INFANRIKS

活物質: ジフテリアトキソイド, 破傷風トキソイド, kokljushnyj トキソイド, pertaktin, гемагглютинин филаментозный
ときATH: J07AJ52
CCF: ジフテリアのワクチン, 破傷風, 百日咳
コー​​ド ICD-10 (証言): Z27.1
ときCSF: 14.03.01.10
メーカー: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (ベルギー)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

/ mのサスペンション 曇りました, 白っぽいです, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

賦形剤: アルミニウム (в форме гидроксида) – 0.5 ミリグラム, 2-フェノキシエタノール (防腐剤) – 2.5 ミリグラム, 塩化ナトリウム 4.5 ミリグラム, вода д/и до 0.5 ミリリットル, ホルムアルデヒド (остаточное содержание – もういや 0.2 mg / mlの).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, 破傷風および百日咳.

0.5 ミリリットル (1 線量) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ミリリットル (1) 針との完全な (1 PC。) – 水疱 (1) – 段ボール箱.
0.5 ミリリットル (1 線量) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ミリリットル (1) 針との完全な (2 PC。) – 水疱 (1) – 段ボール箱.
0.5 ミリリットル (1 線量) – шприцы нейтрального стекла 1 ミリリットル (5) – 水疱 (2) 針との完全な (2 блистера по 5 PC。) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル (1 線量) – шприцы нейтрального стекла 1 ミリリットル (5) – 水疱 (2) 針との完全な (4 стрипа по 5 PC。) – 段ボールパック.

薬理作用

ジフテリアに対するワクチン, 破傷風および百日咳.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

スルー 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, より多いです 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / mLの. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% ワクチン接種.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® オン 2 году жизни (13-24 月の) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / mLの. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% 子供.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

薬物動態

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® 提供されていません.

証言

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 ヶ月;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

投薬計画

Разовая доза вакцины составляет 0.5 ミリリットル.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 ワクチンの投与量, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 と 6 人生のヶ月; ревакцинацию проводят в 18 ヶ月.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

副作用

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 患者.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: 多くの場合 (≥10％), 多くの場合 (≥1％, <10%), 時々 (≥0.1％, <1%), まれに (≥0.01％, <0.1%), まれに (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: まれに – リンパ節症¹.

Со стороны нервной системы и психики: 多くの場合 – 易刺激性, 眠気; 多くの場合 – 不安², необычный плач; 時々 – 頭痛の種¹.

呼吸器系: 時々 – 咳¹, 気管支炎¹, 鼻炎, 咽頭炎.

消化器系の一部: 多くの場合 – 食欲不振², 胃腸障害 (диарея и рвота).

皮膚とその付属の一部に: 多くの場合 – かゆみ; 時々 – 発疹; まれに – じんましん, 皮膚炎.

Общие и местные реакции: 多くの場合 – 赤み, 注射部位の腫れ (≤ 50 ミリ), лихорадка ≥38°С; 多くの場合 – 痛み², 注射部位の腫れ (> 50 ミリ)³; 時々 – уплотнение в месте инъекции, 疲労感¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

市販後調査

造血系から: 血小板減少症⁴.

免疫システムの一部に: アレルギー反応, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

神経系から: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), 痙攣 (с лихорадкой или без) 間に 2-3 ワクチン投与後数日.

皮膚とその付属の一部に: 血管神経性浮腫.

呼吸器系: 無呼吸.

Общие и местные реакции: 注射部位の腫れ³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – 子供の, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, 平均, ため 4 日.

³ – 子供の, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 ミリ) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 へ 6 年. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 日.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

禁忌

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, そしてまた場合, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 センチ直径) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 h以上, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; 痙攣, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

注意事項

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 免疫後数分.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, 以上のための 2 M.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, 適切な免疫応答が達成されないかもしれません.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, 特に, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, 税込. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 h以上, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

・けいれん, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) と, 特に, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

過剰摂取

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® 提供されていません.

薬物相互作用

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® 同時に入力することができます。 (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬物は、2℃〜8℃の温度で子供の手の届かないところに保存する必要があります; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 3 年. 期限切れ薬の使用は対象としません。.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.