% 患者のグループで, レブラミド/デキサメタゾンで治療, と 0.0% 患者のグループで, プラセボ/デキサメタゾン). 体温が 38°C を超えた場合は、主治医に速やかに知らせる必要があることを患者に説明する必要があります。. 必要に応じて、薬の投与量を減らすことができます. 重度の好中球減少症では、成長因子製剤を処方することをお勧めします.

血小板減少症の発生率が高い 3 と 4 レブラミドとデキサメタゾンを同時に処方された多発性骨髄腫患者では重症度が認められます (9.9% と 1.4%, それぞれ, レブラミド/デキサメタゾンで治療された患者, と 2.3% と 0.0% – プラセボ/デキサメタゾン治療中). 医師による慎重なモニタリングが推奨されます, および出血増加の患者症状, 点状出血および喀血を含む. 必要に応じて、薬の投与量を減らすことができます.

Revlimid による治療の最初の 2 か月間は、毎週詳細な血液検査を実施することをお勧めします。, 白血球数の測定を含む, 血液製剤, 血小板の数, ヘモグロビン, gematokrita. その後、毎月血液検査を行う必要があります。. 血球数の減少により、レブラミドの減量が必要になる場合があります.

レブラミドの毒性発現について, ほとんどの場合、その使用を制限します。, 好中球減少症および血小板減少症を含む. について, レブラミドを他の免疫抑制薬と併用する決定は、臨床的に正当化されなければなりません.

腎不全

腎臓によるレブラミドの主な排泄を考慮する, 腎不全の患者では、腎機能の状態とレブラミドの投与量を慎重に監視する必要があります.

甲状腺機能

レブラミドが甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があるため、甲状腺機能の定期的なモニタリングが必要です。.

末梢神経障害

長期投与中のレブラミドの神経毒性作用の可能性を排除することは不可能です。, Revlimid とサリドマイド分子の構造的類似性を考えると, これは、顕著な神経毒性の副作用で知られています.

腫瘍崩壊症候群

Revlimid の顕著な抗腫瘍活性により、腫瘍溶解症候群が発生する可能性があります。, 特に患者における, 大きな腫瘍塊がある. これらの患者は適切に監視する必要があります。, および一般に認められている予防措置の適用.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

レブラミドのいくつかの副作用, このようなめまいなど, 弱点, 眠気やかすみ目は、運転や潜在的に危険な活動を行う能力に悪影響を与える可能性があります, 精神運動反応の高濃度と速度を必要とします. この点で、車両を運転してメカニズムを操作するときは、特別な注意を払う必要があります。.

過剰摂取

現在、過剰摂取の事例に関する情報は得られていません。.

薬物相互作用

レナリドミドと他の薬剤の代謝への相互影響はありそうにない。, そのレナリドミドはシトクロム P450 システムによって代謝されない.

レナリドミドとジゴキシンの同時投与は、ジゴキシンの血漿濃度の増加を伴います (C言語_マックス ジゴキシンは 114%, AUC – 108%). このようにして, レナリドミドによる治療の背景に対して、ジゴキシンの濃度を監視することをお勧めします.

デキサメタゾン, これは、レブラミドによる治療レジメンの必須要素です, 経口避妊薬の効果を低下させる可能性があります. 効果的に妊娠を防ぐためには、手段を使用する必要があります, 妊娠防止プログラムに記載されている.

レナリドミドとワルファリンの薬物動態パラメータに相互影響はありませんでした. デキサメタゾンとレナリドマイドの併用を考えると, ワルファリンの効果に対する後者の影響を排除することはできません. このようにして, レナリドマイドとデキサメタゾンの併用療法を背景に、ワルファリンの濃度を注意深く監視することをお勧めします.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, 25℃より高くない温度で乾燥した場所. 貯蔵寿命 – 3 年.