Norditropin SimpleXx

活物質: ソマトロピン
ときATH: H01AC01
CCF: Аналог соматотропного гормона
ICD-10コード (証言): E23.0, N25.0, Q96, R62
ときCSF: 15.06.01
メーカー: ノボノルディスクA / S (デンマーク)

製薬 FORM, 組成物および包装

導入へのp /のためのソリューション 無色, クリア.

賦形剤: マンニトール, gistidin, ポロキサマー 188, フェノール, 塩酸または水酸化ナトリウム, 水D /と.

1.5 ミリリットル – 無色ガラスカートリッジ (1) – 複数の注射のための複数回投与使い捨てペン (1) – 段ボールパック.

薬理作用

成長ホルモンの準備. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. ソマトロピン, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). もっと 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

薬物動態

Фармакокинетические параметры после в/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 いいえ) u 9 пациентов с дефицитом гормона роста: T_1/2 из сыворотки крови составил 21.1±1.7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2.33 ± 0.58 mL/kg/分, Ⅴ_(d) 達した 67.6 ± 14.6 ミリリットル/ kgの.

証言

子供

— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

大人

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Взрослым препарат Нордитропин^® НордиЛет^® назначают при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

投薬計画

薬剤は、S / Cに投与されます 1 夜の時間/日. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.

乳幼児 とき недостаточности гормона роста の用量で投与 25-35 UG / kg /日, 対応します 0.7-1 MG / M²/D.

に синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности 薬物の用量を任命 50 UG / kg /日, 対応します 1.4 MG / M²/D.

に низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста, 薬物の用量を任命 33-67 UG / kg /日, 対応します 1-2 MG / M²/D.

大人 として 補充療法 рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.1-0.3 мг/сут и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 mg /日 (対応します 3 IU /日).

Правила использования препарата Нордитропин^® НордиЛет^®

Нордитропин^® НордиЛет^® представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 ミリリットル, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху – ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн^®.

Подготовка к введению препарата. Протянуть и снять колпачок шприц-ручки. Удалить защитную наклейку с иглы НовоФайн^® и привинтить иглу на НордиЛет^®. Снять наружный и внутренний колпачки иглы. Отложить в сторону наружный колпачок иглы, TK. он понадобится для использования после проведения инъекции.

В процессе нормального использования в игле и картридже с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, следует держать НордиЛет^® иглой вверх. Следует осторожно постучать пальцем по шприц-ручке НордиЛет^® и убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с препаратом. Перед каждой инъекций следует удалить воздух из картриджа.

Держа НордиЛет^® иглой вверх, повернуть картридж с раствором препарата в направлении “по часовой стрелке” まで, пока не установится один щелчок.

Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажать кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля раствора препарата. Если она не появилась, то следует повторить процедуру, しかし、より多くのではありません 6 時間. Если капля раствора препарата не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

неисправна и не подлежит дальнейшему использованию

Для установки дозы следует снова надеть колпачок на шприц-ручку, установив “0” напротив указателя дозы. Дозу устанавливают по щелчкам, поэтому далее следует установить число щелчков в соответствии с необходимой дозой. Устройство Нордитропин^® НордиЛет^® позволяет проделать от 1 へ 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.0667 ミリグラム (5 мг/1.5 мл); 0.1333 (10 мг/1.5 мл); 0.2 ミリグラム (15 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (ミリグラム) в соответствующее число щелчков.

Процедура введения состоит из двух этапов: 1-й этап – подкожное введение иглы; 2-й этап – нажатие кнопки для введения дозы.

Пациент должен использовать способ введения, 医師の推奨.

После инъекции препарата иглу следует оставить под кожей минимум на 6 秒. Кнопку следует держать полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.

После инъекции следует надеть наружный колпачок иглы, отвинтить иглу и, соблюдая осторожность, выбросить ее. Снова надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на “0”.

При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.

Последующие инъекции. Следует всегда проверять, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если это не так, то следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем можно переходить к подготовке и проведению инъекции, 上記のように.

Нельзя ориентироваться на звук щелчков для определения или подтверждения необходимой дозы. Следует всегда проверять обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

При использовании препарата Нордитропин^® НордиЛет^® それは忘れてはなりません, 何:

— в то время, когда препарат не используется, его крышку следует держать плотно закрытой;

— для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу;

— не следует оставлять Нордитропин^® НордиЛет^® с надетой иглой, когда он не используется;

— можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы;

— невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;

— после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин^® НордиЛет^®, предварительно освободив от иглы.

Пациентам следует напомнить о необходимости вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нельзя использовать препарат Нордитропин^® НордиЛет^®, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин^® НордиЛет^® может быть поврежден. Следует защищать Нордитропин^® НордиЛет^® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин^® НордиЛет^® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, TK. это может повредить механизм.

副作用

子供

Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.

中枢神経系: 頭痛の種.

筋骨格系の一部に: мышечная и суставная боль.

皮膚科の反応: 皮膚発疹.

局所反応: 充血, зуд и боль в месте инъекции.

その他: периферические отеки вследствие задержки жидкости.

大人

中枢および末梢神経系から: たぶん – туннельный синдром запястья (穿刺, онемение или, たぶん, 痛み, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), 頭痛の種; まれに – 頭蓋内圧亢進.

筋骨格系の一部に: たぶん – ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.

局所反応: たぶん – 充血, зуд и боль в месте инъекции.

その他: たぶん – периферические отеки вследствие задержки жидкости, 耐糖能異常; まれに – формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; まれに – реакция повышенной чувствительности.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин^® НордиЛет^®: 弱点, 疲労, 骨端線離開大腿骨頭, 女性化乳房, 乳頭浮腫 (обычно наблюдается в течение первых 8 治療の週, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), 膵炎 (腹痛, 吐き気, 嘔吐), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (足を引きずる, 腰と膝の痛み), 女性化乳房, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

禁忌

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);

— ургентные состояния (税込. состояния после операций на сердце, 腹部, 急性呼吸不全, множественные травмы в результате несчастных случаев);

— пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;

— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;

- 妊娠;

- 授乳 (授乳);

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 糖尿病の患者に処方されるべきです, 頭蓋内圧亢進, gipotireoze.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует прекратить при операции трансплантации почки.

妊娠·授乳期

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, поэтому применение препарата Нордитропин^® НордиЛет^® у беременных противопоказано.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин^® НордиЛет^® 授乳授乳を中止すること.

注意事項

Начало лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности, низкорослости детей, имевших пренатальную задержку роста. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, 必要であれば, dializom. Во время лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

患者, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин^® НордиЛет^® может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т₄ Tで₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. 不必要に. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, 患者, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.

У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. それにもかかわらず, после начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, 患者, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) 乳頭浮腫を識別するために. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

大人, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 年, а также результаты терапии, 継続より 5 年, недостаточны.

車両を運転し、メカニズムを操作する能力への影響

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

過剰摂取

症状 острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, 続いて高血糖. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

治療: 薬剤の除去, simptomaticheskaya療法.

薬物相互作用

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, このようにして, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин^® НордиЛет^® 成長過程へ.

На эффективность препарата Нордитропин^® НордиЛет^® (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, 例えば, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

薬局の供給条件

処方薬を発売します。.

条件と用語

リストB. 薬は8℃〜2℃で保存する必要があります (冷蔵庫で) в картонной упаковке; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (冷蔵庫で) か、または 3 недель при температуре не выше 25°С; 凍結しないでください.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 15 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (冷蔵庫で); 凍結しないでください.

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります.