НоваРинг

活物質: エチニルエストラジオール, エトノゲストレル
ときATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ICD-10コード (証言): Z30.0
メーカー: N.V.. 器官 (オランダ)

製薬 FORM, 組成物および包装

Кольцо вагинальное гладкое, クリア, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

賦形剤: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), ステアリン酸マグネシウム, 精製水.

1 Pc. – пакет из алюминиевой фольги (1) – 段ボール箱.
1 Pc. – пакет из алюминиевой фольги (3) – 段ボール箱.

薬理作用

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mg /日. エトノゲストレル, 19ノルテストステロンの誘導体, これは、標的臓器におけるプロゲステロン受容体に結合します.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® に等しいです。 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, 月経は苦痛が少ない発生します, 出血の低い強度で, 今度は鉄欠乏の頻度を減らすことができます. ほかに, 子宮内膜癌および卵巣癌のリスクを低下させる証拠があります.

薬物動態

エトノゲストレル

吸収

エトノゲストレル, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C言語_マックス этоногестрела, にほぼ等しいです 1700 pg / mlで, これは、リングの導入後、約一週間後に達成されます. 血清は、小さな変動する場合があり、ゆっくりと到達します 1400 pg / mlで後 3 週間. およその絶対的バイオアベイラビリティ 100%.

配布

エトノゲストレルは、アルブミンとグロブリン血清に結合します, 性ホルモン結合 (SHBG). Ⅴ_(d) этоногестрела 2.3 l/kg.

代謝

硫酸とグルクロニド抱合体を形成し、回復するために水酸化によって代謝エトノゲストレル. 血清クリアランスは約あります 3.5 L /.

控除

血清エトノゲストレルの濃度を減少させることであり、二相性. T_1/2 β相は約あります 29 いいえ. エトノゲストレルとその代謝物は、比率で尿および胆汁中に排泄されています 1.7:1. T_1/2 約代謝物 6 日.

エチニルエストラジオール

吸収

エチニルエストラジオール, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C言語_マックス についてです 35 pg / mlで, それによって達成されます 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / mlで後 3 週間. およその絶対的バイオアベイラビリティ 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

代謝

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 L /.

控除

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, と, 平均, についてです 34 いいえ. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T_1/2 метаболитов составляет около 1.5 日.

証言

- 避妊.

投薬計画

НоваРинг^® вводят во влагалище 1 回 4 週の. Кольцо находится во влагалище 3 週の, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. 出血, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

НоваРинг^® следует вводить между 1 と 5 днем менструального цикла, より 5 日サイクル, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. 最初にのための 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (プラセボ), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (ミニピル, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ネイビー)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – 一日に, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

中絶後の, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

出産や妊娠中絶の後, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. しかし, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

- の場合には удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

- の場合には, 場合 кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища もっと少なく 3 いいえ, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 いいえ, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 日, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 日. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 いいえ в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

- の場合には продленного использования кольца, но не дольше 4 週間, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 週間, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® 妊娠は除外しなければなりません.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

その отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 週間. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® 膣. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, 例えば, 立っています。, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 週間. Если оно было случайно удалено (例えば, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

副作用

中枢神経系: 頭痛の種, 片頭痛, うつ病, 情緒不安定, 目まい, 不安, 疲労感.

消化器系の一部: 吐き気, 腹痛, 下痢, 嘔吐.

生殖システムから: おりもの (“ホワイト”), 膣炎, 子宮頸管炎, 痛み, напряжение и увеличение молочных желез, 月経困難症, 性欲減退.

泌尿器系: 尿路感染症 (税込. 膀胱炎).

局所反応: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

その他: 体重の増減.

禁忌

- Venoznыyまたはarteryalnыy血栓症/tromboэmbolyya (税込. 歴史);

— факторы риска тромбоза (税込. 歴史);

- 局所神経症状を伴う片頭痛;

— диабетическая ангиопатия;

- 膵炎 (税込. 歴史) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 ミリグラム/ dLの);

- 重度の肝疾患 (до нормализации показателей функции);

- 肝腫瘍 (良性または悪性, 税込. 歴史);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, 例えば, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- 妊娠またはそれを疑われます;

- 授乳;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 糖尿病の患者に処方されるべきです, 肥満 (индекс массы тела свыше 30 キロ/ M²), 高血圧, 心房細動, 心臓弁膜症, 異常リポタンパク血症, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, 鎌状赤血球貧血, SLE, 溶血性尿毒症症候群, てんかん, курении в сочетании с возрастом более 35 年, 長期の固定化中, серьезных хирургических вмешательствах, 乳腺線維嚢胞, фибромиоме матки, 先天性高ビリルビン血症 (ジルベール症候群, デュービン·ジョンソンとローター), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

妊娠·授乳期

Противопоказано применение НоваРинг^® 時妊娠, подозрении на беременность и в период лактации.

注意事項

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 1年当たり. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® 薬物, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (フェニトイン, フェノバルビタール, prymydon, カルバマゼピン, リファンピシン, okskarʙazepin, トピラメート, felʙamat, リトナビル, グリセオフルビン, セントジョーンズワートの準備), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, 甲状腺, 副腎および腎臓, уровень в плазме транспортных белков (例えば, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. インジケータ, 通常, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (エイズ) および他の疾患, 性行為.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, ありそうもありません, 女性は妊娠していること. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

過剰摂取

場合は、未知の過剰摂取します.

予想 症状: 吐き気, 嘔吐, 膣からの出血.

治療: 対症療法. Антидотов не существует.

薬物相互作用

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “画期的な” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® 薬物と, 肝ミクロソーム酵素の誘導 (フェニトイン, フェノバルビタール, prymydon, カルバマゼピン, リファンピシン, okskarʙazepin, トピラメート, felʙamat, リトナビル, グリセオフルビン, セントジョーンズワートの準備) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

НоваРинг^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. 貯蔵寿命 – 3 年.