NOVOMIKS30 FleksPen

活物質: インスリンアスパルトのdvuhfaznыy
ときATH: A10AD05
CCF: 迅速な作用開始を有する中間作用型ヒトインスリンアナログ
ICD-10コード (証言): E10, E11
に KFU: 15.01.01.03
メーカー: ノボノルディスクA / S (デンマーク)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

S / Cの投与のためのサスペンション ホワイト, 均質 (いかなる塊を含みません, サンプルは、フレークを表示されることがあります); 成層立ったまま, 白色の沈殿物、無色またはほぼ無色の上澄みを形成します; 穏やかに撹拌しながらべき均一なスラリーを形成します.

賦形剤: マンニトール, フェノール, クレゾール, 塩化亜鉛, 塩化ナトリウム, リン酸二水素ナトリウム二水和物, 硫酸プロタミン, 水酸化ナトリウム, 塩酸, 水D /と.

* 1 EDの一致 35 G無水インスリンアスパルト.

3 ミリリットル – ガラスカートリッジ (1) – 複数の注射のための複数回投与使い捨てペン (5) – 段ボールパック.

薬理作用

迅速な作用開始を有する中間作用型ヒトインスリンアナログ.

NovoMiks^®30 FlexPen^® これは、二相スラリーであります, 可溶性インスリンアスパルトとからなります (30% 短時間作用型のインスリンアナログ) インスリンアスパルトのプロタミン結晶 (70% アナログ中間作用型インスリン).

インスリンアスパルトは、サッカロミセス·セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）株を用いて組換えDNAのバイオテクノロジーを用いて製造されます.

これは、インスリン受容体複合体を形成する特異的な受容体の細胞質の外細胞膜と相互作用し, 細胞内プロセスを刺激します, 税込. いくつかの重要な酵素 (geksokinaza, ピルビン酸塩, glikogensintetaza). 血糖低下作用は、細胞内輸送の増加および増加したグルコース取り込み組織に関連付けられています, 脂質生成の刺激, glikogenogeneza, 肝グルコース産生の速度を減少させます.

型糖尿病の患者に適用される場合 1 と 2 薬物NovoMiks^®30 FlexPen^® これは、糖化ヘモグロビンのレベルで同じ効果があります, 二相性ヒトインスリンなど 30. インスリンアスパルト、およびヒトインスリンのモル当量の同じ活性を有します.

アスパラギン酸分子との位置B28におけるインスリンアスパルトのプロリンのアミノ酸置換は、薬物の可溶性画分中ヘキサマーを形成する傾向を減少させるNovoMiks^®30 FlexPen^®, 可溶性ヒトインスリンで観察され. したがって、インスリンアスパルトは、より高速な皮下脂肪から吸収します, 可溶性インスリンより, 二ヒトインスリンに含まれます. インスリンアスパルトプロタミン, ヒトインスリンNPH様, 長い吸収.

ヒトインスリンの可溶性と比較して, インスリンアスパルト (速効型ヒトインスリンアナログ) それは迅速に行動を開始します, 従って、それは食事の直前に投与することができ (から 0 へ 10 食事の前に分). Kristallicheskaya相 (70%) これは、インスリンアスパルトのプロタミンから成り (ヒトインスリンアナログ平均期間), の効果は、ヒトインスリンに似ているイソフェン.

S / C投与後NovoMiks^®30 FlexPen^® 効果がで発症します 10-20 M. 最大の効果は、後に観察されます 1-4 注射後時間. 薬物到達の作用の持続時間 24 いいえ.

型糖尿病患者における3ヶ月の臨床試験 1 と 2 見つかりました, そのNovoMiks^®30 FlexPen^® これは、糖化ヘモグロビンのレベルで同じ効果があります, 二相性ヒトインスリンなど 30. インスリンアスパルトは、モル当量のヒトインスリンと同様の活性を有し、.

型糖尿病の患者を含む臨床試験では 2 (N = 341) 患者は治療のみ薬物NovoMiksに無作為化しました^®30, 薬物NovoMiks^®30 FlexPen^® メトホルミンおよびpreparatom preparatomメトホルミンの組み合わせとの組み合わせでsulyfonilmochevinoy. 有効性の主要評価変数のHbA_1C言語 後に 16 治療の数週間は、患者では差がなかったです, 受信NovoMiks^®30 FlexPen^® 患者におけるメトホルミンとの組み合わせで, スルホニル尿素と組み合わせたメトホルミン. この研究では、 57% 患者は、HBAの基本的なレベルを持っていました_1C言語 より高いです 9%; これらの患者において、NovoMiksによる治療^®30 メトホルミンと組み合わせて、のHbAの有意な減少をもたらしました_1C言語, 患者より, スルホニル尿素と組み合わせたメトホルミン.

薬物動態

吸収

アスパラギン酸分子との位置B28におけるインスリンアスパルトのプロリンのアミノ酸置換は、可溶性画分中ヘキサマーを形成する傾向を減少させるNovoMiks^®30 FlexPen^®, 可溶性ヒトインスリンで観察され. したがって、インスリンアスパルト (30%) 速い皮下脂肪から吸収, 可溶性インスリンより, 2つのヒトに含まれます insuline. インスリンアスパルトプロタミン (70%), ヒトインスリンイソフェンなど, 長い吸収.

NovoMiksを使用する場合^®30 FlexPen^® C言語_マックス 平均血清インスリン 50% より高いです, 二相性ヒトインスリンと比べて 30; 同時にCに到達します_マックス 平均して 2 半分. 線量率の健康なボランティアへの薬物の場合にはS / Cの管理 0.2 平均CのU / kg体重_マックス これは、140±32ピコモル/ Lであったとを通して達します 60 M.

型糖尿病を有する患者において 2 C言語_マックス を通じて達成 95 分と有意に高いで維持 0 劣らず 14 秒後/導入に時間.

吸収の依存NovoMiks^®30 FlexPen^® 投与部位から研究されていません.

血清インスリン濃度を介して元のレベルに戻されます。 15-18 S / Cの注射後時間.

控除

平均T_1/2, プロタミンに結合した画分の吸収率を反映して, あります 8-9 いいえ.

特別な臨床状況における薬物動態

患者は古いです, 薬物NovoMiksの薬物動態の損なわ肝または腎機能の研究と子どもと患者^®30 FlexPen^® 行われていません.

証言

- 糖尿病.

投薬計画

薬物は、S / Cの管理に設計されています. 薬物NovoMiks^®30 FlexPen^® あなたがに入力することはできません/.

用量は、血中グルコースレベルの指標に基づいて個別に設定しました. から平均日用量範囲 0.5 へ 1 U / kg体重. ときに、インスリン抵抗性 (例えば, 肥満患者) 毎日のインスリン必要量を増大させることができます, そして残留内因性インスリン分泌を有する患者において – ダウングレード.

型糖尿病を有する患者 2 NovoMiks^®30 FlexPen^® これは、単剤療法として投与することができます, ケースでは、メトホルミンとの組み合わせで, 血糖値が不十分メトホルミンと1を調節するとき. 推奨開始用量のNovoMiks^®30 FlexPen^® されているメトホルミンとの組み合わせで 0.2 U / kg /日. 用量は、個々のインスリンの必要性に応じて調整されるべきです, 血液中のグルコースの含有量に基づいて.

NovoMiks^®30 FlexPen^® 食事の直前に投与されるべきです; 必要であれば – 食後. 注入された薬剤の温度が部屋を遵守しなければなりません.

注射は、太ももや腹部前壁にN / Kを生成します, 肩やお尻だけでなく、. これは、解剖学的領域内の注入部位を変更する必要があります, 脂肪異栄養症の発症を予防するために. インスリンは、それが前腹壁に投与されたときに、より迅速に動作します.

他のインスリンと同様に, 薬物の作用の持続時間NovoMiks^®30 FlexPen^® 用量依存性, 挿入部位, 血流の強度, 温度や身体活動のレベル. 吸収の依存NovoMiks^®30 FlexPen^® 投与部位から研究されていません.

薬物NovoMiksの使い方^®30 FlexPen^®

NovoMiksを適用する前に^®30 FlexPen^® あなたは、ラベルを確認してください, 使用してインスリンの所望のタイプを確保するために.

患者は、スラリーを混合することの重要性について知らされるべきであるNovoMiks^®30 使用直前に. 攪拌した懸濁液を均一に白と濁っでなければなりません.

NovoMiks^®30 FlexPen^® それは唯一の個人的な使用のために意図されています, 注射器ペンFleksPen^® 再充填することができません. ペンFleksPen^® SのラベルNovoFayn短い針を使用.

NovoMiks^®30 FlexPen^® あなたが使用することはできません, デバイスの場合FleksPen^® それは、破損または破損します, 偶発的落下装置の後, インスリンの漏洩の危険性があるとき; 薬物は、容認できない状態で格納され、または凍結されている場合; 検体が白い塊を持っていた場合、白色粒子が底に、カートリッジの壁に付着した場合、または, 彼に冷凍の外観を与えます.

副作用

副作用, 炭水化物代謝への影響に関連します: 多くの場合 – gipoglikemiâ, の症状は青白い肌を含んでいてもよいです, 冷や汗, 緊張, 震え, 不安, 異常な疲労感や脱力, 見当識障害, 障害濃度, 目まい, 顕著な飢餓, 一時的な視力障害, 頭痛, 吐き気, taxikardiju. 重度の低血糖は意識不明につながる可能性があり, 脳機能と死の一時的または永久的な障害.

低血糖症が発生した場合, インスリンのための体の必要性に対するインスリンの投与量が高すぎる場合. 臨床試験において, 同様に市販後の観察のように、この合併症の頻度は、研究集団に応じて変動します, 投与レジメン, したがってNovoMiksを受けた患者に低血糖の頻度を指定^®30 FlexPen^® それは可能ないないようです. インスリンアスパルトとヒトインスリン製剤を服用時の臨床研究では、低血糖症の発生率に差はなかったです.

他の副作用の発生率: 時々 (> 1/1000, < 1/100); まれに (>1/10 000, < 1/1000); まれに (< 1/10 000), 個々のケースを含みます.

中枢および末梢神経系から: まれに – perifericheskayaニューロパチー. 血糖コントロールの急速な改善は、急性神経因性疼痛の発症と関連することができます, これは一般的に可逆的です.

ビジョンの臓器の一部に: まれに – 屈折異常 (治療開始時の可能性, 通常は可逆), diabeticheskaya網膜症. ロング十分な血糖コントロールは、糖尿病性網膜症の進行のリスクを減少させます. しかし、血糖コントロールが急激に改善したインスリン療法の強度の増加は、糖尿病性網膜症の悪化過渡に関連付けられてもよいです.

アレルギー反応: まれに – じんましん, 発疹; まれに – アナフィラキシー反応 (生命を脅かします), 一般発疹を含むことができます, かゆみ, 増加発汗, 胃腸障害, 血管神経性浮腫, 呼吸困難, 頻脈および血圧低下. 地元のアレルギー反応 (赤み, 浮腫, かゆみ) 彼らは通常、一過性であり、継続的な治療と消えます.

局所反応: まれに – 解剖学的領域内で変更することが不可能の場合には、注射部位の脂肪異栄養症、, 過敏性反応 (赤み, 浮腫, かゆみ; 通常は一時, 継続治療と消えます).

その他: まれに – 腫れ (治療開始時の可能性, 通常は一時).

禁忌

- Gipoglikemiâ;

- インスリンアスパルトまたは他の成分に増加し、個々の感受性.

これは、歳未満の小児および青年で薬物を使用することは推奨されません 18 年, TK. NovoMiksの使用に関する臨床研究^®30 FlexPen^® この年齢層の患者で行われていません.

妊娠·授乳期

妊娠中のインスリンアスパルトを用いた臨床経験は限られています.

可能な発生の間に妊娠の継続時間は、血漿中のグルコースのレベルを糖尿病患者の完全な監視を実施し、制御する必要があります. インスリンの必要性, 通常, 私は妊娠初期に低下し、徐々にIIに増加し、妊娠のIII三半期. 出生直後に、インスリンの要件はすぐにレベルに戻ります, それは妊娠前にありました.

母乳製剤の期間に制限なく使用することができます. インスリン看護母親が赤ちゃんへのリスクを提示しません. しかし、調整NovoMiks線​​量する必要があるかもしれません^®30 FlexPen.

IN 実験的研究 動物胎児毒性およびインスリンアスパルトの催奇形作用とヒトインスリンとの相違点を発見していません.

注意事項

不適切な投与量または治療の中止, 特に、糖尿病タイプ 1 (insulinzavisimom) 高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があり – 米国, 死亡の危険性がある場合に.

炭水化物代謝の補正後, 例えば, 時強化インスリン療法, 患者が低血糖症、前駆体の彼らの典型的な症状を変更することができます, 何人の患者が知らされるべきです.

NovoMiks^®30 FlexPen^® これは、食事に直接関連して使用されるべきです. 患者の治療における薬物の効果の発現速度を注, 合併症や服用薬との, 食品の吸収を遅くします. 併存疾患の存在下で, 特に感染性の性質, インスリン必要, 通常, 増加. 腎臓または肝臓機能の違反は、インスリン必要量の減少につながる可能性があり.

食事や計画外の運動をスキップする低血糖につながることができます. 二相性ヒトインスリン投与と比較しNovoMiks^®30 FlexPen^® これは、最初に強い血糖降下作用を有します 6 注射後時間. について, ある場合には, 用量のインスリンの調整および/または電力の性質を必要とするかもしれません.

他のメーカーのインスリンまたはインスリン製品の新しいタイプの患者を転送し、厳密な医学的管理の下で行われなければなりません. あなたは濃度を変更した場合, タイプ, メーカーや種類 (ヒトインスリン, 動物由来のインスリン, ヒトインスリンアナログ) インスリンおよび/または製造方法は、用量の変更が必要な場合があります. 患者, perehodyashtim治療NovoMix^®30 FlexPen^®, あなたは、インスリンの以前に使用される用量と比較して投与量を変更する必要があります. 必要に応じて、投与量の調節, それは準備の最初の投与で、または治療の最初の数週間または数ヶ月の間に、すでに作製することができます. ほかに, 食事と身体活動の増加を変更する場合、用量の変更が必要であり得ます. 体操, 食事の後にすぐに実行, 低血糖症のリスクを高めます.

他のインスリン製剤と同じように, NovoMiksを適用^®30 FlexPen^® 慎重にピオグリタゾンとの組み合わせで, 患者における有害事象のリスクを評価します, 体液貯留に関連します. 心不全の報告は、インスリンと組み合わせたピオグリタゾンのアプリケーションでもあります, 特に心不全の危険因子を有する患者における. 薬剤を適用することでNovoMiks^®30 FlexPen^® ピオグリタゾン患者と組み合わせて、心不全の徴候および症状について評価されるべきです, 体重増加および浮腫の外観. インスリンと組み合わせてピオグリタゾンで治療中の患者におけるインスリン感受性を増加させることにより、用量依存的低血糖症のリスクを増大させます, インスリンの投与量の低減が必要な場合があります.

NovoMiksを使用しないでください^®30 FlexPen^® インスリンポンプで.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

能力が集中し、反応の速度は低血糖と高血糖の間に違反することができます, 患者に薬物を投与する際に考慮されるべきです, 潜在的に危険な活動に従事. 患者は運転や機械を操作するとき、低血糖や高血糖症を防止するための措置をとることをお勧めする必要があります. これは、症状の不在または減少した患者のために開発し、低血糖または低血糖症患者の頻繁なエピソードの前駆体は特​​に重要です. これらのケースでは、ジョブの妥当性を検討すべきです, 高濃度と精神運動反応の速度の必要性に関連します.

過剰摂取

症状: 低血糖症を発症することが.

治療: 軽度の低血糖症患者よい自己逮捕グルコース摂取, 砂糖や炭水化物が豊富な食品. したがって、糖尿病患者は、常に砂糖を運ぶ必要があります, お菓子, ビスケットまたは甘いフルーツジュース. 重篤な場合には、, 意識消失, I / Oが導入されます 40% ブドウ糖; / M又はS / C – グルカゴン (0.5-1 ミリグラム). 患者の意識を回復した後に食事を取ることをお勧めします, 炭水化物が豊富な, 低血糖症の再発を防ぐために.

薬物相互作用

薬の血糖降下作用は、経口血糖降下薬を増やします, MAO阻害剤, ACE阻害剤, 炭酸脱水酵素阻害剤, 非選択的β遮断薬, ブロモクリプチン, オクトレオチド, スルホンアミド, アナボリックステロイド, tetracikliny, クロフィブレート, ケトコナゾール, meʙendazol, ピリドキシン, テオフィリン, シクロホスファミド, fenfluramin, リチウム製剤, etanolsoderzhaschie薬.

薬の血糖降下作用は、経口避妊薬を低減します, GCS, 甲状腺ホルモン薬, チアジド系利尿薬, ヘパリン, 三環系抗うつ薬, 交感神経興奮, ダナゾール, klonidin, カルシウムチャネル遮断薬, diazoksid, モルヒネ, フェニトイン, ニコチン.

レセルピンの影響下で、おそらくサリチレートの弱体化など, および薬物の強化NovoMiks^®30 FlexPen^®.

β遮断薬は、低血糖の症状をマスクすることができます.

エタノールは、インスリンの血糖降下作用を増強し、延長することができます.

医薬品の相互作用

薬物, チオールまたは亜硫酸塩を含みます, インスリンアスパルトに添加した場合、その破壊を引き起こします.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬物は8℃〜2℃の冷蔵庫に保存する必要があります (離れて冷凍室から); 凍結しないでください, 光から保護します. 貯蔵寿命 – 2 年.

最初に使用した後NovoMiks^®30 FlexPen^® これは、30℃よりも高くない温度に維持されるべきです 4 週間. 冷蔵庫でまたは30℃以上の温度でペンを格納するために使用されていません (あなたのシリンジペンはまだ冷蔵庫に保存した場合, その更なる使用は、ペンの内容物を混合されるべきである前に、).

光NovoMiksから保護するために、^®30 FlexPen^® キャップを閉じてください.

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります.