REPLENIN-VF

活物質: ヒト凝固因子IXの高度に精製された濃縮物
ときATH: B02BD04
CCF: 血液凝固第IX因子の調製
ICD-10コード (証言): D67, D68.4
ときCSF: 20.01.06
メーカー: バイオ製品の研究室 (イギリス)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

注入のためのソリューションのバリウム 白またはほとんど白色の粉末または多孔質の塊の形で; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 淡黄色に無色.

賦形剤: L-リシン一水和物, グリシン, trinatriyaクエン酸, レモン酸, リン酸二水素ナトリウム二水和物, 塩化ナトリウム.

無色のガラスのボトル (1) 滅菌針フィルターで完了 – 段ボールパック.

薬理作用

止血薬. これは、ヒト凝固因子IXの高度に精製された濃縮物であります, 厳選されたドナーの血液から単離し, HIVの不存在について試験し, 肝炎ウイルスBおよびC, また特に、上記および他の可能なウイルスを除去するために処理. これは、およその分子量を有する鎖の糖タンパク質を表します 68 000 はい.

凝固第IX因子の不足を補償し、, このようにして, その欠損にhypocoagulation患者を排除. 血漿薬物濃度K依存性凝固因子の血増加で導入 (二, 七, 9, バツ).

血液凝固のプロセスは、活性化因子IXに変換され (第IXa因子), 第VIII因子との組み合わせでその活性型HAに第X因子を必要とします. 最後の遷移の影響下でプロトロンビンをトロンビンに発生, フィブリノーゲンをフィブリンにpreobrazuyushtego, それにより、フィブリン塊を形成します.

薬物動態

T_1/2 血友病Bの患者におけるI / V注入は、約後に 1 D.

証言

- 血友病B患者で出血の治療と予防, 凝固第IX因子の欠乏取得.

投薬計画

治療は、医師の指導の下で行われるべきです, 血友病B患者の治療に必要な経験を持ちます. 用量および治療期間は、多くの要因に依存し、担当医によって評価されます.

準備はほとんど多くの場合、治療を必要としない第IX因子 1 回/日.

第IX因子の量は、国際単位で表され (ME), 薬物のためのWHOの一般に認められた標準に対応します, 第IX因子を含みます.

血漿における第IX因子の活性または百分率で (これは、正常ヒト血漿に対応します) または国際単位で (血漿中の第IX因子のための国際基準の遵守).

第IX因子活性の1 IUは、第IX因子の同じ量に相当します 1 正常ヒト血漿のミリリットル.

第IX因子の必要な投与量の計算は、実証研究の結果に基づいています, 表示, の導入、その 1 IU製剤Replenin-WF kg体重, これは、血漿中の因子IXのレベルを増加させます 1.3% 通常の活動から.

用量は、以下の式によって算出されます:

薬物=体重の単位の必要数 (kg) 第IX因子の活性の増加、所望のレベル× (%) × 0.8

次の表は、さまざまな状況のために必要な投与量の概算を提供します.

特定の状況下で, 特に, 初期投与量を決定する際に、より実質的な投与量を導入する必要があるかもしれません, 何か, 上記計算されます. 特に, 広範な外科的介入は、血液凝固を分析することによって補充療法をモニターするためにすべきであると (患者の血漿中の第IX因子活性).

必要であれば、手術は、第IX因子の血漿濃度をモニターすべきであり、後の最初の数日の間、導入ごとReplenina-WFを繰り返します 12-24 いいえ. 数日後、投与量および投与頻度を減少させることができます. 治療は通常継続します 10 日以上.

因子IXの濃度が所望のレベルに達したか早く落ちていない場合, 予想より (間に 12 いいえ), 第IX因子の阻害剤の存在が疑われる、およびこれらの阻害剤を決定するために必要な研究を行う必要があります.

で 子供 線量, 同じ 1 IU / kg群, たぶん, 第IX因子活性の小さい上昇をもたらします. 現在、WF-Repleninにおける薬物の使用に関する十分なデータがあります 歳未満の子供 6 年.

薬剤の混合溶液をゆっくりと/に投与すべきです (約 3 ml /分).

投与のためには、適切な針を取り付けます (例えば, ニードルタイプ “蝶”) シリンジへ. 副作用の確率が低いにも関わらず, 用量 (特に最初の) ゆっくりと投与されるべきです (約 3 ml /分). あなたは内容を入力する必要がある場合 1 薬物のバイアル, バイアルの必要な数のコンテンツを収集する必要があります 1 適切な量​​を注射器, 滅菌フィルターを用いて、単一の針を介して各バイアルからの溶液を転送します.

注射液の調製

注射のための注射用の水のための溶液を調製し. 注射用水の製剤、バイアルを20℃から30℃の温度に温めました。. バイアルを取り外し、プラグは綿棒をフリップワイプ, アルコールに浸しました.

また、注射用溶液のために、次のいずれかを使用して、:

1. 無菌注射針と注射器を使用して (使用後に破壊されます), 注射用水でシリンジにダイヤルし、バイアルにそれを転送する必要があります. 栓バイアルの水を貫通した後にそれ自体がボトル内に流入します, それは真空吸引を作成したので. 事実に注意支払わなければなりません, それはフィルター針がバンドルされています注射用の水を転送するために使用することはできません.

2. 一方の端部に保護チップを取り外し、注射用水のバイアルに栓を介して挿入両頭針. 針のもう一方の端に先端を削除, バイアルの上に水のボトルを置き、薬物とボトルにコルク栓を介して、針の先端を置きます. 栓バイアルの水を貫通した後にそれ自体がボトル内に流入します. 注射用水のバイアルは、少量の水が残っています. 事実に注意支払わなければなりません, 水がバイアル内に流入していない場合, 漏れのない包装であり、​​薬物を使用することはできません.

そして、次のことを行う必要があります: 針と注射器を取り外し, バイアルから針を取り除きます. いずれかの切断 2 ボトル, 水と第1のバイアルから針を外し, その後、バイアルから.

それは静かに薬物を溶解するためにあなたの手の間でバイアルを回転させます. これ以上の内 5 鉱山は、透明またはわずかに乳白色の液体を形成する必要があります. 必要な用量を得るためにした場合、薬物のより高い量を必要とします, 含まれているよりも 1 ボトル, バイアルの必要な数のコンテンツが一緒に排出されるべきです.

薬剤の溶液を調製した後、アルコールに浸したコルクボトル綿棒で拭いする必要があります. 溶解した薬物は、プラスチックの中にバイアルから転送する必要があります “ポータブルフィルタ” それに最小の未溶解粒子に存在することができるソリューションを放出するための滅菌フィルターで提供される薬物注射針を介して、.

溶液を超えないために適用されるべきです 1 準備時間後. 薬剤の希釈は、ゲルまたは凝血塊を形成する場合, 解決策は、フレークまたは沈殿物がある場合, あなたは、薬物を使用することはできません. これらの事実上の, 同様に、バイアル内に真空が、メーカーに報告すべきではないという事実.

副作用

消化器系の一部: まれに – 吐き気, 黄疸, 食欲不振, 腹部膨張.

中枢神経系: まれに – 頭痛の種, 混乱.

心臓血管系: まれに – 頻脈, 術後血栓症.

アレルギー反応: まれに – 発熱, 寒気, 発熱, じんましん, アナフィラキシー反応.

その他: まれに – 減量, 体内の感覚をうずき, 腰痛, 沈滞, 発熱, 感染性疾患に対する抵抗性を減少させます, IX因子に対する抗体の出現.

禁忌

- 重度の肝臓;

- DIC;

- 過敏第IX因子または薬剤の他のコンポーネントに.

お勧めできません 患者に薬物を使用します, 血液凝固第VIII因子の阻害剤と, ならびに肝疾患を有する患者における凝固因子の違反を修正します, 経口antikoagulyatntovの廃止.
と 注意 子供たちに薬物を使用する必要があります.

妊娠·授乳期

妊娠中や授乳中の合併症Replenina-WFを使用している場合が認められました. それにもかかわらず, 妊娠中の薬物の適用は場合にのみ可能です, 胎児や新生児への潜在的なリスクを上回る母親に利益を意図したとき.

注意事項

薬剤の希釈用の注射用滅菌水を使用する必要があります.

患者の薬に投与する場合, ヒト血漿から調製, 完全に感染のリスクを排除することができないまだ知られ、またはウイルス知られていません. 感染のリスクを低減するために、血液ドナーの選択の厳密な制御の下で行われます。.

ほかに, 生産Replenin WF-パス中 2 ウイルスを除去するための特別なステップ:

1. 溶媒/界面活性剤処理, HIVの破棄, HBV, HCV.

2. このようなウイルスを除去するための特別なウイルスろ過, VGAとparvovirusyなど.

それにもかかわらず, ヒト血液製品は、完全にこれらのウイルスの存在によって保証されません, その製造業者は、患者がA型肝炎とB型肝炎の予防接種を行うために、治療の前にお勧めします.

低い第IX因子製剤の精製を使用する場合 (プロトロンビン複合体濃縮製剤) 血栓塞栓症例がありました. 現在、臨床経験のショーで, その高純度の第IX因子の調製物を適用する場合, Replenin-WFこれは, このリスクは大幅に低減されます. しかし, この潜在的なリスクは、心疾患にReplenina-VF患者を割り当てる際に考慮されるべきです, 肝臓, 最近の手術後, 歴史は、血栓症または塞栓症例であった、または血餅または大規模なあざを恐れる理由がある場合.

必要に応じて、アレルギー反応またはアナフィラキシー反応の場合、直ちに抗ショック療法を行うために、薬物を投与中止とすべきです.

処理後の第IX因子の先天性欠損症の一部の患者は、それに対する抗体を形成することができます. これは、薬物の非効率性につながることができます. あなたが考慮する抗体の存在が疑われる場合はIXは、その識別のために分析する必要があります, 特に提案操作の前に.

あなたは、治療前と後の血液中の第IX因子のレベルをチェックする必要があります, 特に最初の年の間に.

その機械部品の存在下で薬剤の溶液を使用しないでください, フロック, 薬剤の希釈は、ゲルまたは凝血塊を形成する場合.

包装または貯蔵条件の整合性に違反して、薬物を使用しないでください.

小児科での使用

それは子供のための薬を処方するために細心の注意を払ってあります.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

これは、車両または他の機構を操作するための薬剤の能力の影響についてはほとんど知られていません.

過剰摂取

過量投与の報告された症例が報告されました.

薬物相互作用

これまで他の薬物と任意の薬物相互作用がなかったです.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, 2℃〜8℃の温度で暗い場所; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 3 年.