泥沼

活物質: レボノルゲストレル
ときATH: G02BA03
CCF: Vnutrymatochnыyの避妊
ICD-10コード (証言): N92, Z30.1
ときCSF: 15.11.03
メーカー: バイエル·シエーリング·ファーマオイ (フィンランド)

製薬 FORM, 組成物および包装

子宮内治療システム (VMTS) 活性物質の放出速度と 20 UG / 24時間は、白またはほとんど白ホルモンエラストマーコアで構成されてい, T字型の本体上に配置され、不透明な膜で覆われました, レボノルゲストレルの放出を調節します. T字型の本体は、他の1つの端部でループ二つの肩が設けられています。; 削除するには、スレッドのループに取り付けられました. チューブ導体に入れVMTS. システム可視不純物を含まない導体.

賦形剤: ポリジメチルシロキサンエラストマー.

1 Pc. – 無菌水疱 (1) – 段ボールパック.

薬理作用

Vnutrymatochnыyの避妊. VMTS, 解除レボノルゲストレル, これは主にローカルプロゲステロンを有します. プロゲストゲン (レボノルゲストレル) 子宮内に直接排出されます, それは非常に低い日用量で使用することができ. そのエストロゲンとプロゲステロン受容体の感度を低減するために子宮内膜​​ヘルプのレボノルゲストレルの高濃度, エストラジオールの子宮内膜鈍感を作って、強い増殖抑制効果を提供. Mirenaを使用する場合^® 子宮内膜および子宮内異物の存在に弱い局所反応の形態学的変化を観察しました. 子宮頸部粘膜の肥厚は、子宮に精子の侵入を防止します, Mirena^® 受精を防止, による子宮内精子の運動性と機能の阻害と卵管へ. 一部の女性では、排卵が起こり、うつ病.

Mirenaの研究避妊効果^® これは、様々な銅含有VMTSの有効性と比較して主に産生さ. これまでにこれらの研究をカバー 13 000 使用Mirenaの人年^®; 全体の妊娠率でした 0.16 オン 100 年間女性.

Mirenaの以前の使用^® 不妊治療には影響はありません. 約 80% 女性たち, 子供を持つことを望みます, 妊娠中に発生します 12 除去VMTSヶ月後.

Mirena使用の最初の数ヶ月で^®, 子宮内膜増殖の抑圧の結果として、, 元スポッティングの強化があるかもしれません. するとマーク抑制は女性では月経出血の子宮内膜および持続時間の減少をもたらします, MIRENAを使用^®. 希少な出血はしばしばオリゴに変換され、- または無月経. 卵巣と血中エストラジオールレベルの機能は正常のままであります.

Mirena^® これは、正常特発性月経過多の治療に使用することができます, すなわち. 生殖器疾患の非存在下では月経過多 (例えば, このような子宮内膜の癌など, 子宮の転移病巣, または大規模な粘膜下間質ノード子宮筋腫, 子宮の変形が生じます, 腺筋症, 子宮内膜増殖症, 子宮内膜炎), 性器外の疾患および状態, 重度の抗凝固を伴います (例えば, フォン·ヴィレブランド病, tyazhelayaの血小板減少症), 症状は、月経過多であります.

Mirenaの設置以来、3ヶ月目の終わりまでに^® 女性, 月経過多に苦しんで, 月経出血の量が減少しました 88%. ときmenorrragiiを, 粘膜下筋腫によって引き起こされます, 治療効果があまり顕著であり、. 月経の血液の損失を低減することは、鉄欠乏性貧血のリスクを減少させます. Mirena^® また、月経困難症の重症度を減少させます.

Mirenaの有効性^® 連続エストロゲン療法中に子宮内膜​​増殖症の予防に経口のように均等に高かったです, 経皮エストロゲンで. Ionotherapyに達しエストロゲン子宮内膜増殖症の発症率で観察しました 20%. 臨床研究MIRENAで^® で使用されます 201 閉経前後の女性と 259 閉経後の女性; 追跡期間中に 5 女性の年齢層, 閉経後でした, 子宮内膜増殖症の症例はありません.

薬物動態

インストール後の子宮へのレボノルゲストレルの初期リリースMirena^® あります 20 mg /日. これは、血漿中のレボノルゲストレルの安定した濃度を提供します, インストール後の数週間内のコンポーネント 0.4-0.6 nmoli / (150-200 pg / mlで) 周りの出産年齢との女性 1 nmoli / (300 pg / mlで) 女性, エストロゲン補充療法を受けて. ずっと後に (12, 24 と 60 ヶ月) 使用済Mirena^® レボノルゲストレルの血漿濃度の若い女​​性で子宮にいました 180 ± 66 pg / mlで, 192 + 140 pg / mlで 159 ± 60 pg / mlで、それぞれ. 女性たち, MIRENAを使用し、閉経後です, レボノルゲストレルの濃度は、 276 ± 119 pg / mlで 196 ± 87 pg / mlで 152 ± 43 pg / mlで、それぞれ. によるレボノルゲストレルプラズマの低レベルへの全身的な効果は最小であります.

レボノルゲストレルは、血清アルブミンとグロブリンに特異的に結合します, 結合性ステロイド (GTN). 相対分布 (フリー, アルブミンに結合しました, SHBGに関連付けられています) これは、SHBGの血清の濃度に依存します. わずか約 2.5% レボノルゲストレル血清の形態であります, 一方 47.5% と 50% SHBGおよびアルブミンに関連します, それぞれ. 平均V_(d) レボノルゲストレルを約あります 137 L. 血清の代謝クリアランス率 - 約 5.7 L /.

証言

- 避妊;

- 特発性月経過多;

- エストロゲン補充療法中の子宮内膜増殖症の予防.

投薬計画

Miren^® 子宮腔に導入され, VMTS効果が持続します 5 年. 初めにin vivoでのレボノルゲストレルの放出速度は約あります 20 mg /日と減少し 5 年間約 11 mg /日. レボノルゲストレルの平均放出速度 – 約 14 までの5年間のmg /日. Miren^® これは、女性で使用することができ, ホルモン補充療法を受け, 経口または経皮エストロゲン製剤との組み合わせで, プロゲストゲンを含みません.

正しく取り付けられると、Mirena^®, 使用説明書に従って実施, パールインデックス (インデックス, 妊娠の数を反映して 100 女性たち, 年間の避妊を適用) 約 0.1% 年に. 除名または穿孔パール指数は上昇する可能性があります場合は.

避妊のための 妊娠可能年齢の女性 Miren^® これは、中に子宮腔に設定する必要があります 7 月経の開始から日. Mirena^® これは、新しいVMTSによって月経周期の任意の日を置換することができます. VMTSも、すぐに妊娠の私の妊娠初期で流産した後にインストールすることができます.

産後 子宮の退縮が起こらないまでVMTSのインストールが延期されるべきです, しかし、以上 6 出産後数週間. 退縮が大幅に遅れる場合も手順は退縮が終了するまで延期することができます. あなたがトラブルVMTSのインストール、および/または処置の間または後に非常に激しい痛みや出血がある場合は, すぐに穿孔を除外するために身体検査と超音波検査を行う必要があります.

エストロゲン補充療法における子宮内膜過形成を防止するために Mirenaの女性における無月経^® これは、任意の時間に設定することができ; 保存月経インストールの女性に月経または撤回出血の最後の日に行われます.

利用VMTS規約

Mirena^® これは、無菌包装で供給され、, これは、インストールVMTSへの唯一の直前に開かれました. オープニングシステムで処理するための無菌技術を守って. 無菌包装が損なわ思われる場合, VMTSは医療廃棄物として破棄されるべきです. また、VMTSと子宮から取り扱い、削除する必要があります, それは、残基ホルモンが含まれているため、.

推奨されます, MIRENAへ^® 唯一の医師をインストール, 私はこの経験を持っているか、よく訓練VMTSは、この手順を完了します.

Mirenaを使用する前に^® あなたは一般的と婦人科検査を保持する必要があります, 内診および乳癌を含みます, 子宮頸部スミアの研究. 何の妊娠や病気があってはなりません, 性行為, 性器感染は完全に硬化されるべきです. これは、子宮内膜の病理学的プロセスを除外する必要があります, このVMTSのアプリケーションの最初の数ヶ月で、多くの場合、不規則な出血/スポッティングを観察したので、.

また、女性ではエストロゲン療法の開始後に出血の場合には子宮内膜の病理学的プロセスを除外する必要があります, これMIRENAを使用し続け^®, 以前に避妊のために設定. 適切な診断の措置は、次のように解釈されるべきです, 長期治療中に発生したときに不規則な出血.

Miren^® 性交後避妊には適用されません.

インストールを行う前に Mirena^® 女性はの有効性について知らされるべきです, このVMTSのリスクと副作用. 子宮の位置とその空洞のサイズを決定します. Mirenaの正しい場所に特に重要^® 子宮の底に, これは子宮内膜に黄体ホルモンの均一な露光を提供, 追放VMTSを警告し、その最大効率のための条件を作成します. したがって、あなたは慎重にインストール手順Mirenaに準拠する必要があります^®. 子宮さまざまな異なるVMTSにおける機器の設置以来、, 特別な注意は、正しく取り付け技術のテスト特定のシステムに支払われるべきです.

インストール後 VMTSの女性は、貫通再評価されるべきです 4-12 週間, その後 1 年に一度以上の頻度で臨床的に必要であれば、.

あなたが削除した場合 慎重に文字列を引っ張ることによって除去VMTS, 捕獲さトング. スレッドが表示されていない場合, そして、システムは、子宮腔にあります, あなたはVMTSを取得するために、牽引フックを使用することができます. これは、子宮頸管の拡張が必要な​​場合があります.

システムを介して除去されるべきです 5 インストール後の年. 女性が同じ方法を引き続き使用したい場合, 新システムは、前を除去した後、すぐにインストールすることができます.

妊娠を希望されない場合, 妊娠可能年齢の女性は、月経中に提供除去VMTSを実行する必要があります, 月経周期という, 保存されました. システムは、サイクルの途中で除去された場合, と前の週の女性が性交を持っていました, 彼女は妊娠のリスクがあります, 除きます, 新システムは、古いを削除した直後にインストールしたときに.

インストールとVMTSを除去することは、特定の痛みや出血を伴うことがあります. 手順が原因でてんかんの患者の血管迷走神経反応または発作に失神を引き起こす可能性があります.

副作用

消化器系の一部: まれに – 吐き気.

中枢神経系: まれに – 頭痛の種.

生殖システムから: まれに – 乳房腫脹, 月経障害 (税込. スポッティング, サイクルの短縮または延長, 不規則出血, オリゴ- と無月経, 月経困難症).

皮膚科の反応: まれに – にきび.

副作用, 通常, 数ヶ月以内に追加の処理を必要と消えません.

子宮内システムの追放のおそらく開発, 子宮穿孔, 子宮外妊娠, 他の子宮内の適用を記載.

副作用は、Mirenaの導入後最初の数ヶ月で発症する可能性が高いです^® 子宮; 長時間使用VMTSで彼らがフェード.

多くの場合 (もっと 10%): 子宮/膣出血, スポッティング, オリゴ- と無月経, 良性の卵巣嚢腫. 平均日数, スポッティングされた場合, 妊娠可能年齢は徐々に減少の女性 9 へ 4 最初の時の月額日 6 インストールVMTSヶ月後. 長期化と女性の数 (もっと 8 日) 出血が伴って減少します 20% へ 3% 最初 3 Mirena使用のヶ月^®. 臨床試験では、判明しています, そのMirenaの最初の年に^® u 17% 女性は無月経持続していました, 少なくとも, 3 月の. ときMIRENA^® エストロゲン補充療法と組み合わせて使用, 周囲の女性の大多数において、治療の最初の数ヶ月で- および閉経後は、スポッティングや不規則な出血を観察しました. 将来的には、その頻度は減少します, 約 40% 過去にこの療法で治療した女性 3 治療の最初の年の月は、一般的に消え出血します. 出血パターンの変化は、多くの場合、閉経期に見られます, postmenopauznyより. 良性の卵巣嚢腫の周波数が使用される診断方法に依存します. 臨床試験によれば、, 拡大卵胞に診断されています 12% 女性たち, MIRENA使用^®. ほとんどの場合、卵胞の増加は、無症候性と以内に消失 3 ヶ月.

以下の表は、有害作用を示し、, の頻度は臨床試験に対応します.

インストール·ミレンを持​​つ女性の場合^® 妊娠します, 子宮外妊娠の増加の相対リスク.

乳癌の報告された症例 (未知周波数).

禁忌

- 妊娠またはそれを疑われます;

- 骨盤臓器の炎症性疾患 (税込. リカレント);

- 尿路の下部の感染症;

- 子宮や子宮頸部の悪性新生物;

- 産後子宮内膜炎;

- 最後の3か月の間に敗血症性流産;

- 子宮頸管炎;

- 子宮頸部異形成;

- 病因不明の異常子宮出血;

- プロゲスチン依存性腫瘍, 税込. 乳癌;

- 症, 感染に対する感受性の増加を伴います;

- 子宮の先天性および後天異常, 税込. 筋腫, 子宮の変形につながります;

- 急性肝疾患, 肝臓腫瘍;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

妊娠·授乳期

Mirena^® 妊娠中に禁忌または彼女の疑い.

Mirenaを使用している間、妊娠は、女性で発生した場合^®, それはVMTSを削除することを推奨します, TK. 任意の子宮内, その場でоставленный, これは、流産や早産のリスクを増大させます. Mirenaの除去^® または子宮をプロービングすると、自然流産につながることができます. 慎重に不可能子宮内を削除した場合, 流産の可能性を議論する必要があります. 女性は妊娠を維持したいとVMTSを削除することができない場合, 子供に早産のリスクと可能な結果について患者に知らせるべきです. 妊娠のような場合には、注意深く監視する必要があります. これは、子宮外妊娠を排除することが必要です.

女性は説明すべき, 彼女は何の症状を報告する必要があります, 妊娠合併症を提案します, 特に疝痛腹痛で, 熱の.

そのため、完全にその催奇形性を除外することはできませんホルモンの子宮内および局所作用の利用 (特に男性化). Mirenaの高い避妊効果に起因します^® 臨床経験, そのアプリケーションで妊娠転帰に関連します, 限られました. しかし、女性が知らされるべきです, 今日先天異常の証拠, Mirenaの使用によって引き起こされます^® VMTSを除去せずに出産し続け妊娠の場合には, いいえ.

レボノルゲストレルは、母乳中に排泄されます, しかし、それはそうです, それは用量で子供へのリスクを表していること, 解放ミレン^®, 子宮内に配置.

これは、考えられています, 唯一のプロゲストゲンを通ると避妊のいずれかの方法を使用すること 6 生後数週間に悪影響を子供の成長と発展に影響を与えません. プロゲストゲンとの避妊は、母乳の量と質に影響を与えません. それは、女性における子宮出血のまれなケースについて報告されました, MIRENAを使用^®, 授乳中に.

注意事項

それは、または以下の疾患または状態のいずれかの最初の出現VMTSを除去する可能性を議論する必要があります: 片頭痛, 非対称視覚喪失または他の症状を伴う片頭痛の焦点, 一過性脳虚血を示します; 異常に激しい頭痛; 黄疸; 重症高血圧; 重症循環障害, 税込. 脳卒中および心筋梗塞.

いくつかの研究が最近示されました, 女性こと, 避妊を取ります, 唯一のプロゲストゲン含ま, 静脈血栓症のリスクがおそらくわずかな増加; しかし、これらの結果は明確ではありません. それにもかかわらず, ときに深部静脈血栓症の症状, すぐに適切な診断と治療の措置を取るべきです.

現在まで、確立されていません, 静脈瘤や静脈血栓塞栓症の現象の表在血栓との間の接続はあります. Miren^® 先天性または後天性心臓弁膜症の女性に注意して使用する必要があります, 心の中で細菌性心内膜炎のリスクを有します. VMTSをインストールまたは削除する場合は、これらの患者は、防止するために抗生物質を与えられるべきです.

低用量でのレボノルゲストレルは、耐糖能に影響を与えることができます, これに関連して、定期的に糖尿病の女性の血液中のグルコースのレベルを監視する必要があります, MIRENAを使用^®. しかし, 通常, 使用Mirena中に糖尿病の治療を調整する必要はありません^®.

ポリープや子宮内膜癌のいくつかの症状は、不規則な出血によってマスクすることができます. このような場合には、追加のテストは、診断を確定します.

Mirena^® それは、若い女性のための最初のオーディオ選択の方法を参照していません, 妊娠したことがない人, 子宮萎縮閉経後の女性のためにも.

オリゴ- と無月経

オリゴ- と妊娠可能年齢の女性では無月経が徐々に開発します, 約 20% Mirenaのユースケース^®. 無月経中の場合 6 最終月経後週, 妊娠が支配されるべきです. 無月経で繰り返し妊娠検査が結合されていません, 妊娠の他の兆候はありませんしない限り、.

ときMIRENA^® 一定の置換エストロゲン療法と組み合わせて使用​​されています, ほとんどの女性の無月経は、最初の年に、徐々に発症します.

骨盤内感染症

チューブ導体はMIRENAを保護するのに役立ちます^® インストール時に微生物汚染から, Mirenaを導入するための装置^® 特別にそのように設計, 感染のリスクを最小限にします. 銅含有VMTSの最大値を使用する場合は、骨盤感染のリスクは、インストール後の最初の月に発生しました; さらに、リスクが低減されます. 多くの研究が示してきました, そのMirenaのアプリケーション内の女性における骨盤感染症の頻度^® 以下. 銅含有VMTSを使用する場合より. 設立, 複数の性的パートナーの存在は、骨盤感染症の危険因子であることを. 骨盤感染が深刻な影響を持つことができます: 受精能力を損なうと子宮外妊娠のリスクの増加.

再発性子宮内膜炎や骨盤感染症の場合の, ならびに重症または急性感染症, 数日間の治療に抵抗性, MIRENAを削除する必要があります.

でも場合には, ほんの数症状は、感染の可能性を刺すとき, 細菌学的研究とモニタリングを表示.

追放

任意のVMTSの部分的または完全な排除の徴候として考えられます – 出血や痛み. しかし、システムは、女性によって見過ごさ子宮腔から排出することができ. 部分的追放はMirenaの有効性を減少させることができます^®. Mirenaとして^® これは、月経血の損失を減少させます, 追放VMTSを示している可能性があり、その増加.

ときに誤った位置Mirena^® それは、削除する必要があります. 同時に、新たなシステムとすることができます.

それは女に説明する必要があります, Mirenaのスレッドを確認する方法^®.

穿孔

体や子宮頸部の穿孔または侵入は稀子宮内で, 主にインストール中. これらの場合において、システムは、除去されるべきです. 出産後のインストールVMTS中の穿孔の可能性リスク増加, 固定曲げ子宮を有する女性で授乳.

子宮外妊娠

子宮外妊娠歴のある女性, 卵管や骨盤内感染症の手術を受けた子宮外妊娠のリスクが高いです. 子宮外妊娠の可能性が下腹部痛の場合に考慮されるべきです, それらは、月経の停止と組み合わせている場合は特に, または女性は無月経で出血開始したとき. 女性では子宮外妊娠の頻度, MIRENA使用^®, ました 0.06 オン 100 年間女性. これは低いです, 女性より, 避妊を使用していません (0.3-0.5 オン 100 年間女性). 女性では子宮外妊娠の絶対リスク, MIRENAを使用^®, これは、低いです. しかし、女性はミレンをインストールした場合^® 妊娠します, 上記子宮外妊娠の相対的な可能性.

損失スレッド

VMTSを除去するための婦人科のスレッドは、子宮頸部の領域で検出されない場合, 妊娠は除外しなければなりません. フィラメントは、子宮や子宮頸管内に引き込まれ、次の月経後に再び見えるようになることができます. 妊娠は除外されている場合, ロケーション糸は、通常、適切なツールをプロービング注意深いの助けを借りて決定することができます. あなたは、スレッドを見つけることができない場合, たぶん, 子宮VMTSからの追放があったこと. システムの正確な位置を決定するために、, あなたは、超音波を使用することができます (米国). ダウンタイムのイベントまたはMirenaの局在を決定するために失敗に^® X線検査を使用して、.

遅延卵胞閉鎖

Mirenaの避妊効果ので、^® その局所作用が主な原因, 妊娠可能年齢の女性は、通常、卵胞の破裂と排卵周期を観察しています. 時々、卵胞の閉鎖が遅れています, およびその開発を継続することができ. これらの拡大卵胞が卵巣嚢腫から臨床的に区別することができません. 拡大卵胞が中に発見されています 12% 女性たち, MIRENA使用^®. ほとんどの場合、これらの小胞は症状を引き起こさありません, 彼らは時々、性交中に下腹部や痛みに痛みを伴うが、. ほとんどの場合、拡大された卵胞は、観察2〜3ヶ月の間に自然に消えます. これが起こらない場合, それは、超音波を用いて監視を継続することをお勧めします, 医療·診断の措置を実施. 稀なケースでは、手術に頼ることが必要です.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

車や他の活動を駆動する能力に対する薬物の影響はなかったです, 精神運動反応の高濃度と速度を必要とします.

過剰摂取

アプリケーションのこの方法では過剰摂取することはできません.

薬物相互作用

おそらく、アプリケーション物質ながらプロゲストゲンの代謝を増加, 酵素誘導物質であります, 特にシトクロムP450アイソザイム, 薬物の代謝に関与します, このような抗けいれん薬など (例えば, フェノバルビタール, フェニトイン, カルバマゼピン) および感染症の治療のため (例えば, リファンピシン, リファブチン, ネビラピン, エファビレンツ). Mirenaの有効性に関するこれらの薬物の影響^® 不明, それが想定されます, それは重要ではありません, Mirena理由^® これは主に局所的な効果を有しています.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, ドライ, 30℃より高くない温度で暗い場所. 貯蔵寿命 – 3 年.