インスリン FleksPen

活物質: インスリンデテミル
ときATH: A10AE05
CCF: 長時間作用型インスリン アナログ
ICD-10コード (証言): E10, E11
ときCSF: 15.01.01.04
メーカー: ノボノルディスクA / S (デンマーク)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: マンニトール, フェノール, クレゾール, 酢酸亜鉛, 塩化ナトリウム, динатрия фосфата дигидрат, 水酸化ナトリウム, 塩酸, 水D /と.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, 対応します 1 力. человеческого инсулина (ME).

3 ミリリットル – 複数回投与ディスペンサー付きペン (5) – 段ボールパック.

薬理作用

血糖降下剤. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским и прогнозируемым профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир^® FlexPen^® значительно менее вариабелен по сравнению с изофаном инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир^® FlexPen^® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофаном инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с изофаном инсулином.

これは、インスリン受容体複合体を形成する特異的な受容体の細胞質の外細胞膜と相互作用し, 細胞内プロセスを刺激します, 税込. いくつかの重要な酵素 (geksokinaza, ピルビン酸塩, glikogensintetaza).

による細胞内輸送の増加に血糖の減少, 増加の同化組織, 脂質生成の刺激, glikogenogeneza, 肝グルコース産生の速度を減少させます.

Для доз 0.2-0.4 U / kg群 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 hまで 14 注射後時間. Продолжительность действия составляет до 24 用量に応じて時間, что обеспечивает возможность введения 1 時間/日 2 回/日.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, 投与量に比例し (最大効率, デュレーション, 累積的影響).

長期試験では (≥6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофаном инсулином, 基礎/ボーラス療法に任命. 血糖コントロール (гликированный гемоглобин – HbA_1C言語) на фоне терапии препаратом Левемир^® FlexPen^® был сравним с таковым при лечении изофаном инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир^® FlexPen^®.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с изофаном инсулином, 夜間低血糖のリスクが低いにも反映されています.

薬物動態

吸収

S /に血清濃度は、投与量に比例したとき.

C言語_マックス を通じて達成 6-8 注射後時間. При двукратном ежедневном режиме введения C_SS достигается после 2-3 導入.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

配布

平均V_(d) инсулина детемир (約 0.1 l/kg) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

代謝

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; 形成された全ての代謝産物は不活性であります.

控除

Терминальный T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 用量に応じて時間.

特別な臨床状況における薬物動態

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® FlexPen^® ありましたありません.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир^® FlexPen^® были исследованы у детей (6-12 年) および青年 (13-17 年) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 見つかりません.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® FlexPen^® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, 見つかりません.

証言

- 糖尿病.

投薬計画

Левемир^® FlexPen^® предназначен для п/к введения.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир^® FlexPen^® 将来的には、患者さんの病状に応じて、1日量を個別に選択する必要があります。 1 または 2 раза/сут исходя из потребности пациента. 患者, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, 夕方の用量は、夕食時に投与することができ, または寝る前に, または経由で 12 朝の投与後の時間.

Левемир^® FlexPen^® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. これは、解剖学的領域内の注入部位を変更する必要があります, 脂肪異栄養症の発症を予防するために.

で 患者 高齢者, とy 腎機能障害または肝機能障害のある患者 следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, その通常の食事を変更したり、合併症中.

に переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир^® FlexPen^® может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир^® FlexPen^®

Левемир^® FlexPen^®– шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 へ 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн^®S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования с Левемир^® FlexPen^®. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен^®.

Перед использованием препарата Левемир^® FlexPen^® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную этикетку с иглы с коротким колпачком НовоФайн^®S; аккуратно навинтить иглу на Левемир^® FlexPen^®; снять наружный и внутренний колпачки с иглы (не выбрасывать наружный колпачок). Для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу.

Предварительное удаление воздуха из картриджа. При нормальном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в игле и в резервуаре может скапливаться воздух. Чтобы избежать попадания пузырька воздуха и ввести назначенную дозу препарата необходимо соблюдать следующие указания:

-ダイヤル 2 ЕД препарата;

-расположить Левемир^® FlexPen^® вертикально иглой вверх и несколько раз слегка постучать по резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;

-удерживая Левемир^® FlexPen^® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

-на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, しかし、より多くのではありません 6 時間. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

インストール用量. チェック, что селектор дозировки установлен в положение “0”. Набрать количество ЕД, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно.

薬剤の導入. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора. При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 秒. При извлечении иглы следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, это обеспечит введение полной дозы препарата.

針の取り外し. Закрыть иглу наружным колпачком и отвинтить ее от шприц-ручки. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности. После каждой инъекции следует удалять иглу. そうでなければ, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из шприц-ручки.

医療スタッフ, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Использованный Левемир^® FlexPen^® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Нельзя погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее т.к. это может повредить устройство. Следует избегать повреждения шприц-ручки с дозатором Левемир^® FlexPen^®.

副作用

副作用, 患者において観察され, применяющих Левемир^® FlexPen^®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% 患者, получающих Левемир^® FlexPen^®.

患者の割合, получающих лечение препаратом Левемир^® FlexPen^®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, それは次のように推定されています 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир^® FlexPen^®, во время клинических исследований, 以下に示します.

副作用, 炭水化物代謝への影響に関連します: 多くの場合 (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, симптомы которой, 通常, развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, 冷や汗, 疲労, 緊張, 震え, 不安, 異常な疲労感や脱力, 見当識障害, 障害濃度, 眠気, 顕著な飢餓, ぼやけた視界, 頭痛, 吐き気, ハートビート. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, 脳機能や死亡の一時的または永久的な障害.

局所反応: で 2% ケース – 地元の過敏反応 (赤み, 腫脹および注射部位でのかゆみ), 通常, носят временный характер, すなわち. 継続治療と消えます; まれに (>0.1%, <1%) – 脂肪異栄養症 (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

アレルギー反応: まれに (>0.1%, <1%) – じんましん, 皮膚発疹, а также генерализованные реакции – 皮膚のかゆみ, 発汗増加, 胃腸管の障害, 血管神経性浮腫, 呼吸困難, 頻脈, 血圧の低下.

ビジョンの臓器の一部に: まれに (>0.1%, <1%) – 屈折の違反 (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), diabeticheskaya網膜症 (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

神経系から: まれに (>0.01%, <0.1%) – perifericheskayaニューロパチー, これは一般的に可逆的です. 血糖コントロールの急速な改善は、急性神経因性疼痛の発症と関連することができます, これは一般的に可逆的です.

その他: まれに (>0.1%, <1%) – 腫れ (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

禁忌

- 薬物に対する個々の過敏症.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® FlexPen^® u 年齢の子ども 6 年, TK. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

妊娠·授乳期

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

При планировании беременности и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. インスリンの必要性, 通常, 私は妊娠初期に低下し、徐々にIIに増加し、妊娠のIII三半期. 出生直後に、インスリンの要件はすぐにレベルに戻ります, それは妊娠前にありました.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

IN 実験的研究 на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

注意事項

Генерализованные аллергические реакции являются потенциально опасными для жизни.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир^® FlexPen^® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир^® FlexPen^® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. 治療の中止や投与量の不足, 特に、糖尿病タイプ 1, 高血糖症、または糖尿病性ケトアシドーシスにつながることができます. 通常, 高血糖症の最初の症状は徐々に現れます, 数時間または数日間. これらの症状は喉の渇きを含みます, 頻尿, 吐き気, 嘔吐, 眠気, 赤みや皮膚の乾燥, 口渇, 食欲不振, アセトン臭ブレス. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

低血糖症は、開発することができます, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

炭水化物代謝の補正後, 例えば, 時強化インスリン療法, 患者が低血糖症、前駆体の彼らの典型的な症状を変更することができます, 何人の患者が知らされるべきです. 糖尿病の長期コースと通常症状前兆が消えることがあります。.

基礎疾患, 特に感染症や発熱を伴う, 通常インスリンの体の必要性を高める.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. あなたは濃度を変更した場合, メーカー, タイプ, タイプ (動物, 人間, ヒトインスリン アナログ) およびその製造方法 (源翁心昭 ingenernyi または動物のインスリン) 用量調節が必要な場合があります. 患者, переходящие на лечение препаратом Левемир^® FlexPen^®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир^® FlexPen^® не следует вводить в/в, T. へ. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир^® FlexPen^® смешивается с другими препаратами инсулина, 1 つまたは両方のコンポーネントがプロファイルのアクションを変更します。. Смешивание препарата Левемир^® FlexPen^® с быстродействующим аналогом инсулина, インスリン アスパルトなど, その別の導入と比較して減少と遅延の最大の効果とプロファイルのアクションにつながる.

Левемир^® FlexPen^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

注意を集中する患者の能力と反応速度が、低血糖と高血糖の時に違反しません。, 危険な状況ですることができます。, これらの能力が特に必要な場合 (例えば, 運転中や機械と機構の操作). 患者が低血糖と高血糖駆動機構で作業するときの開発を防ぐために措置を取ることをお勧めする必要があります。. これは、症状の不在または減少した患者のために開発し、低血糖または低血糖症患者の頻繁なエピソードの前駆体は特​​に重要です. これらのケースで考慮されるそのような作品の施行に.

過剰摂取

特定の線量, необходимой для передозировки инсулина не установлено, ただし、低血糖を徐々 に開発することができます。, 個々 の患者にあまりにも高用量を置く場合.

治療: 軽度の低血糖患者自体を修正することが, グルコースの中撮影, 砂糖や炭水化物が豊富な食品. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, お菓子, ビスケットまたは甘いフルーツジュース.

重度の低血糖の場合には, 患者は意識がないとき, следует ввести от 0.5 へ 1 мг глюкагона в/м или п/к (訓練を受けた人を入力することができます。), либо в/в раствор декстрозы (グルコース) (医療従事者を入力することができますのみ). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, であれば 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

薬物相互作用

インスリンの血糖降下作用の効果を高める口腔 gipoglikemicakie 準備, MAO阻害剤, ACE阻害剤, 炭酸脱水酵素阻害剤, 非選択的β遮断薬, ブロモクリプチン, スルホンアミド, アナボリックステロイド, tetracikliny, クロフィブレート, ケトコナゾール, meʙendazol, ピリドキシン, テオフィリン, シクロホスファミド, fenfluramin, リチウム製剤, 準備, エタノールを含む.

インスリンの血糖降下作用の効果を弱める経口避妊薬, GCS, 甲状腺ホルモン, チアジド系利尿薬, ヘパリン, 三環系抗うつ薬, 交感神経興奮, ダナゾール, klonidin, ブロッカー遅いカルシウムチャネル, diazoksid, モルヒネ, フェニトイン, ニコチン.

レセルピンの影響下で、おそらくサリチレートの弱体化など, 行動の薬の強化と.

オクトレオチド, ланреотид способны как повышать, インスリンの体の必要性を削減.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

エタノールは、インスリンの血糖降下作用を増強し、延長することができます.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, タンパク質結合.

医薬品の相互作用

いくつかの薬, 例えば, チオールまたは亜硫酸を含む, при добавлении к препарату Левемир^® FlexPen^®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир^® FlexPen^® не следует добавлять в инфузионные растворы.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (離れて冷凍室から); 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

После первого использования Левемир^® FlexPen^® нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир^® FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 週間.

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります.