PEDEA
活物質: イブプロフェン
ときATH: C01EB16
CCF: 早産児における心疾患の治療のためのNSAID
ICD-10コード (証言): Q25.0
ときCSF: 05.01.01.06
メーカー: NYCOMEDオーストリア 社 (オーストリア)
医薬品の形式, 構成とパッケージング
中/上のためのソリューション クリア, 無色又はわずかに黄色.
| 1 ミリリットル | 1 アンプ. | |
| イブプロフェン | 5 ミリグラム | 10 ミリグラム |
賦形剤: トロメタモール, 塩化ナトリウム, 水酸化ナトリウム, 塩酸 25%, 水D /と.
2 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (4) – プラスチック容器 (1) – 段ボールパック.
薬理作用
のNSAID. イブプロフェンobladaet protivovospalitelynoy, 鎮痛および解熱活性. イブプロフェンは、Sのラセミ混合物であります(+)- иR(-)-エナンチオマー. Исследования、インビボиインビトロ を示しています, イブプロフェンの臨床活性は、Sと関連していること(+)-鏡像異性体. イブプロフェンは、シクロオキシゲナーゼの非選択的阻害剤であります, プロスタグランジン合成の減少を引き起こします.
プロスタグランジンは、出生後の動脈管の閉鎖を遅延させているので, 信じます, この適応症の申請中のイブプロフェンの作用の主要なメカニズムであるCOX阻害.
プロスタグランジンおよび血漿中のその代謝物の有意に減少した濃度をイブプロフェン早期の新生児, 特にPGE2および6-ケト- PGF-1-альфа. 新生児, 受信されました 3 イブプロフェン注射, プロスタグランジンの低濃度は、保留中のままでした 72 いいえ, を介して、一方 72 就任後の唯一の時間 1 イブプロフェンの再注入は、プロスタグランジンの濃度の増加が観察されました.
薬物動態
配布
C言語マックス 血漿中の最初と最後の維持用量の投与後約あります 35-40 mg/l, 関係なく、子どもの妊娠および出生後の年齢の. スルー 24 最後の用量の投与後の時間 5 MG /程度の残留濃度をキロ 10-15 mg/l.
R鏡像異性体の血漿はるかに高い濃度のS-鏡像異性体の濃度, の割合でS体にR体の急速なキラル反転を反映, 成人で観察されたものと同様 (約 60%).
Кажущийсяで(d) 平均値 200 ミリリットル/ kgの (62-350 様々な研究によればミリリットル/ kgであり、). セントラルV(d) これは、乳管の閉鎖などの管開存及び減少の状態に依存してもよいです.
イブプロフェンのほとんど, ならびに他のNSAID, これは、血漿アルブミンに関連します, プラズマ新生児は大幅に少ない結合発音されるが、 (95%), 血漿中よりも大人 (99%). アルブミンへの結合についてビリルビンと競合イブプロフェン新生児の血清中に, ビリルビンのイブプロフェン遊離画分の高濃度で得られたことは増加させることができます.
控除
著しく低いイブプロフェン新生児の除去率, 大人と年長児に比べて; T1/2 についてです 30 いいえ (16-43 いいえ). 増加妊娠期間と, 少なくとも, 老人 24-28 週間, 両方の鏡像異性体のクリアランスが増加します.
証言
- 少ない妊娠期間と早産新生児における血行動態的に重要な動脈管開存症の治療 34 週間.
投薬計画
薬剤だけで投与されます/. Pedeでの処置® これは、経験豊富な新生児生理学者の監督の下でのみ、新生児集中治療室で行われるべきです.
治療が関与します 3 I /注射, の間隔で行われ 24 いいえ.
イブプロフェンの用量は、以下のように、体重に応じて調整されます。: 初回注射 – 10 MGは/ kgの, 第二及び第三の注射 – 5 MGは/ kgの.
薬物Pede® 短い15分の注入の形で投与, 望ましくは, 希釈されていません. 必要に応じて、投与量を調節することができます 0.9 % 注射用の塩化ナトリウム溶液または 5% 注射のためのグルコース溶液. 残りの未使用の溶液は廃棄されるべきです.
注入された溶液の総量を決定する際には毎日の総液量は、指定口座に取る必要があります.
は、第1または第2の投与後、子供は無尿または乏尿マニフェストを開発している場合, 次の投与のみ、通常の尿量の回復後に規定されています.
動脈管を介して開いたままの場合 24 時間最後の注射後および再度開きます, これは第2のコースに割り当てることができます, からなります 3 用量, 上記のように.
第二の処理条件が変更されていない後に、もし, これは、動脈管開存症の外科的治療を必要とするかもしれません.
副作用
血液凝固系から: 血液凝固障害, 出血につながります, 例えば, 腸内および頭蓋内の出血.
呼吸器系: 呼吸不全と肺出血.
消化器系の一部: 腸の閉塞および穿孔.
泌尿器系: 生成された尿の量の減少, 尿中の血液の存在.
現在、に関するいくつかのデータがあります 1000 早産児, イブプロフェンについての文献に見られ、薬物Pedeの臨床試験で得られました®. 有害事象の理由, 早産児で観察されました, 評価することは困難であることを, TK. これらは、動脈管開存症の血行力学的影響に関連付けることができます, とイブプロフェンの直接の影響.
以下の有害事象に記載されています, 器官系及び周波数によって分類. 次のようなイベントの頻度を決定しました: 非常にしばしば観察 (>1/10), 多くの場合 (>1/100, <1/10), まれに (>1/1000, <1/100).
造血系から: 多くの場合 – 血小板減少症, 好中球減少症.
神経系から: 多くの場合 – 脳室内出血, 脳室周囲白質軟化症.
呼吸器系: 多くの場合 – bronholegochnaya異形成; 多くの場合 – pneumorrhagia; まれに – 無酸素血症 (内で発生しました 1 のための正規化条件に最初の注入後の時間 30 一酸化窒素の吸入後の分).
消化器系の一部: 多くの場合 – 壊死性腸炎, 腸穿孔; まれに – 胃腸出血.
泌尿器系: 多くの場合 – oligurija, 体液貯留, 血尿; まれに – 急性腎不全.
検査値から: 多くの場合 – 血液中のクレアチニンの濃度を増加させます, 血液中のナトリウムの濃度を低下させます.
禁忌
- 生命を脅かす感染症;
- 臨床的に重大な出血, 特に頭蓋内または胃腸出血;
- 血小板減少症または凝固障害;
- 重度の腎機能障害;
- 先天性心疾患, ここで、動脈管は十分肺または全身の血流のための前提条件であります (例えば, 肺動脈閉鎖, ファロの重症四幕, 大動脈の重度の狭窄);
- 確認または疑われる壊死性腸炎;
- イブプロフェンまたは薬物のいずれかの子会社に過敏.
薬物は、一緒に使用されるべきです 注意 疑われる感染症で.
妊娠·授乳期
新生児での使用のために設計.
注意事項
薬物Pede® 慎重に投与すべきです, 結果として生じる可能性組織刺激で血管外漏出を避けるために.
イブプロフェンは、血小板凝集を阻害することができるように, 早産児は、綿密なモニタリングを必要とします, 出血の兆候を識別することを目的と.
イブプロフェンは、アミノグリコシドのクリアランスを減少させることができるように, アミノグリコシドとイブプロフェンの兼任でそれが継続的に血清中のこれらの化合物の濃度を監視することをお勧めします.
示されているように, Chtoインビトロsvyazыvaniyaalybuminomと場所でイブプロフェン競争vыtesnyaetビリルビン, 未熟児でビリルビン脳症のリスクを高める可能性があります. したがって、イブプロフェンは、重度の非抱合型高ビリルビンと新生児に与えられるべきではありません.
それは密接に腎臓の機能と消化管を監視することをお勧めします.
薬物Pedeの任命前® 対応する心エコー検査を実施するために必要な, のために, 血行動態的に重要な動脈管開存を確認し、付随する動脈管開存症と肺高血圧症およびその他の先天性心臓欠陥を排除するために.
予防的使用のPedeので、® 人生の最初の3日間で (最初に始まります 6 人生の時間) 未満の妊娠期間で早産児 28 週は、肺、腎臓における有害事象の頻度の増加を伴っていました, 薬物Pede® 予防的に使用すべきではありません.
NSAID類など, イブプロフェンは、感染症の症状をマスクすることができます.
の表示, その少ない妊娠期間と未熟児の推奨方式で治療 27 動脈管の閉鎖率の週は低いです.
車および管理メカニズムを駆動する能力への影響
適用できません. 新生児での使用のために設計.
過剰摂取
これは、過剰摂取の単一のケースを知られていません, 早産新生児におけるイブプロフェンで/に関連付けられています.
しかし、子どもに過剰摂取を記載, イブプロフェン経口.
観測されました 症状 含まれるCNS抑制, 痙攣, 胃腸障害, ʙradikardiju, 低血圧, 息切れ, 腎不全と血尿.
大規模な過剰摂取の場合があります (より多くの投与を受けた後、 1000 MGは/ kgの), 昏睡を伴います, 代謝性アシドーシスと通過する腎不全. 標準的な治療の後、すべての患者が回復しました. 致命的な過剰摂取の登録一つのケース: 用量で投与後 469 呼吸停止に関連して16カ月齢の子供のMg / kgの, 発作の発生とその後の誤嚥性肺炎.
治療: 対症療法.
薬物相互作用
イブプロフェンは、利尿剤の効果を減弱させることができます; 脱水利尿剤の患者におけるNSAIDの腎毒性のリスクを高めることができます.
イブプロフェンは、抗凝固剤の効果を増加させ、出血のリスクを高めることができます.
バリウムイブプロフェンとの同時適用で消化管出血のリスクを高める可能性があります.
イブプロフェン及び酸化窒素のような血小板機能を阻害します, 組み合わせは、理論的に出血のリスクを増加させます.
副作用のリスクの増加に起因する二つ以上のNSAIDの併用は避けてください.
イブプロフェンは、アミノグリコシドのクリアランスを減少させることができるように, これらの薬剤の任命は、腎毒性および耳毒性のリスクを高める可能性がありながら、.
医薬品の相互作用
薬物Pede® 他の薬剤と混合されるべきではありません, ほかに 0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% グルコース溶液.
ソリューションPede® 酸性溶液と接触することがありません, 例えば, 特定の抗生物質または利尿剤の溶液. pHの有意な変化を避けるために、, 酸性薬剤の存在によって引き起こされます, 輸液システムに残る可能性があります, Pedeの任命の前と後® 注入システムをすすぐべきです 1.5-2 ミリリットル 0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% グルコース溶液.
アンプルの首を消毒するためにクロルヘキシジンを使用しないでください, ソリューションPedeため® 化合物と互換性がありません. 使用前にバイアルを消毒することをお勧めします 60% エタノール. 防腐剤アンプルとアンプルの首を消毒した後、完全に乾燥だけにして開いている必要があります, 消毒液のPedeとの干渉を排除します®.
薬局の供給条件
薬剤だけ病院で使用するために承認されています.
条件と用語
薬剤は、Cまたは25°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 4 年.
