オートクリーム: 薬の使用説明書, 構造, 禁忌

活物質: Theelol
ときATH: G03CA04
CCF: エストロゲン薬
ICD-10コード (証言): N95.1, N95.3, Z03
ときCSF: 15.11.01
メーカー: N.V.. 器官 (オランダ)

オートクリーム: 剤形, 構成とパッケージング

◊ КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ オフホワイトへの円滑な白, 臭気.

賦形剤: oktildodekanol, パルミチン酸セチル, グリセロール, セチルアルコール, ステアリルアルコール, ポリソルベート, ステアリン酸ソルビタン, 乳酸, クロルヘキシジン二塩酸塩, 水酸化ナトリウム, 精製水.

15 G – アルミチューバ (1) アプリケーターを完備 – 段ボールパック.

オートクリーム: 薬理効果

エストロゲン薬. 自然な女性ホルモンのアナログ. 閉経後の女性と閉経後の症状弱まる中でエストロゲンの欠乏を復元. 泌尿生殖器障害の治療に最も効果的. 下部尿路エストリオール部門の粘膜の萎縮は、尿生殖路の上皮の正常化に寄与し、正常な微生物叢の回復および膣の生理学的pHを促進する場合. 感染症や炎症に尿路上皮細胞への耐性を増加, 性交時の痛みのような苦情を減らします, 乾き, 膣のかゆみ, これは、膣感染症や尿路感染症のリスクを低減します, これは、排尿を正常化するのに役立ちます, 尿失禁を防ぎます.

他のエストロゲンとは異なり、, エストリオールは、短い作用持続時間を有します, 子宮内膜の細胞の核のように短時間保持されています. 予想, 日用量の単回投与は、子宮内膜の増殖を起こさないこと. したがって、プロゲストゲンのない環状投与ノーキャンセルは、出血を生じません. ほかに, ショー, そのエストリオールは、マンモグラフィ密度を増加させません.

オートクリーム: 薬物動態

吸収

内部に薬剤を適用するには, 地元のエストリオールは、迅速かつほぼ完全に吸収されるだけでなく、.

と_マックス エストリオールプラズマはを通じて達成します 1 摂取後と後の時間 1-2 膣内適用後の時間. 値を持ちます_マックス 上記の膣適用後のエストリオールの血漿, 経口投与後より.

配布

血漿アルブミンに結合されています 90%.

控除

エストリオールの排泄 (結合した形で) 実施, 主に, 腎臓; 約 2% 変更されていない腸を介して出力されます. 尿中の代謝物の排泄は、治療後数時間以内に開始し、継続的な 18 いいえ.

オートクリーム: 証言

• ホルモン補充療法 (AFE) 下部生殖管の粘膜萎縮の治療のために, エストロゲン欠乏に関連付けられています;
• 前- 膣アクセス操作と閉経後の女性の術後治療;
• 子宮頸部の細胞学的検査の結果が不明確な診断目的のため (疑われる腫瘍性プロセス) 萎縮性の変化を背景に、.

オートクリーム: 投与計画

クリームは夜のためのキャリブレーションのアプリケーターを用いて膣内に挿入する必要があります (就寝前).

1 アップリケ (アプリケーター, リングマークに満たされました) それは含まれてい 500 クリームミリグラム, 対応します 500 マイクログラムエストリオール.

に 下部生殖管の粘膜萎縮の治療 – 1 最初の数週間中にアプリケーション/日 (最大。 4 週間) その後の先細りと, 症状を緩和に基づきます, 維持投与量を達成するために (すなわち. 1 アップリケ 2 週).

に 前- および閉経後の女性の期間における術後療法, 外科的介入膣アクセスで – 1 用アプリケーション/日 2 手術の前に数週間; 1 アップリケ 2 週一回 2 手術後数週間.

と 子宮頸部細胞診の結果は不明で診断目的のために – 1 次のスミアを取る前の週のためのアプリケーション隔日.

スキップ用量は逃したとき、あなたは同じ日に入力する必要があります用量, すぐに患者がこれを覚えているよう (投与量は、導入すべきではありません 2 回/日). さらなる用途において、従来の投与計画に従って実施.

先頭または継続的な治療で閉経後の症状は時間の短い期間のための最小有効量を適用する必要があります.

女性たち, HRTを受けていません, または女性, 連続受信に経口HRTための組合せ製剤に翻訳されます, 治療Ovestin^® あなたは、任意の日に開始することができます. 女性たち, 受信モード環状HRTの切り替え, 私たちは、トリートメントクリームを開始する必要がありますOvestin^® スルー 1 HRT薬の中止後の週.

患者のための使用手順

1. 夜に膣内に挿入クリーム (就寝前).

2. チューブのキャップを削除しました, キャップを反転し、チューバを開くための鋭い棒を使用.

3. アプリケーターチューブにネジ止めされています.

4. までアプリケータークリームを埋めるために、チューブを絞ります, ストップピストンまで.

5. アプリケータチューブへの道を与え、チューブのキャップを閉め.

6. 仰臥位で, アプリケータの端部が膣内に深く導入し、圧力をゆっくりと停止するピストンに適用されます, クリームを導入.

薬剤の投与は、シリンダとピストンとピストンシリンダから除去された後、暖かい水と石鹸で洗浄します. 洗剤を使用しないでください。. きれいな水で十分にすすぎ、シリンダとピストン.

これは、ホットまたは沸騰水中でアプリケーターを下げるべきではありません.

オートクリーム: 副作用

他の薬剤の場合のように, 粘膜表面に適用されます, Ovestinクリームは時々局所刺激やかゆみを引き起こす可能性があります.

時々 感度があるかもしれません, テンション, 痛み, 胸のサイズを増やします. これらの副作用は通常、短命と通過しています, しかし同時に、あまりにも高用量の使用を証明することができます.

また、記録された非環式スポッティング, 破綻出血, metrorragija.

エストロゲンプロゲストゲン含有製剤とのHRTは、次のような副作用として認められた場合には, そのOvestinとの接続^® 証明されていません。:

• 良性および悪性のエストロゲン依存性腫瘍 (子宮内膜がんと乳がん);
• 静脈血栓塞栓症 (足や骨盤の深部静脈血栓症, 肺塞栓症) HRTを使用しているとき頻繁に発生, 治療の非存在下におけるより;
• 心筋梗塞, ストローク;
• 胆石症;
• 皮膚および皮下の病気 (肝斑, 多形性紅斑, uzlovatayaのэritema, 血小板減少性紫斑病);
• 認知症;
• 増加性欲.

オートクリーム: 禁忌

• 設立, 歴史や疑いが乳がんの;
• エストロゲン依存性腫瘍と診断された、またはその疑いがある (例えば, 子宮内膜癌);
• 原因不明の膣からの出血;
• 未治療の子宮内膜増殖症;
• 現在および過去における静脈血栓症の存在;
• 活動性または最近の血栓塞栓性動脈疾患 (例えば, 狭心症, 心筋梗塞);
• 急性肝疾患または肝疾患の病歴, その後肝機能検査は正常に戻っていません;
• ポルフィリン症;
• 活性物質または薬物の賦形剤のいずれかに対する過敏症が確立されている.

と 注意

以下の条件のいずれか、または状態が以前に行っ先行妊娠または先行のホルモン治療中に言及したおよび/または劣化がある場合, そのような患者は、医師の直接の監督下でなければなりません. これは、考慮することが必要です, これらの条件は、Ovestinでの治療中に再発したり悪化することがあること^®, 特に, 存在する場合:

• leyomyoma (子宮筋腫) または子宮内膜症;
• 過去の血栓塞栓性疾患またはそのような疾患の既存の危険因子;
• jestrogenozavisimyh 腫瘍の危険因子, 例えば, 1-私は、乳癌の遺伝度を持っています;
• 動脈性高血圧;
• 良性肝腫瘍 (例えば, 肝腺腫);
• 血管成分の有無にかかわらず真性糖尿病;
• 胆石症;
• 黄疸 (税込. 前の妊娠の歴史の中で);
• 肝不全;
• 片頭痛または重度の頭痛;
• 全身性エリテマトーデス;
• 歴史の中の子宮内膜過形成;
• てんかん;
• ぜんそく;
• 耳硬化症;
• 家族性高リポタンパク血症;
• 膵炎.

オートクリーム: 妊娠·授乳期

薬物Ovestin^® 妊娠中は禁忌であります。. Ovestinによる治療中に妊娠した場合には^®, 治療はすぐに解除されなければなりません.

ほとんどの疫学研究の結果, 胎児に対するエストロゲンの意図しない影響について、これまでに実施, 不在または催奇形性foetotoxicを示しています.

薬物Ovestin^® 授乳中の使用はお勧めしません. エストリオールは、母乳中に排泄されると牛乳の形成を減少させることができます.

オートクリーム: 特別な指示

閉経後の症状の治療のために, HRTは、症状にのみ開始されなければなりません, それは、悪の生活の質に影響を与えます. すべての場合において、, あなたは少なくとも必要 1 年に一度のリスクと治療の恩恵を十分に評価を実施します. HRTは、一定期間継続する必要があります, ときのリスクを上回る利益.

健康診断/観察

HRTを開始または再開する前に詳細な個人や家族歴をインストールする必要があります. 病歴に基づいて, 薬の禁忌と警告, 臨床検査を実施するために必要な, 骨盤内の臓器の検査や乳腺など、. 治療の間、定期的に健康診断を実施することをお勧めします, 個々であるの頻度と自然, しかし、少なくとも 1 1年当たり. 女性は乳腺の変化にメッセージを医師に必要性を知らされるべきです. 調査, マンモグラフィーを含む, 調査の一般的に認められた基準に従って行われなければなりません.

治療が禁忌の場合に中止すること、および/または以下の条件:

• 黄疸および/または肝機能の悪化;
• 血圧の有意な増加;
• 片頭痛の再発;
• 妊娠;
• 子宮内膜増殖症;
• 子宮内膜の刺激を防ぐために、1日の用量を超えないようにしてください。 1 アップリケ (500 マイクログラムエストリオール). 以上の最大投与量を使用しないでください。 4 週間.

乳癌

無作為化の結果に基づいて、, 女性の健康イニシアチブのプログラム上のプラセボ対照試験 (WHI) そして、疫学的研究, 研究万人の女性が含まれて (MWS), これは、女性では乳がんのリスク増加を報告しました, エストロゲンを服用, 数年間のHRTのためのエストロゲン、プロゲストゲンを含む組み合わせまたはチボロン. すべてのHRTのリスクは、使用の数年後に顕著になり増加し、入院期間を増加, しかし、数以内にベースラインに戻ります (最大。 5) 治療の終わりの後の年.

MWSは、共役ウマエストロゲンの使用と乳がんの相対リスクを検討します (SEE) またはエストラジオール (E2) それは高かったです, 環状でプロゲスタゲンとして添加した場合, そして、連続受信中, かかわらず、黄体ホルモンの種類の. 異なる投与経路でのリスク変化の確認を受けていません.

WHI研究において、結合型ウマエストロゲン及び酢酸メドロキシプロゲステロンの組み合わせ調製物の使用 (SEE + MRA) 乳癌の出現に起因する連続入場と, それは、サイズがわずかに大きく、より頻繁に、プラセボと比較して局所リンパ節に転移を有していました.

Ovestinに関して^® このリスクは知られていません. 関連する最近の集団ベースのケースコントロール研究 3345 浸潤性乳がんの女性と 3454 対照群の女性が示されました。, 他のエストロゲンとは異なり、エストリオールの使用は、乳癌を発症するリスクの増加と関連していなかったこと. この点で、それはにとって重要です, 患者にHRTの既知の使用に関連して乳癌を発症する危険性を知らされました.

静脈血栓塞栓症

HRTは、静脈血栓塞栓症を発症するより高い相対リスクと関連しています (VTЭ), すなわち. 深部静脈血栓症や肺塞栓症. ランダム化比較試験や疫学研究では、それが見つかりました。, その女性のためのリスク, HRTを受けます 2-3 倍高いです, 患者のためのより, このような治療を受けませんでした. 設立, 女性のこと, HRTを使用していません, VTEの症例数, 5年の期間中に発生する可能性があります, についてです 3 あたりの例 1000 歳の女性 50-59 年 8 あたりの例 1000 歳の女性 60-69 年. 健康な女性で, 以下のためにHRTを適用します 5 年, 5年間のVTEの追加の例数が到達すべきです 2-6 ケース (平均 4) 各 1000 歳の女性 50-59 年 5-15 ケース (平均 9) 各 1000 歳の女性 60-69 年. VTEは、HRTの最初の年で最も可能性が高いです, 後日より. Ovestinに関して^® このリスクは不明です.

一般的に、VTEのための一般に認められたリスク要因は、適切な個人や家族の歴史です, 肥満、高 (BMI>30 キロ/ M²) および全身性エリテマトーデス. VTE開発における静脈瘤の役割についてのコンセンサスはありません.

VTEの既往歴のある患者または定義された血栓塞栓状態は、VTEのリスクが高いです. HRTは、リスクを高める可能性があります. のために, 血栓症の素因を排除します, 血栓塞栓症または再発性自然流産の個人および家族歴の慎重なコレクション. 限り、血栓塞栓症の要因のない徹底的な評価は行われませんよう, 抗凝固薬による治療を開始するか、HRTを行ってはなりません. 女性のための, すでに抗凝固薬による治療を受けている人, これは、HRTのベネフィット/リスクの慎重な検討が必要です.

VTEのリスクは、長期の固定化患者によって増大させることができます, 主要な外傷, 大量の手術. 手術後は、VTEの予防のための予防措置に特別な注意を払う必要があります. どこ, オプションの操作の後には避けられない長期固定化, 特に, 腹部手術や下肢の整形外科手術後, たぶん, HRTの一時的な停止を提供するために必要な 4-6 手術の前に数週間. もし薬Ovestin^® によって示されるように、それは、使用されています “前- 膣アクセス操作と閉経後の女性の術後治療” 血栓症を防ぐための予防的治療を提供するために必要.

もし、治療の開始後Ovestin^® VTEを開発, 薬による治療は中止すべきです. 患者は医者にすぐに治療の必要性を知らされるべきです, 彼らは、潜在的な血栓塞栓症の症状を感知した場合 (例えば, 足の痛みを伴う腫れ, 突然の胸痛, 息切れ).

卵巣癌

長引きます (劣らず 5-10 年) エストロゲン (どのようにHRT) 女子, 子宮の手術を受けました, それは、卵巣がんのリスク増加と関連しています, それは、いくつかの疫学研究で発見されました. 図示せず, その長期的な組み合わせHRTまたは低レベルのエストロゲン単独療法 (例えば, トゥール^®) それは別のリスクがあります.

その他の条件

エストロゲンは、体液貯留を引き起こす可能性があります, したがって、腎機能障害および心血管不全患者は近い医師の指示の下でなければなりません. 慢性腎不全の末期では、活性成分の循環レベルにおける可能な増加と関連して特別な制御でなければならないovestin^®.

エストリオールは、性腺刺激ホルモンの弱い阻害剤であり、内分泌系には他の有意な効果を持っていません.

認知機能を改善する決定的な証拠を受け取っていません. WHI試験は、女性で可能な認知症のリスク増加の証拠を生成しました, 後に連続モードで結合型エストロゲン及びMPAの組み合わせを適用し継続的に開始 65 年. 不明, これらの結果は、若い女性に適用されます, 私たちは、閉経後の女性であります, HRTのための他の薬剤を使用して.

膣感染症の存在に付随する特定の治療をお勧めします.

オートクリーム: 過剰摂取

動物でのエストリオールの急性毒性は非常に低いです. 薬物の過剰摂取Ovestin^® 膣内投与のためのありそうもありません. しかし、消化管における薬物の大量と接触した場合には吐き気を開発することがあり, 女性の出血嘔吐および停止.

治療: 特別な解毒剤はありません. 必要に応じて対症療法であれば.

オートクリーム: 薬物相互作用

臨床で認められていない、薬との相互作用Ovestin^® および他の薬剤.

化合物と組み合わせて使用​​するとエストロゲンの代謝を向上させることができます, それは、酵素を誘導します, 薬の代謝に関与します, 特に, yzofermentыチトクロームP450, 例えば, な抗痙攣薬として (例えば, フェノバルビタール, フェニトイン, カルバマゼピン) そして、抗感染薬 (例えば, リファンピシン, リファブチン, ネビラピン, エファビレンツ).

ステロイドホルモンと組み合わせて使用​​した場合の特性を誘導リトナビルおよびネルフィナビル展示.

漢方薬, 聖ヨハネの麦汁を含む (セイヨウオトギリソウ), エストロゲン代謝を誘導することができます.

増加したエストロゲン代謝は、その臨床効果の減少につながる可能性.

エストリオールは、脂質低下薬の効果を高め.

これは、男性ホルモンの影響を低減します, antykoahulyantov, 抗うつ剤, 利尿薬, 降圧剤, 血糖降下薬.

全身麻酔のための薬, オピオイド鎮痛薬, 抗不安薬, いくつかの降圧薬, エタノールは、薬物の有効性を減らします.

葉酸、および甲状腺薬は、エストリオールの作用を増強します.

オートクリーム: 薬局からの調剤条件

薬物は、エージェントバリウムの休日などのアプリケーションに解決されます.

オートクリーム: 保管条件

薬剤は、乾燥に格納する必要があります, 2°〜30°Cの温度で光や子供の手の届かないから保護; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 3 年.