NovoRapid

活物質: インスリンアスパルト
ときATH: A10AB05
CCF: ヒトインスリン短時間作用のアナログ
ICD-10コード (証言): E10, E11
ときCSF: 15.01.01.01
メーカー: ノボノルディスクA / S (デンマーク)

製薬 FORM, 組成物および包装

導入のpのためのソリューション/と/ クリア, 無色.

賦形剤: グリセロール, フェノール, クレゾール, 塩化亜鉛, リン酸二ナトリウム二水和物, 塩化ナトリウム, 水酸化ナトリウム, 塩酸, 水D /と.

* 1 EDの一致 35 G無水インスリンアスパルト.

3 ミリリットル – 複数回投与ディスペンサー付きペン (5) – 段ボールパック.

薬理作用

血糖降下剤, ヒトインスリンアナログ短時間作用型, 株サッカロマイセス·セレビシエを用いて組換えDNAのバイオテクノロジーによって生産, 位置B28のアミノ酸はプロリン、アスパラギン酸で置換されています.

これは、インスリン受容体複合体を形成する特異的な受容体の細胞質の外細胞膜と相互作用し, 細胞内プロセスを刺激します, 税込. いくつかの重要な酵素 (geksokinaza, ピルビン酸塩, glikogensintetaza). による細胞内輸送の増加に血糖の減少, 増加の同化組織, 脂質生成の刺激, glikogenogeneza, 肝グルコース産生の速度を減少させます.

製剤NovoRapidでアスパラギン酸との位置B28のアミノ酸のプロリンへの置換^® FlexPen^® これは、ヘキサマーを形成する分子の傾向を減少させます, 従来のインスリン溶液中で観察され. したがってNovoRapid^® FlexPen^® はるかに迅速に皮下脂肪から吸収され、より迅速に行動を開始します, 可溶性ヒトインスリンより. NovoRapid^® FlexPen^® 強く最初の血中グルコースレベルを低下させます 4 時間食後, 可溶性ヒトインスリンより.

薬物作用のNovoRapidの期間^® FlexPen^® 秒後/短いの導入に, 可溶性ヒトインスリンより.

P後/薬物の効果の導入には、内の始まり 10-20 投与後数分. 最大の効果は、後に観察されます 1-3 注射後時間. 薬物の作用の持続時間であります 3-5 いいえ.

型糖尿病患者における臨床試験で 1 可溶性ヒトインスリンと比較してインスリンアスパルトを投与したときには夜間低血糖のリスクを減少させることが示されています. 昼間低血糖のリスクが有意に増加しませんでした.

インスリンアスパルトは、指標のモル基準で、可溶性ヒトインスリンに等しい効力であります.

含む臨床試験において アダルト 型糖尿病を有する患者 1 ショー, その薬物NovoRapidの導入^® FlexPen^® 水溶性インスリンと比較して低い postprandialny グルコース レベル血があります。.

薬物 NovoRapid を適用することで^® FlexPen^® u 子供と青少年 水溶性インスリンと比較して同じような結果長期血糖コントロールを表示. 食べた後食事とインスリン アスパルト前に可溶性インスリンを使用しての臨床的検討, それは高齢者の子供の中で行った 2 へ 6 年 (26 患者); 単回投与の導入と同様、薬物動態/薬力学の検討した子供 6-12 年および青年 13-17 年. 成人患者のそれらに類似していた小児のインスリン アスパルトの Farmakodinamiceski プロファイル.

安全性とインスリン アスパルトとの治療におけるインスリンの効果の臨床的比較研究 妊娠中の女性 糖尿病の種類 1 (322 調査されました。: 157 – 受信したインスリン アスパルト, 165 – ヒトインスリンを受信) 妊娠や胎児・新生児の健康のコースでインスリン アスパルトの任意の副作用を明らかにしていません。. 妊娠糖尿病を持つ女性の他の臨床研究, インスリン アスパルトと扱われる (14 患者) ヒトインスリン (13 患者) 食後インスリン アスパルトの治療で血糖コントロールが大幅に改善と共に、セキュリティ プロファイルの比較を示す.

薬物動態

吸収

P 後/インスリン アスパルト T の導入に_マックス 血血しょうのなかに 2 半分, 可溶性インスリン導入後. C言語_マックス 血血しょうのなかには 492 ± 256 pmol/l、 40 分後 s/投与量で紹介する 0.15 型糖尿病患者における U/kg 体重 1. 元のレベルに戻るとインスリンの濃度 4-6 注射後時間. 吸収率が若干低い型糖尿病患者における 2, C の削減につながること_マックス (352± 240 pmol/l) 後で t_マックス (60 M). T の個体間変動。_マックス 大幅に水溶性インスリンと比較してインスリン アスパルトを使用する場合, C の最大の変化として、_マックス インスリン アスパルト詳細の.

特別な臨床状況における薬物動態

薬物動態研究は実施されていない高齢者、障害、腎臓や肝臓の患者で.

小児の 6-12 年および高齢者青年 13-17 糖尿病を持つ年を入力します。 1 インスリン アスパルトの吸収は急速に両方の年齢層で発生します。, t_マックス, 大人のような. ただし、C のサイズの違いがあります。_マックス 2 つの年齢グループ, 薬の投与量を個別に選択の重要性を強調します。.

証言

- 糖尿病.

投薬計画

NovoRapid^® FlexPen^® /導入で p/のために設計し、. NovoRapid^® FlexPen^® 急速な発症があり、期間を短縮, 可溶性ヒトインスリンより. おかげで簡単な開始手順 NovoRapid^® FlexPen^® 入力する必要があります。, 通常, 食事の直前に (食べた後すぐ入力することできます。).

血液中のブドウ糖のレベルに基づいて個別に医師を線量します。. NovoRapid^® FlexPen^® 通常薬インスリンの平均実行時間、または長時間作用型との組み合わせで使用されて, それを少なくとも与える 1 回/日.

通常インスリンの合計の毎日の必要性からは 0.5-1 U / kg体重. インスリンの必要性の前に薬剤を導入することができます薬 NovoRapid^® FlexPen^® オン 50-70%, インスリン インスリンの残りの必要性は、拡張操作を提供します。.

インスリン分泌が低い部屋に一致させる必要があります。.

NovoRapid^® FlexPen^® 前腹壁の領域に n/a を入力します。, ヒップ, 肩やお尻. 体を定期的に変更する必要があります、同じ領域内注入を配置します。.

その他の期間 NovoRapid インスリン製剤と同様に^® FlexPen^® 用量依存性, 挿入部位, 血流の強度, 温度や身体活動のレベル.

P/フロントの腹部壁の導入を提供しています導入と他の場所でより高速吸収. それにもかかわらず, 注射部位のローカライズに関係なく水溶性インスリンと比較して行動の速い発症を保持します。.

必要に応じて NovoRapid^® FlexPen^® に入力できます。, 医療有資格者のみが.

薬 NovoRapid で使用される/輸液システムの導入^® FlexPen^® 100 U/ml の濃度 0.05 U/ml に 1 U/ml でインスリン アスパルト 0.9% 塩化ナトリウム溶液; 5% または 10% ブドウ糖, 含まれています 40 モル/l 塩化カリウム, ポリプロピレンの袋を用いた輸液. これらのコントロールは室温で安定しています。 24 いいえ. インスリンの輸液中に血糖値のレベルを継続的に監視する必要があります。.

NovoRapid^® FlexPen^® 拡張 p/インスリン注入にも使えます (PPII) インスリンポンプで, インシュリンの注入のために設計. フロント腹部壁の PPII を生成する必要があります。. 注入を定期的に変更する必要があります場所.

インスリン ポンプ注入 NovoRapid を使用する場合^® FlexPen^® インスリンの他のタイプと混同しないように.

患者, PPII を使用します。, ポンプの使用で完全に訓練する必要があります。, 適切なタンクとポンプ配管システム. 輸液セット (チューブとカテーテル) ユーザー マニュアルに従って置き換える必要があります。, infuzionnomu セットに併合.

患者, NovoRapid を受信^® FlexPen^® PPII の助けを借りて, 余分なインスリン注入システムの場合利用可能なする必要があります。.

NovoRapid^® FlexPen^® プレフィルドシリンジのディスペンサー ノブします。. ペンFleksPen^® キャップ Novofein 短い針とインスリン注射剤システム会社用に設計されました。. 針とのパッキングは記号の付いた “S”. ペンFleksPen^® 入力する機能を提供します 1 へ 60 精度で U 準備 1 ED. 正確な取扱説明書に従ってくださいする必要があります。, お使いのデバイスに付属しています。.

ペンFleksPen^® 個人の使用のみし、再設定対象ではないです。.

副作用

副作用, 炭水化物代謝への影響に関連します: gipoglikemiâ (desudation, 青白い肌, 緊張や振戦, 不安, 異常な疲労感や脱力, 見当識障害, 障害濃度, 目まい, 顕著な飢餓, 一時的な視力障害, 頭痛の種, 吐き気, 頻脈). 表現された低血糖発作または意識の損失を引き起こす可能性, 脳機能と死の一時的または永久的な障害.

副作用の頻度を決定します: 時々 (>1/1000, <1/100), まれに (>1/10 000, <1/1000); まれに ( <1/10 000), 個々のケースを含みます.

アレルギー反応: 時々 – じんましん, 皮膚発疹; まれに – アナフィラキシー反応. 一般化されたアレルギー反応が皮膚の発疹を含めることができます。, 敏感肌, 発汗増加, 胃腸管の障害, 血管神経性浮腫, 呼吸困難, taxikardiju, 血圧の低下.

局所反応: アレルギー反応 (赤み, 腫れ, 注射で皮膚のかゆみ), 通常一時的、治療として渡す; 時々 – 脂肪異栄養症.

その他: ほとんどの療法の初めに – 腫れ, 時々 – 屈折の違反. これらの副作用は通常一時的なもの.

副作用, 患者において観察され, NovoRapid を受信^® FlexPen^®, 薬理学的用量インスリンの効果によって主に引き起こされる.

禁忌

- Gipoglikemiâ;

-インスリン アスパルトや薬の他のコンポーネントへの感度を増加.

薬物 NovoRapid を適用するそれはお勧めできません。^® FlexPen^® 歳未満の子供 2 年, TK. 臨床試験は、グループが実行されていないこの時代で行われています。.

妊娠·授乳期

NovoRapid^® (インスリンアスパルト) 妊娠することができます。. 2 つの無作為化比較臨床試験を制御 (322+27 妊娠中の女性の調査) 妊娠や胎児・新生児の健康人間のインシュリンと比較してのコースでインスリン アスパルトの任意の副作用を明らかにされていません。.

その期間中の妊娠可能な期間中に血液中のブドウ糖のレベルを監視し、糖尿病患者を注意深く監視を維持する必要があります。 (タイプ 1, タイプ 2 または妊娠糖尿病). インスリンの必要性, 通常, 最初の学期が減少し、徐々 に II および III の trimestrah 妊娠で上昇. 出生直後に、インスリンの要件はすぐにレベルに戻ります, それは妊娠前にありました.

授乳期間中 (授乳) NovoRapid^® FlexPen^® 制限なしで使用することができます。. インスリン看護母親が赤ちゃんへのリスクを提示しません. ただし、投与量を調整する必要があります。.

注意事項

治療の中止や投与量の不足, 特に、糖尿病タイプ 1, 高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があり. 通常, 高血糖の症状が徐々 に表示されます。, 数時間または数日間. 高血糖の症状は、吐き気, 嘔吐, 眠気, 赤みや皮膚の乾燥, 口渇, 尿の量を増やす, 喉の渇きと食欲の損失, アセトン口臭の出現だけでなく、. 高血糖の適切な治療を受けられず死につながることができます。. 炭水化物代謝の補正後, 場合など強化インスリン療法, 患者が低血糖症、前駆体の彼らの典型的な症状を変更することができます, 何人の患者が知らされるべきです.

糖尿病の代謝制御と糖尿病患者の晩期合併症が後で開発し、ゆっくりと進んでいます。. 活動を実施するようお奨め, 代謝制御を最適化するには, 血ブドウ糖のレベルの監視など.

短作用インスリン類似の薬理特性の結果は、します。, ときに彼らのアプリケーションを開始する前にその開発 gipoglikemii, ときは、可溶性ヒトインスリンを適用するよりも.

NovoRapid^® FlexPen^® これは、食事に直接関連して使用されるべきです. 患者の治療における薬物の効果の発現速度を注, 合併症や服用薬との, 食品の吸収を遅くします. 併存疾患の存在下で, 特に感染性の性質, インスリン必要, 通常, 増加. 腎臓または肝臓機能の違反は、インスリン必要量の減少につながる可能性があり.

低血糖の症状を修正可能性があります他のインスリンの種類初期患者に転送するとき、または前兆はより少なく顕著になります。, インスリンの以前の型を使用する場合と比較してください。.

他のメーカーのインスリンまたはインスリン製品の新しいタイプの患者を転送し、厳密な医学的管理の下で行われなければなりません. あなたは濃度を変更した場合, タイプ, メーカーや種類 (ヒトインスリン, 動物由来のインスリン, ヒトインスリンアナログ) インスリンおよび/または製造方法は、用量の変更が必要な場合があります. 患者, NovoRapid 治療に対する圧延^® FlexPen^®, 注射の頻度を高く必要がありますまたはインスリンの用量を使用以前と比較して投与量を変更します。. 必要に応じて、線量調整にすること既に最初の導入の準備の最初の数週間または数ヶ月治療の中で.

ほかに, 食事と身体活動の増加を変更する場合、用量の変更が必要であり得ます. 体操, 食事の後にすぐに実行, 低血糖のリスクを高める可能性があります。. 食事や計画外の運動をスキップする低血糖につながることができます.

補償の炭水化物代謝の向上は神経障害として急性の痛みにつながることができます。, これは一般的に可逆的です.

血糖コントロールで長期的な改善は、糖尿病網膜症の進行のリスクを軽減します。. ただし、糖尿病網膜症の一時的な悪化による血糖コントロールの改善とインスリン療法の発達を伴うことがあります.

NovoRapid^® FlexPen^® metarezol が含まれています, まれにアレルギー反応を引き起こす可能性.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

注意を集中する患者の能力と反応速度が、低血糖と高血糖の時に違反しません。, 危険な状況ですることができます。, これらの能力が特に必要な場合 (例えば, 運転中や機械と機構の操作). 患者が低血糖と高血糖駆動機構で作業するときの開発を防ぐために措置を取ることをお勧めする必要があります。. これは、症状の不在または減少した患者のために開発し、低血糖または低血糖症患者の頻繁なエピソードの前駆体は特​​に重要です. これらのケースで考慮されるそのような作品の施行に.

過剰摂取

症状: gipoglikemiâ.

治療: 軽度の低血糖患者の自分を削除することができます。, グルコースの中撮影, 砂糖や炭水化物が豊富な食品 (患者が常に砂糖を運ぶことをお勧め, お菓子, ビスケットまたは甘いフルーツジュース). 重篤な場合には、, 患者意識の損失, I / Oが導入されます 40% ブドウ糖 (グルコース); / M又はS / C – グルカゴン (0.5-1 ミリグラム). 患者の意識を回復した後に食事を取ることをお勧めします, 炭水化物が豊富な, 低血糖症の再発を防ぐために.

薬物相互作用

インスリンの血糖降下作用の効果を高める口腔 gipoglikemicakie 準備, MAO阻害剤, ACE阻害剤, 炭酸脱水酵素阻害剤, 非選択的β遮断薬, ブロモクリプチン, オクトレオチド, スルホンアミド, アナボリックステロイド, tetracikliny, クロフィブレート, ケトコナゾール, meʙendazol, ピリドキシン, テオフィリン, シクロホスファミド, fenfluramin, リチウム製剤, 準備, エタノールを含む.

インスリンの血糖降下作用の効果を弱める経口避妊薬, GCS, 甲状腺ホルモン, チアジド系利尿薬, ヘパリン, 三環系抗うつ薬, 交感神経興奮, ダナゾール, klonidin, カルシウムチャネル遮断薬, diazoksid, モルヒネ, フェニトイン, ニコチン.

レセルピンの影響下で、おそらくサリチレートの弱体化など, 行動の薬の強化と.

医薬品の非互換性

薬物, チオールまたは亜硫酸を含む, インスリンの原因に追加されるとその破壊.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬 2 の ° c ~ 8 ° c 間の温度で保存します。 (冷蔵庫で), 冷凍庫隣接していないが、; 凍結しないでください. 光ストア NovoRapid から保護するために^® FlexPen^® 保護キャップ付き. 貯蔵寿命 – 30 ヶ月.

NovoRapid の最初の使用後^® FlexPen^® 冷蔵庫に格納しないでください。. 30 ° c を超えない温度で保管します。 4 使用の初めからの週.