MINIZISTON 20 FEM
活物質: エチニルエストラジオール, レボノルゲストレル
ときATH: G03AA07
CCF: 単相性経口避妊薬
ICD-10コード (証言): Z30.0
ときCSF: 15.11.04.01
メーカー: JENAPHARM社 & 株式会社KG (ドイツ)
医薬品の形式, 構成とパッケージング
ドロップ ピンク色.
| 1 ドロップ | |
| エチニルエストラジオール | 20 G |
| レボノルゲストレル | 100 G |
賦形剤: ラクトース一水和物, コーンスターチ, 修正されたトウモロコシデンプン, ポリビドン 25000, ステアリン酸マグネシウム.
シェルの構成: ショ糖, ポリビドン 700000, ポリエチレン ・ グリコール 6000, 炭酸カルシウム, タルク, グリセロール 85%, 二酸化チタン, 酸化鉄赤, 酸化鉄黄, ワックスDAV.
21 Pc. – 水疱 (1) – 段ボール箱.
21 Pc. – 水疱 (3) – 段ボール箱.
薬理作用
単相複合経口避妊製品.
避妊効果Minizistona® 20 FEMは、様々な要因の相互作用に基づいています, 最も重要なのは、そのうちの子宮頸管粘液の粘度の排卵と変化の阻害であります.
避妊作用に加えて、, 複合経口避妊薬は、プラスの影響を与えます, 家族計画の方法を選択する際に考慮されるべきです. 月経周期がより規則的になります, まれに痛みを伴う月経を認められていません, 月経出血の強度を低下させます, これにより、鉄欠乏性貧血のリスクを減少させます.
薬物動態
レボノルゲストレル
吸収
経口レボノルゲストレルは、迅速かつ完全に吸収された後. C言語マックス 血清であります 2 NG / mlおよび約後に到達しました 1 いいえ. レボノルゲストレルアプローチの絶対的バイオアベイラビリティ 100%.
配布
レボノルゲストレルは、血清アルブミンとグロブリンに特異的に結合します, 性ホルモン結合 (GTN). 約 1.5% 血清中の総濃度のレボノルゲストレルは、遊離形態であります, 65% SHBGに関連付けられています. 薬物派閥の比 (フリー, アルブミンに結合し、GSMと関連しています) これは、血液SHBGの内容に依存します. エチニルエストラジオールは、GSMの含量を増加させます, したがって、画分, 増加SHBGに関連付けられています, 減少遊離および結合アルブミン画分に対し、.
一日摂取量とレボノルゲストレルの体内の蓄積は、第二段階の打ち上げでほぼ完全に行われます. C言語SS で達成 3-4 日. 血漿中のSHBGの濃度に依存レボノルゲストレルの薬物動態. Minizistonaを受信します® 20 約によるSHBGの増加のFEMS濃度 70%, なぜなら, その準備エチニルエストラジオールを含み、.
直線的にその特異的結合能を有する合計濃度レボノルゲストレル血清増加. レボノルゲストレル血清のレベルは、後に変化しませんでした 1-3 による正規の入場料金, GTNの端部の誘導. Cに達するとSS 血清中のレボノルゲストレルのレベル 3-4 倍高いです, 単回投与後より.
約 0.1% レボノルゲストレルの投与量は、母乳中に排泄されます.
代謝
生体内変化は、ステロイドの一般的な代謝経路で発生します. 代謝物を含む生物学的に活性な物質が発見されました.
控除
レボノルゲストレルは、未変化体の排泄されていません. レボノルゲストレルの代謝物は、程度の割合で尿および胆汁中に排泄されています 1:1. T1/2 – 約 24 いいえ. 二相性の血清中の薬物の濃度を減少させます. T1/2 第1段階であります 30 M, T1/2 第二段階で - 20 いいえ. プラズマの代謝クリアランス速度はおよそ 1.5 ミリリットル/分/ kgの.
エチニルエストラジオール
吸収
経口エチニルエストラジオール後、迅速かつ完全に吸収されます. C言語マックス 程度であり、 60-70 PG / Lとを介して到達しました 1-2 いいえ. 吸収の間および “初回通過” 肝臓を介してエチニルエストラジオールは、主代謝します, 減少し、個々の変動とその経口バイオアベイラビリティをもたらします.
エチニルエストラジオールの絶対的バイオアベイラビリティはおよそ 40-60%.
配布
設立, その見かけのV(d) エチニルエストラジオールは約あります 5 l/kg, プラズマからその代謝クリアランス速度はおよそ 5 ミリリットル/分/ kgの. エチニルエストラジオールの高いです (98%), hotyaと非特異的, これは、アルブミンに結合します.
約 0.02% エチニルエストラジオールの毎日の投与量は、母乳中に排泄されます.
代謝および排泄
エチニルエストラジオールは、吸収の間に代謝され、 “初回通過” 肝臓を通ります.
血清中のエチニルエストラジオールの濃度が低減されます, と減少が二相性であります. T1/2 第一段階で – 約 1 いいえ, T1/2 第二段階で - 10-20 いいえ. エチニルエストラジオールは、自由形式で出力されません. 比の腎臓および肝臓で排泄エチニルエストラジオール代謝産物 40:60. T1/2 – 約 24 いいえ.
比較的大きなTへ1/2 最終相の除去における薬物, 血漿C中の薬物含量SS オン 30-40% より高いです, 申請後より 5-6 ナイツ.
特別な臨床状況における薬物動態
他の薬剤の受け入れは、エチニルエストラジオールの全身バイオアベイラビリティに影響を与える可能性があります. しかし、アスコルビン酸の高用量との相互作用を同定しました. エチニルエストラジオールの慢性投与は、コルチコステロイド結合グロブリンの合成の増加を誘導します (KSG) とSHBG, SHBG誘導の合成の程度と種類に依存し、プロゲストゲンの投与量は、同時に受信.
証言
- 避妊.
投薬計画
雫は順番に注意が必要です, パッケージに記載されています, ほぼ同時に毎日, 少量の水で. 薬物は、上の注意が必要です 1 のための連続ペレット/日 21 日. それぞれの連続したパッケージへの入場料は7日間の休憩後に開始します, 撤退の出血が発生し、その間 (menstrualnopodobnoe出血). これは通常、ペレットの最後の受領から2〜3日で開始し、新しいパッケージを取り始める前に終了しないことがあり.
に 前の月内の任意のホルモン避妊薬の使用を取ることなく、 薬は月経周期の1日目に開始し (すなわち. 月経出血の1日目で). 月経周期の2-5日目の受信を開始しなければなりません, この場合には、最初の間に避妊のバリア方式を使用することをお勧めします 7 ピルの最初のパッケージの日. あなたは、前月の任意のホルモン避妊薬の使用を受信しない場合.
に 複合経口避妊薬からの切り替え 薬剤は、前の製剤の活性成分と、最後の薬を服用した後、次の日に開始する必要があります, しかし、いずれにしても遅くない受信時の通常の7日間の休憩後の日より (製品の, 含みます 21 ドロップ) または後の最後の非アクティブドラジェ (製品の, 含みます 28 パッケージ内のBean).
に 避妊薬からの切り替え, 唯一のプロゲスチンを含みます (“ミニピル”, 注射剤型, インプラント), あなたは途切れることなく、薬物の使用を開始することができます. に からの移行 “ミニピル” – ブレークせずに任意の日. に 注射用避妊薬の使用 日薬を服用開始, それが次の注入を行うべきであるとき. に インプラントからの移行 – その除去の日に. すべてのケースでは、最初の間、避妊の追加のバリア方式を使用する必要があります 7 ピルの日.
後に 妊娠の私の妊娠初期で流産 女性は直ちに服用を開始してもよいです. この場合、女性は、追加の避妊法を必要としません.
後に 妊娠II三半期で出産や妊娠中絶 薬物は、21-28日に開始する必要があります. レセプションは、後に開始された場合, あなたが最初の間、避妊の追加のバリア方式を使用する必要があります 7 ピルの日. しかし、女性は出産や中絶と薬物の開始との間の性生活を送っていました場合, あなたが最初に妊娠または最初の月経を待つ必要をなくす必要があります.
行方不明の丸薬 女性はできるだけ早く取る必要があります, 通常時に撮影した次の丸薬.
薬を飲んで遅延が少ない場合 12 いいえ, 信頼できる避妊を低下させません.
ピルを服用の遅れがより多くを加えた場合 12 いいえ, 避妊の信頼性が低下するおそれが. それは負担する必要があります, その服用ピルはより多くのために中断されることはありません 7 日とその 7 日連続投与の糖衣錠は、視床下部 - 下垂体 - 卵巣系の十分な抑制を達成するために必要とされます.
ピルを服用の遅れがより多くを加えた場合 12 いいえ で 最初の1週間 摂取, 女性はできるだけ早く最後逃した丸薬を取る必要があります, 一度覚えています (それは一度に2ピルを服用することになっても). 通常時に撮影した次の丸薬. さらに、次のために避妊のバリア方式を使用する必要があります 7 日. 女性がピルをスキップする前に、一週間性的に活発になっている場合, アカウントに妊娠のリスクを取る必要があります. 逃したよりピルと薬を飲んで7日間の休憩に、このパス近いです, 妊娠のリスクが高いです.
ピルを服用の遅れがより多くを加えた場合 12 いいえ 第二週 摂取, 女性はできるだけ早く最後逃した丸薬を取る必要があります, 一度覚えています (さらに, それは一度に2つの薬を飲む必要がある場合). 次に、通常時に薬を飲みます. とすれば, 女性はのために正しく薬を飲むこと 7 日, 最初逃した錠剤に先行, 追加の避妊対策の必要はありません. そうでなければ, 同様に二つ以上の錠剤の通過も避妊のバリア方式を使用する必要があります (例えば, コンドーム) 間に 7 日.
ピルを服用の遅れがより多くを加えた場合 12 いいえ 第3週の間に 摂取, 信頼性低下の危険性があるため今後の無料区間糖衣錠の差し迫っています. 女性は、厳密に2次のいずれかのオプションを遵守する必要があります。 (請求, 中の場合 7 日, 最初逃した錠剤に先行, すべてのピルは正しく取られます, 付加的な避妊法を使用する必要はありません):
- 女性はできるだけ早く最後逃した丸薬を取る必要があります, 一度覚えています (さらに, それがある場合, 一度に2つの薬を飲ん). 次に、通常時に薬を飲みます, ピルの現在のパッケージの終わりまで. 次のパックを直ちに開始すべきです. 撤退の出血はほとんどありません, 第二のパックの最後まで, しかし、スポッティングおよびピルを服用しながら、画期的な出血発生する可能性があり.
- 女性は、現在のパッケージから丸薬の受信を中断することができます. それから彼女はのための休憩を取る必要があります 7 日, ピルをスキップする日を含め、新しいパッケージングを取り始めます. 女性がピルをミスした場合, した後、薬を飲んで休憩中、彼女には消退出血がなかったです, 妊娠は除外しなければなりません.
女性が持っている場合 嘔吐 の間に 3 へ 4 管理ドラジェ後時間, 吸収は完全ではない可能性があり、追加対策の避妊を取られるべきです. これらのケースでは、錠剤をスキップして推奨することにより導かれるべきです. 女性は通常の投与を変更したくない場合, それは、必要に応じて追加のドラジェを取る必要があります (以上糖衣錠) 他のパッケージから.
のために 月経の発症を遅らせます, 女性は中断することなく新しいパッケージを取って継続すべきです. この新しいパッケージの糖衣錠は、時間がかかることができます, 彼らが出て実行するまで. 第二のパッケージからの薬物を背景に、女性がスポッティングを経験または膣子宮出血を突破することができます. その後、7日間の休憩を作ります, した後、薬物の定期的な摂取を再開.
のために 週の別の日に月経の最初の日を延期, 女性は多くの日の受信丸薬でその最も近い休憩を短くする必要があります, どのくらい彼女が望んでいます. 間隔が短いです, リスクが高いです, 第二のパッケージをしながら、彼女は出血をスポッティングし、画期的なされていること (同じ, 同様に、, 彼女は、月経の発症を遅延させるために望んでいたときに).
副作用
まれに、次の副作用が発生する可能性があり.
消化器系の一部: 吐き気, 嘔吐.
生殖システムから: 膣分泌物の変化.
内分泌系の一部に: 緊張と乳房の圧痛, 乳房肥大, これらの秘密の割り当て; 体重変化, 性欲の変化.
中枢神経系: 縮小/気分の変化, 頭痛の種, 片頭痛.
その他: コンタクトレンズの悪い公差, 体液貯留, アレルギー反応.
時にはそれが肝斑を開発することができます, 特に妊娠中の肝斑の既往歴のある女性では.
禁忌
条件/疾患のいずれかならば薬物が適用されるべきではありません, 以下に記載されています. これらの条件のいずれかが、その受信を背景に初めて開発する場合, 薬物は直ちに廃止すべき:
- 血栓症の存在 (静脈および動脈) 現在または過去に (例えば, 深部静脈血栓症, 肺塞栓症, 心筋梗塞, 脳血管障害);
- 現在の存在または状態の履歴, predshestvuyuschyh血栓症 (例えば, 一過性脳虚血脳血管障害, 狭心症);
- 血管合併症のある糖尿病;
- 静脈または動脈血栓症の重度または複数の危険因子の存在;
- 現在の存在または重度の肝疾患の病歴 (まで, 図面は、肝機能検査を正規化していない間);
- 現在の存在または良性または悪性肝腫瘍の歴史;
- それらの生殖器や乳腺または疑いのホルモン依存性癌の同定;
- 原因不明の膣からの出血;
- 妊娠またはそれを疑われます;
-母乳 (母乳育児);
-準備コンポーネントに対する過敏症.
妊娠·授乳期
薬物は、妊娠中に規定されていません. 妊娠は受信Minizistona中に検出された場合® 20 FEM, 薬はすぐにキャンセル. しかし、大規模な疫学研究は、小児の発達障害のリスク増加を明らかにしませんでした, 女性から生まれました, 妊娠や催奇形性の前にホルモンで処置しました, 性ホルモンは、妊娠初期に誤って採取されたとき.
複合経口避妊薬の受け入れは、母乳の量が減少し、その組成を変更することができます, そう, それらの使用は、授乳中はお勧めしません. 性ステロイドおよび/またはその代謝物の少量の母乳に排泄することができます, しかし、新生児の健康にその負の影響のない確認はありません.
注意事項
あなたは、アプリケーションMinizistonを開始する前に® 20 obschemedytsynskoe測量を保持neobhodimo FEM (税込. 乳房細胞診と子宮頸管粘液), 妊娠を除外する, 血液凝固系の障害. 薬物管理試験の長期使用は、少なくとも実行されるべきで 1 1年当たり.
女性がいることを知らされるべきです, そのMiniziston® 20 FEMSは、HIV感染に対する保護機能はありません (エイズ) および他の疾患, 性行為.
危険因子の存在下では、慎重に治療の潜在的なリスクと期待される利益を評価する必要がありますし、女性の前でこれを議論するために, 彼女は薬を服用を開始することを決定します. 重み付けとき, 強化やリスク要因の最初の兆候で薬物の除去が必要な場合があります.
複合経口避妊薬を服用しながら、疫学研究の数は、静脈および動脈血栓症および血栓塞栓症の発生率のわずかな増加を明らかにしました.
あなたが組み合わさ避妊薬を受け取ると静脈血栓塞栓症を発症することが (VTЭ), 深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れます. エストロゲンの低用量の経口避妊薬とVTEのおおよその発生率 (もっと少なく 50 MCGエチニルエストラジオール) 以下 4 事故 10 000 と比較して、年間の女性 0.5-3 事故 10 000 女性の間で年間女性, 避妊薬を服用していません. 少ない組み合わせ経口避妊薬を服用しながら、VTEの周波数, VTEの周波数より, 妊娠に関連しました (6 事故 10 000 年間妊娠中の女性).
女性たち, 組み合わせ避妊薬を服用, これは、他の血管の血栓症の非常にまれなケースについて説明します (肝臓の, 腸間膜の, 腎動脈と静脈, 網膜の動脈と静脈). これらの場合の関係は、複合経口避妊薬の受信が証明されていません.
患者に通知する必要があります, 静脈または動脈血栓症の症状の開発は、直ちに医師の診察を受ける必要があること. これらの症状は、一方的な足の痛みおよび/または腫脹を含みます, 左腕に、または照射しない放射突然の激しい胸痛, 突発性の息切れ, 咳の突然発症, 異常な, 強いです, 長引く頭痛, 片頭痛の頻度の増加と重症度, ビジョンの突然の部分的または完全な喪失, 複視, ろれつが回らない、または失語症, 目まい, と崩壊/部分発作なし, 脱力または非常に顕著なしびれ, 突然片側または身体の一部に表示されます, 運動障害, simptomokompleks “シャープ” 生活.
これは、考慮されるべきです, 静脈または動脈血栓症および/または血栓塞栓症のリスクは年齢とともに増加すること; 喫煙者 (タバコの数や加齢リスクがさらに上昇で, 特に高齢の女性で 35 年); 家族歴の存在下で、 (すなわち. 静脈又は比較的若い年齢で近親や親で、これまでの動脈の血栓塞栓症); いつ, あなたは遺伝的素因にする場合は, 女性は、複合経口避妊薬を使用する可能性の問題に対処するために適切に熟練した評価されるべきです; 肥満 (BMIより 30 キロ/ M2); 異常リポタンパク血症; 高血圧; 心臓弁膜症; 心房細動; 長期の固定化; 大手術; 足や主要な外傷の任意の手術 (これらの状況では、計画された動作の場合に/薬物の使用を中止することが望ましいです。, 少なくとも, のために 4 彼女の前に週/) と内の予定を更新しません 2 固定化後の週.
それは産後期間中にアカウントに血栓塞栓症のリスクの増加を取る必要があります.
これは、考慮されるべきです, 妊娠中の血栓症のリスクが高いです, 組み合わせ経口避妊薬を服用しているときよりも.
循環器疾患は、糖尿病を有する患者においても観察することができます, 全身性エリテマトーデス, 溶血性尿毒症症候群, クローン病, NYAK, 鎌状赤血球症.
複合経口避妊薬の使用中に片頭痛の頻度および重症度を増加させました (それは、脳血管障害に先行してもよいです) それは、これらの薬剤の即時停止の根拠とすることができます.
また、生化学的パラメータを考慮する必要があります, 血栓症の素因を示すことができます: 活性化プロテインCに抵抗, 高ホモシステイン血症, дефицитантитромбинаIII, プロテインC, протеинаS, 抗リン脂質抗体の存在 (カルジオリピンに対する抗体, volchanochnyi抗凝固剤).
複合経口避妊薬の長期使用における子宮頸がんのリスクの一部の増加の報告があります. しかし、複合経口避妊薬の受信との接続は証明されていません. 予約済みの論争に関して, 子宮頸部病理のスクリーニングに関連するデータ、または性的行動とどの程度 (避妊の障壁方法のより少ない使用頻度).
疫学研究のメタ分析が示されています, 乳癌発症のわずかに増加相対リスクがあることを, 女性で診断, 複合経口避妊薬を使用する人. 複合経口避妊薬の受信に彼の接続が証明されていません. リスクの観察された増加は、女性における乳癌の早期診断のためであり得ます, 複合経口避妊薬を適用します. 女性たち, これまでに複合経口避妊薬を使用します, 乳癌の明らかにした初期段階, 女性より, それらを適用してみましょうことはありません.
まれに、肝腫瘍の発生を観察する複合経口避妊薬の使用を背景に, これはいくつかのケースでは、生命を脅かす腹腔内出血につながりました. 腹部の激しい痛みの場合には, 肝肥大か、鑑別診断で考慮されるべきである腹腔内の出血の兆候.
高トリグリセリド血症を有する女性では (状態または家族歴の有無) 複合経口避妊薬を服用しながら、膵炎を発症するリスクを増加させます.
血圧のわずかな増加は、多くの女性において報告されているが, 複合経口避妊薬を服用, 臨床的に有意な増加はほとんど発生していません. それにもかかわらず, 複合経口避妊薬を服用しながら、持続的な開発場合, 血圧の臨床的に有意な増加, これらの薬剤を中止し、高血圧を治療する必要があります. 複合経口避妊薬の受け入れを継続してもよいです, 降圧治療を使用して、通常の血圧値を達成した場合.
次の状態, 報告されているように, 両方の妊娠中に発症または悪化, 合わせた経口避妊薬を受信したとき, しかし、複合経口避妊薬の摂取との関係は証明されていません: 黄疸および/またはかゆみ, 胆汁うっ滞に関連付けられています; 胆石の形成; ポルフィリン症; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群; ハンティントンSidengama; 妊娠中のヘルペス; 難聴, 耳硬化症関連. また、複合経口避妊薬の使用の背景にクローン病と潰瘍性大腸炎の症例を記載.
肝機能の急性または慢性障害がするまで複合経口避妊薬の中止を必要とするかもしれません, 肝機能検査は正常に戻っていないまで、. 再発胆汁うっ滞性黄疸, これは、妊娠や性ホルモンの以前の使用時に初めて開発します, これは、複合経口避妊薬の中止を必要とします.
複合経口避妊薬は、インスリン抵抗性及び耐糖能に影響を与えることができるが, 糖尿病の患者に治療計画を変更する必要はありません, 低用量複合経口避妊薬を使用して、 (もっと少なく 50 MCGエチニルエストラジオール). それにもかかわらず, 複合経口避妊薬を服用しながら、糖尿病の女性は慎重に観察する必要があります.
時にはそれが肝斑を開発することができます, 特に妊娠中の肝斑の既往歴のある女性では. 肝斑の傾向を持つ女性日光や紫外線に長時間暴露を避けるべき組み合わせ経口避妊薬を服用しながら、.
複合経口避妊薬の受け入れは、特定のラボ試験の結果に影響を与えることができます, 肝機能検査を含みます, 腎臓, 甲状腺, 副腎の, プラズマ輸送タンパク質中レベル, 炭水化物代謝, 凝固線溶系のパラメータ. 変更は通常、正常な範囲を超えていません.
複合経口避妊薬を服用しながら、不規則な出血が発生する可能性があり (スポッティングや破綻出血), 特に使用の最初の月の間. 従って, 任意の不規則な出血の評価は、適応期間の後に行われる必要があります, 約3サイクル. 不規則な出血の場合、または繰り返した後、以前の定期的なサイクルを開発, 悪性腫瘍または妊娠を除外するために徹底的な調査を実施すべきです.
一部の女性では、ピルを受信ブレーク中に消退出血を開発しない場合があります. 複合経口避妊薬は指示に従って撮影している場合, ありそうもありません, 女性は妊娠していること. それにもかかわらず, 定期的に撮影したか、その複合経口避妊薬の前に, どの2つの連続した消退出血がない場合, 薬を服用継続して除外すべきである妊娠.
車および管理メカニズムを駆動する能力への影響
見つかりません.
過剰摂取
重篤な副作用は、過剰投与で報告されていません.
症状: 吐き気, 嘔吐, スポッティング (女の子).
治療: 対症療法. 特別な解毒剤はありません.
薬物相互作用
アプリケーションMinizistonaで® 20 薬物とFEM, 肝ミクロソーム酵素の誘導 (フェニトイン, ʙarʙituratami, プリミドン, カルバマゼピンとリファンピシン, А 出現, たぶん, オクスカルバゼピンと, topiramatom, felʙamatom, グリセオフルビン), エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの増加クリアランス, それは画期的な出血の避妊と開発の信頼性を低下させることができ.
アプリケーションMinizistonaで® 20 アンピシリン及びテトラサイクリンとFEMSは、エチニルエストラジオールの減少となったため、避妊効果と画期的な出血の発生を減少させます.
これは、考慮されるべきです, 女性たち, 上記の薬剤のいずれかをとる、短期コース, Minizistonuに加えて、® 20 FEMSは、併用薬の投与中とのために避妊のバリア方式を使用する必要があります 7 その後のキャンセル日.
リファンピシンを受信して、しばらく 28 Minizistonuに加えて、その後のキャンセル日、® 20 FEMSは、避妊のバリア方式を使用する必要があります. 薬剤の併用は後半入場パッケージMinizistonaに始まった場合® 20 FEM, 次のパックはフロントでいつもの休憩なしで起動する必要があります.
薬局の供給条件
薬物は、処方の下でリリースされて.
条件と用語
薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 3 年.
