KSEOMIN

活物質: ботулиническийтоксинтипаA
ときATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. アセチルコリン放出の阻害剤
ICD-10コード (証言): G24.3, G24.5
ときCSF: 02.10.02
メーカー: メルツ PHARMA社 & 共同. KGaA社 (ドイツ)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

/ Mのためのソリューションの薬のためのバリウム ホワイト.

賦形剤: ショ糖, ひと血清アルブミン.

ボトル (1) – トレイ、プラスチック (1) – 段ボールパック.

薬理作用

Miorelaksant. アセチルコリン放出の阻害剤. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 相: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, このようにして, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, 平均, 間に 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, 通常, 3-4 ヶ月, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

薬物動態

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

証言

- 眼瞼痙攣;

— идиопатическая цервикальная дистония (痙性斜頸), преимущественно ротационной формы.

投薬計画

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

瞬けいれん

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ミリリットル) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (メートル. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, 平均, 間に 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, 通常, 3-4 ヶ月, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 ヶ月), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 回. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, 超えます 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

痙性斜頸

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, 萎縮), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, 超えます 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (筋).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (特に, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, 超過 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 と 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, 平均, 間に 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 ヶ月, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 週間.

Растворение препарата

薬剤の希釈は、ボトルを開けない場合があります, プラグを外し.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. バイアル栓の中央部分を飼育する直前には、アルコールで処理されるべきです.

注射用溶液を調製します, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% 塩化ナトリウム溶液. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

副作用

瞬けいれん

多くの場合: 下垂 (6.1%), ドライアイ (2%).

まれに: 知覚異常, 結膜炎, 口渇, 皮膚発疹, 頭痛の種, 筋力低下.

ほかに, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

多くの場合: 表層角膜炎, 兎眼, 刺激, 羞明, 流涙.

まれに: keratit, эктропия, 複視, 目まい, диффузные кожные высыпания, 皮膚炎, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, 疲労, 視覚障害, ぼやけた視界.

まれに: локальные распухания кожи века.

まれに: острая закрытоугольная глаукома, 角膜潰瘍.

痙性斜頸

多くの場合: 嚥下障害 (10%), 筋力低下 (1.7%), 背痛 (1.3%).

まれに: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, 頭痛の種, 疲労, 増加発汗, 震え, 嗄声, 大腸炎, 嘔吐, 下痢, 口渇, ostealgias, 筋肉痛, 皮膚の発疹, かゆみ, 皮膚剥離, 目の痛み.

ほかに, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

多くの場合: 痛み.

多くの場合: 目まい, повышенное артериальное давление, чувство онемения, 全身衰弱, простудные симптомы, 全身倦怠感, 口渇, 吐き気, 頭痛の種, NMSの臨床症状には、体温の有意な上昇が含まれます, 注射部位の刺激, 鼻炎, 上気道の感染症.

まれに: 息切れ, 複視, 発熱, 下垂, 言語障害.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. 臨床研究によると、, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

一般的な副作用

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (そのような, как аритмия и инфаркт миокарда, 税込. 致命的な), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, 決まっていません. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, じんましん, 乾癬の発疹, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

禁忌

— нарушения нервно-мышечной передачи (myasteniaのGRAVIS, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- 妊娠;

- 授乳 (授乳);

- 最大 18 年;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

妊娠·授乳期

薬物は妊娠と授乳中は禁忌であります.

注意事項

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. ほかに, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; それぞれ, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

過剰摂取

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (全身衰弱, 下垂, 複視, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

治療: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

薬物相互作用

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

薬局の供給条件

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

条件と用語

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, 室温で (25 ° c よりも高い). 貯蔵寿命 – 3 年.