Nebido

活物質: テストステロン
ときATH: G03BA03
CCF: アンドロゲン – デポフォーム
ICD-10コード (証言): E23.0, E29.1
ときCSF: 15.11.02.01
メーカー: バイエル·シエーリング·ファーマ社 (ドイツ)

製薬 FORM, 組成物および包装

/ Mのためのソリューション クリア, 黄色がかりました, オイル.

賦形剤: ベンジル, ヒマシ油洗練されました (非経口投与のための).

4 ミリリットル – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボールパック.

薬理作用

アンドロゲン. ウンデカン酸テストステロンは、天然アンドロゲンのエステルであり、, テストステロン. 活性型, テストステロン, 側鎖の切断によって形成されます.

テストステロン – 男性ホルモン, 生物学的活性のすべてのスペクトルを有します, 形成と維持機能のアンドロゲンのために必要な. 合成されました, 主に, 精巣および, もっと少なく, 副腎皮質. これは、胎児の発育中の雄型の内部および外性器の形成を提供します, 小児期早期; 思春期 – 生殖器官の形成と第二次性徴の発達. 続いて、テストステロンは、男性の表現型および機能androgenozavisimyhを維持します (例えば, 精子形成, 生殖腺). また、特定の機能の性能を調整します, 例えば, 皮膚中, 筋, 骨格, 腎臓, 肝臓, 骨髄および中枢神経系.

男性性腺機能低下症におけるテストステロン結果の不十分な分泌, 低血清テストステロン濃度を特徴とします. 症状, 男性性腺機能低下症に関連付けられています, とりわけ, インポテンスを含みます, 性欲の減少, 易疲労感, 憂鬱な気分, 不在, 第二次性徴の発育不全または退行, と骨粗しょう症のリスクを増加させました. 外因性アンドロゲンは、内因性テストステロンの不十分なレベルを向上させ、性腺機能低下症の症状を軽減するために任命されます.

標的器官に応じて、テストステロンの作用の性質であります, 主に, アンドロゲン (例えば, 前立腺, 精嚢, parorchis) またはタンパク質同化 (筋, 骨格, 造血系, 腎臓, 肝臓).

いくつかの器官におけるテストステロンの作用は、エストラジオールへのテストステロンの末梢変換後に表示します, 次いで、標的細胞の核内エストロゲン受容体に結合します (例えば, 下垂体, 脂肪組織, 脳, 骨および精巣ライディッヒ細胞).

人々, 性腺機能低下症の, アンドロゲンアプリケーションは、体脂肪量を減少させます, 増加除脂肪体重, 骨損失を防止. アンドロゲンは、性機能を改善することができます, 同様に肯定的な影響の向精神を持っています, 気分を改善します.

薬物動態

吸収

テストステロンウンデカン油剤の/ mの注入は徐々にデポから放出され、ほぼ完全にテストステロンおよびウンデカン酸、血清エステラーゼによって切断された後. ベースラインへのテストステロンの相対的な増加血清濃度は、注射後、次の日に決定することができます.

配布

二つの別々の研究では、平均C_マックス テストステロン, の成分 24 ナノモル/ L 45 nmoli /, により、それぞれ決定 14 と 7 用量で注射1つのI / Mのウンデカン酸テストステロン日後 1 性腺機能低下症とGの男性. 結合男性の血清タンパク質 (SHBGおよびアルブミン) についてです 98%. テストステロンの生物学的に活性な考えだけ遊離画分. 高齢男性VへのテストステロンのI / V注入後_(d) 程度でした 1 l/kg.

用量の後の繰り返し/ mの注射用ウンデカン酸テストステロン 1 性腺機能低下症とGの男性時に注射の間隔 10 Cの週_SS それは間の到達しました 3 と 5 inaektsiyami. のC maxの平均値_SS と最小C_SS テストステロンは約ありました 42 と 17 それぞれナノモル/ L. T_1/2 テストステロンは約あります 90 日, 物質デポーの放出速度に対応します.

代謝

テストステロン, ウンデカン酸テストステロンからエステル結合の分裂の結果として生成, 同じ経路によって代謝され、排泄されます, 内因性のテストステロン. ウンデカン酸は、同様にp型酸化によって代謝されます, ならびに他の脂肪​​族カルボン酸.

控除

テストステロンは、重大な肝代謝と外部を受けます. 周りの標識テストステロンを投与した後 90% 放射能は、グルクロン酸抱合体と硫酸抱合体酸として尿中に決定されます, と 6% 腸肝循環を通過した後、糞便中に発見されました. アンドロステロンとetioholanolonを尿製品で定義された含めます.

証言

- 男性の一次および二次性性腺機能低下症中のテストステロンの欠如.

投薬計画

Nebidoの用量で注射 1 G (1 アンプル) 製 1 回 10-14 週間. 注射のこの周波数でのテストステロンの十分なレベルを維持するために提供さ, と物質の蓄積はありません.

注射はゆっくりと行う必要があります. Nebidoのみ厳密/ Mで投与することができます. これは、注意深く監視する必要があります, 薬物は、血管内に取得していないこと.

治療前の血清中のテストステロンの量を決定する必要があります. 注射の間に第一の間隔を小さくすることができます, しかし、少なくともあるべきです 6 週間. C言語_SS この用量で迅速に達成され、.

注射の間隔の終わりには、血清中のテストステロンの含有量を測定することをお勧めします. 正常レベルより下のレベルであれば, その事実は、注射の間隔を減少させる必要性を示すことができます. 高濃度では、間隔を延長するかどうかを検討する必要があります. 注射の間隔は推奨範囲内の範囲内でなければなりません 10-14 週間.

副作用

そのため、研究者の小さなサンプルの, 登録された副作用の各々の発生頻度, 外観は、薬物の使用におそらくあります, 滝, 少なくとも, カテゴリ内 “多くの場合” (≥1％).

消化器系の一部: ≥1％ – 下痢.

筋骨格系の一部に: ≥1％ – 足の痛み, 関節痛.

中枢神経系: ≥1％ – 目まい, 頭痛の種.

呼吸器系: ≥ 1% – 呼吸不全.

皮膚科の反応: ≥1％ – にきび, かゆみ, 皮膚障害.

内分泌系の一部に: ≥1％ – 乳房痛, 女性化乳房.

生殖システムから: ≥1％ – 睾丸の痛み (前立腺疾患). 登録された一つの場合には、前立腺の小サイズの中央をシール.

局所反応: ≥1％ – 注射部位の痛み, 注射部位の皮下血腫.

その他: ≥1％ – 増加発汗.

文献には、準備に次の副作用について説明します, テストステロンを含みます:

禁忌

- Androgenozavisimaya前立腺癌;

- 男性のAndrogenozavisimaya乳癌;

- 高カルシウム血症, 関連悪性腫瘍;

- 現在の、または歴史の中で肝腫瘍;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

Nebidoは、女性では使用されません.

と 注意 睡眠時無呼吸症候群の患者で薬物を使用する必要があります.

妊娠·授乳期

Nebidoは、女性では使用されません.

注意事項

アンドロゲン高齢の患者の治療のために適用した場合、前立腺肥大症を発症するリスクを増加させます. 証拠の不足にもかかわらず、, アンドロゲンは前立腺癌を引き起こす可能性があります, 彼らは、既存の癌の成長を促進することができます. したがって、での治療を開始する前に, テストステロンを含みます, 前立腺癌を削除すべき.

念のためには、男性の前立腺の定期的な検査を実施することをお勧めします.

患者, 長期アンドロゲン療法であります, それは、多血症のケースを検出するために、定期的にヘモグロビン及びヘマトクリットを監視することをお勧めします.

性ステロイドを背景に, テストステロンが含まれます, まれに良性観察されずと, さらに稀, 肝芽腫, 腹腔内出血につながる可能性があります. Nebidoによる治療の背景には、上腹部に激しい痛みを発症した場合, 肥大肝, または腹腔内の出血の兆候があります, 鑑別診断は、アカウントに肝腫瘍を有する可能性を取る必要があります.

注意は、患者に行使されるべきです, 浮腫を起こしやすいです.

既存の睡眠時無呼吸が高くなる可能性があります.

アンドロゲンは、健常者における筋肉の発達を増強するために使用されていません, 同様に身体能力を向上させるために.

すべての油性の溶液のような, I / mの注入Nebido. 体験ショー, ソリューションの非常に遅い導入は、短期反応を回避することができます, まれに中またはすぐに油溶液を注入した後 (咳衝動, 咳嗽, 呼吸不全).

小児科での使用

Nebidoを伴う臨床試験 歳未満の子供や青年 18 年 これまでに開催されていません.

男性化とともに、子どもたちを治療するためのテストステロンの使用は、骨組織の成長加速と成熟を引き起こす可能性があります, と骨端の成長ゾーンの早期閉鎖, それは成長の最終減少します. 尋常性ざ瘡のおそらく外観.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

Nebido車両を運転や機械を操作する能力に影響を与えません.

過剰摂取

過剰摂取特別治療手段の場合には必須ではありません, 一時中止または用量の減少を除きます.

薬物相互作用

アンドロゲンの影響下で、インスリンの血糖低下効果を増大させることができます. あなたは血糖降下薬の投与量を減少させるために必要があるかもしれません.

薬物との相互作用の可能性, ミクロソーム酵素の誘導 (例えば, バルビツール酸塩), テストステロンのクリアランスの増加につながる可能性があります.

アンドロゲンは、他の薬物の代謝に影響を与える可能性. これによれば、, 血漿および組織中の薬物濃度は異なる場合があります: 例えば, 血清オキシフェンブタゾンの濃度の増加があるかもしれません. ほかに, テストステロンおよびその誘導体は、経口抗凝固薬の活性を増加させることができます, 用量調節を必要とする可能性があります. 関係なく、実際のdannogo, 一般的なルールとして、あなたは常に制限を遵守する必要があります, 取得し、又は遺伝性の出血障害を有する患者へ/ mの注射に.

適合性試験を行​​ったので, 他の活性薬物の薬物と混合されていません.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬剤は、Cまたは25°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 3 年.