ХЛОЕ

活物質: シプロテロン, エチニルエストラジオール
ときATH: G03HB01
CCF: 抗アンドロゲン特性を持つ単相性経口避妊薬
ICD-10コード (証言): L64, L68.0, L70, Z30.0
ときCSF: 15.11.04.02
メーカー: Zentiva社のa.s. (チェコ共和国)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

タブレット, フィルム コーティング, 2種.

タブレット, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, ラウンド, レンズ状の (21 Pc. ブリスター中).

賦形剤: ラクトース一水和物, ポビドン, カルボキシメチルスターチナトリウム (タイプA), コロイド状無水シリカ, алюминия оксид коллоидный, ステアリン酸マグネシウム.

シェルの構成: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (ラクトース一水和物, ポリマー 2910, 二酸化チタン, マクロゴール 4000, 酸化鉄黄, 酸化鉄ブラック, 酸化鉄赤, 精製水).

Таблетки-плацебо белого цвета, ラウンド, レンズ状の (7 Pc. ブリスター中).

賦形剤: ラクトース一水和物, ポビドン, カルボキシメチルスターチナトリウム (タイプA), コロイド状無水シリカ, алюминия оксид коллоидный, ステアリン酸マグネシウム.

28 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (1) – 段ボールパック.
28 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (3) – 段ボールパック.

薬理作用

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – エチニルエストラジオール.

酢酸シプロテロン

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (税込. テストステロン, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). このようにして, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. スルー 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; しかしながら, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

エチニルエストラジオール

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, まれに痛みを伴う月経を認められていません, これは、出血の量を減少させます, снижается риск железодефицитной анемии.

薬物動態

酢酸シプロテロン

吸収

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C言語_マックス 血漿レベルは、後に達成します 1.6 h、 15 NG / mlの. 生物学的利用能は、 88%.

配布

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

代謝

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, 主な代謝物 – 15b-гидроксильное производное.

控除

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 あります 0.8 とh 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 ミリリットル/分/ kgの. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 D.

エチニルエストラジオール

吸収

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C言語_マックス 程度であり、 80 пг/мл и достигается через 1.7 いいえ. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

配布

結合タンパク質 (アルブミン) плазмы крови высокое: のみ 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 UG / mlの.

代謝

В процессе всасывания и “初回通過” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

控除

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 それぞれH、. Плазменный клиренс – 約 5 ミリリットル/分/ kgの. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: 約 40% – 尿, 60% – 糞と. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

証言

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

投薬計画

薬物はによって経口摂取されます 1 タブ/日. Таблетку принимают, かまず, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, 好ましくは、朝食や夕食後.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. 薬剤の毎日の摂取が行われます, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

かつては 7 дней лечебного цикла (28 日), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

に 複合経口避妊薬からの切り替え применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, しかし、いずれにしても遅くない受信時の通常の7日間の休憩後の日より (製品の, 含みます 21 タブレット). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 日, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

に 避妊薬からの切り替え, 唯一のプロゲスチンを含みます, (“ミニピル”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

に 注射用避妊薬の使用 Хлое^® следует применять со дня, それが次の注入を行うべきであるとき.

に インプラントからの移行 Хлое следует применять уже в день его удаления.

すべてのケースでは、最初の間、避妊の追加のバリア方式を使用する必要があります 7 薬物の日.

後に 妊娠の私の妊娠初期で流産 женщина может начать применение Хлое^® すぐに. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

後に 妊娠II三半期で出産や妊娠中絶 применение препарата следует начинать на 21-28 日. レセプションは、後に開始された場合, あなたが最初の間、避妊の追加のバリア方式を使用する必要があります 7 薬物の日.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 いいえ, 避妊の信頼性が低下するおそれが.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 いいえ (интервал с момента приема последней таблетки >36 いいえ) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: 場合でも、2 つの錠剤を同時に受け入れるということ. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 日.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 いいえ (интервал с момента приема последней таблетки >36 いいえ) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: 場合でも、2 つの錠剤を同時に受け入れるということ. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – ノンストップ. 多分, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 へ 4 投与後時間, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

その отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, ノンストップ. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (まで, 包装はありませんが以上). 背景には女性の 2 番目のパッケージの準備の入場の有名な mazhushchie の選択をすることができますや高度な子宮出血. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 タブレット.

その 週の別の日に月経の最初の日を延期, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, どのくらい彼女が望んでいます. 間隔が短いです, リスクが高いです, что у нее не будет кровотечения отмены и, さらに, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, 彼女は、月経の発症を遅延させるために望んでいたときに).

に лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, 少なくとも, 間に 3-4 ヶ月. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

副作用

内分泌系の一部に: まれに – 充血, 痛み, увеличение и выделения из молочных желез, 体重増加.

生殖システムから: まれに – mežmenstrual′nye 出血, изменения влагалищного секрета, 性欲の変化.

中枢神経系: まれに – 頭痛の種, 片頭痛, 憂鬱な気分.

消化器系の一部: まれに – 吐き気, 嘔吐, 胃痛.

その他: まれに – コンタクトレンズの悪い公差, まぶたの腫れ, ぼやけた視界, 結膜炎, 難聴, アレルギー反応, tromboflebit, 血栓塞栓症, 一般的なかゆみ, 黄疸, появление пигментных пятен на лице (肝斑).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

禁忌

— тромбозы и тромбоэмболии, 税込. 歴史 (тромбозы глубоких вен, 肺塞栓症, 心筋梗塞, 脳血管障害);

- 州, 前の深部静脈血栓症 (税込. 一過性脳虚血発作, 狭心症);

- 静脈または動脈血栓症の重度または複数の危険因子の存在;

- 動脈高血圧症;

- 糖尿病, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- 肝腫瘍 (税込. 歴史);

-先天性高ビリルビン血症 (ジルベール症候群, デュビン ・ ジョンソン, ローター);

- 膵炎 (税込. 歴史), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, 税込. опухоли молочной железы или половых органов (税込. 歴史);

- 病因不明の子宮出血;

- 片頭痛, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (税込. 歴史);

- 鎌状赤血球貧血;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- 高プロラクチン血症;

- 母乳;

- 妊娠またはそれを疑われます;

— возраст старше 40 年;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 следует применять препарат при эпилепсии, うつ病, yazvennom車, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, 乳腺炎, 舞踏病, テタニー, porfirii, rasseânnom硬化症, 静脈瘤, 結核, заболевании почек, подростковом возрасте (定期的な排卵周期を含みません).

妊娠·授乳期

鼻と鼻咽頭の粘膜のポリープ, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

注意事項

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (税込. 乳房細胞診と子宮頸管粘液), 妊娠を除外する, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 ヶ月.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 MCGエチニルエストラジオール) 以下 4/10 000 と比較して、年間の女性 0.5-3/10 000 女性たち, не принимающих пероральные контрацептивы. 少ない組み合わせ経口避妊薬を服用しながら、VTEの周波数, VTEの周波数より, 妊娠に関連しました (6/10 000 年間妊娠中の女性).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. これらの症状は、一方的な足の痛みおよび/または腫脹を含みます, 左腕に、または照射しない放射突然の激しい胸痛, 突発性の息切れ, 咳の突然発症, 異常な, 強いです, 長引く頭痛, 片頭痛の頻度の増加と重症度, ビジョンの突然の部分的または完全な喪失, 複視, ろれつが回らない、または失語症, 目まい, と崩壊/部分発作なし, 脱力または非常に顕著なしびれ, 突然片側または身体の一部に表示されます, 運動障害, simptomokompleks “シャープ” 生活.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

再発胆汁うっ滞性黄疸, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, これは、複合経口避妊薬の中止を必要とします.

にもかかわらず, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. それにもかかわらず, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

女性たち, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. したがって、任意の不規則な出血の評価のみ行わなければならない適応の期間の後, の約 3 サイクル.

不規則な出血の場合、または繰り返した後、以前の定期的なサイクルを開発, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (税込. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

なぜなら, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, 最初の正常な月経周期がどうなりますか.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 計画妊娠前とほぼ用ヶ月 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, 長期の固定化中.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (薬を服用停止しません, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

喫煙者, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, 重大な結果を伴う心血管疾患のリスクが高いです (心筋梗塞, ストローク). リスクは、喫煙本数に応じて、年齢とともに増加し、 (特に高齢の女性で 30 年).

過剰摂取

症状: 吐き気, 嘔吐, небольшое влагалищное кровотечение.

治療: 対症療法. 特別な解毒剤はありません.

薬物相互作用

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, プリミドン, カルバマゼピンとリファンピシン; А 出現, たぶん, オクスカルバゼピンと, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® 減少.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬剤は、Cまたは25°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 3 年.