コパクソン-TEVA

活物質: 酢酸グラチラマー
ときATH: L03AX13
CCF: 免疫賦活剤. 準備, rasseânnom硬化症でprimenâemyj
ICD-10コード (証言): G35
ときCSF: 02.12
メーカー: TEVA製薬 工業株式会社. (イスラエル)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

導入へのp /のためのソリューション わずかに黄色の無色, わずかに乳白色.

賦形剤: マンニトール, 水D /と.

1 ミリリットル – シリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (28) – 段ボール箱.

薬理作用

免疫調節薬. 酢酸グラチラマーは、合成ポリペプチドの酢酸塩であります, 教育を受けました 4 天然アミノ酸: L-グルタミン酸, L-аланином, L-チロシン、およびL-リジン及び化学構造は、ミエリン塩基性タンパク質に類似性を有します.

これは、免疫調節特性およびミエリン特異的自己免疫反応を阻止することができるを有します, 多発性硬化症における神経導体CNSのミエリン鞘の破壊の病因の基礎となります.

酢酸グラチラマーは、特定の作用機序を持っています, 競合ミエリン抗原を交換する能力に基づいています – ミエリン塩基性タンパク質, 複雑な分子と場所svyazыvanyyaでmyelynovыyolyhodendrotsytarnыy糖タンパク質およびproteolypydnыyproteyn hystosovmestymostyクラスをhlavnoho 2, 抗原提示細胞上に位置します.

競合置換の結果、二つの反応です: 抗原特異的サプレッサーTリンパ球の刺激 (Th2にтипа) 抗原特異的エフェクターTリンパ球の阻害 (のTh1типа). 活性化Tサプレッサーリンパ球が全身循環に入り、CNSを入力してください. CNSにおける炎症部位への行き方, これらのT細胞は、ミエリン抗原を再活性化されます, これは炎症性サイトカインの産生をもたらします (税込. IL-4, IL-6, IL-10), これは局所的な炎症T細胞応答を抑制することにより局所炎症を軽減します. これは、炎症性細胞の蓄積につながる特定のTh₂-プロ炎症性のThの種類及び阻害₁-セル.

ほかに, 薬物は、神経保護効果を有しています: これは、Th細胞の神経栄養因子の合成を刺激します₂-種類と脳構造の損傷から保護.

コパクソン^®-テバは、生物の正常な免疫応答の主な要素の一般的な効果を持っていません, それは、非特異的免疫調節剤から区別する, ベータインターフェロンの調製品を含みます.

酢酸グラチラマーに得られた抗体は、中和する効果を持っていません, 薬剤の臨床効果を低下させます.

薬物動態

これによりグラチラマーアセテートの化学構造の性質, これは、ポリペプチドの混合物であります, 天然アミノ酸により形成されます, と低い治療用量の薬物動態データのみを示す値であります. これらに基づいて、, ならびに実験データとして, 信じます, S /薬剤の導入を迅速に注射部位で加水分解された後. 加水分解生成物, 同様に不変の酢酸グラチラマーの小さな部分, リンパ系に入ることができ、一部の血管床を達成するために. 酢酸グラチラマーは、注射部位での免疫調節効果を発揮します. 治療効果を抑制し、活性化T細胞の全身普及によって媒介されます. 酢酸グラチラマーまたは血液中のその代謝物の濃度は、治療効果と相関していないと判断し.

証言

- 再発寛解型多発性硬化症の流れ (再発の頻度を減らし、無効な合併症の進行を遅くします).

投薬計画

薬物は、大人の毎日のn /用量のために処方されています 20 ミリグラム (1 注射のための充填されたシリンジ) 1 回/日、好ましくは同時に, protractedly.

コパクソン^®-テバはで投与すべきではない/中/ M.

注射の規約

冷蔵庫で保管した後充填された注射器を有するブリスターは、少なくとも室温で保たれるべきです 20 M.

溶液はS / Cを注射しました (無菌と消毒の規則を観察します) 前腕で, 生活 (胃), お尻や太もも, 毎日の注射部位を変えます.

それは痛みを伴う点に注入するべきではありません, 漂白しました, 赤くなった皮膚、またはシールや結節を有する領域の運命. それは、常に、注入領域内に注入点を変更します.

薬液の未溶解粒子の存在下での使用の対象ではありません.

各シリンジ, 溶液製剤を含有します, 単一の使用を意図; 薬剤の残りの溶液を破壊する必要があります.

溶液を混合しないでください, 注射器に含まれます, または任意の他の薬物と並行して、それを導入します.

不足している注射剤の場合には自己投与された薬剤で, 患者はすぐにそれを行う必要があります, すぐにそれを覚えて. これは、二重の投与量を入力することは許可されていません. 次の注入を介してのみ行われるべきです 24 いいえ.

薬剤の導入

1. 個々のブリスターから注射器を取ります, マーキング用紙を取り除いてください (ストリップ).

2. 彼の手で注射器を取ります, 誰書き込みます. 針の保護キャップを取り外し.

3. アルコール溶液で前処理し、ローカル注入綿布, そっと親指と人差し指で皮膚のひだを上げます.

4. 注射部位に垂直な注射器と, 90°の角度で皮膚に針を挿入します, 薬を入力してください, 均一最後までシリンジのプランジャーを押します (完全に空になるまで).

5. 垂直上方注射器と針の動きを削除します, 傾斜の同じ角度を維持すること.

6. 廃棄のため容器にシリンジを入れて.

副作用

心臓血管系: ハートビート, 血管拡張, 顔面紅潮, 胸痛; まれに – 失神, 血圧上昇, 不整脈, 蒼白, 静脈瘤.

消化器系の一部: 便秘, 下痢, 吐き気; まれに – 食欲不振, 嚥下障害, 胃腸炎, 口内炎, 虫歯.

中枢および末梢神経系から: 不安神経症; まれに – 情緒不安定, pomrachnenie意識 (昏迷), 痙攣, うつ病, 目まい, 震え, 運動失調, 頭痛の種.

血液やリンパ系から: まれに – リンパ節症; まれに – eozinofilija, 脾腫.

代謝: まれに – 腫れ, 減量, アルコールへの嫌悪感.

筋骨格系の一部に: まれに – 関節痛, 関節炎.

呼吸器系: まれに – 息切れ (過換気); 少数例で – 気管支けいれん, 鼻出血, gipoventilyatsiya, ボイス変更.

生殖システムから: まれに – 無月経, インポテンス, menorragija, 膣からの出血.

アレルギー反応: じんましん, アナフィラキシー反応, ショックを含みます.

局所反応: 痛み, 赤み, 浮腫; まれに – 皮膚または注射部位の皮下組織の萎縮, 膿瘍, 血腫.

その他: まれに – 血尿.

禁忌

- 酢酸グラチラマーまたはマンニトールに過敏.

薬物は、歳未満の小児および青年での使用は推奨されていません 18 年, これらの患者における薬剤の安全性に関する適切かつ十分に制御された臨床研究はされていないとして、.

妊娠·授乳期

妊娠中の酢酸グラチラマーの適切かつ十分に制御された研究安全性は行われていません. 薬物コパクソンの利用^®-妊娠中のテバは絶対に示されている場合のみ可能です.

不明, それは、母乳でグラチラマーアセテートを割り当てられているか否か, そのため、必要に応じて、授乳中の使用は、母親のための療法の期待利益と赤ちゃんのための潜在的なリスクに関連する必要があります.

IN 実験的研究 動物では全く酢酸グラチラマーの変異原効果と生殖システムのパラメータへのマイナスの影響がないことを明らかにしました.

注意事項

注意事項は、患者に処方されるべきです, アレルギー反応と心疾患になりやすいです.

腎機能障害を有する患者は、検査パラメータの定期的な監視を行う必要があります.

患者はコパクソンの安全な使用のための自己注射の方法について知らされるべきです^®-テバ及び注射液の調製において消毒技術を使用する方法に関する説明を取得し、投与. 最初の注射は、経験豊富な医師が監修する必要があります. これは、定期的に、別個の注射で防腐処理を使用することの重要性の患者の理解を監視することが必要です. 患者は、針と注射器の再利用の承認し難いについて知らされるべきです, 並びにそれらの安全に処分するための手順. 使用済み注射針と注射器をスローすることができるハードパックと専用フィールドに配置する必要があります. 患者は副作用の可能性を知らされるべきです, 薬剤に関連しました.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

入手可能なデータに基づいていない人のための特別な予防措置は必要, ドライブや洗練された技術.

過剰摂取

コパクソンの過量投与に関するデータ^®-テバは利用できません.

薬物相互作用

コパクソンの相互作用^®-テバと他の薬understudied. 臨床試験の間に有意な薬物相互作用が同定されていません, コパクソンの同時使用を含みます^®-準備とテバ, 多発性硬化症の治療のために使用されます, 税込. コルチコステロイド (しばらくまでの申請 28 日). ごくまれに局所反応の頻度を増やすことができません.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は8℃〜2℃で保存する必要があります (冷蔵庫で). それは冷蔵することは不可能である場合、薬物は、15℃〜25℃の温度で保存することができます, しかし、より多くのではありません 1 月の. この期間の後、薬物は使用されず、元のパッケージ内にある場合, さらに、それは冷蔵庫で保存する必要があります (2°-8°C). 貯蔵寿命 – 2 年.