Norditropin SimpleXx

活物質: ソマトロピン
ときATH: H01AC01
CCF: 成長ホルモン類似体
ICD-10コード (証言): E23.0, N25.0, Q96, R62
ときCSF: 15.06.01
メーカー: ノボノルディスクA / S (デンマーク)

製薬 FORM, 組成物および包装

導入へのp /のためのソリューション 無色, クリア.

賦形剤: マンニトール, gistidin, ポロキサマー 188, フェノール, 塩酸または水酸化ナトリウム, 水D /と.

1.5 ミリリットル – 無色ガラスカートリッジ (1) – 複数の注射のための複数回投与使い捨てペン (1) – 段ボールパック.

薬理作用

成長ホルモンの準備. 骨格と体細胞の成長を刺激します, 代謝プロセスにも顕著な影響を及ぼします. ソマトロピン, 内因性成長ホルモンの欠乏を補充する, 筋肉量を増加させ、体脂肪量を減らすことにより、体の構造を正常化するのに役立ちます.

ソマトロピンの効果のほとんどは、インスリン様成長因子 I によって実現されます。 (IRF-I), 体のすべての細胞で生成される (主に肝細胞). もっと 90% IGF-Iはタンパク質に結合します (IRFSB), そのうち IRFSB-3 が最も重要です.

ソマトロピンは骨組織のリモデリングを促進します, これは、血漿中の生化学的骨マーカーの活性の増加によって現れます。. 成人では、治療の最初の数か月間、骨組織のより顕著な吸収により、その質量の減少が観察されます。, しかし、治療を継続すると骨量は増加します.

薬物動態

ソマトロピン静注後の薬物動態パラメータ (33 ng/kg/分 3 いいえ) u 9 成長ホルモン欠乏症の患者: T_1/2 血清からの時間は 21.1±1.7 分でした, 代謝クリアランス率は 2.33 ± 0.58 mL/kg/分, Ⅴ_(d) 達した 67.6 ± 14.6 ミリリットル/ kgの.

証言

子供

- 成長ホルモン欠乏による成長遅延;

- 生殖腺形成不全のある女児の成長遅延 (シェレシェフスキー・ターナー症候群);

- 思春期前の子供の成長遅延, 慢性腎不全が原因で起こる.

大人

- 先天性または後天性成長ホルモン欠乏症が確認されている (補充療法として).

成人の場合はノルジトロピンという薬^® ノルディレット^® 成長ホルモン欠乏症に処方される, 小児期に発症し、2回の挑発的な検査で再度確認された, 視床下部-下垂体領域の疾患が確立した場合には、成長ホルモンの産生が大幅に減少することもある (別のホルモン欠乏症, プロラクチンを除く), 他のホルモン欠乏に対する適切な補充療法の開始後の2回の負荷試験によって確認される.

投薬計画

薬剤は、S / Cに投与されます 1 夜の時間/日. 脂肪萎縮症の発症を防ぐには、注射部位を変更する必要があります。.

乳幼児 とき 成長ホルモン欠乏症 の用量で投与 25-35 UG / kg /日, 対応します 0.7-1 MG / M²/D.

に シェレシェフスキー・ターナー症候群と慢性腎不全 薬物の用量を任命 50 UG / kg /日, 対応します 1.4 MG / M²/D.

に 子供の低身長, 出生前発育遅延のある人, 薬物の用量を任命 33-67 UG / kg /日, 対応します 1-2 MG / M²/D.

大人 として 補充療法 低用量の薬剤を使用して治療を開始することをお勧めします 0.1-0.3 mg/日を目安に、その用量に達するまで毎月徐々に用量を増やしていきます。, 特定の患者にとって必要なもの.

血清中のIGF-Iのレベルは、用量を漸増する際の制御指標として使用できます。. 患者の年齢が上がるにつれて、成長ホルモンの必要性が減少します.

薬剤の維持量は個別に選択されます, ただし超えることはほとんどありません 1 mg /日 (対応します 3 IU /日).

ノルディトロピンという薬の使用規則^® ノルディレット^®

ノルジトロピン^® ノルディレット^® 1回限りの使用です, 複数回の注射に対応するプレフィルドペン, ボリュームのあるカートリッジで構成される 1.5 ミリリットル, プラスチック製のインジェクターハンドルにしっかりと固定されています. カートリッジの底部はプランジャーの形をしたプラスチックプラグで密閉されています。, そしてその上に – ラミネートプラスチックディスク型プラグ, 密閉されたアルミ蓋. シリンジ ペンは、NovoFine 針で使用するように設計されています。^®.

薬剤投与の準備. シリンジペンのキャップを引き抜いて取り外します. NovoFine 針から保護シールを剥がします。^® そして針をNordiLetにねじ込みます^®. 外針と内針のキャップを外します. 外針キャップを脇に置いておきます, TK. 注射後に使用するために必要になります.

通常の使用中、針と HGH カートリッジ内に少量の空気が溜まる場合があります。. 空気の混入を避け、正しい投与量を確保するため, NordiLetを維持する必要があります^® 針を上げる. NordiLet シリンジ ペンを指で慎重にタップしてください。^® そして確認してください, すべての気泡が薬剤カートリッジの上部に集まっていること. 毎回注入する前に、カートリッジから空気を除去してください.

NordiLetを保持する^® 針を上げる, 薬液の入ったカートリッジを の方向に回転させます “時計回りに” まで, ワンクリックでインストール完了.

針を上にしてシリンジペンを持ち続ける, ボタンを押して最後まで押します, 針の先端に薬液が滴り落ちるはずです. もし彼女が現れなかったら, その後、手順を繰り返す必要があります, しかし、より多くのではありません 6 時間. 針から薬液が一滴も出ない場合, これはそれを示しています, シリンジペンが故障しており、これ以上使用できないこと.

欠陥があり、再度使用することはできません

投与量を設定するには シリンジペンのキャップを元に戻す必要があります, インストールした “0” 線量インジケーターの反対側. 投与量はクリックによって設定されます, したがって、次に必要な投与量に応じてクリック数を設定する必要があります。. デバイス ノルジトロピン^® ノルディレット^® から行うことができます 1 へ 29 注入ごとの投与量設定クリック, クリックも伴います. クリックごとの薬剤の投与量は、 0.0667 ミリグラム (5 mg/1.5ml); 0.1333 (10 mg/1.5ml); 0.2 ミリグラム (15 mg/1.5ml). パッケージに含まれる説明書, 線量換算表を含む (ミリグラム) 適切なクリック数で.

投与手順 2つの段階で構成されています: 1-第二段階 – 皮下針挿入; 2-第二段階 – ボタンを押して投与量を投与する.

患者は次の投与経路を使用しなければなりません, 医師の推奨.

薬剤を注射した後、針は少なくとも皮膚の下に放置しておく必要があります。 6 秒. ボタンは、次の状態になるまで完全に押し続ける必要があります。, 針が皮膚から抜けるまで. これにより、全量が確実に投与されます.

注射後 外針キャップは必ず装着してください, 針を緩めて、, 注意していること, それを捨てる. このようにシリンジペンにキャップを戻します, 線量インジケーターが次を指すようにします。 “0”.

医療従事者が針を取り外して廃棄するときは、, 親戚やその他の人, 注射をしたり患者の世話をしたりする, 一般的な予防措置に従わなければなりません, 意図しない針損傷のリスクを排除するため.

後続の注射. 常にチェックする, ボタンは一番低い位置で押しますか？. それが真実でない場合, 次に、シリンジペンのキャップを回転させる必要があります。, 押すボタンが一番下の位置になるまで. その後、注射の準備と投与に進むことができます。, 上記のように.

カチッという音に頼って必要な投与量を決定したり確認したりすることはできません。. 両方のスケールを常にチェックする必要があります, 投与量が正しく設定されていることを確認するため.

ノルジトロピンという薬を使用する場合^® ノルディレット^® それは忘れてはなりません, 何:

- その時, 薬を使用しないとき, 蓋はしっかりと閉めておく必要があります;

- 注射のたびに必ず新しい針を使用してください。;

- ノルジトロピンは残すべきではありません^® ノルディレット^® 針がついた状態で, 使用しないときは;

- 成長ホルモンレベルインジケーターを使用して、残りの成長ホルモンのクリック数を推定できます, ただし、成長ホルモンレベルインジケーターを使用して投与量を設定することはできません;

- 投与量を設定することは不可能です, 残りのクリック数を超えています;

- 完全に使用した後、ノルジトロピンは慎重に廃棄する必要があります^® ノルディレット^®, 事前に針を放していた.

ノルディトロピンを使用する前に、患者は石鹸および/または消毒剤で手を洗うように注意する必要があります。^® ノルディレット^®. ノルジトロピンは決して激しく振ってはいけません。^® ノルディレット^®.

ノルジトロピンという薬を使用しないでください^® ノルディレット^®, 溶液が水のように無色透明でなくなったら.

避けるべき状況, その中でノルジトロピンは^® ノルディレット^® 破損する可能性があります. ノルジトロピンは保護されるべきです^® ノルディレット^® ほこりから, 汚れや直射日光. 外表面ノルジトロピン^® ノルディレット^® 掃除できる, 脱脂綿で拭く, アルコールに浸した. ペンをアルコールに浸さないでください, 洗ったり注油したりしないでください, TK. 機構が損傷する可能性があります.

副作用

子供

小児における副作用はまれであるか、非常にまれです.

中枢神経系: 頭痛の種.

筋骨格系の一部に: 筋肉痛と関節痛.

皮膚科の反応: 皮膚発疹.

局所反応: 充血, 注射部位のかゆみと痛み.

その他: 体液貯留による末梢浮腫.

大人

中枢および末梢神経系から: たぶん – 手根管症候群 (穿刺, しびれや, たぶん, 痛み, 神経終末の圧迫により主に指に発生), 頭痛の種; まれに – 頭蓋内圧亢進.

筋骨格系の一部に: たぶん – 筋肉と関節の硬さ, 筋肉痛と関節痛.

局所反応: たぶん – 充血, 注射部位のかゆみと痛み.

その他: たぶん – 体液貯留による末梢浮腫, 耐糖能異常; まれに – ソマトロピンに対する抗体の形成, 血液中のアルカリホスファターゼの活性の増加; まれに – 過敏反応.

ソマトロピンという薬剤を使用した場合の次の副作用が文献に記載されています。, しかし、現在までのところ、ノルジトロピンという薬剤の使用ではそれらの症状は観察されていません。^® ノルディレット^®: 弱点, 疲労, 骨端線離開大腿骨頭, 女性化乳房, 乳頭浮腫 (通常、最初の期間に観察されます 8 治療の週, ほとんどの場合、シェレシェフスキー・ターナー症候群の患者に発生します), 膵炎 (腹痛, 吐き気, 嘔吐), 中耳炎と難聴 (シェレシェフスキー・ターナー症候群患者における), 子供の股関節亜脱臼 (足を引きずる, 腰と膝の痛み), 女性化乳房, 白血病反応, 既存の母斑の成長を促進する (悪性の可能性がある), 側弯症の進行 (過度に急速な成長を示す患者の場合), 血液中の無機リン酸塩および副甲状腺ホルモンのレベルの増加.

禁忌

- 活動性悪性腫瘍の兆候 (治療開始時には、頭蓋内腫瘍は不活性状態にあり、抗腫瘍療法が完了している必要があります。);

— 緊急事態 (税込. 心臓手術後の状態, 腹部, 急性呼吸不全, 事故による複数の負傷);

— 増殖性および前増殖性糖尿病性網膜症;

- 重度の肥満と呼吸障害を伴うウィリ・プラダー症候群;

- 妊娠;

- 授乳 (授乳);

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 糖尿病の患者に処方されるべきです, 頭蓋内圧亢進, gipotireoze.

慢性腎不全の小児では、ノルジトロピンによる治療^® ノルディレット^® 腎移植手術中は中止する必要があります.

妊娠·授乳期

現在、妊娠中のソマトロピンの安全性に関するデータは不十分です。, したがって、ノルディトロピンという薬の使用は、^® ノルディレット^® 妊婦には禁忌です.

母乳中にソマトロピンが分泌される可能性があるという証拠がある. 必要に応じて、ノルジトロピンという薬を使用します^® ノルディレット^® 授乳授乳を中止すること.

注意事項

ノルジトロピンによる治療の開始^® ノルディレット^® 必ず医師が行う必要があります, 成長ホルモン欠乏症とその治療分野の専門知識を有する. これは、シェレシェフスキー・ターナー症候群や慢性腎不全における成長遅延の治療にも当てはまります。, 子供の低身長, 出生前発育遅延のある人. 成長病理学の分野の専門家は定期的に子供の状態を監視する必要があります, ノルジトロピンの投与^® ノルディレット^®.

ノルジトロピンによる治療を開始する前に、慢性腎不全の小児における成長障害を正確に確認する必要があります。^® ノルディレット^® 1年間の成長モニタリングによる慢性腎臓病の最適な治療法. ノルディトロピンによる治療中^® ノルディレット^® 伝統的な薬物療法による尿毒症の保存的治療を継続する必要があります。, 必要であれば, dializom. ノルディトロピンによる治療中^® ノルディレット^® 慢性腎不全患者では、糸球体濾過量レベルの顕著な低下または上昇がないか腎機能を監視する必要があります。 (過濾過とは何を意味するのでしょうか？).

炭水化物代謝に対するソマトロピンの効果が確立されている, したがって、患者は耐糖能障害についても評価される必要があります。.

患者, インスリン治療を受けている, ノルディトロピンという薬を処方するとき^® ノルディレット^® 投与量を調整する必要があるかもしれません.

ノルジトロピンで治療した場合^® ノルディレット^® Tの末梢脱ヨウ素化の増加により、血清チロキシンレベルが低下する可能性があります₄ Tで₃. 下垂体に進行性の病状がある患者は、甲状腺機能低下症を発症する可能性があります。. シェレシェフスキー・ターナー症候群の患者は原発性甲状腺機能低下症を発症するリスクが高い, 抗甲状腺抗体と関係がある. 不必要に. 甲状腺機能低下症は、ノルジトロピンで治療した場合、適切な成長効果の障害となります^® ノルディレット^®, 患者, このセラピーを受けている, 定期的に甲状腺の機能を検査し、低下が認められた場合には甲状腺ホルモンの補充療法を行う必要があります。.

二次性成長ホルモン欠乏症, 頭蓋内腫瘍の存在によって引き起こされる, 患者は定期的にモニタリングされ、原疾患の進行または再発の兆候を特定する必要があります。.

少数の成長ホルモン欠乏症患者において, そのうちのいくつかはソマトロピンで治療されました, 白血病が報告されている. 現在のデータに基づく, ありそうもない, ソマトロピン治療が原因だということ.

腫瘍や悪性腫瘍が完全寛解した患者では、成長ホルモン療法は再発率の増加と関連しなかった. それにもかかわらず, ノルジトロピンによる治療開始後^® ノルディレット^®, 患者, 悪性疾患の完全寛解を達成した, 再発がないか注意深く監視する必要がある.

大腿骨頭の亜脱臼は内分泌疾患の患者でより一般的である可能性があります, 背の低い患者はレッグ・カルベ・ペルテス病を発症する可能性が高くなります. これらの病気は、股関節や膝関節の跛行や痛みとして現れることがあります。. 医師と患者はこれについて警告する必要があります.

ひどい頭痛、または繰り返し起こる頭痛がある場合, 視覚障害, 吐き気や嘔吐の場合は眼底検査を行うことをお勧めします。 (眼底検査) 乳頭浮腫を識別するために. 腫れが確認された場合, 良性頭蓋内圧亢進症を考慮し、必要に応じて成長ホルモン治療を中止する必要があります。. 現在データが不足しています, 回復段階にある頭蓋内圧亢進症患者の意思決定は臨床基準によってのみ導かれるべきである. 成長ホルモン治療を再開する場合は、頭蓋内圧亢進症の症状を注意深く観察する必要があります。.

大人, 成長ホルモン欠乏症に苦しんでいる人, ノルジトロピンによる補充療法を受けている人^® ノルディレット^®, 内分泌学者の監督下にある必要があります, 下垂体疾患の治療経験がある.

成人の成長ホルモン欠乏症は生涯を通じて持続するため、適切な治療が必要です。, しかし、現在の患者治療の経験は古いものです。 60 年, 治療の結果も含めて, 継続より 5 年, 不十分.

車両を運転し、メカニズムを操作する能力への影響

この薬は車両の運転や機械の操作には影響しません。.

過剰摂取

症状 急性過剰摂取は最初に低血糖を引き起こす可能性がある, 続いて高血糖. このようなグルコース濃度の変動は、臨床症状を伴わずに生化学的にのみ測定されました。. 長期にわたる過剰摂取により兆候や症状が現れることがある, 過剰なヒト成長ホルモンの特徴 – 先端巨大症および/または巨人症, 甲状腺機能低下症や血清コルチゾール値の低下も発生する可能性があります.

治療: 薬剤の除去, simptomaticheskaya療法.

薬物相互作用

コルチコステロイドとの併用療法は成長を抑制する可能性があり、, このようにして, ノルジトロピンという薬の刺激効果を軽減する^® ノルディレット^® 成長過程へ.

ノルジトロピンという薬の有効性について^® ノルディレット^® (最終的な成長について) 他のホルモンとの併用療法も効果がある可能性があります, 例えば, ゴナドトロピン, アナボリックステロイド, エストロゲンと甲状腺ホルモン.

薬局の供給条件

処方薬を発売します。.

条件と用語

リストB. 薬は8℃〜2℃で保存する必要があります (冷蔵庫で) 段ボール梱包で; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年.

ノルジトロピンの初回使用後^® ノルディレット^® 用量とともに 5 mg/1.5mlおよび 10 mg/1.5 ml を一定期間保存する必要があります。 4 2°～8°Cの温度で数週間 (冷蔵庫で) か、または 3 25℃を超えない温度で数週間; 凍結しないでください.

ノルジトロピンの初回使用後^® ノルディレット^® 用量とともに 15 mg/1.5 ml を一定期間保存する必要があります。 4 2°～8°Cの温度で数週間 (冷蔵庫で); 凍結しないでください.

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります.